Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af real-time fMRI Neurofeedback versus Sham for at ændre limbiske og spiseforstyrrelser i Anorexia Nervosa

29. november 2022 opdateret af: University of Minnesota
Målet med den tilsigtede forskning er at udvide tidligere arbejde (STUDY00003758: Real-time fMRI Neurofeedback to Alter Limbic Disturbances in Anorexia Nervosa) på real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback (fokuseret på amygdala nedregulering) som et innovativt neurokredsløb -målrettet intervention for anorexia nervosa (AN). Dette projekt vil omfatte randomisering til rt-fMRI eller en sham-kontrolleret gruppe for at besvare følgende vigtige uløste spørgsmål: Påvirker en patientstyret procedure, der sigter på at ændre hjerneaktivitet, limbiske kredsløbsfunktion og centrale spiseforstyrrelser og psykiatriske symptomer i AN over effekten af en matchet, men ikke-målrettet falsk tilstand?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Etablere, at rt-fMRI neurofeedback af limbisk aktivitet kan korrigere neurale forstyrrelser i AN. Hypotese 1: Sammenlignet med sham-gruppen vil amygdala neurofeedback-gruppen vise reduceret amygdala-aktivering til aversive billeder, som vil øges ved gentagen træning. Denne effekt vil generalisere til ikke-neurofeedback-testkørsler. Hypotese 2: Sammenlignet med sham-gruppen vil amygdala neurofeedback-gruppen udvise forbedret opgave- og hvile-amygdala-præfrontal cortex (PFC) forbindelse, som vil øges med gentagen træning. Forbedret amygdala-PFC-forbindelse vil være forbundet med mindre amygdala-reaktivitet over for aversive billeder under følelsesreguleringsopgaven.

Mål 2: Identificer virkningen af ​​rt-fMRI neurofeedback rettet mod limbisk funktion på symptomer på AN. Hypotese 1: Sammenlignet med sham-gruppen vil amygdala neurofeedback-gruppen udvise forbedringer i selvrapporteret følelsesregulering og spiseforstyrrelsessymptomer i løbet af studiebesøgene. Hypotese 2: Sammenlignet med sham-gruppen vil amygdala neurofeedback-gruppen deltage i mindre restriktiv spisning (dvs. vil indtage flere kalorier) ved et testmåltid efter træning. Hypotese 3: På tværs af grupper vil nedsat aversiv amygdala-reaktivitet og forbedret amygdala-PFC-forbindelse forudsige reduceret følelsesmæssig dysregulering og spiseforstyrrelsessymptomer og mindre begrænsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af AN, med undtagelse af kropsforstyrrelser og intens frygt for vægtøgning
  • Evne til at læse og tale på engelsk
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet eller nuværende graviditet (selvrapporteret)
  • Akut suicidalitet, aktuel stofmisbrugsforstyrrelse, psykose eller mani
  • Kontraindikation for fMRI som bestemt af CMRR sikkerhedsscreeningsstandarder
  • Anamnese med neurologisk lidelse/skade (f.eks. slagtilfælde; hovedskade med > 10 minutters bevidsthedstab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Realtidsfunktionel MR (rt-fMRI)
Real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback (fokuseret på amygdala nedregulering) intervention
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (RT-fMRI)
RT-fMRI neurofeedback rettet mod nedregulering af amygdala
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Sham-kontrolleret gruppe
Procedure: Sham procedure
RT-fMRI med feedback ikke-kontingent knyttet til deres aktiveringsmønstre (aktiveringsmønstre fra en tidligere deltager)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomskalaen (CHEDS)
Tidsramme: 2 måneder
CHEDS er en selvrapportering på 35 punkter designet til at vurdere ændringer i spiseforstyrrelser på kort sigt (dvs. ugentligt) tidsrum. Elementer præsenteres ved hjælp af et Likert-svarformat, hvor symptomerne vurderes fra 0 (aldrig) til 4 (altid) i løbet af den seneste uge. Samlet score er en sum af de 35 elementer.
2 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i body mass index (BMI) fra baseline til slut (2 måneder). BMI udregnes som kropsvægt (i kg) divideret med højde (i cm) i anden. BMI angives i kg/(cm^2).
2 måneder
Test måltids kalorieindtag
Tidsramme: 2 måneder
Kalorieforbrug (i kilokalorier) fra et laboratorietestmåltid
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Haynos, PhD, University of Minenesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2019-28137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (RT-fMRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner