Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoporfyriini IX:n kannettava mittaus ihossa fotodynaamisen hoidon aikana

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fotodynaamista hoitoa (PDT) käytetään yhä enemmän pinnallisten ihovaurioiden, kuten aktiinisen keratoosin (AK) ja ei-melanoomaisten ihosyöpien hoitoon, ja sen on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen vaihtoehto leikkaukselle. Se suoritetaan levittämällä valolle herkistävää aihiolääkettä, amino-levuliinihappoa (ALA) ja sallimalla sitten muuttua metaboliitiksi protoporfyriini IX (PpIX). Vaikka tämän lääkkeen pitoisuutta ihossa on yritetty mitata aiemmin, niitä ei ole koskaan tehty kliinisissä olosuhteissa. Uuden kädessä pidettävän älypuhelimeen liittyvän laitteen PpIX-mittaukseen kehitettäessä tämä mittaus on nyt mahdollista. Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen kvantitatiivinen kuvaava tutkimus, jossa tutkijat soveltavat aihiolääke ALA:ta ihmisen kehon eri osiin ja mittaavat sitten PpIX-arvoa eri ajankohtina. Tämä korreloi sitten yksilöiden iän, ihon lämpötilan ja ihotyypin kanssa. Tutkijat olettavat, että PpIX:n pitoisuus riippuu kaikista näistä tekijöistä, mukaan lukien anatominen sijainti. Kaikki tiedot kerätään tiedonkeruulomakkeelle ja analysoidaan sitten Mat-labilla. Tutkijat arvioivat, kuinka anatominen sijainti, ihon pigmentaatio, ihon lämpötila ja muut tekijät vaikuttavat PpIX-pitoisuuteen. PpIX-tasot mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä uutta PpIX-älypuhelinlaitettamme 0, 30, 45 ja 60 minuuttia ALA-sovelluksen jälkeen. Ihon lämpötilaa mitataan myös näillä aikapisteillä infrapunakameralla (IR). Palveluntarjoaja arvioi Fitzpatrickin ihotyypin ihon pigmentin arvioimiseksi. Kaikki nämä tekijät korreloidaan PpIX-pitoisuuteen viidessä anatomisessa paikassa (otsa, posket, kyynärvarret, kädet ja kalju päänahka soveltuvin osin), jotta voidaan määrittää, mitkä tekijät vaikuttavat eniten PpIX-pitoisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotodynaaminen hoito (PDT) on saavuttanut suosiota tehokkaana, arpeutumattomana hoitona ohuille, ei-hyperkeratoottisille aktiinisille keratooseille (AK). Samoin kuin paikalliset aineet 5-fluorourasiili ja imikimodi, PDT on erityisen käyttökelpoinen, kun sitä käytetään kentällä kohdistettuna hoitona sellaisten alueiden hoidossa, joilla on useita AK:ita ja laajoja aurinkovaurioita. PDT koostuu kahdesta vaiheesta: 1) valolle herkistävän aineen aminolevuliinihapon (ALA) paikallinen käyttö, joka ensisijaisesti muuntuu valoherkäksi protoporfyriini IX:ksi (PpIX) esisyöpäsoluissa ja neoplastisissa soluissa, ja 2) hallittu altistuminen näkyvälle aallonpituukselle valonlähteelle. . Nykyiset menetelmät käyttävät "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa valolle herkistyvien aineiden ja valaistuksen kanssa tapahtuvan inkuboinnin keston suhteen. Lisäksi potilaat kokevat usein kipua pitkän PDT-aihiolääke-inkuboinnin jälkeen. Valoherkistyksen parempi karakterisointi PDT:ssä voi auttaa räätälöimään inkubaatiota ja kokonaishoitoaikaa hoidon keston ja epämukavuuden minimoimiseksi ja samalla maksimoimaan kohdevaurioiden puhdistuman. PpIX:n suora mittaus on lupaava, mutta harvoin suoritettu testi, joka voi auttaa määrittämään sopivan PDT-hoitoajan, uudelleenhoidon tai adjuvanttihoidon tarpeen ja hoidon mahdollisen tehokkuuden. Pistemittaukset ovat osoittaneet äärimmäisen heterogeenisen PPIx-tasojen välillä eri potilailla ja eri leesioiden välillä samalla potilaalla9. Nämä pistemittaukset eivät kuitenkaan pysty ottamaan huomioon PpIX-tuotannon varianssia ihon eri osissa niiden suhteellisen rajallisen näkökentän vuoksi. Äskettäin kehitetty edullinen, älypuhelimeen pohjautuva laajakenttäinen fluoresenssiannosimetrinen kuvantamisjärjestelmä PpIX-pitoisuuden kartoittamiseksi 2D-kuvaksi mahdollistaa ihmisen ihon PpIX-tasojen reaaliaikaisen analyysin kädessä. Alustavat julkaisemattomat kliiniset tulokset ovat osoittaneet sen hyödyn ihmisillä. Laajempi karakterisointi tekijöistä, jotka vaikuttavat PpIX:n muutoksiin valolle herkistymisen aikana, on kuitenkin vielä suorittamatta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää näitä yksilöiden välisiä ja yksilöiden välisiä valoherkistymisen vaihteluita, mukaan lukien PpIX-pitoisuuksien muutosten analysointi anatomisen sijainnin, ihon lämpötilan, pigmentaation ja aikaisemman ihovaurion perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan DHMC:n ihotautipoliklinikalle. Potilaille, jotka saapuvat rutiinihoitoonsa tai säännöllisesti sovituille ihotautien seurantakäynneille, annetaan tietoa tutkimuksesta. Myös tämän paikan työntekijöillä on mahdollisuus osallistua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saapuvat Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Roadin ihotautiklinikalle fotodynaamista hoitoa varten
  • Kaikki muut potilaat Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road -ihotautiklinikalla ilman nykyistä fotodynaamista hoitoa koskevaa reseptiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka imettävät
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia
  • vangit.
  • Kaikki osallistujat, joiden sairaus ei sovellu kliiniseen fotodynaamiseen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ameluz (amino-levuliinihappo paikallinen geeli) Vain
Ameluz on paikallisesti käytettävä geeli, joka on hyväksytty käytettäväksi fotodynaamisessa terapiassa aktiinisten keratoosien, muiden ihosairauksien, hoitoon. Sitä sovelletaan kaikkiin tämän tutkimuksen osallistujiin PpIX-tasojen mittaamiseksi ihon eri alueilla tutkimuksen kuvauksen mukaisesti. Tämä haara sisältää ne osallistujat, joille ei ole määrätty fotodynaamista hoitoa, joten he eivät saa valohoitoa tämän tutkimuksen aikana.
Lääke: Ameluz
Ameluz on paikallisesti käytettävä geeli, joka on hyväksytty käytettäväksi fotodynaamisessa terapiassa aktiinisten keratoosien hoitoon.
Muut nimet:
  • amino-levuliinihappo paikallisesti käytettävä geeli
Laite: Kannettava Apple Smart Phone Protoporphyrin IX spektrometrikamera
Tämä on kannettava laite, joka käyttää kameraa protoporfyriini IX:n tason mittaamiseen ei-invasiivisesti ja tehokkaasti ihon eri alueilla. Kaikki osallistujat käyttävät tätä kameraa protoporfyriini IX:n tason mittaamiseen eri ihoalueilla tutkimuksen kuvauksen mukaisesti.
Active Comparator: Ameluz ja valoterapia
Ameluz on paikallisesti käytettävä geeli, joka on hyväksytty käytettäväksi fotodynaamisessa terapiassa aktiinisten keratoosien, muiden ihosairauksien, hoitoon. Sitä sovelletaan kaikkiin tämän tutkimuksen osallistujiin PpIX-tasojen mittaamiseksi ihon eri alueilla tutkimuksen kuvauksen mukaisesti. Potilaille, joille on määrätty fotodynaamista hoitoa, tutkijat suorittavat yhden lisämittauksen Protoporphyrin IX:stä käyttämällä kameralaitettamme muiden toissijaisten tulosten, kuten ihon lämpötilan, lisäksi.
Lääke: Ameluz
Ameluz on paikallisesti käytettävä geeli, joka on hyväksytty käytettäväksi fotodynaamisessa terapiassa aktiinisten keratoosien hoitoon.
Muut nimet:
  • amino-levuliinihappo paikallisesti käytettävä geeli
Laite: Kannettava Apple Smart Phone Protoporphyrin IX spektrometrikamera
Tämä on kannettava laite, joka käyttää kameraa protoporfyriini IX:n tason mittaamiseen ei-invasiivisesti ja tehokkaasti ihon eri alueilla. Kaikki osallistujat käyttävät tätä kameraa protoporfyriini IX:n tason mittaamiseen eri ihoalueilla tutkimuksen kuvauksen mukaisesti.
Laite: Fotodynaaminen terapiavalo
Tämä sininen valo on FDA:n hyväksymä toimimaan Ameluz-geelin kanssa osana fotodynaamista hoitoa, ja se toimii valolle herkistävän Ameluz-geelin kanssa muodostaen reaktiivisia happilajeja, jotka kohdistuvat erityisesti syöpää edeltäviin leesioihin, kuten aktiinisiin keratoosiin, vahingoittamatta normaalia, ei-syöpää aiheuttavaa ihoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos protoporfyriini IX -tasoissa iholla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mittaa protoporfyriini IX -tasojen muutos otsan, posken posken, dorsaalisten käsien ja dorsaalisten kyynärvarsien ihossa sekä miespotilaiden kaljuun päänahan
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen lämpötilan vaikutus protoporfyriini IX -tasojen muutokseen lähtötilanteessa ja sarjan aikapisteissä Ameluz-sovelluksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mittaa suun lämpötila ja vertaa sitä protoporfyriinitasoihin.
Lähtötilanteessa
Iän vaikutus protoporfyriini IX -tasojen muutokseen lähtötilanteessa ja sarjan ajankohtina Ameluz-sovelluksen jälkeen (interventio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Määritä osallistujan iän suhde protoporfyriini IX -tasojen muutokseen
Lähtötilanteessa
Fitzpatrickin ihotyypin (ihon pigmentaatio) vaikutus protoporfyriini IX -tasojen muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Selvitä osallistujan fitzpatrickin ihotyypin (ihon pigmentaatio) suhde protoporfyriini IX -tasojen muutokseen
Lähtötilanteessa
Ruokavalion vaikutus protoporfyriini IX -tasojen muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Määritä osallistujan ruokavalion suhde protoporfyriini IX -tasojen muutokseen
Lähtötilanteessa
Ihosyövän historian vaikutus protoporfyriini IX -tasojen muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Määritä osallistujan ihosyövän historian suhde protoporfyriini IX -tasojen muutokseen
Lähtötilanteessa
Sukupuolen vaikutus protoporfyriini IX -tasojen muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Määritä osallistujan sukupuolen suhde protoporfyriini IX -tasojen muutokseen
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D19167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana sen jälkeen, kun ne on poistettu

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi näihin tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa