Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la neurorretroalimentación fMRI en tiempo real versus la simulación para alterar los trastornos límbicos y alimentarios en la anorexia nerviosa

29 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo de la investigación propuesta es ampliar el trabajo previo (ESTUDIO00003758: Neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real para alterar las alteraciones límbicas en la anorexia nerviosa) sobre neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real (rt-fMRI) (centrada en la regulación negativa de la amígdala) como un neurocircuito innovador -intervención dirigida para la anorexia nerviosa (AN). Este proyecto incluirá la aleatorización a rt-fMRI o un grupo controlado simulado para responder a la siguiente pregunta importante sin resolver: ¿Un procedimiento dirigido por el paciente destinado a alterar la actividad cerebral afecta la función del circuito límbico y el trastorno alimentario clave y los síntomas psiquiátricos en AN por encima del efecto de una condición simulada coincidente, pero no dirigida?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: establecer que la neurorretroalimentación rt-fMRI de la actividad límbica puede corregir las alteraciones neurales en la AN. Hipótesis 1: en comparación con el grupo simulado, el grupo de neurorretroalimentación de la amígdala mostrará una activación reducida de la amígdala a las imágenes aversivas, que aumentará con el entrenamiento repetido. Este efecto se generalizará a las ejecuciones de prueba sin neurorretroalimentación. Hipótesis 2: en comparación con el grupo simulado, el grupo de neurorretroalimentación de la amígdala exhibirá una tarea mejorada y conectividad de la corteza prefrontal (PFC) de la amígdala en reposo, que aumentará con el entrenamiento repetido. La conectividad amígdala-PFC mejorada se asociará con una menor reactividad de la amígdala a las imágenes aversivas durante la tarea de regulación emocional.

Objetivo 2: identificar el impacto de la neurorretroalimentación rt-fMRI dirigida al funcionamiento límbico en los síntomas de la AN. Hipótesis 1: en comparación con el grupo simulado, el grupo de neurorretroalimentación de la amígdala exhibirá mejoras en la regulación emocional autoinformada y los síntomas del trastorno alimentario durante las visitas del estudio. Hipótesis 2: en comparación con el grupo simulado, el grupo de neurorretroalimentación de la amígdala se involucrará en una alimentación menos restrictiva (es decir, consumirá más calorías) en una comida de prueba posterior al entrenamiento. Hipótesis 3: En todos los grupos, la disminución de la reactividad aversiva de la amígdala y la mejora de la conectividad amígdala-PFC predecirán una reducción de la desregulación emocional y los síntomas del trastorno alimentario, y menos restricción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-5 de AN, con la excepción de la alteración de la imagen corporal y el miedo intenso al aumento de peso
  • Habilidad para leer y hablar en inglés.
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad médica o embarazo actual (autoinformado)
  • Suicidio agudo, trastorno actual por consumo de sustancias, psicosis o manía
  • Contraindicación para fMRI según lo determinado por los estándares de detección de seguridad de CMRR
  • Antecedentes de trastorno/lesión neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular; lesión en la cabeza con > 10 minutos de pérdida del conocimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI)
Intervención de neurorretroalimentación en tiempo real fMRI (rt-fMRI) (centrada en la regulación negativa de la amígdala)
Neurorretroalimentación RT-fMRI dirigida a la regulación negativa de la amígdala
SHAM_COMPARATOR: Impostor
Grupo controlado por simulación
RT-fMRI con retroalimentación ligada de forma no contingente a sus patrones de activación (patrones de activación de un participante anterior)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Síntomas de Trastornos Alimentarios (CHEDS)
Periodo de tiempo: 2 meses
CHEDS es una medida de autoinforme de 35 ítems diseñada para evaluar los cambios en los síntomas de los trastornos alimentarios a corto plazo (es decir, semanal) intervalo de tiempo. Los ítems se presentan utilizando un formato de respuesta Likert en el que los síntomas se califican de 0 (nunca) a 4 (siempre) durante la última semana. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 35 ítems.
2 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el final (2 meses). El IMC se calcula como el peso corporal (en kg) dividido por la altura (en cm) al cuadrado. El IMC se informa en kg/(cm^2).
2 meses
Ingesta calórica de comida de prueba
Periodo de tiempo: 2 meses
Consumo calórico (en kilocalorías) de una comida de prueba de laboratorio
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Haynos, PhD, University of Minenesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSYCH-2019-28137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir