Porovnání fMRI Neurofeedback versus simulace v reálném čase pro změnu limbických poruch a poruch příjmu potravy u mentální anorexie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1: Prokázat, že rt-fMRI neurofeedback limbické aktivity může korigovat nervové poruchy v AN. Hypotéza 1: Ve srovnání s falešnou skupinou bude neurofeedbacková skupina amygdaly vykazovat sníženou aktivaci amygdaly na averzivní obrazy, která se bude zvyšovat s opakovaným tréninkem. Tento efekt se zobecní na testy bez neurofeedbacku. Hypotéza 2: Ve srovnání s falešnou skupinou bude skupina neurofeedbacku amygdaly vykazovat zvýšenou konektivitu úkolů a klidové amygdala-prefrontální kůry (PFC), která se bude zvyšovat s opakovaným tréninkem. Vylepšená konektivita amygdala-PFC bude spojena s menší reaktivitou amygdaly na averzivní obrazy během úkolu regulace emocí.
Cíl 2: Identifikovat dopad neurofeedbacku rt-fMRI zaměřeného na limbické fungování na příznaky AN. Hypotéza 1: Ve srovnání s falešnou skupinou bude skupina neurofeedbacku amygdaly během studijních návštěv vykazovat zlepšení v regulaci emocí a příznaků poruchy příjmu potravy, kterou si sami uvádějí. Hypotéza 2: Ve srovnání s falešnou skupinou se skupina neurofeedbacku amygdaly bude věnovat méně restriktivnímu stravování (tj. bude konzumovat více kalorií) při testovacím jídle po tréninku. Hypotéza 3: Napříč skupinami bude snížená averzivní reaktivita amygdaly a zvýšená konektivita amygdala-PFC predikovat sníženou dysregulaci emocí a symptomy poruchy příjmu potravy a menší omezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnostika AN, s výjimkou poruchy tělesného obrazu a intenzivního strachu z nárůstu hmotnosti
- Schopnost číst a mluvit v angličtině
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nestabilita nebo současné těhotenství (sama hlášená)
- Akutní sebevražda, současná porucha užívání návykových látek, psychóza nebo mánie
- Kontraindikace pro fMRI podle standardů bezpečnostního screeningu CMRR
- Neurologická porucha/úraz v anamnéze (např. mrtvice, poranění hlavy s > 10 minutovou ztrátou vědomí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční MRI v reálném čase (rt-fMRI)
Intervence fMRI (rt-fMRI) v reálném čase (zaměřená na down-regulaci amygdaly)
|
RT-fMRI neurofeedback zaměřený na down-regulaci amygdaly
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Falešně kontrolovaná skupina
|
RT-fMRI se zpětnou vazbou nezávislou na jejich aktivačních vzorcích (aktivační vzorce od předchozího účastníka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice příznaků poruchy příjmu potravy (CHEDS)
Časové okno: 2 měsíce
|
CHEDS je 35-položkový self-report opatření určený k posouzení změn symptomů poruchy příjmu potravy v krátkodobém horizontu (tj.
týdenní) časové rozpětí.
Položky jsou prezentovány pomocí Likertova formátu odpovědi, ve kterém jsou symptomy hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (vždy) během minulého týdne.
Celkové skóre je součet skóre 35 položek.
|
2 měsíce
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do konce (2 měsíce).
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (v kg) dělená výškou (v cm) na druhou.
BMI se uvádí v kg/(cm^2).
|
2 měsíce
|
|
Test kalorického příjmu jídla
Časové okno: 2 měsíce
|
Kalorická spotřeba (v kilokaloriích) z laboratorního testovacího jídla
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Haynos, PhD, University of Minenesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2019-28137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .