Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sanntids fMRI nevrofeedback versus sham for å endre limbiske og spiseforstyrrelser i anorexia nervosa

29. november 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med den tilsiktede forskningen er å utvide tidligere arbeid (STUDY00003758: Real-time fMRI Neurofeedback to Alter Limbic Disturbances in Anorexia Nervosa) på sanntids fMRI (rt-fMRI) neurofeedback (fokusert på amygdala nedregulering) som et innovativt nevrokretsløp. -målrettet intervensjon for anorexia nervosa (AN). Dette prosjektet vil inkludere randomisering til rt-fMRI eller en sham-kontrollert gruppe for å svare på følgende viktige uløste spørsmål: Har en pasientledet prosedyre som tar sikte på å endre hjerneaktivitet innvirkning på limbiske kretsfunksjoner og sentrale spiseforstyrrelser og psykiatriske symptomer i AN over effekten av en matchet, men ikke-målrettet falsk tilstand?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Etablere at rt-fMRI nevrofeedback av limbisk aktivitet kan korrigere nevrale forstyrrelser i AN. Hypotese 1: Sammenlignet med sham-gruppen vil amygdala neurofeedback-gruppen vise redusert amygdala-aktivering til aversive bilder, som vil øke ved gjentatt trening. Denne effekten vil generaliseres til ikke-neurofeedback-testkjøringer. Hypotese 2: Sammenlignet med sham-gruppen, vil amygdala-nevrofeedback-gruppen vise forbedret oppgave- og hvile-amygdala-prefrontal cortex (PFC) tilkobling, som vil øke med gjentatt trening. Forbedret amygdala-PFC-tilkobling vil være assosiert med mindre amygdala-reaktivitet til aversive bilder under følelsesreguleringsoppgaven.

Mål 2: Identifisere virkningen av rt-fMRI-nevrofeedback rettet mot limbisk funksjon på symptomer på AN. Hypotese 1: Sammenlignet med sham-gruppen, vil amygdala-nevrofeedback-gruppen vise forbedringer i selvrapportert følelsesregulering og spiseforstyrrelsessymptomer i løpet av studiebesøkene. Hypotese 2: Sammenlignet med sham-gruppen, vil amygdala-nevrofeedback-gruppen delta i mindre restriktiv spising (dvs. vil konsumere flere kalorier) ved et testmåltid etter trening. Hypotese 3: På tvers av grupper vil redusert aversiv amygdala-reaktivitet og forbedret amygdala-PFC-tilkobling forutsi redusert følelsesmessig dysregulering og spiseforstyrrelsessymptomer, og mindre restriksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av AN, med unntak av kroppsbildeforstyrrelser og intens frykt for vektøkning
  • Evne til å lese og snakke på engelsk
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabilitet eller nåværende graviditet (selvrapportert)
  • Akutt suicidalitet, nåværende ruslidelse, psykose eller mani
  • Kontraindikasjon for fMRI som bestemt av CMRR sikkerhetsscreeningsstandarder
  • Anamnese med nevrologisk lidelse/skade (f.eks. hjerneslag; hodeskade med > 10 minutters bevissthetstap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sanntids funksjonell MR (rt-fMRI)
Sanntids fMRI (rt-fMRI) nevrofeedback (fokusert på amygdala nedregulering) intervensjon
Fremgangsmåte: Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (RT-fMRI)
RT-fMRI neurofeedback rettet mot nedregulering av amygdala
SHAM_COMPARATOR: Sham
Sham-kontrollert gruppe
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
RT-fMRI med tilbakemelding ukontingent knyttet til deres aktiveringsmønstre (aktiveringsmønstre fra en tidligere deltaker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skalaen for spiseforstyrrelser (CHEDS)
Tidsramme: 2 måneder
CHEDS er et 35-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere endringer i spiseforstyrrelser over en kort periode (dvs. ukentlig) tidsrom. Elementer presenteres ved hjelp av et Likert-svarformat der symptomene er vurdert fra 0 (aldri) til 4 (alltid) i løpet av den siste uken. Totalpoengsum er summen av de 35 punktene.
2 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til slutt (2 måneder). BMI beregnes som kroppsvekt (i kg) delt på høyde (i cm) i annen. BMI er rapportert i kg/(cm^2).
2 måneder
Test måltidets kaloriinntak
Tidsramme: 2 måneder
Kaloriforbruk (i kilokalorier) fra et laboratorietestmåltid
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Haynos, PhD, University of Minenesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYCH-2019-28137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere