Mesure portable de la protoporphyrine IX dans la peau pendant la thérapie photodynamique
25 août 2023 mis à jour par: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
La thérapie photodynamique (PDT) est de plus en plus utilisée pour traiter les lésions cutanées superficielles, telles que la kératose actinique (KA) et les cancers de la peau autres que les mélanomes, et s'est avérée être une alternative efficace et sûre à la chirurgie.
Elle est réalisée en appliquant un pro-médicament photosensibilisant, l'acide amino-lévulinique (ALA) puis en permettant la conversion en métabolite Protoporphyrine IX (PpIX).
Bien que des tentatives de mesure de la concentration de ce médicament dans la peau aient déjà été réalisées, elles n'ont jamais été réalisées en milieu clinique.
Avec le développement d'un nouvel appareil portable associé à un téléphone intelligent pour mesurer la PpIX, cette mesure est désormais possible.
Il s'agit d'une étude descriptive quantitative prospective monocentrique dans laquelle les chercheurs appliqueront le promédicament ALA sur diverses parties du corps d'une personne, puis prendront des mesures PpIX à différents moments.
Cela sera ensuite corrélé avec l'âge, la température de la peau et le type de peau des individus.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la concentration de PpIX dépendra de tous ces facteurs, y compris la localisation anatomique.
Toutes les données seront collectées dans le formulaire de collecte de données, puis analysées à l'aide de Mat-lab.
Les chercheurs évalueront comment l'emplacement anatomique, la pigmentation de la peau, la température de la peau et d'autres facteurs influencent la concentration de PpIX.
Les niveaux de PpIX seront mesurés quantitativement à l'aide de notre nouvel appareil de téléphone intelligent PpIX à 0, 30, 45 et 60 min après l'application ALA.
La température de la peau sera également mesurée à ces moments précis à l'aide d'une caméra infrarouge (IR).
Le type de peau Fitzpatrick sera évalué par le fournisseur pour évaluer la pigmentation de la peau.
Tous ces facteurs seront corrélés à la concentration de PpIX dans 5 localisations anatomiques (front, joues, avant-bras, mains et cuir chevelu chauve le cas échéant) pour déterminer quels facteurs influencent le plus la concentration de PpIX.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie photodynamique (PDT) a gagné en popularité en tant que traitement efficace et non cicatrisant pour les kératoses actiniques (AK) minces et non hyperkératosiques.
Semblable aux agents topiques 5-fluorouracile et imiquimod, la PDT est particulièrement utile lorsqu'elle est utilisée comme thérapie dirigée sur le terrain pour le traitement des zones présentant plusieurs AK et des dommages importants causés par le soleil.
La PDT consiste en deux étapes : 1) l'application topique d'un agent photosensibilisant, l'acide aminolévulinique (ALA), qui est préférentiellement converti en protoporphyrine photosensible IX (PpIX) dans les cellules précancéreuses et néoplasiques, et 2) l'exposition contrôlée à une source de lumière de longueur d'onde visible .
Les méthodologies actuelles utilisent une approche "taille unique" en ce qui concerne la durée d'incubation avec des agents photosensibilisants et l'illumination.
De plus, les patients ressentent fréquemment des douleurs après une longue incubation du promédicament PDT.
Une meilleure caractérisation de la photosensibilisation en PDT peut aider à adapter l'incubation et la durée globale du traitement afin de minimiser la durée et l'inconfort du traitement tout en maximisant la clairance des lésions cibles.
La mesure directe de la PpIX est un test prometteur, mais rarement réalisé, qui peut aider à déterminer la durée de traitement PDT appropriée, la nécessité d'un retraitement ou d'un traitement adjuvant et l'efficacité potentielle du traitement.
Les mesures ponctuelles ont montré une extrême hétérogénéité entre les niveaux de PPIx chez différents patients et entre différentes lésions chez le même patient9.
Cependant, ces mesures ponctuelles sont incapables de tenir compte de la variance de la production de PpIX dans différentes parties de la peau en raison de leur champ de vision relativement limité.
Le développement récent d'un système d'imagerie de dosimétrie à fluorescence à large champ basé sur un téléphone intelligent et à faible coût pour cartographier la concentration de PpIX sur une image 2D permet une analyse portable en temps réel des niveaux de PpIX dans la peau humaine.
Des premiers résultats cliniques non publiés ont montré son utilité chez l'homme.
Cependant, une caractérisation plus approfondie des facteurs qui influencent les changements de PpIX lors de la photosensibilisation n'a pas encore été réalisée.
Cette étude vise à élaborer ces variances inter et intra-individuelles de la photosensibilisation, y compris l'analyse des changements dans les concentrations de PpIX en fonction de la localisation anatomique, de la température de la peau, de la pigmentation et des lésions cutanées antérieures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
218
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keegan O'Hern, MD
- Numéro de téléphone: 6036505000
- E-mail: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Debra Rodgers
- E-mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
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Contact:
- Debra Rodgers
- E-mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
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Contact:
- Michael S Chapman, MD MBA
- Numéro de téléphone: 603-650-3100
- E-mail: michael.shane.chapman@hitchcock.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets patients seront recrutés à la clinique ambulatoire de dermatologie DHMC.
