- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223570
Tragbare Messung von Protoporphyrin IX in der Haut während der photodynamischen Therapie
25. August 2023 aktualisiert von: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Die photodynamische Therapie (PDT) wird zunehmend zur Behandlung oberflächlicher Hautläsionen wie aktinischer Keratose (AK) und nicht-melanozytärem Hautkrebs eingesetzt und hat sich als wirksame und sichere Alternative zur Operation erwiesen.
Es wird durchgeführt, indem ein photosensibilisierendes Prodrug, Aminolävulinsäure (ALA), angewendet wird und dann die Umwandlung in den Metaboliten Protoporphyrin IX (PpIX) ermöglicht wird.
Während Versuche, die Konzentration dieses Medikaments in der Haut zu messen, bereits früher durchgeführt wurden, wurden sie nie in einer klinischen Umgebung durchgeführt.
Mit der Entwicklung eines neuen tragbaren, mit Smartphones verbundenen Geräts zur Messung von PpIX ist diese Messung jetzt möglich.
Dies ist eine prospektive quantitativ beschreibende Einzelzentrumsstudie, in der die Forscher das Prodrug ALA auf verschiedene Körperteile einer Person auftragen und dann zu verschiedenen Zeitpunkten PpIX-Messungen vornehmen.
Dies wird dann mit dem Alter, der Hauttemperatur und dem Hauttyp der Person korreliert.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Konzentration von PpIX von all diesen Faktoren abhängt, einschließlich der anatomischen Lage.
Alle Daten werden im Datenerfassungsformular erfasst und dann mit Mat-Lab analysiert.
Die Ermittler werden beurteilen, wie die anatomische Lage, die Hautpigmentierung, die Hauttemperatur und andere Faktoren die PpIX-Konzentration beeinflussen.
Die PpIX-Spiegel werden quantitativ mit unserem neu entwickelten PpIX-Smartphone-Gerät 0, 30, 45 und 60 Minuten nach der ALA-Anwendung gemessen.
Zu diesen Zeitpunkten wird auch die Hauttemperatur mit einer Infrarotkamera (IR) gemessen.
Der Fitzpatrick-Hauttyp wird vom Anbieter beurteilt, um die Hautpigmentierung zu beurteilen.
Alle diese Faktoren werden mit der PpIX-Konzentration an 5 anatomischen Stellen (Stirn, Wangen, Unterarme, Hände und ggf. kahle Kopfhaut) korreliert, um zu bestimmen, welche Faktoren die Konzentration von PpIX am stärksten beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die photodynamische Therapie (PDT) hat als wirksame, nicht vernarbende Behandlung für dünne, nicht hyperkeratotische aktinische Keratosen (AKs) an Popularität gewonnen.
Ähnlich wie die topischen Wirkstoffe 5-Fluorouracil und Imiquimod ist PDT besonders nützlich, wenn sie als feldgerichtete Therapie zur Behandlung von Bereichen mit mehreren AKs und ausgedehnten Sonnenschäden eingesetzt wird.
Die PDT besteht aus zwei Schritten: 1) der topischen Anwendung eines Photosensibilisators Aminolävulinsäure (ALA), der in präkanzerösen und neoplastischen Zellen vorzugsweise in das lichtempfindliche Protoporphyrin IX (PpIX) umgewandelt wird, und 2) kontrollierter Exposition gegenüber einer Lichtquelle mit sichtbarer Wellenlänge .
Gegenwärtige Methodologien verwenden einen "one-size-fits-all"-Ansatz hinsichtlich der Dauer der Inkubation mit Photosensibilisatoren und der Beleuchtung.
Darüber hinaus erfahren Patienten nach langer PDT-Prodrug-Inkubation häufig Schmerzen.
Eine bessere Charakterisierung der Photosensibilisierung bei der PDT kann dazu beitragen, die Inkubationszeit und die Gesamtbehandlungszeit anzupassen, um die Behandlungsdauer und die Beschwerden zu minimieren und gleichzeitig die Beseitigung der Zielläsionen zu maximieren.
Die direkte Messung von PpIX ist ein vielversprechender, aber selten durchgeführter Test, der helfen kann, die geeignete PDT-Behandlungszeit, die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung oder adjuvanten Therapie und die potenzielle Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen.
Point-Probe-Messungen haben eine extreme Heterogenität zwischen den PPIx-Spiegeln bei verschiedenen Patienten und zwischen verschiedenen Läsionen bei demselben Patienten gezeigt9.
Diese Punktsondenmessungen sind jedoch aufgrund ihres relativ begrenzten Sichtfelds nicht in der Lage, die Varianz der PpIX-Produktion in verschiedenen Teilen der Haut zu berücksichtigen.
Die jüngste Entwicklung eines kostengünstigen, Smartphone-basierten Weitfeld-Fluoreszenzdosimetrie-Bildgebungssystems zur Kartierung der PpIX-Konzentration auf einem 2D-Bild ermöglicht eine tragbare Echtzeitanalyse der PpIX-Spiegel in der menschlichen Haut.
Anfängliche unveröffentlichte klinische Ergebnisse haben seine Nützlichkeit bei Menschen gezeigt.
Eine umfassendere Charakterisierung der Faktoren, die Änderungen in PpIX während der Photosensibilisierung beeinflussen, muss jedoch noch durchgeführt werden.
