Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym z pozorowanym w celu zmiany zaburzeń limbicznych i zaburzeń odżywiania w jadłowstręcie psychicznym

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem zamierzonych badań jest rozszerzenie wcześniejszej pracy (STUDY00003758: Real-time fMRI Neurofeedback to Alter Limbic Disturbances in Anorexia Nervosa) nad neurofeedbackiem fMRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI) (skoncentrowanym na regulacji w dół ciała migdałowatego) jako innowacyjnym -ukierunkowana interwencja w jadłowstręcie psychicznym (AN). Ten projekt będzie obejmował randomizację do grupy rt-fMRI lub pozorowanej grupy kontrolowanej, aby odpowiedzieć na następujące ważne, nierozwiązane pytanie: Czy prowadzona przez pacjenta procedura mająca na celu zmianę aktywności mózgu wpływa na funkcję obwodu limbicznego i kluczowe zaburzenia odżywiania oraz objawy psychiatryczne w JP w większym stopniu niż wpływ dopasowany, ale nieukierunkowany stan pozorny?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ustalenie, że neurofeedback rt-fMRI aktywności limbicznej może korygować zaburzenia nerwowe w AN. Hipoteza 1: W porównaniu z grupą pozorowaną, grupa neurofeedbacku ciała migdałowatego wykaże zmniejszoną aktywację ciała migdałowatego wobec obrazów awersyjnych, która wzrośnie wraz z powtarzanym treningiem. Efekt ten uogólni się na testy bez neurofeedbacku. Hipoteza 2: W porównaniu z grupą pozorowaną, grupa neurofeedbacku ciała migdałowatego będzie wykazywać wzmocnioną łączność zadaniową i spoczynkową między ciałem migdałowatym a korą przedczołową (PFC), która wzrośnie wraz z powtarzanym treningiem. Ulepszona łączność ciała migdałowatego z PFC będzie związana z mniejszą reaktywnością ciała migdałowatego na awersyjne obrazy podczas zadania regulacji emocji.

Cel 2: Zidentyfikować wpływ neurofeedbacku rt-fMRI ukierunkowanego na funkcjonowanie układu limbicznego na objawy AN. Hipoteza 1: W porównaniu z grupą pozorowaną, grupa neurofeedbacku ciała migdałowatego wykaże poprawę w zgłaszanej przez siebie regulacji emocji i objawach zaburzeń odżywiania podczas wizyt studyjnych. Hipoteza 2: W porównaniu z grupą pozorowaną, grupa z neurofeedbackiem ciała migdałowatego zaangażuje się w mniej restrykcyjne jedzenie (tj. zużyje więcej kalorii) podczas testowego posiłku potreningowego. Hipoteza 3: W różnych grupach zmniejszona awersyjna reaktywność ciała migdałowatego i zwiększona łączność ciała migdałowatego z PFC będą przewidywać zmniejszoną dysregulację emocji i objawy zaburzeń odżywiania oraz mniejsze restrykcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza AN wg DSM-5, z wyjątkiem zaburzeń obrazu własnego ciała i intensywnego lęku przed przybraniem na wadze
  • Umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna lub obecna ciąża (zgłoszenie własne)
  • Ostra samobójstwo, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, psychoza lub mania
  • Przeciwwskazanie do fMRI określone zgodnie ze standardami badań przesiewowych bezpieczeństwa CMRR
  • Historia zaburzeń/urazów neurologicznych (np. udar; uraz głowy z > 10 minutową utratą przytomności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Funkcjonalny MRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI)
Interwencja neurofeedback w czasie rzeczywistym fMRI (rt-fMRI) (skoncentrowana na regulacji w dół ciała migdałowatego)
Procedura: Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (RT-fMRI)
Neurofeedback RT-fMRI ukierunkowany na regulację w dół ciała migdałowatego
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Grupa kontrolowana przez pozorowanie
Procedura: Pozorowana procedura
RT-fMRI z informacją zwrotną bezwarunkowo powiązaną z ich wzorcami aktywacji (wzory aktywacji od poprzedniego uczestnika)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów zaburzeń odżywiania (CHEDS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
CHEDS to 35-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny zmian objawów zaburzeń odżywiania w krótkim okresie (tj. tygodniowy) okres czasu. Pozycje są prezentowane przy użyciu formatu odpowiedzi Likerta, w którym objawy są oceniane od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik całkowity jest sumą 35 punktów za pozycje.
2 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do końcowej (2 miesiące). BMI oblicza się jako masę ciała (w kg) podzieloną przez wzrost (w cm) do kwadratu. BMI podaje się w kg/(cm^2).
2 miesiące
Testuj spożycie kalorii w posiłku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Spożycie kalorii (w kilokaloriach) z laboratoryjnego posiłku testowego
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Haynos, PhD, University of Minenesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2019-28137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj