- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220112
Comparación de la neurorretroalimentación fMRI en tiempo real versus la simulación para alterar los trastornos límbicos y alimentarios en la anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1: establecer que la neurorretroalimentación rt-fMRI de la actividad límbica puede corregir las alteraciones neurales en la AN. Hipótesis 1: en comparación con el grupo simulado, el grupo de neurorretroalimentación de la amígdala mostrará una activación reducida de la amígdala a las imágenes aversivas, que aumentará con el entrenamiento repetido. Este efecto se generalizará a las ejecuciones de prueba sin neurorretroalimentación. Hipótesis 2: en comparación con el grupo simulado, el grupo de neurorretroalimentación de la amígdala exhibirá una tarea mejorada y conectividad de la corteza prefrontal (PFC) de la amígdala en reposo, que aumentará con el entrenamiento repetido. La conectividad amígdala-PFC mejorada se asociará con una menor reactividad de la amígdala a las imágenes aversivas durante la tarea de regulación emocional.
Objetivo 2: identificar el impacto de la neurorretroalimentación rt-fMRI dirigida al funcionamiento límbico en los síntomas de la AN. Hipótesis 1: en comparación con el grupo simulado, el grupo de neurorretroalimentación de la amígdala exhibirá mejoras en la regulación emocional autoinformada y los síntomas del trastorno alimentario durante las visitas del estudio. Hipótesis 2: en comparación con el grupo simulado, el grupo de neurorretroalimentación de la amígdala se involucrará en una alimentación menos restrictiva (es decir, consumirá más calorías) en una comida de prueba posterior al entrenamiento. Hipótesis 3: En todos los grupos, la disminución de la reactividad aversiva de la amígdala y la mejora de la conectividad amígdala-PFC predecirán una reducción de la desregulación emocional y los síntomas del trastorno alimentario, y menos restricción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de AN, con la excepción de la alteración de la imagen corporal y el miedo intenso al aumento de peso
- Habilidad para leer y hablar en inglés.
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica o embarazo actual (autoinformado)
- Suicidio agudo, trastorno actual por consumo de sustancias, psicosis o manía
- Contraindicación para fMRI según lo determinado por los estándares de detección de seguridad de CMRR
- Antecedentes de trastorno/lesión neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular; lesión en la cabeza con > 10 minutos de pérdida del conocimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI)
Intervención de neurorretroalimentación en tiempo real fMRI (rt-fMRI) (centrada en la regulación negativa de la amígdala)
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Neurorretroalimentación RT-fMRI dirigida a la regulación negativa de la amígdala
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
Grupo controlado por simulación
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RT-fMRI con retroalimentación ligada de forma no contingente a sus patrones de activación (patrones de activación de un participante anterior)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Síntomas de Trastornos Alimentarios (CHEDS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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CHEDS es una medida de autoinforme de 35 ítems diseñada para evaluar los cambios en los síntomas de los trastornos alimentarios a corto plazo (es decir,
semanal) intervalo de tiempo.
Los ítems se presentan utilizando un formato de respuesta Likert en el que los síntomas se califican de 0 (nunca) a 4 (siempre) durante la última semana.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 35 ítems.
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2 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el final (2 meses).
El IMC se calcula como el peso corporal (en kg) dividido por la altura (en cm) al cuadrado.
El IMC se informa en kg/(cm^2).
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2 meses
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Ingesta calórica de comida de prueba
Periodo de tiempo: 2 meses
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Consumo calórico (en kilocalorías) de una comida de prueba de laboratorio
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Haynos, PhD, University of Minenesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2019-28137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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