A protoporfirin IX hordozható mérése a bőrben fotodinamikus terápia során
2023. augusztus 25. frissítette: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A fotodinamikus terápiát (PDT) egyre gyakrabban alkalmazzák felületes bőrelváltozások, például aktinikus keratózis (AK) és nem melanómás bőrrákok kezelésére, és kimutatták, hogy hatékony és biztonságos alternatívája a műtétnek.
Fényérzékenyítő előgyógyszer, amino-levulinsav (ALA) felvitelével, majd a protoporfirin IX (PpIX) metabolittá történő átalakulásával hajtják végre.
Bár már korábban is próbálkoztak ennek a gyógyszernek a bőrben való koncentrációjának mérésével, klinikai környezetben soha nem végezték el.
A PpIX mérésére alkalmas új kézi, okostelefonokhoz kapcsolódó eszköz kifejlesztésével ez a mérés már megvalósítható.
Ez egy prospektív egyközpontú kvantitatív leíró tanulmány, amelyben a kutatók az ALA prodrugot alkalmazzák egy személy testének különböző részein, majd különböző időpontokban mérik a PpIX-et.
Ez azután összefügg az egyének életkorával, bőrhőmérsékletével és bőrtípusával.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PpIX koncentrációja mindezen tényezőktől függ, beleértve az anatómiai elhelyezkedést is.
Az összes adatot az adatgyűjtési űrlapra gyűjtik, majd a Mat-lab segítségével elemzik.
A kutatók felmérik, hogy az anatómiai elhelyezkedés, a bőr pigmentációja, a bőr hőmérséklete és egyéb tényezők hogyan befolyásolják a PpIX-koncentrációt.
A PpIX szinteket mennyiségileg mérjük az újonnan kifejlesztett PpIX okostelefonunk segítségével az ALA alkalmazása után 0, 30, 45 és 60 perccel.
A bőr hőmérsékletét is mérik ezekben az időpontokban infravörös (IR) kamera segítségével.
A Fitzpatrick bőrtípust a szolgáltató felméri a bőr pigmentációjának felmérése érdekében.
Mindezeket a tényezőket korrelálni kell a PpIX-koncentrációval 5 anatómiai helyen (homlok, arc, alkar, kéz és kopasz fejbőr, ahol lehetséges), hogy meghatározzák, mely tényezők befolyásolják leginkább a PpIX koncentrációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fotodinamikus terápia (PDT) a vékony, nem hiperkeratotikus aktinikus keratózisok (AK) hatékony, hegesedésmentes kezeléseként vált népszerűvé.
Az 5-fluorouracilhoz és az imikimodhoz hasonlóan a PDT különösen hasznos, ha területre irányított terápiaként alkalmazzák többszörös AK-s és kiterjedt napkárosodást okozó területek kezelésére.
A PDT két lépésből áll: 1) egy fotoszenzibilizáló szer, aminolevulinsav (ALA) helyi alkalmazása, amely elsősorban fényérzékeny protoporfirin IX-gé (PpIX) alakul át rákmegelőző és neoplasztikus sejtekben, és 2) szabályozott expozíció látható hullámhosszú fényforrásnak. .
A jelenlegi módszerek „egy méretben” megközelítést alkalmaznak a fényérzékenyítő szerekkel és a megvilágítással való inkubáció időtartama tekintetében.
Ezenkívül a betegek gyakran tapasztalnak fájdalmat a hosszú PDT prodrug inkubáció után.
A fotoszenzitizáció jobb jellemzése PDT-ben segíthet az inkubáció és a teljes kezelési idő testreszabásában a kezelés időtartamának és a kellemetlen érzésnek a minimalizálása érdekében, miközben maximalizálja a célléziók eltávolítását.
A PpIX közvetlen mérése ígéretes, de ritkán elvégzett teszt, amely segíthet meghatározni a megfelelő PDT kezelési időt, az ismételt kezelés vagy adjuváns terápia szükségességét és a kezelés lehetséges hatékonyságát.
A pontszondás mérések rendkívüli heterogenitást mutattak ki a különböző betegek PPIx-szintjei és ugyanazon betegben a különböző elváltozások között9.
Ezek a pontszondás mérések azonban nem képesek figyelembe venni a PpIX-termelés varianciáját a bőr különböző részein, viszonylag korlátozott látóterük miatt.
A közelmúltban kifejlesztett olcsó, okostelefon-alapú, széles látószögű fluoreszcens dozimetriás képalkotó rendszer a PpIX-koncentráció 2D-s képre való leképezésére lehetővé teszi az emberi bőr PpIX-szintjének kézi, valós idejű elemzését.
A kezdeti, nem publikált klinikai eredmények azt mutatták, hogy humán alanyoknál hasznos.
A fotoszenzitizáció során a PpIX változásait befolyásoló tényezők részletesebb jellemzése azonban még várat magára.
Ez a tanulmány a fényérzékenység ezen inter- és intraindividuális eltéréseit kívánja kidolgozni, beleértve a PpIX-koncentráció változásának elemzését az anatómiai elhelyezkedés, a bőr hőmérséklete, a pigmentáció és a korábbi bőrkárosodás alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
218
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keegan O'Hern, MD
- Telefonszám: 6036505000
- E-mail: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Debra Rodgers
- E-mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Debra Rodgers
- E-mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael S Chapman, MD MBA
- Telefonszám: 603-650-3100
- E-mail: michael.shane.chapman@hitchcock.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a DHMC bőrgyógyászati ambulanciáján veszik fel.
A rutin üléseiken vagy rendszeresen tervezett bőrgyógyászati találkozókon jelentkező betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról.
Ezen a helyen dolgozóknak is lehetőségük lesz részt venni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Bőrgyógyászati Klinikáján fotodinamikus terápiás kezelésre jelentkező összes beteg
- A Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road bőrgyógyászati klinikájának összes többi betege, aki nem írt fel aktuális fotodinamikus terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Szoptató nők
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek
- Foglyok.
- Bármely résztvevő, akinek olyan állapota van, hogy nem alkalmas klinikai fotodinamikus terápiára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ameluz (amino-levulinsav helyi gél) Csak
Az Ameluz egy topikális gél, amelyet fotodinamikus terápiában való használatra engedélyeztek aktinikus keratózisok kezelésére, többek között egyéb bőrbetegségek kezelésére.
A vizsgálat minden résztvevőjénél alkalmazzák a PpIX szintjének mérésére a bőr különböző területein, amint azt a vizsgálat leírása részletezi.
Ebbe a ágba azok a résztvevők tartoznak, akiknek nem írtak fel fotodinamikus terápiát, így a vizsgálat során nem részesülnek fénykezelésben.
|
Az Ameluz egy topikális gél, amelyet fotodinamikus terápiában való használatra engedélyeztek az aktinikus keratózisok kezelésére.
Más nevek:
Ez egy hordozható eszköz, amely kamerát használ a protoporfirin IX szintjének non-invazív és hatékony mérésére a bőr különböző területein.
Ezt a kamerát minden résztvevő használni fogja a protoporfirin IX szintjének mérésére a bőr különböző területein, amint azt a vizsgálat leírása részletezi.
|
|
Aktív összehasonlító: Ameluz és fényterápia
Az Ameluz egy topikális gél, amelyet fotodinamikus terápiában való használatra engedélyeztek aktinikus keratózisok kezelésére, többek között egyéb bőrbetegségek kezelésére.
A vizsgálat minden résztvevőjénél alkalmazzák a PpIX szintjének mérésére a bőr különböző területein, amint azt a vizsgálat leírása részletezi.
Azoknál a betegeknél, akiknek fotodinamikus terápiát írtak fel, a vizsgálók egy további mérési kört végeznek a Protoporphyrin IX-ről kamerakészülékünk segítségével, az egyéb másodlagos eredményeken kívül, beleértve a bőr hőmérsékletét.
|
Az Ameluz egy topikális gél, amelyet fotodinamikus terápiában való használatra engedélyeztek az aktinikus keratózisok kezelésére.
Más nevek:
Ez egy hordozható eszköz, amely kamerát használ a protoporfirin IX szintjének non-invazív és hatékony mérésére a bőr különböző területein.
Ezt a kamerát minden résztvevő használni fogja a protoporfirin IX szintjének mérésére a bőr különböző területein, amint azt a vizsgálat leírása részletezi.
Ez a kék fény az FDA jóváhagyásával használható az Ameluz géllel a fotodinamikus terápia részeként, és a fényérzékenyítő Ameluz géllel működik, hogy olyan reaktív oxigénfajokat hozzon létre, amelyek kifejezetten a rákmegelőző léziókat célozzák, mint például az aktinikus keratózisok, anélkül, hogy károsítanák a normál, nem rákos bőrt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Protoporphyrin IX szintjének változása a bőrön
Időkeret: Az alapállapotban
|
Mérje meg a protoporfirin IX-szint változását a homlok, a maláris arc, a háti kéz és a háti alkar bőrében, valamint a kopasz fejbőrben férfi betegeknél
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájhőmérséklet hatása a protoporfirin IX szintjének változására az alapvonalon és az Ameluz alkalmazását követő sorozatos időpontokban (a beavatkozás)
Időkeret: Az alapállapotban
|
Mérje meg a száj hőmérsékletét, és hasonlítsa össze a protoporfirin szintjével.
|
Az alapállapotban
|
|
Az életkor hatása a protoporfirin IX-szint változására az Ameluz alkalmazását követő sorozatos időpontokban (a beavatkozás)
Időkeret: Az alapállapotban
|
Határozza meg a résztvevő életkora és a protoporfirin IX-szint változásának kapcsolatát!
|
Az alapállapotban
|
|
A Fitzpatrick bőrtípus (bőrpigmentáció) hatása a protoporfirin IX szintjének változására
Időkeret: Az alapállapotban
|
Határozza meg a résztvevő fitzpatrick bőrtípusa (bőrpigmentáció) kapcsolatát a protoporfirin IX-szint változásával
|
Az alapállapotban
|
|
Az étrend hatása a protoporfirin IX szintjének változására
Időkeret: Az alapállapotban
|
Határozza meg a résztvevő étrend kapcsolatát a protoporfirin IX szintjének változásával
|
Az alapállapotban
|
|
A bőrrák kórtörténetének hatása a protoporfirin IX szintjének változására
Időkeret: Az alapállapotban
|
Határozza meg a résztvevők bőrrák történetének kapcsolatát a protoporfirin IX-szint változásával
|
Az alapállapotban
|
|
A nem hatása a protoporfirin IX szintjének változására
Időkeret: Az alapállapotban
|
Határozza meg a résztvevő szex kapcsolatát a protoporfirin IX szintjének változásával
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D19167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosításuk megszüntetése után gyűjtött összes résztvevő adat
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá szeretne férni ezekhez az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fotodinamikus terápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok