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光动力治疗期间皮肤中原卟啉 IX 的便携式测量

2023年8月25日 更新者:Michael S. Chapman、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
光动力疗法 (PDT) 越来越多地用于治疗浅表皮肤病变,例如光化性角化病 (AK) 和非黑色素瘤皮肤癌,并且已被证明是一种有效且安全的手术替代方法。 它是通过应用光敏前药氨基乙酰丙酸 (ALA),然后转化为代谢物原卟啉 IX (PpIX) 来进行的。 虽然以前曾尝试测量这种药物在皮肤中的浓度,但从未在临床环境中进行过。 随着用于测量 PpIX 的新型手持式智能手机相关设备的开发,这种测量现在是可行的。 这是一项前瞻性单中心定量描述性研究,研究人员将在人体的不同部位应用前药 ALA,然后在不同时间点测量 PpIX。 然后,这将与个人年龄、皮肤温度和皮肤类型相关联。 研究人员假设 PpIX 的浓度将取决于所有这些因素,包括解剖位置。 所有数据将被收集到数据收集表中,然后使用 Mat-lab 进行分析。 研究人员将评估解剖位置、皮肤色素沉着、皮肤温度和其他因素如何影响 PpIX 浓度。 PpIX 水平将在应用 ALA 后的 0、30、45 和 60 分钟使用我们新开发的 PpIX 智能手机设备进行定量测量。 还将使用红外 (IR) 摄像机在这些时间点测量皮肤温度。 Fitzpatrick 皮肤类型将由提供者评估以评估皮肤色素沉着。 所有这些因素都将与 5 个解剖位置(前额、脸颊、前臂、手和秃头皮(如适用))的 PpIX 浓度相关,以确定哪些因素对 PpIX 浓度的影响最大。

研究概览

详细说明

光动力疗法 (PDT) 作为一种有效的、无疤痕治疗薄型、非过度角化性光化性角化病 (AK) 的疗法而受到欢迎。 类似于外用药物 5-氟尿嘧啶和咪喹莫特,PDT 在用作治疗多发性 AK 和大面积日光损伤区域的定向疗法时特别有用。 PDT 包括两个步骤:1) 局部应用光敏剂氨基乙酰丙酸 (ALA),它优先在癌前细胞和肿瘤细胞中转化为光敏原卟啉 IX (PpIX),以及 2) 受控暴露于可见波长光源. 当前的方法在光敏剂和照明的孵育持续时间方面采用“一刀切”的方法。 此外,在长时间的 PDT 前药孵育后,患者经常会感到疼痛。 更好地表征 PDT 中的光敏化有助于调整孵育时间和整体治疗时间,以最大限度地减少治疗持续时间和不适感,同时最大限度地清除目标病变。 PpIX 的直接测量是一种很有前途但很少进行的测试,它可能有助于确定适当的 PDT 治疗时间、是否需要再治疗或辅助治疗,以及治疗的潜在疗效。 点探针测量显示不同患者的 PPIx 水平和同一患者的不同病变之间存在极端异质性 9。 然而,这些点探针测量无法解释皮肤不同部位 PpIX 产生的差异,因为它们的视野相对有限。 最近开发的低成本、基于智能手机的宽视场荧光剂量测定成像系统将 PpIX 浓度映射到二维图像上,可以手持式实时分析人体皮肤中的 PpIX 水平。 最初未发表的临床结果已显示其在人类受试者中的效用。 然而,尚未对光敏化过程中影响 PpIX 变化的因素进行更广泛的表征。 本研究旨在详细阐述这些光敏化的个体间和个体内差异,包括分析基于解剖位置、皮肤温度、色素沉着和先前皮肤损伤的 PpIX 浓度变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

218

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

患者受试者将在 DHMC 皮肤科门诊招募。 参加例行会议或定期皮肤科随访预约的患者将获得有关该研究的信息。 该地点的员工也将有机会参与。

描述

纳入标准:

  • 所有出现在达特茅斯-希区柯克医疗中心 Heater Road 皮肤科诊所接受光动力疗法治疗的患者
  • 达特茅斯-希区柯克医疗中心 Heater Road 皮肤科诊所的所有其他患者,目前没有光动力疗法处方。

排除标准:

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人
  • 囚犯。
  • 任何患有不适合临床光动力疗法的条件的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有源比较器:仅限Ameluz(氨基乙酰丙酸外用凝胶)
Ameluz 是一种局部用凝胶,已获准用于光动力疗法,用于治疗光化性角化病和其他皮肤病。 它被应用于本研究的所有参与者,以测量不同皮肤区域的 PpIX 水平,如研究描述中所述。 该组包括未接受光动力疗法处方的参与者,因此他们在本研究期间不会接受任何光疗法。
Ameluz 是一种局部用凝胶,经批准可用于光动力疗法,用于治疗光化性角化病。
其他名称:
  • 氨基乙酰丙酸外用凝胶
这是一种便携式设备,它使用摄像头以非侵入方式有效地测量皮肤各个部位的原卟啉 IX 水平。 这台相机将用于所有参与者,以测量皮肤各个区域的原卟啉 IX 水平,如研究描述中所述。
有源比较器:Ameluz 和光疗法
Ameluz 是一种局部用凝胶,已获准用于光动力疗法,用于治疗光化性角化病和其他皮肤病。 它被应用于本研究的所有参与者,以测量不同皮肤区域的 PpIX 水平,如研究描述中所述。 对于已接受光动力疗法的患者,除了包括皮肤温度在内的其他次要结果外,研究人员还将使用我们的摄像设备对原卟啉 IX 进行额外一轮测量。
Ameluz 是一种局部用凝胶,经批准可用于光动力疗法,用于治疗光化性角化病。
其他名称:
  • 氨基乙酰丙酸外用凝胶
这是一种便携式设备,它使用摄像头以非侵入方式有效地测量皮肤各个部位的原卟啉 IX 水平。 这台相机将用于所有参与者,以测量皮肤各个区域的原卟啉 IX 水平,如研究描述中所述。
这种蓝光经 FDA 批准可与 Ameluz 凝胶一起作为光动力疗法的一部分,并与光敏 Ameluz 凝胶一起形成活性氧,专门针对光化性角化病等癌前病变,而不会损害正常的非癌性皮肤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤上原卟啉 IX 水平的变化
大体时间:基线时
测量患者前额、颧颊、手背、前臂背侧以及男性患者秃顶皮肤中原卟啉 IX 水平的变化
基线时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔温度对基线和 Ameluz 应用后连续时间点原卟啉 IX 水平变化的影响(干预)
大体时间:基线时
测量口腔温度并将其与原卟啉水平进行比较。
基线时
年龄对基线和 Ameluz 应用后连续时间点原卟啉 IX 水平变化的影响(干预)
大体时间:基线时
确定参与者年龄与原卟啉 IX 水平变化的关系
基线时
Fitzpatrick 皮肤类型(皮肤色素沉着)对原卟啉 IX 水平变化的影响
大体时间:基线时
确定参与者菲茨帕特里克皮肤类型(皮肤色素沉着)与原卟啉 IX 水平变化的关系
基线时
饮食对原卟啉 IX 水平变化的影响
大体时间:基线时
确定参与者饮食与原卟啉 IX 水平变化的关系
基线时
皮肤癌病史对原卟啉 IX 水平变化的影响
大体时间:基线时
确定参与者皮肤癌病史与原卟啉 IX 水平变化的关系
基线时
性别对原卟啉 IX 水平变化的影响
大体时间:基线时
确定参与者性别与原卟啉 IX 水平变化的关系
基线时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael S Chapman, MD, MBA、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个人参与者数据,在去识别化后

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

任何希望访问这些数据的人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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