- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04223570
Draagbare meting van protoporfyrine IX in de huid tijdens fotodynamische therapie
25 augustus 2023 bijgewerkt door: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fotodynamische therapie (PDT) wordt steeds vaker gebruikt voor de behandeling van oppervlakkige huidlaesies, zoals actinische keratose (AK) en niet-melanoom huidkanker, en het is aangetoond dat het een effectief en veilig alternatief is voor chirurgie.
Het wordt uitgevoerd door een fotosensibiliserende prodrug, amino-levulinezuur (ALA) toe te passen en vervolgens de omzetting in de metaboliet Protoporfyrine IX (PpIX) mogelijk te maken.
Hoewel er al eerder pogingen zijn gedaan om de concentratie van dit medicijn in de huid te meten, zijn ze nog nooit in een klinische setting gedaan.
Met de ontwikkeling van een nieuw handheld, smartphone-geassocieerd apparaat om PpIX te meten, is deze meting nu mogelijk.
Dit is een prospectieve kwantitatieve beschrijvende studie in één centrum waarin de onderzoekers de prodrug ALA op verschillende delen van het lichaam van een persoon zullen aanbrengen en vervolgens PpIX-metingen op verschillende tijdstippen zullen uitvoeren.
Dit wordt dan gecorreleerd met de leeftijd, huidtemperatuur en huidtype van het individu.
De onderzoekers veronderstellen dat de concentratie van PpIX afhangt van al deze factoren, inclusief de anatomische locatie.
Alle gegevens worden verzameld in het gegevensverzamelingsformulier en vervolgens geanalyseerd met behulp van Mat-lab.
De onderzoekers zullen beoordelen hoe anatomische locatie, huidpigmentatie, huidtemperatuur en andere factoren de PpIX-concentratie beïnvloeden.
PpIX-niveaus zullen kwantitatief worden gemeten met behulp van ons nieuw ontwikkelde PpIX-smartphoneapparaat op 0, 30, 45 en 60 minuten na ALA-toepassing.
De huidtemperatuur wordt op deze tijdstippen ook gemeten met behulp van een infraroodcamera (IR).
Het Fitzpatrick-huidtype wordt door de aanbieder beoordeeld om de huidpigmentatie te beoordelen.
Al deze factoren worden gecorreleerd met de PpIX-concentratie op 5 anatomische locaties (voorhoofd, wangen, onderarmen, handen en kale hoofdhuid indien van toepassing) om te bepalen welke factoren de grootste invloed hebben op de concentratie van PpIX.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fotodynamische therapie (PDT) heeft aan populariteit gewonnen als een effectieve, littekenvrije behandeling voor dunne, niet-hyperkeratotische actinische keratosen (AK's).
Net als de topische middelen 5-fluorouracil en imiquimod, is PDT vooral nuttig wanneer het wordt gebruikt als een veldgerichte therapie voor de behandeling van gebieden met meerdere AK's en uitgebreide zonneschade.
PDT bestaat uit twee stappen: 1) de plaatselijke toepassing van een fotosensibiliserend middel aminolevulinezuur (ALA), dat bij voorkeur wordt omgezet in het lichtgevoelige protoporfyrine IX (PpIX) in precancereuze en neoplastische cellen, en 2) gecontroleerde blootstelling aan een lichtbron met zichtbare golflengte .
De huidige methodologieën maken gebruik van een "one-size-fits-all"-benadering met betrekking tot de duur van incubatie met fotosensibiliserende middelen en verlichting.
Bovendien ervaren patiënten vaak pijn na lange PDT-prodrug-incubatie.
Een betere karakterisering van fotosensibilisatie bij PDT kan helpen bij het afstemmen van de incubatietijd en de totale behandelingstijd om de behandelingsduur en het ongemak te minimaliseren en tegelijkertijd de klaring van de doellaesies te maximaliseren.
De directe meting van PpIX is een veelbelovende, maar zelden uitgevoerde test die kan helpen bij het bepalen van de juiste PDT-behandeltijd, de noodzaak van herbehandeling of adjuvante therapie en de potentiële werkzaamheid van de behandeling.
Point-probe-metingen hebben extreme heterogeniteit aangetoond tussen PPIx-niveaus bij verschillende patiënten en tussen verschillende laesies bij dezelfde patiënt9.
Deze puntsondemetingen kunnen echter geen rekening houden met de variantie in PpIX-productie in verschillende delen van de huid vanwege hun relatief beperkte gezichtsveld.
De recente ontwikkeling van een goedkoop, op smartphones gebaseerd, breedveld fluorescentie-dosimetrie-beeldvormingssysteem om de PpIX-concentratie op een 2D-beeld in kaart te brengen, maakt handheld, real-time analyse van PpIX-niveaus in de menselijke huid mogelijk.
Eerste niet-gepubliceerde klinische resultaten hebben het nut ervan bij menselijke proefpersonen aangetoond.
Een uitgebreidere karakterisering van de factoren die veranderingen in PpIX tijdens fotosensibilisatie beïnvloeden, moet echter nog worden uitgevoerd.
Deze studie is bedoeld om deze inter- en intra-individuele verschillen in fotosensibilisatie uit te werken, inclusief analyse van veranderingen in PpIX-concentraties op basis van anatomische locatie, huidtemperatuur, pigmentatie en eerdere huidbeschadiging.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
218
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keegan O'Hern, MD
- Telefoonnummer: 6036505000
- E-mail: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Debra Rodgers
- E-mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
Contact:
- Debra Rodgers
- E-mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
-
Contact:
- Michael S Chapman, MD MBA
- Telefoonnummer: 603-650-3100
- E-mail: michael.shane.chapman@hitchcock.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntpatiënten zullen worden gerekruteerd op de polikliniek dermatologie van het DHMC.
Patiënten die zich presenteren voor hun routinesessies of regelmatig geplande vervolgafspraken op het gebied van dermatologie, krijgen informatie over het onderzoek.
Ook medewerkers op deze locatie krijgen de mogelijkheid om mee te doen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verschijnen in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology Clinic voor behandeling met fotodynamische therapie
- Alle andere patiënten in de Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology clinic zonder actueel recept voor fotodynamische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn
- Gevangenen.
- Alle deelnemers met een aandoening waardoor ze niet geschikt zijn voor klinische fotodynamische therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alleen Ameluz (topische gel met aminolevulinezuur).
Ameluz is een topische gel die is goedgekeurd voor gebruik in fotodynamische therapie voor de behandeling van onder andere actinische keratosen.
Het wordt toegepast op alle deelnemers aan deze studie om de niveaus van PpIX in verschillende delen van de huid te meten, zoals beschreven in de studiebeschrijving.
Deze arm bevat die deelnemers aan wie geen fotodynamische therapie is voorgeschreven en die dus tijdens dit onderzoek geen lichtbehandeling zullen krijgen.
|
Ameluz is een topische gel die is goedgekeurd voor gebruik in fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratosen.
Andere namen:
Dit is een draagbaar apparaat dat een camera gebruikt om niet-invasief en efficiënt het niveau van protoporfyrine IX in verschillende huidgebieden te meten.
Deze camera zal bij alle deelnemers worden gebruikt om het niveau van protoporfyrine IX in verschillende delen van de huid te meten, zoals beschreven in de studiebeschrijving.
|
Actieve vergelijker: Ameluz en lichttherapie
Ameluz is een topische gel die is goedgekeurd voor gebruik in fotodynamische therapie voor de behandeling van onder andere actinische keratosen.
Het wordt toegepast op alle deelnemers aan deze studie om de niveaus van PpIX in verschillende delen van de huid te meten, zoals beschreven in de studiebeschrijving.
Voor patiënten aan wie fotodynamische therapie is voorgeschreven, zullen de onderzoekers één extra meetronde van Protoporfyrine IX uitvoeren met behulp van ons camera-apparaat, naast de andere secundaire uitkomsten, waaronder de huidtemperatuur.
|
Ameluz is een topische gel die is goedgekeurd voor gebruik in fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratosen.
Andere namen:
Dit is een draagbaar apparaat dat een camera gebruikt om niet-invasief en efficiënt het niveau van protoporfyrine IX in verschillende huidgebieden te meten.
Deze camera zal bij alle deelnemers worden gebruikt om het niveau van protoporfyrine IX in verschillende delen van de huid te meten, zoals beschreven in de studiebeschrijving.
Dit blauwe licht is door de FDA goedgekeurd om te werken met de Ameluz-gel als onderdeel van fotodynamische therapie en werkt met de fotosensibiliserende Ameluz-gel om reactieve zuurstofspecies te vormen die zich specifiek richten op precancereuze laesies, zoals actinische keratosen, zonder de normale, niet-kankerachtige huid te beschadigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in protoporfyrine IX-niveaus op de huid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Meet de verandering in protoporfyrine IX-niveaus in de huid van patiënten op het voorhoofd, de kaakwang, de dorsale hand en de dorsale onderarm, evenals op de kale hoofdhuid bij mannelijke patiënten
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van de orale temperatuur op de verandering in protoporfyrine IX-waarden bij aanvang en op opeenvolgende tijdstippen na toediening van Ameluz (de interventie)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Meet de temperatuur oraal en vergelijk deze met de protoporfyrinewaarden.
|
Bij basislijn
|
Effect van leeftijd op verandering in protoporfyrine IX-spiegels bij aanvang en op opeenvolgende tijdstippen na toediening van Ameluz (de interventie)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bepaal de relatie tussen de leeftijd van de deelnemer en de verandering in protoporfyrine IX-niveaus
|
Bij basislijn
|
Effect van Fitzpatrick huidtype (huidpigmentatie) op verandering in protoporfyrine IX-waarden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bepaal de relatie tussen het fitzpatrick-huidtype van de deelnemer (huidpigmentatie) en de verandering in protoporfyrine IX-niveaus
|
Bij basislijn
|
Effect van voeding op verandering in protoporfyrine IX-niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bepaal de relatie tussen het dieet van de deelnemer en de verandering in protoporfyrine IX-niveaus
|
Bij basislijn
|
Effect van de geschiedenis van huidkanker op verandering in protoporfyrine IX-niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bepaal de relatie tussen de geschiedenis van huidkanker bij deelnemers en verandering in protoporfyrine IX-niveaus
|
Bij basislijn
|
Effect van seks op verandering in protoporfyrine IX-niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bepaal de relatie tussen het geslacht van de deelnemer en de verandering in protoporfyrine IX-niveaus
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D19167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, nadat ze zijn geanonimiseerd
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot deze gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh