- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04218331
Impulsar los resultados del lenguaje de los niños mínimamente verbales con TEA (BLOOM) (BLOOM)
Predecir y optimizar los resultados del lenguaje en niños mínimamente verbales con trastorno del espectro autista: impulsar los resultados del lenguaje de niños mínimamente verbales con TEA
En este proyecto, el investigador evaluará el efecto de aumentar una intervención de atención conjunta basada en la evidencia (JASPER) con una intervención del sistema de sonido motor (PROMPT) en comparación con JASPER solo en los resultados del habla y el lenguaje. El investigador modelará el cambio durante un año para determinar el porcentaje de niños que cruzan el obstáculo de palabras sueltas a combinaciones de palabras para el jardín de infantes. La investigación propuesta fomentará la comprensión de los mecanismos subyacentes a la heterogeneidad del habla en los TEA, contribuyendo así en última instancia al desarrollo de intervenciones más personalizadas y eficaces.
Una vez calificado para el estudio (después de las evaluaciones de ingreso), el niño será aleatorizado para recibir JASPER solo (intervención basada en el juego) o JASPER más PROMPT (intervenciones basadas en el juego y en el habla). La intervención activa tendrá una duración de 12 semanas, sesiones de 60 minutos dos veces por semana. Hay evaluaciones programadas al ingreso (6,5 horas), al final del estudio (salida: 2,5 horas), seguimiento a los 3 meses (2 horas) y cuando el niño cumple 6 años (2 horas). El compromiso de tiempo total por participante es de 37 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños serán reclutados a través de distritos escolares locales y proveedores de servicios de intervención temprana, aproximadamente 20 niños por año para un total de 80 niños. Los padres interesados en el estudio llamarán al laboratorio y serán examinados. Si los niños pasan la prueba, serán invitados a ir a UCLA para una serie de evaluaciones. El proceso tomará de 2 a 3 días. Se recopilarán las siguientes evaluaciones y datos: ADOS-2, ADI-R, escalas Mullen de aprendizaje temprano (MSEL), cuestionarios médicos y demográficos, entrevista Vineland-III, muestra de lenguaje ELSA, PLS-5, SPA, conductas repetitivas RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG y muestra de saliva. Luego se evaluará la elegibilidad para el estudio. El diagnóstico clínico de ASD de cada niño será validado mediante la administración del Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2) y la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) por un personal de laboratorio confiable para la investigación. Los niños participarán en una muestra de lenguaje (elegible si < 20 palabras) y las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) para evaluar la edad mental no verbal (elegible si > 12 meses).
Después de calificar para el estudio, los datos de detección se ingresarán en el sitio web seguro del Centro de Análisis de Datos de Bioestadística y Epidemiología (BEDAC). Entonces se producirá la aleatorización. Los niños serán asignados aleatoriamente a una de dos opciones de intervención: JASPER + PROMPT versus JASPER solo.
JASPER es una intervención naturalista, de desarrollo y conductual (NDBI, por sus siglas en inglés) que se enfoca en desarrollar habilidades de comunicación social y lenguaje en el contexto de una intervención basada en el juego.
Intervenir en las habilidades motoras orales puede mejorar el habla. En Los Ángeles, una intervención comunitaria bastante común realizada por patólogos del habla y lenguaje certificados (SLP) es Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT). PROMPT tiene una base de evidencia creciente entre varias poblaciones clínicas con retrasos en el lenguaje relacionados con déficits motores orales (aunque no TEA).
- Solo JASPER: el niño recibirá 2 sesiones de 60 minutos por semana en UCLA. o
- JASPER + PROMPT: El niño recibirá 2 sesiones de 60 minutos por semana en Santa Monica's SSLP, Inc.
El reclutamiento, las evaluaciones de selección, los consentimientos y el tratamiento se realizarán en esta ubicación de Santa Mónica para este grupo. Todos estos trámites serán realizados por el personal de UCLA, excepto el tratamiento PROMPT. PROMPT será realizado por los SLP en Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.
Todas las evaluaciones, formularios de consentimiento, medidas, material de reclutamiento serán los mismos para ambas condiciones.
Las intervenciones ocurrirán durante 12 semanas, 3 meses. Después de los 3 meses, habrá evaluaciones de salida (ELSA Language Sample, PLS-5, ESCS, BOSCC y EEG). También habrá un seguimiento de la evaluación a los 3 meses después de la salida y cuando el niño cumpla 6 años. Las siguientes evaluaciones se realizarán en estos momentos: ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 a los 3 meses-FU y ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 cuando el niño cumpla 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Semel Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1406
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que cumplen los criterios ADOS-2 y ADI-R para TEA
- edad 48-66 meses
- han tenido > 3 meses de intervención temprana/preescolar (para asegurar que los niños ya hayan estado expuestos a algunas intervenciones comunitarias)
- caminó antes de los 24 meses
- use < 20 palabras funcionales (es decir, sin eco, sin guión). El número de palabras habladas funcionales se totalizará en una evaluación de muestra de lenguaje. El criterio de palabra funcional se basa en una definición del grupo de trabajo NIH de 2010 de 'mínimamente verbal' en niños en edad escolar. La misma definición también puede aplicarse a niños más pequeños con lenguaje limitado.
- medicación estable en los últimos 6 meses
- edad mental no verbal de >12 meses en las escalas Mullen de aprendizaje temprano (recepción visual y subescalas de motricidad fina).
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los niños sordos, ciegos o con parálisis cerebral.
- No excluiremos sobre la base de un trastorno genético conocido asociado con TEA (p. ej., TSC), pero esperamos que pocos participen, en parte debido a la rareza de estos trastornos, y porque para algunos hay otros ensayos disponibles en UCLA (p. ej.: TSC).
- Excluiremos a los niños en otros ensayos de intervención; en otras palabras, no inscribiremos dos veces a los niños en los ensayos de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solo JASPE
Este grupo consistirá en que el niño y el terapeuta tengan sesiones individuales de JASPER, dos veces por semana.
|
JASPER es una intervención conductual anclada en el desarrollo que asume que la comunicación se desarrolla a partir de interacciones sociales en las que las estrategias específicas de compromiso social, las representaciones simbólicas y las formas tempranas de comunicación se modelan y refuerzan de forma natural mediante las respuestas del adulto al niño.
El adulto referido en esta condición es el médico/terapeuta.
|
|
Comparador activo: JASPE + PUNTO
Este grupo consistirá en que el niño y el terapeuta tengan sesiones individuales de JASPER más Indicaciones para la reestructuración de objetivos fonéticos musculares orales (PROMPT), dos veces por semana.
|
JASPER es una intervención conductual anclada en el desarrollo que asume que la comunicación se desarrolla a partir de interacciones sociales en las que las estrategias específicas de compromiso social, las representaciones simbólicas y las formas tempranas de comunicación se modelan y refuerzan de forma natural mediante las respuestas del adulto al niño.
El adulto referido en esta condición es el médico/terapeuta.
PROMPT es un enfoque oral-motor multidimensional para los trastornos de la producción del habla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en expresiones socialmente comunicativas espontáneas (SCU) utilizando la Elicitación de Muestras de Lenguaje para Análisis (ELSA).
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio), Salida T2 (3 meses después de la entrada), Seguimiento de 3 meses T3 (6 meses después de la entrada), T4 cuando el niño cumple 6 años de edad
|
ELSA se compone de una serie de actividades semiestructuradas que incluyen: actividades interactivas basadas en el juego centradas en una caminata por la naturaleza (caer hojas, plantar una bellota, encontrar animales, hacer y comer S'mores); charla conversacional y limpieza; manualidades (proyecto de arte); juegos (lanzamiento de bolsas de frijoles); y una narración en video opcional (cortometrajes de Pixar, presentados al participante en una tableta). Las actividades son apropiadas para el rango de edad de este estudio (4 a 7 años). Cuantas más palabras tenga el niño, mejor será el resultado. |
Entrada T1 (1er mes de estudio), Salida T2 (3 meses después de la entrada), Seguimiento de 3 meses T3 (6 meses después de la entrada), T4 cuando el niño cumple 6 años de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de raíces de palabras nuevas y distintas (NDWR) y presencia de combinaciones de palabras a los seis años según la muestra de lenguaje ELSA.