Les patients se présentant pour leurs séances de routine ou leurs rendez-vous de suivi en dermatologie régulièrement programmés recevront des informations sur l'étude.
Les employés de cet endroit auront également la possibilité de participer.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant à la clinique de dermatologie Heater Road du Dartmouth-Hitchcock Medical Center pour un traitement de thérapie photodynamique
- Tous les autres patients de la clinique de dermatologie Heater Road du Dartmouth-Hitchcock Medical Center sans ordonnance actuelle de thérapie photodynamique.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les femmes qui allaitent
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes qui ne sont pas encore majeures
- Les prisonniers.
- Tout participant ayant une condition qui le rend inapte à la thérapie photodynamique clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ameluz (gel topique d'acide aminolévulinique) uniquement
Ameluz est un gel topique approuvé pour une utilisation en thérapie photodynamique pour le traitement des kératoses actiniques, entre autres affections cutanées.
Il est appliqué à tous les participants à cette étude pour mesurer les niveaux de PpIX dans différentes zones de la peau, comme détaillé dans la description de l'étude.
Ce bras comprend les participants qui n'ont pas reçu de prescription de thérapie photodynamique et ne recevront donc aucun traitement par la lumière au cours de cette étude.
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Ameluz est un gel topique approuvé pour une utilisation en thérapie photodynamique pour le traitement des kératoses actiniques.
Autres noms:
Il s'agit d'un appareil portable qui utilise une caméra pour mesurer de manière non invasive et efficace le niveau de protoporphyrine IX dans diverses zones de la peau.
Cette caméra sera utilisée chez tous les participants pour mesurer le niveau de protoporphyrine IX dans diverses zones de la peau, comme détaillé dans la description de l'étude.
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Comparateur actif: Ameluz et la luminothérapie
Ameluz est un gel topique approuvé pour une utilisation en thérapie photodynamique pour le traitement des kératoses actiniques, entre autres affections cutanées.
Il est appliqué à tous les participants à cette étude pour mesurer les niveaux de PpIX dans différentes zones de la peau, comme détaillé dans la description de l'étude.
Pour les patients à qui une thérapie photodynamique a été prescrite, les enquêteurs effectueront une série supplémentaire de mesures de la protoporphyrine IX à l'aide de notre appareil photo, en plus des autres critères de jugement secondaires, notamment la température cutanée.
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Ameluz est un gel topique approuvé pour une utilisation en thérapie photodynamique pour le traitement des kératoses actiniques.
Autres noms:
Il s'agit d'un appareil portable qui utilise une caméra pour mesurer de manière non invasive et efficace le niveau de protoporphyrine IX dans diverses zones de la peau.
Cette caméra sera utilisée chez tous les participants pour mesurer le niveau de protoporphyrine IX dans diverses zones de la peau, comme détaillé dans la description de l'étude.
Cette lumière bleue est approuvée par la FDA pour fonctionner avec le gel Ameluz dans le cadre de la thérapie photodynamique et fonctionne avec le gel photosensibilisant Ameluz pour former des espèces réactives de l'oxygène qui ciblent spécifiquement les lésions précancéreuses, telles que les kératoses actiniques, sans endommager la peau normale non cancéreuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de protoporphyrine IX sur la peau
Délai: Au départ
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Mesurer l'évolution des taux de protoporphyrine IX dans la peau du front, de la joue malaire, de la main dorsale et de l'avant-bras dorsal, ainsi que du cuir chevelu chauve chez les patients de sexe masculin.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la température buccale sur la modification des taux de protoporphyrine IX au départ et à des moments en série après l'application d'Ameluz (l'intervention)
Délai: Au départ
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Mesurez la température buccale et comparez-la aux niveaux de protoporphyrine.
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Au départ
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Effet de l'âge sur la modification des taux de protoporphyrine IX au départ et à des moments successifs après l'application d'Ameluz (l'intervention)
Délai: Au départ
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Déterminer la relation entre l'âge des participants et l'évolution des taux de protoporphyrine IX
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Au départ
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Effet du type de peau Fitzpatrick (pigmentation cutanée) sur la modification des taux de protoporphyrine IX
Délai: Au départ
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Déterminer la relation entre le type de peau Fitzpatrick du participant (pigmentation cutanée) et la modification des taux de protoporphyrine IX
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Au départ
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Effet du régime alimentaire sur la modification des taux de protoporphyrine IX
Délai: Au départ
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Déterminer la relation entre le régime alimentaire des participants et la modification des taux de protoporphyrine IX
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Au départ
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Effet des antécédents de cancer de la peau sur la modification des taux de protoporphyrine IX
Délai: Au départ
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Déterminer la relation entre les antécédents de cancer de la peau des participants et la modification des taux de protoporphyrine IX
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Au départ
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Effet du sexe sur la modification des taux de protoporphyrine IX
Délai: Au départ
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Déterminer la relation entre le sexe des participants et le changement des taux de protoporphyrine IX
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D19167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après avoir été anonymisées
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder à ces données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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