提高患有自闭症障碍 (BLOOM) 的最小口头儿童的语言成果 (BLOOM)
预测和优化患有自闭症谱系障碍的最少言语儿童的语言结果：促进患有 ASD 的最少言语儿童的语言结果
在这个项目中，研究人员将测试增强基于证据的联合注意力干预 (JASPER) 和运动声音系统干预 (PROMPT) 与仅对语音和语言结果的 JASPER 相比的效果。 调查人员将对一年的变化进行建模，以确定在幼儿园时跨过从单个单词到单词组合障碍的儿童的百分比。 拟议的研究将促进对 ASD 语音异质性潜在机制的理解，从而最终有助于开发更个性化、更有效的干预措施。
在获得研究资格后（进入评估后），孩子将被随机分配接受 JASPER 单独（基于游戏的干预）或 JASPER 加 PROMPT（基于游戏和基于语音的干预）。 主动干预将持续 12 周，每周两次，每次 60 分钟。 在入学（6.5 小时）、学习结束（退出 2.5 小时）、3 个月随访（2 小时）和孩子满 6 岁（2 小时）时安排评估。 每个参与者的总时间承诺为 37 小时。
研究概览
详细说明
儿童将通过当地学区和早期干预服务提供者招募，每年大约 20 名儿童，总共 80 名儿童。 对这项研究感兴趣的家长将致电实验室并接受筛选。 如果孩子通过筛选，他们将被邀请去加州大学洛杉矶分校进行一系列评估。 该过程将需要 2-3 天。 将收集以下评估和数据：ADOS-2、ADI-R、Mullen 早期学习量表 (MSEL)、人口与医学问卷、Vineland-III 访谈、ELSA 语言样本、PLS-5、SPA、重复行为 RBS- R、SSP、ABC-2、ESCS、BOSCC、KSPT、EEG 和唾液样本。 然后将评估研究的资格。 每个孩子的 ASD 临床诊断将由研究可靠的实验室工作人员通过自闭症诊断观察表 2 (ADOS-2) 和自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 的管理进行验证。 儿童将参与语言样本（如果 < 20 个单词则合格），以及用于评估非语言心理年龄（如果 > 12 个月则合格）的 Mullen 早期学习量表 (MSEL)。
在符合研究资格后，筛选数据将输入生物统计学和流行病学数据分析中心 (BEDAC) 的安全网站。 然后将发生随机化。 儿童将被随机分配到两个干预选项之一：JASPER + PROMPT 与仅 JASPER。
JASPER 是一种自然主义的、发展性的行为干预 (NDBI)，专注于在基于游戏的干预环境中发展社交沟通和语言技能。
干预口腔运动技能可能会改善言语。 在洛杉矶，由经过认证的言语语言病理学家 (SLP) 提供的一种相当普遍的社区干预是重组口腔肌肉语音目标 (PROMPT) 的提示。 PROMPT 在许多与口腔运动缺陷（尽管不是 ASD）相关的语言延迟的临床人群中拥有越来越多的证据基础。
- 仅限 JASPER：孩子每周将在加州大学洛杉矶分校接受 2 节 60 分钟的课程。要么
- JASPER + PROMPT：孩子每周将在圣莫尼卡的 SSLP, Inc. 接受 2 节 60 分钟的课程。
该群体的招募、筛选评估、同意和治疗将在圣莫尼卡的这个地点进行。 除 PROMPT 治疗外，所有这些程序都将由 UCLA 工作人员完成。 PROMPT 将由 Scheflen Speech-Language Pathology, Inc. 的 SLP 完成。
两种情况下的所有评估、同意书、措施、招聘材料都将相同。
干预将持续 12 周零 3 个月。 3 个月后，将进行退出评估（ELSA 语言样本、PLS-5、ESCS、BOSCC 和 EEG）。 退出后 3 个月以及孩子年满 6 岁时也将进行评估跟进。 以下评估将在这些时间点进行：ELSA 语言样本、ESCS、BOSCC、PLS-5 在 3 mo-FU 和 ELSA 语言样本、ESCS、BOSCC、PLS-5 当孩子满 6 岁时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Semel Institute
-
Los Angeles、California、美国、90095-1406
- UCLA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合 ASD ADOS-2 和 ADI-R 标准的儿童
- 年龄 48-66 个月
- 接受了 > 3 个月的早期干预/学前教育（以确保儿童已经接受过一些社区干预）
- 24个月前走路
- 使用 < 20 个功能词（即非回声、非脚本）。 语言样本评估中将计算功能性口头词汇的数量。 功能词标准基于 2010 年 NIH 工作组对学龄儿童“最少口语”的定义。 同样的定义也适用于语言能力有限的年幼儿童。
- 过去 6 个月稳定用药
- Mullen 早期学习量表（视觉接收和精细运动量表）的非语言心理年龄 > 12 个月。
排除标准：
- 我们将排除耳聋、失明或脑瘫儿童。
- 我们不会根据已知的与 ASD 相关的遗传疾病（例如：TSC）排除在外，但预计很少有人会真正参与，部分原因是这些疾病很少见，并且因为对于一些人来说，加州大学洛杉矶分校还有其他试验（例如：台积电）。
- 我们将在其他干预试验中排除儿童；换句话说，我们不会将儿童双重纳入干预试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅限碧玉
该小组将由孩子和治疗师组成，每周两次进行一对一的 JASPER 课程。
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JASPER 是一种以发展为基础的行为干预，它假设交流是从社交互动中发展而来的，在社交互动中，特定的社交参与策略、符号表征和早期交流形式被模仿，并通过成人对孩子的反应自然地得到加强。
在这种情况下转介的成年人是临床医生/治疗师。
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有源比较器：碧玉+提示
该小组将由儿童和治疗师组成，每周两次进行一对一的 JASPER 会议以及重组口头肌肉语音目标 (PROMPT) 的提示。
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JASPER 是一种以发展为基础的行为干预，它假设交流是从社交互动中发展而来的，在社交互动中，特定的社交参与策略、符号表征和早期交流形式被模仿，并通过成人对孩子的反应自然地得到加强。
在这种情况下转介的成年人是临床医生/治疗师。
PROMPT 是一种针对言语产生障碍的多维口腔运动方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用语言样本分析 (ELSA) 的启发来改变自发的社交交际话语 (SCU)。
大体时间：T1 进入（学习第 1 个月），T2 退出（进入后 3 个月），T3 3 个月随访（进入后 6 个月），T4 当孩子年满 6 岁时
