- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04220112
Comparaison du neurofeedback IRMf en temps réel avec le simulacre pour modifier les troubles limbiques et alimentaires dans l'anorexie mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 : Établir que le neurofeedback rt-fMRI de l'activité limbique peut corriger les perturbations neurales dans l'AN. Hypothèse 1 : Par rapport au groupe fictif, le groupe de neurofeedback amygdale montrera une activation réduite de l'amygdale aux images aversives, qui augmentera avec un entraînement répété. Cet effet se généralisera aux tests sans neurofeedback. Hypothèse 2 : Par rapport au groupe fictif, le groupe de neurofeedback amygdale présentera une meilleure connectivité de tâche et de repos amygdale-cortex préfrontal (PFC), qui augmentera avec un entraînement répété. Une connectivité améliorée amygdale-PFC sera associée à une moindre réactivité de l'amygdale aux images aversives pendant la tâche de régulation des émotions.
Objectif 2 : Identifier l'impact du neurofeedback rt-fMRI ciblant le fonctionnement limbique sur les symptômes de l'AN. Hypothèse 1 : Par rapport au groupe fictif, le groupe de neurofeedback amygdale présentera des améliorations dans la régulation des émotions autodéclarées et les symptômes des troubles de l'alimentation au cours des visites d'étude. Hypothèse 2 : Par rapport au groupe fictif, le groupe de neurofeedback amygdalien s'engagera dans une alimentation moins restrictive (c'est-à-dire qu'il consommera plus de calories) lors d'un repas test post-entraînement. Hypothèse 3 : Dans tous les groupes, une diminution de la réactivité aversive de l'amygdale et une connectivité améliorée de l'amygdale-PFC prédiront une réduction de la dérégulation des émotions et des symptômes des troubles de l'alimentation, et moins de restriction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 d'AN, à l'exception d'une perturbation de l'image corporelle et d'une peur intense de prendre du poids
- Capacité à lire et parler en anglais
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Instabilité médicale ou grossesse en cours (autodéclarée)
- Suicidalité aiguë, trouble actuel de consommation de substances, psychose ou manie
- Contre-indication pour l'IRMf telle que déterminée par les normes de dépistage de sécurité CMRR
- Antécédents de trouble/blessure neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral ; traumatisme crânien avec > 10 minutes de perte de conscience)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IRM fonctionnelle en temps réel (rt-fMRI)
Intervention de neurofeedback IRMf en temps réel (rt-fMRI) (axée sur la régulation à la baisse de l'amygdale)
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Neurofeedback RT-IRMf ciblant la régulation à la baisse de l'amygdale
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Groupe contrôlé par simulacre
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RT-fMRI avec rétroaction liée de manière non contingente à leurs schémas d'activation (schémas d'activation d'un participant précédent)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle des symptômes des troubles de l'alimentation (CHEDS)
Délai: 2 mois
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Le CHEDS est une mesure d'auto-évaluation en 35 items conçue pour évaluer les modifications des symptômes des troubles de l'alimentation à court terme (c.-à-d.
hebdomadaire).
Les éléments sont présentés à l'aide d'un format de réponse Likert dans lequel les symptômes sont notés de 0 (jamais) à 4 (toujours) au cours de la semaine écoulée.
Le score total est la somme des 35 scores des items.
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2 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le début et la fin (2 mois).
L'IMC est calculé comme le poids corporel (en kg) divisé par la taille (en cm) au carré.
L'IMC est exprimé en kg/(cm^2).
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2 mois
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Apport calorique du repas test
Délai: 2 mois
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Consommation calorique (en kilocalories) d'un repas test en laboratoire
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Haynos, PhD, University of Minenesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2019-28137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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