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Comparaison du neurofeedback IRMf en temps réel avec le simulacre pour modifier les troubles limbiques et alimentaires dans l'anorexie mentale

29 novembre 2022 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif de la recherche proposée est d'étendre les travaux antérieurs (STUDY00003758 : Real-time fMRI Neurofeedback to Alter Limbic Disturbances in Anorexia Nervosa) sur le neurofeedback IRMf en temps réel (rt-fMRI) (axé sur la régulation à la baisse de l'amygdale) en tant que neurocircuit innovant -intervention ciblée pour l'anorexie mentale (AN). Ce projet inclura la randomisation vers rt-fMRI ou un groupe contrôlé simulé pour répondre à l'importante question non résolue suivante : une procédure dirigée par le patient visant à modifier l'activité cérébrale a-t-elle un impact sur la fonction du circuit limbique et les principaux troubles de l'alimentation et symptômes psychiatriques dans l'AN au-dessus de l'effet de une condition fictive appariée, mais non ciblée ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 : Établir que le neurofeedback rt-fMRI de l'activité limbique peut corriger les perturbations neurales dans l'AN. Hypothèse 1 : Par rapport au groupe fictif, le groupe de neurofeedback amygdale montrera une activation réduite de l'amygdale aux images aversives, qui augmentera avec un entraînement répété. Cet effet se généralisera aux tests sans neurofeedback. Hypothèse 2 : Par rapport au groupe fictif, le groupe de neurofeedback amygdale présentera une meilleure connectivité de tâche et de repos amygdale-cortex préfrontal (PFC), qui augmentera avec un entraînement répété. Une connectivité améliorée amygdale-PFC sera associée à une moindre réactivité de l'amygdale aux images aversives pendant la tâche de régulation des émotions.

Objectif 2 : Identifier l'impact du neurofeedback rt-fMRI ciblant le fonctionnement limbique sur les symptômes de l'AN. Hypothèse 1 : Par rapport au groupe fictif, le groupe de neurofeedback amygdale présentera des améliorations dans la régulation des émotions autodéclarées et les symptômes des troubles de l'alimentation au cours des visites d'étude. Hypothèse 2 : Par rapport au groupe fictif, le groupe de neurofeedback amygdalien s'engagera dans une alimentation moins restrictive (c'est-à-dire qu'il consommera plus de calories) lors d'un repas test post-entraînement. Hypothèse 3 : Dans tous les groupes, une diminution de la réactivité aversive de l'amygdale et une connectivité améliorée de l'amygdale-PFC prédiront une réduction de la dérégulation des émotions et des symptômes des troubles de l'alimentation, et moins de restriction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-5 d'AN, à l'exception d'une perturbation de l'image corporelle et d'une peur intense de prendre du poids
  • Capacité à lire et parler en anglais
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Instabilité médicale ou grossesse en cours (autodéclarée)
  • Suicidalité aiguë, trouble actuel de consommation de substances, psychose ou manie
  • Contre-indication pour l'IRMf telle que déterminée par les normes de dépistage de sécurité CMRR
  • Antécédents de trouble/blessure neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral ; traumatisme crânien avec > 10 minutes de perte de conscience)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IRM fonctionnelle en temps réel (rt-fMRI)
Intervention de neurofeedback IRMf en temps réel (rt-fMRI) (axée sur la régulation à la baisse de l'amygdale)
Neurofeedback RT-IRMf ciblant la régulation à la baisse de l'amygdale
SHAM_COMPARATOR: Faux
Groupe contrôlé par simulacre
RT-fMRI avec rétroaction liée de manière non contingente à leurs schémas d'activation (schémas d'activation d'un participant précédent)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des symptômes des troubles de l'alimentation (CHEDS)
Délai: 2 mois
Le CHEDS est une mesure d'auto-évaluation en 35 items conçue pour évaluer les modifications des symptômes des troubles de l'alimentation à court terme (c.-à-d. hebdomadaire). Les éléments sont présentés à l'aide d'un format de réponse Likert dans lequel les symptômes sont notés de 0 (jamais) à 4 (toujours) au cours de la semaine écoulée. Le score total est la somme des 35 scores des items.
2 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le début et la fin (2 mois). L'IMC est calculé comme le poids corporel (en kg) divisé par la taille (en cm) au carré. L'IMC est exprimé en kg/(cm^2).
2 mois
Apport calorique du repas test
Délai: 2 mois
Consommation calorique (en kilocalories) d'un repas test en laboratoire
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Haynos, PhD, University of Minenesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSYCH-2019-28137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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