- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223570
Medição portátil de protoporfirina IX na pele durante a terapia fotodinâmica
18 de novembro de 2025 atualizado por: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A terapia fotodinâmica (PDT) é cada vez mais utilizada para tratar lesões cutâneas superficiais, como ceratose actínica (CA) e cânceres de pele não melanoma, e tem demonstrado ser uma alternativa eficaz e segura à cirurgia.
É realizada pela aplicação de um pró-fármaco fotossensibilizante, o ácido amino-levulínico (ALA) e, em seguida, permitindo a conversão ao metabólito Protoporfirina IX (PpIX).
Embora tentativas de medir a concentração dessa droga na pele tenham sido realizadas antes, elas nunca foram feitas em um ambiente clínico.
Com o desenvolvimento de um novo dispositivo portátil associado a um smartphone para medir PpIX, essa medição agora é viável.
Este é um estudo descritivo quantitativo prospectivo de centro único no qual os investigadores aplicarão o pró-fármaco ALA em várias partes do corpo de uma pessoa e, em seguida, farão medições PpIX em vários pontos de tempo.
Isso será então correlacionado com a idade do indivíduo, temperatura da pele e tipo de pele.
Os investigadores levantam a hipótese de que a concentração de PpIX dependerá de todos esses fatores, incluindo a localização anatômica.
Todos os dados serão coletados no formulário de coleta de dados e depois analisados usando o Mat-lab.
Os investigadores avaliarão como a localização anatômica, a pigmentação da pele, a temperatura da pele e outros fatores influenciam a concentração de PpIX.
Os níveis de PpIX serão medidos quantitativamente usando nosso recém-desenvolvido dispositivo de smartphone PpIX em 0, 30, 45 e 60 min após a aplicação de ALA.
A temperatura da pele também será medida nesses pontos de tempo usando uma câmera infravermelha (IR).
O tipo de pele Fitzpatrick será avaliado pelo provedor para avaliar a pigmentação da pele.
Todos esses fatores serão correlacionados com a concentração de PpIX em 5 locais anatômicos (testa, bochechas, antebraços, mãos e couro cabeludo calvo, quando aplicável) para determinar quais fatores influenciam mais a concentração de PpIX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia fotodinâmica (PDT) ganhou popularidade como um tratamento eficaz e sem cicatrizes para ceratoses actínicas (QAs) finas e não hiperqueratóticas.
Semelhante aos agentes tópicos 5-fluorouracil e imiquimode, o PDT é particularmente útil quando utilizado como uma terapia dirigida ao campo para o tratamento de áreas com múltiplas AKs e extensos danos causados pelo sol.
A TFD consiste em duas etapas: 1) aplicação tópica de um agente fotossensibilizador ácido aminolevulínico (ALA), que é preferencialmente convertido à protoporfirina fotossensível IX (PpIX) em células pré-cancerosas e neoplásicas e 2) exposição controlada a uma fonte de luz de comprimento de onda visível .
As metodologias atuais utilizam uma abordagem de "tamanho único" em relação à duração da incubação com agentes fotossensibilizadores e iluminação.
Além disso, os pacientes freqüentemente sentem dor após longa incubação de pró-fármaco PDT.
Uma melhor caracterização da fotossensibilização na TFD pode ajudar a adaptar a incubação e o tempo geral de tratamento para minimizar a duração e o desconforto do tratamento, ao mesmo tempo em que maximiza a depuração das lesões-alvo.
A medição direta de PpIX é um teste promissor, embora raramente realizado, que pode ajudar a determinar o tempo de tratamento PDT apropriado, a necessidade de retratamento ou terapia adjuvante e a eficácia potencial do tratamento.
Medições de sonda pontual mostraram extrema heterogeneidade entre os níveis de PPIx em diferentes pacientes e entre diferentes lesões no mesmo paciente9.
No entanto, essas medições pontuais são incapazes de explicar a variação na produção de PpIX em diferentes partes da pele devido ao seu campo de visão relativamente limitado.
O recente desenvolvimento de um sistema de imagem de dosimetria de fluorescência de campo amplo baseado em smartphone de baixo custo para mapear a concentração de PpIX em uma imagem 2D permite a análise portátil e em tempo real dos níveis de PpIX na pele humana.