Diese Studie beabsichtigt, diese inter- und intraindividuellen Unterschiede in der Photosensibilisierung herauszuarbeiten, einschließlich der Analyse von Änderungen der PpIX-Konzentrationen basierend auf anatomischer Lage, Hauttemperatur, Pigmentierung und früheren Hautschäden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
218
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Keegan O'Hern, MD
- Telefonnummer: 6036505000
- E-Mail: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Debra Rodgers
- E-Mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
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Kontakt:
- Debra Rodgers
- E-Mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
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Kontakt:
- Michael S Chapman, MD MBA
- Telefonnummer: 603-650-3100
- E-Mail: michael.shane.chapman@hitchcock.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten werden in der ambulanten Dermatologieklinik des DHMC rekrutiert.
Patienten, die zu ihren Routinesitzungen oder regelmäßig geplanten Folgeterminen in der Dermatologie erscheinen, erhalten Informationen über die Studie.
Auch Mitarbeiter dieses Standortes haben die Möglichkeit zur Teilnahme.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in der Heater Road Dermatology Clinic des Dartmouth-Hitchcock Medical Center zur Behandlung mit photodynamischer Therapie erscheinen
- Alle anderen Patienten in der Heater Road Dermatology Clinic des Dartmouth-Hitchcock Medical Center ohne aktuelles Rezept für photodynamische Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Frauen, die stillen
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind
- Gefangene.
- Alle Teilnehmer mit einem Zustand, der sie für die klinische photodynamische Therapie nicht geeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Ameluz (Aminolävulinsäure-Gel zur topischen Anwendung).
Ameluz ist ein topisches Gel, das unter anderem für die photodynamische Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen zugelassen ist.
Es wird bei allen Teilnehmern dieser Studie angewendet, um die PpIX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen zu messen, wie in der Studienbeschreibung beschrieben.
Dieser Arm umfasst die Teilnehmer, denen keine photodynamische Therapie verschrieben wurde und die daher während dieser Studie keine Lichtbehandlung erhalten.
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Ameluz ist ein topisches Gel, das zur Anwendung in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen zugelassen ist.
Andere Namen:
Dies ist ein tragbares Gerät, das eine Kamera verwendet, um den Protoporphyrin-IX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen nicht-invasiv und effizient zu messen.
Diese Kamera wird bei allen Teilnehmern verwendet, um den Protoporphyrin-IX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen zu messen, wie in der Studienbeschreibung beschrieben.
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Aktiver Komparator: Ameluz und Lichttherapie
Ameluz ist ein topisches Gel, das unter anderem für die photodynamische Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen zugelassen ist.
Es wird bei allen Teilnehmern dieser Studie angewendet, um die PpIX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen zu messen, wie in der Studienbeschreibung beschrieben.
Bei Patienten, denen eine photodynamische Therapie verschrieben wurde, führen die Prüfärzte zusätzlich zu den anderen sekundären Ergebnissen, einschließlich der Hauttemperatur, eine zusätzliche Messrunde von Protoporphyrin IX mit unserem Kameragerät durch.
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Ameluz ist ein topisches Gel, das zur Anwendung in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen zugelassen ist.
Andere Namen:
Dies ist ein tragbares Gerät, das eine Kamera verwendet, um den Protoporphyrin-IX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen nicht-invasiv und effizient zu messen.
Diese Kamera wird bei allen Teilnehmern verwendet, um den Protoporphyrin-IX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen zu messen, wie in der Studienbeschreibung beschrieben.
Dieses blaue Licht ist von der FDA für die Arbeit mit dem Ameluz-Gel als Teil der photodynamischen Therapie zugelassen und arbeitet mit dem photosensibilisierenden Ameluz-Gel zusammen, um reaktive Sauerstoffspezies zu bilden, die speziell auf präkanzeröse Läsionen wie aktinische Keratosen abzielen, ohne normale, nicht krebsartige Haut zu schädigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels auf der Haut
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Messen Sie die Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels in der Haut der Stirn, der Wangenknochen, der Handrücken und des Unterarms sowie der kahlen Kopfhaut bei männlichen Patienten
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der oralen Temperatur auf die Veränderung der Protoporphyrin-IX-Spiegel zu Studienbeginn und zu seriellen Zeitpunkten nach der Ameluz-Anwendung (der Intervention)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Messen Sie die orale Temperatur und vergleichen Sie sie mit dem Protoporphyrinspiegel.
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An der Grundlinie
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Einfluss des Alters auf die Veränderung der Protoporphyrin-IX-Spiegel zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Ameluz-Anwendung (der Intervention)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem Alter der Teilnehmer und der Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
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An der Grundlinie
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Einfluss des Fitzpatrick-Hauttyps (Hautpigmentierung) auf die Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem Hauttyp (Hautpigmentierung) des Teilnehmers Fitzpatrick und der Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
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An der Grundlinie
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Einfluss der Ernährung auf die Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Ernährung der Teilnehmer und der Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
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An der Grundlinie
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Auswirkung von Hautkrebs in der Vorgeschichte auf die Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Vorgeschichte von Hautkrebs bei den Teilnehmern und der Veränderung der Protoporphyrin-IX-Spiegel
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An der Grundlinie
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Einfluss des Geschlechts auf die Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer und der Veränderung der Protoporphyrin-IX-Spiegel
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D19167
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden, nachdem sie anonymisiert wurden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf diese Daten zugreifen möchte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Photodynamische Therapie
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
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OCEAN-SHD Study GroupRekrutierungAortenstenose | Aspirin | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
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Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Magen-Darm-Krebs | Oral Cancer Directed Therapy | Orale ChemotherapieVereinigte Staaten