|
ELSA 由一系列半结构化活动组成，包括：以自然漫步为中心的基于游戏的互动活动（落叶；种植橡子，寻找动物；制作和食用羊肚菌）；对话聊天和清理；工艺品（艺术项目）；游戏（扔豆袋）；和可选的视频旁白（皮克斯短片，在平板电脑上呈现给参与者）。 这些活动适合本研究的年龄范围（4 至 7 岁）。 孩子说的越多，结果就越好。 |
T1 进入（学习第 1 个月），T2 退出（进入后 3 个月），T3 3 个月随访（进入后 6 个月），T4 当孩子年满 6 岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 ELSA 语言样本，六岁时新词和独特词根 (NDWR) 数量的变化以及词组合的存在。
大体时间：T1 进入（学习第 1 个月），T2 退出（进入后 3 个月），T3 3 个月随访（进入后 6 个月），T4 当孩子年满 6 岁时
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ELSA 由一系列半结构化活动组成，包括：以自然漫步为中心的基于游戏的互动活动（落叶；种植橡子，寻找动物；制作和食用羊肚菌）；对话聊天和清理；工艺品（艺术项目）；游戏（扔豆袋）；和可选的视频旁白（皮克斯短片，在平板电脑上呈现给参与者）。 这些活动适合本研究的年龄范围（4 至 7 岁）。 孩子说的越多，结果就越好。 |
T1 进入（学习第 1 个月），T2 退出（进入后 3 个月），T3 3 个月随访（进入后 6 个月），T4 当孩子年满 6 岁时
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基于 Preschool Language Scales-5 (PLS-5) 的新颖独特词根 (NDWR) 数量的变化。
大体时间：T1 进入（学习第 1 个月），T2 退出（进入后 3 个月），T3 3 个月随访（进入后 6 个月），T4 当孩子年满 6 岁时
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如果孩子符合 PLS-5 表达项目基准的单词组合，他/她将被归类为口头。
未在语言样本或 PLS-5 中显示单词组合的儿童将被视为此分析的最低限度口头表达。PLS-5 的标准分数范围为 50 至 150。
分数越高，结果越好。
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T1 进入（学习第 1 个月），T2 退出（进入后 3 个月），T3 3 个月随访（进入后 6 个月），T4 当孩子年满 6 岁时
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基于学前语言量表 5 (PLS-5) 的六岁时单词组合的存在
大体时间：T1 进入（学习第 1 个月），T2 退出（进入后 3 个月），T3 3 个月随访（进入后 6 个月），T4 当孩子年满 6 岁时
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如果孩子符合 PLS-5 表达项目基准的单词组合，他/她将被归类为口头。
未在语言样本或 PLS-5 中显示单词组合的儿童将被视为此分析的最低限度口头表达。
PLS-5 的标准分数范围为 50 到 150。
分数越高，结果越好。
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T1 进入（学习第 1 个月），T2 退出（进入后 3 个月），T3 3 个月随访（进入后 6 个月），T4 当孩子年满 6 岁时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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马伦早期学习量表 (MSEL)
大体时间：T1 入学（第一个月学习）
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非语言发展商数 (DQ)（DQ；心理年龄÷实际年龄）。
计算原始分数和 T 分数；数字越高，结果越好。
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T1 入学（第一个月学习）
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人口和医疗问卷
大体时间：T1 入学（第一个月学习）
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确定儿童资格的描述性措施。
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T1 入学（第一个月学习）
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Vineland 适应性行为量表第三版 (VABS-III)
大体时间：T1 入学（第一个月学习）
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适应性行为评估。
VABS-III 的适应性行为综合 (ABC) 的标准得分平均值为 100，标准差 (SD) 为 15。
更高的分数表示更好的结果。
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T1 入学（第一个月学习）
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结构化游戏评估-R (SPA)
大体时间：T1 入学（第一个月学习）
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SPA-R 旨在获得孩子最高水平的自发游戏行为。
实验者向孩子展示了 5 种不同的游戏组合；整个游戏互动持续约15-20分钟。
孩子的游戏行为被录下来，然后编码。
感兴趣的变量包括儿童发起的功能性和象征性游戏行为的频率以及不同新类型行为的计数。
这一措施在一系列研究中显示出出色的可靠性和有效性（Kasari 等人，2006 年；Sigman 和 Ruskin，1999 年；Sigman 和 Ungerer，1984 年）。
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T1 入学（第一个月学习）
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短感官概况 (SSP) 问卷
大体时间：T1 入学（第一个月学习）
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感官概况可帮助您了解儿童在日常情况下的感官处理模式，并分析感官系统对诊断和干预计划功能表现的影响。
问卷将由家长填写。
问题是从 1-5 的分数。
分数越高，结果越好。
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T1 入学（第一个月学习）
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异常行为清单-2 (ABC-2)
大体时间：T1 入学（第一个月学习）
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异常行为清单 (ABC) 是一种线人评级工具，它是通过主成分分析根据经验得出的（Aman、Singh、Stewart 和 Field，1985a）。
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T1 入学（第一个月学习）
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使用早期社会交流量表出现共同注意启动
大体时间：T1 进入（学习第 1 个月），T2 退出（进入后 3 个月），T3 3 个月随访（进入后 6 个月），T4 当孩子年满 6 岁时
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在这种半结构化的互动中，孩子和测试者面对面坐在一张桌子旁，桌子上放着一套玩具，但孩子够不到，这些玩具被逐一介绍（Mundy、Sigman、Ungerer 和 Sherman，1986 年； Seibert、Hogan 和 Mundy，1982 年）。
然后将对联合注意启动进行编码。
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T1 进入（学习第 1 个月），T2 退出（进入后 3 个月），T3 3 个月随访（进入后 6 个月），T4 当孩子年满 6 岁时
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考夫曼言语实践测试 (KSPT)
大体时间：T1 入学（第一个月学习）
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KSPT 确定儿童说话能力的崩溃程度，以便确定治疗方法并跟踪改善情况。
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T1 入学（第一个月学习）
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治疗后变化的脑电图 (EEG) 生物标志物
大体时间：T1 入学（学习第 1 个月）和 T2 毕业（入学后 3 个月）
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将在研究开始和结束时测量峰值 alpha 频率。
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T1 入学（学习第 1 个月）和 T2 毕业（入学后 3 个月）
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治疗后变化的脑电图 (EEG) 生物标志物
大体时间：T1 入学（学习第 1 个月）和 T2 毕业（入学后 3 个月）
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将在研究开始和结束时测量额叶伽马功率。
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T1 入学（学习第 1 个月）和 T2 毕业（入学后 3 个月）
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治疗后变化的脑电图 (EEG) 生物标志物
大体时间：T1 入学（学习第 1 个月）和 T2 毕业（入学后 3 个月）
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将在研究开始和结束时测量左额颞叶 alpha。
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T1 入学（学习第 1 个月）和 T2 毕业（入学后 3 个月）
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治疗后变化的脑电图 (EEG) 生物标志物
大体时间：T1 入学（学习第 1 个月）和 T2 毕业（入学后 3 个月）
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将在研究开始和结束时测量伽玛相干性。
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T1 入学（学习第 1 个月）和 T2 毕业（入学后 3 个月）
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存在拷贝数变异 (CNV)
大体时间：T1 入学（第一个月学习）
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脱氧核糖核酸
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T1 入学（第一个月学习）
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多基因风险评分 (PRS)
大体时间：T1 入学（第一个月学习）
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脱氧核糖核酸
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T1 入学（第一个月学习）
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简要观察自闭症症状（BOSA）
大体时间：T1进入（学习的第一个月）
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这是一种检测自闭症症状的存在或不存在的措施。
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T1进入（学习的第一个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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