Os resultados clínicos iniciais não publicados mostraram sua utilidade em seres humanos.
No entanto, uma caracterização mais ampla dos fatores que influenciam as mudanças na PpIX durante a fotossensibilização ainda não foi realizada.
Este estudo pretende elaborar essas variações inter e intra-individuais na fotossensibilização, incluindo a análise de mudanças nas concentrações de PpIX com base na localização anatômica, temperatura da pele, pigmentação e danos prévios à pele.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados no ambulatório de dermatologia do DHMC.
Os pacientes que se apresentarem para suas sessões de rotina ou consultas dermatológicas de acompanhamento agendadas regularmente receberão informações sobre o estudo.
Os funcionários deste local também terão a oportunidade de participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que compareceram à clínica de dermatologia Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road para tratamento de terapia fotodinâmica
- Todos os outros pacientes da clínica Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology sem uma prescrição atual para terapia fotodinâmica.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Mulheres que estão amamentando
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos
- Prisioneiros.
- Qualquer participante com uma condição que os torne inadequados para a terapia fotodinâmica clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ameluz (ácido amino-levulínico gel tópico) Apenas
Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas, entre outras condições de pele.
Ele está sendo aplicado a todos os participantes deste estudo para medir os níveis de PpIX em diferentes áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo.
Este braço inclui os participantes que não receberam terapia fotodinâmica e, portanto, não receberão nenhum tratamento com luz durante este estudo.
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Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas.
Outros nomes:
Este é um dispositivo portátil que utiliza uma câmera para medir de forma não invasiva e eficiente o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele.
Esta câmera será usada em todos os participantes para medir o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo.
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Comparador Ativo: Ameluz e Light Therapy
Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas, entre outras condições de pele.
Ele está sendo aplicado a todos os participantes deste estudo para medir os níveis de PpIX em diferentes áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo.
Para pacientes aos quais foi prescrita terapia fotodinâmica, os investigadores realizarão uma rodada adicional de medições de Protoporfirina IX usando nosso dispositivo de câmera, além de outros resultados secundários, incluindo a temperatura da pele.
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Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas.
Outros nomes:
Este é um dispositivo portátil que utiliza uma câmera para medir de forma não invasiva e eficiente o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele.
Esta câmera será usada em todos os participantes para medir o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo.
Esta luz azul é aprovada pela FDA para trabalhar com o gel Ameluz como parte da terapia fotodinâmica e funciona com o gel fotossensibilizante Ameluz para formar espécies reativas de oxigênio que visam especificamente lesões pré-cancerosas, como ceratoses actínicas, sem danificar a pele normal e não cancerosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de protoporfirina IX na pele
Prazo: Na linha de base
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Medir a alteração nos níveis de protoporfirina IX na pele da testa, bochecha malar, dorso da mão e dorso do antebraço de pacientes, bem como no couro cabeludo calvo em pacientes do sexo masculino
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da temperatura oral na alteração dos níveis de protoporfirina IX no início do estudo e em momentos seriais após a aplicação de Ameluz (a intervenção)
Prazo: Na linha de base
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Meça a temperatura oral e compare-a com os níveis de protoporfirina.
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Na linha de base
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Efeito da idade na alteração dos níveis de protoporfirina IX no início do estudo e em momentos seriais após a aplicação de Ameluz (a intervenção)
Prazo: Na linha de base
|
Determinar a relação da idade do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
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Na linha de base
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Efeito do tipo de pele de Fitzpatrick (pigmentação da pele) na alteração dos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
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Determinar a relação do tipo de pele do participante Fitzpatrick (pigmentação da pele) com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
|
Na linha de base
|
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Efeito da dieta na mudança nos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
|
Determinar a relação da dieta do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
|
Na linha de base
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Efeito da história de câncer de pele na alteração dos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
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Determinar a relação do histórico de câncer de pele do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
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Na linha de base
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Efeito do sexo na mudança nos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
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Determinar a relação do sexo do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D19167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste, após serem desidentificados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar esses dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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