Přenosné měření protoporfyrinu IX v kůži během fotodynamické terapie
25. srpna 2023 aktualizováno: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fotodynamická terapie (PDT) se stále více používá k léčbě povrchových kožních lézí, jako je aktinická keratóza (AK) a nemelanomové rakoviny kůže, a bylo prokázáno, že je účinnou a bezpečnou alternativou k chirurgickému zákroku.
Provádí se aplikací fotosenzibilizačního proléčiva, kyseliny amino-levulové (ALA) a následným umožněním konverze na metabolit protoporfyrin IX (PpIX).
Zatímco pokusy o měření koncentrace tohoto léčiva v kůži byly prováděny již dříve, nikdy nebyly provedeny v klinickém prostředí.
S vývojem nového kapesního zařízení spojeného s chytrým telefonem pro měření PpIX je toto měření nyní proveditelné.
Toto je prospektivní jednocentrová kvantitativní deskriptivní studie, ve které budou výzkumníci aplikovat proléčivo ALA na různé části těla osoby a poté provádět měření PpIX v různých časových bodech.
To pak bude korelovat s věkem jednotlivců, teplotou pokožky a typem pokožky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že koncentrace PpIX bude záviset na všech těchto faktorech, včetně anatomického umístění.
Všechna data budou shromážděna do formuláře pro sběr dat a následně analyzována pomocí Mat-lab.
Vyšetřovatelé posoudí, jak anatomická poloha, pigmentace kůže, teplota kůže a další faktory ovlivňují koncentraci PpIX.
Hladiny PpIX budou měřeny kvantitativně pomocí našeho nově vyvinutého chytrého telefonu PpIX v čase 0, 30, 45 a 60 minut po aplikaci ALA.
V těchto časových bodech bude také měřena teplota kůže pomocí infračervené (IR) kamery.
Typ pleti Fitzpatrick bude posouzen poskytovatelem za účelem posouzení pigmentace kůže.
Všechny tyto faktory budou korelovány s koncentrací PpIX v 5 anatomických místech (čelo, tváře, předloktí, ruce a případně plešatá pokožka hlavy), aby se určilo, které faktory nejvíce ovlivňují koncentraci PpIX.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Fotodynamická terapie (PDT) si získala oblibu jako účinná, nejestivější léčba tenkých, nehyperkeratotických aktinických keratóz (AK).
Podobně jako topická činidla 5-fluorouracil a imichimod je PDT zvláště užitečná, když se používá jako terapie zaměřená na pole pro léčbu oblastí s více AK a rozsáhlým poškozením sluncem.
PDT se skládá ze dvou kroků: 1) topická aplikace fotosenzibilizačního činidla kyseliny aminolevulové (ALA), která se přednostně přeměňuje na fotosenzitivní protoporfyrin IX (PpIX) v prekancerózních a neoplastických buňkách, a 2) řízená expozice světelnému zdroji viditelné vlnové délky .
Současné metodiky využívají přístup „jedna velikost pro všechny“ s ohledem na dobu trvání inkubace s fotosenzibilizačními činidly a osvětlení.
Navíc pacienti často pociťují bolest po dlouhé inkubaci proléčiva PDT.
Lepší charakterizace fotosenzibilizace při PDT může pomoci přizpůsobit inkubaci a celkovou dobu léčby tak, aby se minimalizovala doba léčby a nepohodlí a zároveň se maximalizovala clearance cílových lézí.
Přímé měření PpIX je slibný, ale zřídka prováděný test, který může pomoci určit vhodnou dobu léčby PDT, potřebu přeléčení nebo adjuvantní terapie a potenciální účinnost léčby.
Měření bodovou sondou ukázala extrémní heterogenitu mezi hladinami PPIx u různých pacientů a mezi různými lézemi u stejného pacienta9.
Tato měření bodovou sondou však nejsou schopna zohlednit rozdíly v produkci PpIX v různých částech kůže kvůli jejich relativně omezenému zornému poli.
Nedávný vývoj levného širokoúhlého fluorescenčního dozimetrického zobrazovacího systému založeného na chytrých telefonech pro mapování koncentrace PpIX na 2D obraz umožňuje ruční analýzu hladin PpIX v lidské kůži v reálném čase.
Počáteční nepublikované klinické výsledky ukázaly jeho užitečnost u lidských subjektů.
Rozsáhlejší charakterizaci faktorů, které ovlivňují změny PpIX během fotosenzibilizace, je však třeba teprve provést.
Tato studie má za cíl rozpracovat tyto inter-a intraindividuální variace ve fotosenzibilizaci, včetně analýzy změn koncentrací PpIX na základě anatomického umístění, teploty kůže, pigmentace a předchozího poškození kůže.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
218
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keegan O'Hern, MD
- Telefonní číslo: 6036505000
- E-mail: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Debra Rodgers
- E-mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
Kontakt:
- Debra Rodgers
- E-mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
-
Kontakt:
- Michael S Chapman, MD MBA
- Telefonní číslo: 603-650-3100
- E-mail: michael.shane.chapman@hitchcock.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor pacientů bude probíhat na dermatologické ambulanci DHMC.
Informace o studii budou poskytnuty pacientům, kteří se dostaví na svá rutinní sezení nebo pravidelně plánovaná následná dermatologická schůzka.
Příležitost zúčastnit se budou mít i zaměstnanci na tomto místě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na dermatologické klinice Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road za účelem fotodynamické terapie
- Všichni ostatní pacienti na Dermatologické klinice Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road bez aktuálního předpisu na fotodynamickou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Ženy, které kojí
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
- Vězni.
- Všichni účastníci se stavem, který je činí nevhodnými pro klinickou fotodynamickou terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ameluz (lokální gel kyseliny aminolevulové) Pouze
Ameluz je topický gel schválený pro použití ve fotodynamické terapii k léčbě aktinických keratóz, mimo jiné kožních onemocnění.
Je aplikován na všechny účastníky této studie k měření hladin PpIX v různých oblastech kůže, jak je podrobně popsáno v popisu studie.
Tato větev zahrnuje ty účastníky, kterým nebyla předepsána fotodynamická terapie, a proto během této studie nedostanou žádnou léčbu světlem.
|
Ameluz je topický gel schválený pro použití ve fotodynamické terapii pro léčbu aktinických keratóz.
Ostatní jména:
Jedná se o přenosné zařízení, které využívá kameru k neinvazivnímu a účinnému měření hladiny protoporfyrinu IX v různých oblastech kůže.
Tato kamera bude použita u všech účastníků k měření hladiny protoporfyrinu IX v různých oblastech kůže, jak je podrobně popsáno v popisu studie.
|
|
Aktivní komparátor: Ameluz a světelná terapie
Ameluz je topický gel schválený pro použití ve fotodynamické terapii k léčbě aktinických keratóz, mimo jiné kožních onemocnění.
Je aplikován na všechny účastníky této studie k měření hladin PpIX v různých oblastech kůže, jak je podrobně popsáno v popisu studie.
U pacientů, kterým byla předepsána fotodynamická terapie, provedou vyšetřovatelé jedno další kolo měření protoporfyrinu IX pomocí našeho kamerového zařízení, navíc k dalším sekundárním výsledkům včetně teploty kůže.
|
Ameluz je topický gel schválený pro použití ve fotodynamické terapii pro léčbu aktinických keratóz.
Ostatní jména:
Jedná se o přenosné zařízení, které využívá kameru k neinvazivnímu a účinnému měření hladiny protoporfyrinu IX v různých oblastech kůže.
Tato kamera bude použita u všech účastníků k měření hladiny protoporfyrinu IX v různých oblastech kůže, jak je podrobně popsáno v popisu studie.
Toto modré světlo je schváleno FDA pro práci s gelem Ameluz jako součást fotodynamické terapie a spolupracuje s fotosenzibilizačním gelem Ameluz na vytváření reaktivních forem kyslíku, které se specificky zaměřují na prekancerózní léze, jako jsou aktinické keratózy, aniž by poškodily normální, nerakovinnou kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin protoporfyrinu IX na kůži
Časové okno: Na základní linii
|
Změřte změnu hladin protoporfyrinu IX v kůži čela, malárové tváře, dorzální ruky a dorzálních pacientů na předloktí a také na holé pokožce hlavy u pacientů mužského pohlaví
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv orální teploty na změnu hladin protoporfyrinu IX na začátku a v sériových časových bodech po aplikaci Ameluz (intervence)
Časové okno: Na základní linii
|
Změřte orálně teplotu a porovnejte ji s hladinami protoporfyrinu.
|
Na základní linii
|
|
Vliv věku na změnu hladin protoporfyrinu IX na začátku a v sériových časových bodech po aplikaci Ameluz (intervence)
Časové okno: Na základní linii
|
Určete vztah mezi věkem účastníka a změnou hladin protoporfyrinu IX
|
Na základní linii
|
|
Vliv typu Fitzpatrickovy kůže (pigmentace kůže) na změnu hladin protoporfyrinu IX
Časové okno: Na základní linii
|
Určete vztah mezi typem pleti účastníka fitzpatrick (pigmentace kůže) se změnou hladin protoporfyrinu IX
|
Na základní linii
|
|
Vliv stravy na změnu hladin protoporfyrinu IX
Časové okno: Na základní linii
|
Určete vztah účastnické diety se změnou hladin protoporfyrinu IX
|
Na základní linii
|
|
Vliv rakoviny kůže v anamnéze na změnu hladin protoporfyrinu IX
Časové okno: Na základní linii
|
Určete vztah mezi anamnézou rakoviny kůže účastníka se změnou hladin protoporfyrinu IX
|
Na základní linii
|
|
Vliv pohlaví na změnu hladin protoporfyrinu IX
Časové okno: Na základní linii
|
Určete vztah mezi pohlavím účastníků a změnou hladin protoporfyrinu IX
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D19167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu poté, co byla deidentifikována
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k těmto údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .