Портативное измерение протопорфирина IX в коже во время фотодинамической терапии
18 ноября 2025 г. обновлено: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Фотодинамическая терапия (ФДТ) все чаще используется для лечения поверхностных поражений кожи, таких как актинический кератоз (АК) и немеланомный рак кожи, и было продемонстрировано, что она является эффективной и безопасной альтернативой хирургическому вмешательству.
Это осуществляется путем применения фотосенсибилизирующего пролекарства, амино-левулиновой кислоты (ALA), а затем позволяет преобразование в метаболит протопорфирин IX (PpIX).
Хотя попытки измерить концентрацию этого препарата в коже уже предпринимались ранее, они никогда не проводились в клинических условиях.
Благодаря разработке нового портативного устройства, связанного со смартфоном, для измерения PpIX, это измерение стало возможным.
Это проспективное одноцентровое количественное описательное исследование, в котором исследователи будут наносить пролекарство ALA на различные части тела человека, а затем проводить измерения PpIX в различные моменты времени.
Затем это будет коррелировать с возрастом людей, температурой кожи и типом кожи.
Исследователи предполагают, что концентрация PpIX будет зависеть от всех этих факторов, включая анатомическое расположение.
Все данные будут собраны в форму сбора данных, а затем проанализированы с помощью Mat-lab.
Исследователи оценят, как анатомическое расположение, пигментация кожи, температура кожи и другие факторы влияют на концентрацию PpIX.
Уровни PpIX будут измеряться количественно с использованием нашего недавно разработанного смартфона PpIX через 0, 30, 45 и 60 минут после применения ALA.
Температура кожи также будет измеряться в эти моменты времени с помощью инфракрасной (ИК) камеры.
Тип кожи по Фитцпатрику будет оцениваться врачом для оценки пигментации кожи.
Все эти факторы будут соотнесены с концентрацией PpIX в 5 анатомических местах (лоб, щеки, предплечья, руки и лысина, где применимо), чтобы определить, какие факторы наиболее сильно влияют на концентрацию PpIX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фотодинамическая терапия (ФДТ) приобрела популярность как эффективное, не вызывающее рубцевания лечение тонких негиперкератотических актинических кератозов (АК).
Подобно препаратам для местного применения 5-фторурацилу и имиквимоду, ФДТ особенно полезна при использовании в качестве направленной терапии для лечения областей с множественными АК и обширными повреждениями от солнца.
ФДТ состоит из двух этапов: 1) местное применение фотосенсибилизатора аминолевулиновой кислоты (АЛК), которая предпочтительно превращается в светочувствительный протопорфирин IX (PpIX) в предраковых и неопластических клетках, и 2) контролируемое воздействие источника света с видимой длиной волны. .
Современные методологии используют универсальный подход в отношении продолжительности инкубации с фотосенсибилизирующими агентами и освещением.
Кроме того, пациенты часто испытывают боль после длительной инкубации пролекарств ФДТ.
Более точная характеристика фотосенсибилизации при ФДТ может помочь адаптировать инкубацию и общее время лечения, чтобы свести к минимуму продолжительность лечения и дискомфорт при максимальном удалении целевых поражений.
Прямое измерение PpIX является многообещающим, но редко выполняемым тестом, который может помочь определить подходящее время лечения ФДТ, необходимость повторного лечения или адъювантной терапии, а также потенциальную эффективность лечения.
Измерения с помощью точечного зонда показали крайнюю неоднородность между уровнями PPIx у разных пациентов и между различными поражениями у одного и того же пациента9.
Однако эти точечные измерения не могут объяснить различия в продукции PpIX в разных частях кожи из-за их относительно ограниченного поля зрения.
Недавняя разработка недорогой дозиметрической флуоресцентной системы широкоугольной флуоресцентной визуализации на базе смартфона для картирования концентрации PpIX на двумерном изображении позволяет проводить портативный анализ уровней PpIX в коже человека в режиме реального времени.
Первоначальные неопубликованные клинические результаты показали его полезность для людей.
Однако более обширная характеристика факторов, влияющих на изменения PpIX при фотосенсибилизации, еще предстоит провести.
Это исследование направлено на изучение этих индивидуальных и индивидуальных различий в фотосенсибилизации, включая анализ изменений концентраций PpIX в зависимости от анатомического расположения, температуры кожи, пигментации и предшествующих повреждений кожи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны в амбулаторной дерматологической клинике DHMC.
Пациентам, приходящим на обычные сеансы или на регулярные последующие визиты к дерматологу, будет предоставлена информация об исследовании.
Сотрудники этого места также будут иметь возможность принять участие.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступающие в дерматологическую клинику Медицинского центра Дартмут-Хичкок Хитер Роуд для лечения фотодинамической терапией
- Все остальные пациенты дерматологической клиники Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road без действующего рецепта на фотодинамическую терапию.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины, кормящие грудью
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия
- Заключенные.
- Любые участники с состоянием, которое делает их непригодными для клинической фотодинамической терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амелуз (гель для местного применения с амино-левулиновой кислотой) Только
Амелуз — это гель для местного применения, одобренный для использования в фотодинамической терапии для лечения актинического кератоза и других кожных заболеваний.
Он применяется ко всем участникам этого исследования для измерения уровней PpIX в различных областях кожи, как подробно описано в описании исследования.
В эту группу входят те участники, которым не была назначена фотодинамическая терапия, и, следовательно, они не будут получать никакого лечения светом во время этого исследования.
|
Амелуз — гель для местного применения, одобренный для использования в фотодинамической терапии актинического кератоза.
Другие имена:
Это портативное устройство, использующее камеру для неинвазивного и эффективного измерения уровня протопорфирина IX в различных участках кожи.
Эта камера будет использоваться у всех участников для измерения уровня протопорфирина IX в различных областях кожи, как подробно описано в описании исследования.
|
|
Активный компаратор: Амелуз и светотерапия
Амелуз — это гель для местного применения, одобренный для использования в фотодинамической терапии для лечения актинического кератоза и других кожных заболеваний.
Он применяется ко всем участникам этого исследования для измерения уровней PpIX в различных областях кожи, как подробно описано в описании исследования.
Для пациентов, которым была назначена фотодинамическая терапия, исследователи проведут один дополнительный раунд измерений протопорфирина IX с помощью нашей камеры в дополнение к другим вторичным результатам, включая температуру кожи.
|
Амелуз — гель для местного применения, одобренный для использования в фотодинамической терапии актинического кератоза.
Другие имена:
Это портативное устройство, использующее камеру для неинвазивного и эффективного измерения уровня протопорфирина IX в различных участках кожи.
Эта камера будет использоваться у всех участников для измерения уровня протопорфирина IX в различных областях кожи, как подробно описано в описании исследования.
Этот синий свет одобрен FDA для работы с гелем Ameluz в рамках фотодинамической терапии и работает с фотосенсибилизирующим гелем Ameluz для образования активных форм кислорода, которые специально воздействуют на предраковые поражения, такие как актинический кератоз, не повреждая нормальную, нераковую кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня протопорфирина IX на коже.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерьте изменение уровней протопорфирина IX в коже лба, скуловой щеки, тыльной стороны кисти и тыльной стороны предплечья пациентов, а также на лысой коже головы у пациентов мужского пола.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние температуры полости рта на изменение уровней протопорфирина IX на исходном уровне и в последовательные моменты времени после применения Амелюза (вмешательство)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерьте температуру полости рта и сравните ее с уровнем протопорфирина.
|
Исходный уровень
|
|
Влияние возраста на изменение уровней протопорфирина IX на исходном уровне и в последовательные моменты времени после применения Амелуза (вмешательство)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определить связь возраста участников с изменением уровня протопорфирина IX.
|
Исходный уровень
|
|
Влияние типа кожи по Фитцпатрику (пигментация кожи) на изменение уровня протопорфирина IX
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определить связь типа кожи участника по Фицпатрику (пигментация кожи) с изменением уровня протопорфирина IX.
|
Исходный уровень
|
|
Влияние диеты на изменение уровня протопорфирина IX
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определить связь диеты участников с изменением уровня протопорфирина IX.
|
Исходный уровень
|
|
Влияние рака кожи в анамнезе на изменение уровня протопорфирина IX
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определить связь истории рака кожи участника с изменением уровня протопорфирина IX.
|
Исходный уровень
|
|
Влияние пола на изменение уровня протопорфирина IX
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определить связь пола участника с изменением уровня протопорфирина IX.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D19167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к этим данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .