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Vergleich von fMRI-Neurofeedback in Echtzeit mit Sham zur Veränderung von limbischen und Essstörungen bei Anorexia Nervosa

29. November 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Ziel der beabsichtigten Forschung ist es, die bisherige Arbeit (STUDY00003758: Real-time fMRI Neurofeedback to Alter limbic Disturbances in Anorexia Nervosa) zum Echtzeit-fMRI (rt-fMRI) Neurofeedback (mit Schwerpunkt auf Amygdala-Herunterregulierung) als innovative Neuroschaltung zu erweitern -gezielte Intervention bei Anorexia nervosa (AN). Dieses Projekt wird die Randomisierung zu rt-fMRI oder einer scheinkontrollierten Gruppe beinhalten, um die folgende wichtige ungelöste Frage zu beantworten: Beeinflusst ein patientengeführtes Verfahren, das darauf abzielt, die Gehirnaktivität zu verändern, die Funktion des limbischen Kreislaufs und die wichtigsten Essstörungen und psychiatrischen Symptome bei AN über die Wirkung von eine angepasste, aber nicht zielgerichtete Scheinbedingung?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Stellen Sie fest, dass rt-fMRI-Neurofeedback der limbischen Aktivität neuronale Störungen bei AN korrigieren kann. Hypothese 1: Im Vergleich zur Scheingruppe zeigt die Amygdala-Neurofeedback-Gruppe eine reduzierte Amygdala-Aktivierung auf aversive Bilder, die mit wiederholtem Training zunimmt. Dieser Effekt wird auf Nicht-Neurofeedback-Testläufe verallgemeinert. Hypothese 2: Im Vergleich zur Scheingruppe wird die Amygdala-Neurofeedback-Gruppe eine verbesserte Konnektivität zwischen Aufgabe und Ruhe amygdala-präfrontalem Kortex (PFC) aufweisen, die mit wiederholtem Training zunimmt. Eine verbesserte Amygdala-PFC-Konnektivität wird mit einer geringeren Amygdala-Reaktivität auf aversive Bilder während der Emotionsregulationsaufgabe verbunden sein.

Ziel 2: Identifizieren Sie die Auswirkungen von rt-fMRI-Neurofeedback, das auf die limbische Funktion abzielt, auf die Symptome von AN. Hypothese 1: Im Vergleich zur Scheingruppe wird die Amygdala-Neurofeedback-Gruppe während der Studienbesuche Verbesserungen bei der selbstberichteten Emotionsregulation und den Symptomen der Essstörung zeigen. Hypothese 2: Im Vergleich zur Scheingruppe wird die Amygdala-Neurofeedback-Gruppe bei einer Testmahlzeit nach dem Training weniger restriktiv essen (d. h. mehr Kalorien verbrauchen). Hypothese 3: Gruppenübergreifend sagen eine verringerte aversive Amygdala-Reaktivität und eine verbesserte Amygdala-PFC-Konnektivität eine verringerte emotionale Dysregulation und Essstörungssymptome sowie weniger Einschränkungen voraus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von AN, mit Ausnahme von Körperbildstörungen und intensiver Angst vor Gewichtszunahme
  • Englisch lesen und sprechen können
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität oder aktuelle Schwangerschaft (selbst berichtet)
  • Akute Suizidalität, aktuelle Substanzgebrauchsstörung, Psychose oder Manie
  • Kontraindikation für fMRT gemäß CMRR-Sicherheits-Screening-Standards
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung/Verletzung (z. B. Schlaganfall; Kopfverletzung mit > 10 Minuten Bewusstlosigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Funktionelle Echtzeit-MRT (rt-fMRI)
FMRI (rt-fMRI)-Neurofeedback-Intervention (mit Fokus auf Amygdala-Herunterregulierung) in Echtzeit
Verfahren: Funktionelle Magnetresonanztomographie in Echtzeit (RT-fMRI)
RT-fMRI-Neurofeedback zur Herunterregulierung der Amygdala
SHAM_COMPARATOR: Schein
Scheinkontrollierte Gruppe
Verfahren: Scheinverfahren
RT-fMRT mit Feedback, das nicht kontingent an ihre Aktivierungsmuster gebunden ist (Aktivierungsmuster von einem früheren Teilnehmer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomskala für Essstörungen (CHEDS)
Zeitfenster: 2 Monate
CHEDS ist ein 35-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab, der entwickelt wurde, um die Veränderungen der Symptome von Essstörungen über einen kurzen Zeitraum (d. h. wöchentlich) Zeitraum. Die Items werden in einem Likert-Antwortformat präsentiert, in dem die Symptome während der letzten Woche von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 35 Punktbewertungen.
2 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Ende (2 Monate). Der BMI errechnet sich aus dem Körpergewicht (in kg) dividiert durch die Körpergröße (in cm) zum Quadrat. Der BMI wird in kg/(cm^2) angegeben.
2 Monate
Kalorienaufnahme der Testmahlzeit
Zeitfenster: 2 Monate
Kalorienverbrauch (in Kilokalorien) aus einer Labortestmahlzeit
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Haynos, PhD, University of Minenesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2019-28137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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