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio), Salida T2 (3 meses después de la entrada), Seguimiento de 3 meses T3 (6 meses después de la entrada), T4 cuando el niño cumple 6 años de edad
|
ELSA se compone de una serie de actividades semiestructuradas que incluyen: actividades interactivas basadas en el juego centradas en una caminata por la naturaleza (caer hojas, plantar una bellota, encontrar animales, hacer y comer S'mores); charla conversacional y limpieza; manualidades (proyecto de arte); juegos (lanzamiento de bolsas de frijoles); y una narración en video opcional (cortometrajes de Pixar, presentados al participante en una tableta). Las actividades son apropiadas para el rango de edad de este estudio (4 a 7 años). Cuantas más palabras tenga el niño, mejor será el resultado. |
Entrada T1 (1er mes de estudio), Salida T2 (3 meses después de la entrada), Seguimiento de 3 meses T3 (6 meses después de la entrada), T4 cuando el niño cumple 6 años de edad
|
|
Cambio en el número de raíces de palabras nuevas y distintivas (NDWR) según las Escalas de lenguaje preescolar-5 (PLS-5).
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio), Salida T2 (3 meses después de la entrada), Seguimiento de 3 meses T3 (6 meses después de la entrada), T4 cuando el niño cumple 6 años de edad
|
Un niño será clasificado como verbal si cumple con el punto de referencia de elementos expresivos de PLS-5 para combinaciones de palabras.
Los niños que no muestran combinaciones de palabras en Language Sample o PLS-5 se considerarán mínimamente verbales para este análisis. Las puntuaciones estándar para PLS-5 oscilan entre 50 y 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio), Salida T2 (3 meses después de la entrada), Seguimiento de 3 meses T3 (6 meses después de la entrada), T4 cuando el niño cumple 6 años de edad
|
|
Presencia de combinaciones de palabras a los seis años según las Escalas de lenguaje preescolar-5 (PLS-5)
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio), Salida T2 (3 meses después de la entrada), Seguimiento de 3 meses T3 (6 meses después de la entrada), T4 cuando el niño cumple 6 años de edad
|
Un niño será clasificado como verbal si cumple con el punto de referencia de elementos expresivos de PLS-5 para combinaciones de palabras.
Los niños que no muestren combinaciones de palabras en Language Sample o PLS-5 se considerarán mínimamente verbales para este análisis.
Las puntuaciones estándar para el PLS-5 oscilan entre 50 y 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio), Salida T2 (3 meses después de la entrada), Seguimiento de 3 meses T3 (6 meses después de la entrada), T4 cuando el niño cumple 6 años de edad
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
Cocientes de desarrollo no verbal (DQ) (DQ; edad mental ÷ edad cronológica).
Se calculan las puntuaciones brutas y las puntuaciones T; cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
|
Cuestionario Demográfico y Médico
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
Medida descriptiva para determinar la elegibilidad del niño.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
|
Escala de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (VABS-III)
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
Una evaluación del comportamiento adaptativo.
El compuesto de comportamiento adaptativo (ABC) de VABS-III tiene una puntuación estándar media de 100 y una desviación estándar (SD) de 15.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
|
Evaluación de Juego Estructurado-R (SPA)
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
SPA-R está diseñado para obtener los niveles más altos de actos de juego espontáneos del niño.
El experimentador le presenta al niño 5 juegos diferentes; toda la interacción del juego dura entre 15 y 20 minutos.
Los comportamientos de juego del niño se graban en video y luego se codifican.
Las variables de interés incluyen la frecuencia de actos de juego funcional y simbólico iniciados por el niño y también el recuento de diferentes tipos de actos novedosos.
Esta medida ha demostrado una excelente confiabilidad y validez en una variedad de estudios (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
|
Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
|
Cuestionario de Perfil Sensorial Corto (SSP)
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
El perfil sensorial lo ayuda a comprender los patrones de procesamiento sensorial de un niño en situaciones cotidianas y perfilar el efecto del sistema sensorial en el desempeño funcional para el diagnóstico y la planificación de intervenciones.
El cuestionario será llenado por los padres.
Las preguntas son puntuaciones del 1 al 5.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
|
Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante-2 (ABC-2)
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
La lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) es un instrumento de calificación de informantes que se derivó empíricamente mediante el análisis de componentes principales (Aman, Singh, Stewart y Field, 1985a).
|
Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
|
Presencia de iniciaciones de atención conjunta utilizando las Escalas de Comunicación Social Temprana
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio), Salida T2 (3 meses después de la entrada), Seguimiento de 3 meses T3 (6 meses después de la entrada), T4 cuando el niño cumple 6 años de edad
|
En esta interacción semiestructurada, el niño y el evaluador se sientan uno frente al otro en una mesa con un conjunto de juguetes a la vista pero fuera del alcance del niño, que se presentan uno por uno (Mundy, Sigman, Ungerer y Sherman, 1986; Seibert, Hogan y Mundy, 1982).
A continuación, se codificarán las iniciaciones de atención conjunta.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio), Salida T2 (3 meses después de la entrada), Seguimiento de 3 meses T3 (6 meses después de la entrada), T4 cuando el niño cumple 6 años de edad
|
|
Prueba de Praxis del Habla de Kaufman (KSPT)
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
El KSPT identifica el nivel de deterioro en la capacidad de hablar de un niño para poder establecer el tratamiento y hacer un seguimiento de la mejora.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
|
Electroencefalograma (EEG) biomarcadores de cambio con tratamiento
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio) y salida T2 (3 meses después de la entrada)
|
La frecuencia alfa máxima se medirá al comienzo del estudio y al final.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio) y salida T2 (3 meses después de la entrada)
|
|
Electroencefalograma (EEG) biomarcadores de cambio con tratamiento
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio) y salida T2 (3 meses después de la entrada)
|
La potencia gamma frontal se medirá al inicio del estudio ya la salida.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio) y salida T2 (3 meses después de la entrada)
|
|
Electroencefalograma (EEG) biomarcadores de cambio con tratamiento
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio) y salida T2 (3 meses después de la entrada)
|
El alfa fronto-temporal izquierdo se medirá al comienzo del estudio y al final.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio) y salida T2 (3 meses después de la entrada)
|
|
Electroencefalograma (EEG) biomarcadores de cambio con tratamiento
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio) y salida T2 (3 meses después de la entrada)
|
La coherencia gamma se medirá al comienzo del estudio y al final.
|
Entrada T1 (1er mes de estudio) y salida T2 (3 meses después de la entrada)
|
|
Presencia de variaciones en el número de copias (CNV)
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
ADN
|
Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
|
Puntuación de riesgo poligenético (PRS)
Periodo de tiempo: Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
ADN
|
Entrada T1 (1er mes de estudio)
|
|
Breve observación de los síntomas del autismo (Bosa)
Periodo de tiempo: Entrada T1 (primer mes de estudio)
|
Es una medida que detecta la presencia o ausencia de síntomas del autismo.
|
Entrada T1 (primer mes de estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Comportamiento
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Habla
- Odontología
- Electrodomésticos de ortodoncia, funcionales
- Aparatos de ortodoncia
- Ortodoncia
- Aparatos de ortodoncia, extraíbles
- Electrodomésticos activadores
Otros números de identificación del estudio
- 19-000806
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista
-
Chinese PLA General HospitalAún no reclutandoNeuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Porcelana
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Activo, no reclutandoVacunación | Miastenia Gravis Generalizada | Sistema complementario | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Italia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.ReclutamientoMiastenia gravis | Esclerosis múltiple (EM) | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD) | Los trastornos asociados con glucoproteína de oligodendrocitos anti-mielina (Mogad)Porcelana
Ensayos clínicos sobre JASPE
-
University of California, Los AngelesSimons FoundationTerminadoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesTerminadoSíndrome de Down | Trastorno del lenguajeEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesUniversity of Massachusetts, WorcesterReclutamientoMONITOR | ENTRENADOREstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)TerminadoDesorden del espectro autistaEstados Unidos