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Medição portátil de protoporfirina IX na pele durante a terapia fotodinâmica

18 de novembro de 2025 atualizado por: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A terapia fotodinâmica (PDT) é cada vez mais utilizada para tratar lesões cutâneas superficiais, como ceratose actínica (CA) e cânceres de pele não melanoma, e tem demonstrado ser uma alternativa eficaz e segura à cirurgia. É realizada pela aplicação de um pró-fármaco fotossensibilizante, o ácido amino-levulínico (ALA) e, em seguida, permitindo a conversão ao metabólito Protoporfirina IX (PpIX). Embora tentativas de medir a concentração dessa droga na pele tenham sido realizadas antes, elas nunca foram feitas em um ambiente clínico. Com o desenvolvimento de um novo dispositivo portátil associado a um smartphone para medir PpIX, essa medição agora é viável. Este é um estudo descritivo quantitativo prospectivo de centro único no qual os investigadores aplicarão o pró-fármaco ALA em várias partes do corpo de uma pessoa e, em seguida, farão medições PpIX em vários pontos de tempo. Isso será então correlacionado com a idade do indivíduo, temperatura da pele e tipo de pele. Os investigadores levantam a hipótese de que a concentração de PpIX dependerá de todos esses fatores, incluindo a localização anatômica. Todos os dados serão coletados no formulário de coleta de dados e depois analisados ​​usando o Mat-lab. Os investigadores avaliarão como a localização anatômica, a pigmentação da pele, a temperatura da pele e outros fatores influenciam a concentração de PpIX. Os níveis de PpIX serão medidos quantitativamente usando nosso recém-desenvolvido dispositivo de smartphone PpIX em 0, 30, 45 e 60 min após a aplicação de ALA. A temperatura da pele também será medida nesses pontos de tempo usando uma câmera infravermelha (IR). O tipo de pele Fitzpatrick será avaliado pelo provedor para avaliar a pigmentação da pele. Todos esses fatores serão correlacionados com a concentração de PpIX em 5 locais anatômicos (testa, bochechas, antebraços, mãos e couro cabeludo calvo, quando aplicável) para determinar quais fatores influenciam mais a concentração de PpIX.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia fotodinâmica (PDT) ganhou popularidade como um tratamento eficaz e sem cicatrizes para ceratoses actínicas (QAs) finas e não hiperqueratóticas. Semelhante aos agentes tópicos 5-fluorouracil e imiquimode, o PDT é particularmente útil quando utilizado como uma terapia dirigida ao campo para o tratamento de áreas com múltiplas AKs e extensos danos causados ​​pelo sol. A TFD consiste em duas etapas: 1) aplicação tópica de um agente fotossensibilizador ácido aminolevulínico (ALA), que é preferencialmente convertido à protoporfirina fotossensível IX (PpIX) em células pré-cancerosas e neoplásicas e 2) exposição controlada a uma fonte de luz de comprimento de onda visível . As metodologias atuais utilizam uma abordagem de "tamanho único" em relação à duração da incubação com agentes fotossensibilizadores e iluminação. Além disso, os pacientes freqüentemente sentem dor após longa incubação de pró-fármaco PDT. Uma melhor caracterização da fotossensibilização na TFD pode ajudar a adaptar a incubação e o tempo geral de tratamento para minimizar a duração e o desconforto do tratamento, ao mesmo tempo em que maximiza a depuração das lesões-alvo. A medição direta de PpIX é um teste promissor, embora raramente realizado, que pode ajudar a determinar o tempo de tratamento PDT apropriado, a necessidade de retratamento ou terapia adjuvante e a eficácia potencial do tratamento. Medições de sonda pontual mostraram extrema heterogeneidade entre os níveis de PPIx em diferentes pacientes e entre diferentes lesões no mesmo paciente9. No entanto, essas medições pontuais são incapazes de explicar a variação na produção de PpIX em diferentes partes da pele devido ao seu campo de visão relativamente limitado. O recente desenvolvimento de um sistema de imagem de dosimetria de fluorescência de campo amplo baseado em smartphone de baixo custo para mapear a concentração de PpIX em uma imagem 2D permite a análise portátil e em tempo real dos níveis de PpIX na pele humana. Os resultados clínicos iniciais não publicados mostraram sua utilidade em seres humanos. No entanto, uma caracterização mais ampla dos fatores que influenciam as mudanças na PpIX durante a fotossensibilização ainda não foi realizada. Este estudo pretende elaborar essas variações inter e intra-individuais na fotossensibilização, incluindo a análise de mudanças nas concentrações de PpIX com base na localização anatômica, temperatura da pele, pigmentação e danos prévios à pele.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados no ambulatório de dermatologia do DHMC. Os pacientes que se apresentarem para suas sessões de rotina ou consultas dermatológicas de acompanhamento agendadas regularmente receberão informações sobre o estudo. Os funcionários deste local também terão a oportunidade de participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que compareceram à clínica de dermatologia Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road para tratamento de terapia fotodinâmica
  • Todos os outros pacientes da clínica Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology sem uma prescrição atual para terapia fotodinâmica.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Mulheres que estão amamentando
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos
  • Prisioneiros.
  • Qualquer participante com uma condição que os torne inadequados para a terapia fotodinâmica clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ameluz (ácido amino-levulínico gel tópico) Apenas
Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas, entre outras condições de pele. Ele está sendo aplicado a todos os participantes deste estudo para medir os níveis de PpIX em diferentes áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo. Este braço inclui os participantes que não receberam terapia fotodinâmica e, portanto, não receberão nenhum tratamento com luz durante este estudo.
Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas.
Outros nomes:
  • ácido amino-levulínico gel tópico
Este é um dispositivo portátil que utiliza uma câmera para medir de forma não invasiva e eficiente o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele. Esta câmera será usada em todos os participantes para medir o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo.
Comparador Ativo: Ameluz e Light Therapy
Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas, entre outras condições de pele. Ele está sendo aplicado a todos os participantes deste estudo para medir os níveis de PpIX em diferentes áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo. Para pacientes aos quais foi prescrita terapia fotodinâmica, os investigadores realizarão uma rodada adicional de medições de Protoporfirina IX usando nosso dispositivo de câmera, além de outros resultados secundários, incluindo a temperatura da pele.
Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas.
Outros nomes:
  • ácido amino-levulínico gel tópico
Este é um dispositivo portátil que utiliza uma câmera para medir de forma não invasiva e eficiente o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele. Esta câmera será usada em todos os participantes para medir o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo.
Esta luz azul é aprovada pela FDA para trabalhar com o gel Ameluz como parte da terapia fotodinâmica e funciona com o gel fotossensibilizante Ameluz para formar espécies reativas de oxigênio que visam especificamente lesões pré-cancerosas, como ceratoses actínicas, sem danificar a pele normal e não cancerosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de protoporfirina IX na pele
Prazo: Na linha de base
Medir a alteração nos níveis de protoporfirina IX na pele da testa, bochecha malar, dorso da mão e dorso do antebraço de pacientes, bem como no couro cabeludo calvo em pacientes do sexo masculino
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da temperatura oral na alteração dos níveis de protoporfirina IX no início do estudo e em momentos seriais após a aplicação de Ameluz (a intervenção)
Prazo: Na linha de base
Meça a temperatura oral e compare-a com os níveis de protoporfirina.
Na linha de base
Efeito da idade na alteração dos níveis de protoporfirina IX no início do estudo e em momentos seriais após a aplicação de Ameluz (a intervenção)
Prazo: Na linha de base
Determinar a relação da idade do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
Na linha de base
Efeito do tipo de pele de Fitzpatrick (pigmentação da pele) na alteração dos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
Determinar a relação do tipo de pele do participante Fitzpatrick (pigmentação da pele) com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
Na linha de base
Efeito da dieta na mudança nos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
Determinar a relação da dieta do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
Na linha de base
Efeito da história de câncer de pele na alteração dos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
Determinar a relação do histórico de câncer de pele do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
Na linha de base
Efeito do sexo na mudança nos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
Determinar a relação do sexo do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste, após serem desidentificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar esses dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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