Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van real-time fMRI neurofeedback versus schijnvertoning voor het veranderen van limbische en eetstoornissen bij anorexia nervosa

29 november 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van het beoogde onderzoek is om eerder werk (STUDY00003758: Real-time fMRI Neurofeedback to Alter Limbic Disturbances in Anorexia Nervosa) uit te breiden naar real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback (gericht op amygdala-downregulatie) als een innovatief neurocircuit. -gerichte interventie voor anorexia nervosa (AN). Dit project omvat randomisatie naar rt-fMRI of een schijngecontroleerde groep om de volgende belangrijke onopgeloste vraag te beantwoorden: heeft een door de patiënt geleide procedure gericht op het veranderen van de hersenactiviteit meer invloed op de limbische circuitfunctie en de belangrijkste eetstoornis en psychiatrische symptomen bij AN dan het effect van een overeenkomende, maar niet-gerichte schijnvoorwaarde?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Stel vast dat rt-fMRI-neurofeedback van limbische activiteit neurale stoornissen in AN kan corrigeren. Hypothese 1: Vergeleken met de sham-groep zal de amygdala-neurofeedbackgroep een verminderde amygdala-activering vertonen bij aversieve beelden, die zal toenemen bij herhaalde training. Dit effect zal zich veralgemenen naar testruns zonder neurofeedback. Hypothese 2: Vergeleken met de sham-groep zal de amygdala-neurofeedbackgroep verbeterde taak- en rustende amygdala-prefrontale cortex (PFC)-connectiviteit vertonen, die zal toenemen bij herhaalde training. Verbeterde amygdala-PFC-connectiviteit zal worden geassocieerd met minder amygdala-reactiviteit op aversieve beelden tijdens de emotieregulatietaak.

Doel 2: Identificeer de impact van rt-fMRI neurofeedback gericht op limbisch functioneren op symptomen van AN. Hypothese 1: Vergeleken met de schijngroep zal de amygdala-neurofeedbackgroep tijdens de studiebezoeken verbeteringen vertonen in zelfgerapporteerde emotieregulatie en eetstoornissymptomen. Hypothese 2: Vergeleken met de sham-groep zal de amygdala-neurofeedbackgroep minder restrictief eten (d.w.z. meer calorieën consumeren) tijdens een testmaaltijd na de training. Hypothese 3: Bij alle groepen voorspellen verminderde aversieve amygdala-reactiviteit en verbeterde amygdala-PFC-connectiviteit verminderde emotiedysregulatie en eetstoornissymptomen, en minder beperking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5 diagnose van AN, met uitzondering van verstoring van het lichaamsbeeld en intense angst voor gewichtstoename
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Medische instabiliteit of huidige zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Acute suïcidaliteit, huidige stoornis in middelengebruik, psychose of manie
  • Contra-indicatie voor fMRI zoals bepaald door CMRR-veiligheidsscreeningsnormen
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoening/verwonding (bijv. beroerte; hoofdletsel met > 10 minuten bewustzijnsverlies)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Realtime functionele MRI (rt-fMRI)
Realtime fMRI (rt-fMRI) neurofeedback (gericht op amygdala-downregulatie) interventie
Procedure: Realtime functionele magnetische resonantiebeeldvorming (RT-fMRI)
RT-fMRI neurofeedback gericht op neerwaartse regulatie van de amygdala
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Sham-gecontroleerde groep
Procedure: Schijnprocedure
RT-fMRI met feedback die niet contingent gekoppeld is aan hun activeringspatronen (activeringspatronen van een eerdere deelnemer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eetstoornissymptomenschaal (CHEDS)
Tijdsspanne: 2 maanden
CHEDS is een zelfrapportagemaatstaf van 35 items die is ontworpen om symptoomveranderingen van eetstoornissen op korte termijn (d.w.z. wekelijks) tijdspanne. Items worden gepresenteerd met behulp van een Likert-antwoordformaat waarin symptomen worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 4 (altijd) gedurende de afgelopen week. De totaalscore is een som van de 35 itemscores.
2 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in body mass index (BMI) vanaf baseline tot eind (2 maanden). BMI wordt berekend als lichaamsgewicht (in kg) gedeeld door lengte (in cm) in het kwadraat. BMI wordt weergegeven in kg/(cm^2).
2 maanden
Test maaltijd calorie-inname
Tijdsspanne: 2 maanden
Calorieverbruik (in kilocalorieën) van een laboratoriumproefmaaltijd
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Haynos, PhD, University of Minenesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYCH-2019-28137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren