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光線力学療法中の皮膚のプロトポルフィリン IX のポータブル測定

2023年8月25日 更新者:Michael S. Chapman、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
光線力学療法 (PDT) は、光線性角化症 (AK) や非黒色腫皮膚がんなどの表在性皮膚病変の治療にますます使用されており、手術に代わる効果的で安全な代替手段であることが実証されています。 これは、光増感プロドラッグであるアミノ - レブリン酸 (ALA) を適用し、代謝産物であるプロトポルフィリン IX (PpIX) に変換することによって実行されます。 皮膚中のこの薬物の濃度を測定する試みは以前に行われましたが、臨床現場で行われたことはありません. PpIX を測定するための新しいハンドヘルドのスマートフォン関連デバイスの開発により、この測定が可能になりました。 これは、研究者が人の体のさまざまな部分にプロドラッグ ALA を適用し、さまざまな時点で PpIX を測定する、単一センターの定量的記述研究です。 これは、個人の年齢、皮膚温度、および皮膚のタイプと相関します。 研究者は、PpIX の濃度は、解剖学的位置を含むこれらすべての要因に依存すると仮定しています。 すべてのデータはデータ収集フォームに収集され、Mat-lab を使用して分析されます。 研究者は、解剖学的位置、皮膚の色素沈着、皮膚温度、およびその他の要因が PpIX 濃度にどのように影響するかを評価します。 PpIX レベルは、ALA アプリケーションの 0、30、45、および 60 分後に、当社が新たに開発した PpIX スマートフォン デバイスを使用して定量的に測定されます。 赤外線(IR)カメラを使用して、これらの時点で皮膚温度も測定されます。 フィッツパトリックの肌のタイプは、皮膚の色素沈着を評価するためにプロバイダーによって評価されます。 これらの要因はすべて、5 つの解剖学的位置 (額、頬、前腕、手、該当する場合は禿げた頭皮) の PpIX 濃度と相関し、どの要因が PpIX の濃度に最も大きく影響するかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

光線力学療法 (PDT) は、薄くて非過角化性の光線性角化症 (AK) に対する効果的で傷跡のない治療法として人気を博しています。 局所薬剤の 5-フルオロウラシルやイミキモドと同様に、PDT は、複数の AK や広範囲の日光による損傷のある領域の治療のためのフィールド指向療法として利用する場合に特に有用です。 PDT は 2 つのステップで構成されます: 1) 前癌細胞および腫瘍細胞で優先的に感光性プロトポルフィリン IX (PpIX) に変換される光増感剤アミノレブリン酸 (ALA) の局所適用、および 2) 可視波長光源への制御された曝露。 . 現在の方法論は、光増感剤と照明とのインキュベーション期間に関して「万能」アプローチを利用しています。 さらに、患者は、PDT プロドラッグを長時間インキュベートした後、頻繁に痛みを経験します。 PDT における光増感のより良い特性評価は、標的病変のクリアランスを最大化しながら、治療期間と不快感を最小限に抑えるために、インキュベーションと全体的な治療時間を調整するのに役立ちます。 PpIX の直接測定は、適切な PDT 治療時間、再治療または補助療法の必要性、および治療の潜在的な有効性を判断するのに役立つ可能性がある、有望ではありますが、めったに実行されない検査です。 ポイントプローブ測定では、異なる患者の PPIx レベル間および同じ患者の異なる病変間で極端な不均一性が示されています9。 ただし、これらのポイントプローブ測定では、視野が比較的限られているため、皮膚のさまざまな部分での PpIX 産生の変動を説明できません。 PpIX 濃度を 2D 画像にマッピングする低コストのスマートフォン ベースの広視野蛍光線量測定システムの最近の開発により、人間の皮膚の PpIX レベルをハンドヘルドでリアルタイムに分析できるようになりました。 初期の未発表の臨床結果は、ヒト被験者での有用性を示しています。 ただし、光増感中に PpIX の変化に影響を与える要因のより広範な特性評価はまだ実行されていません。 この研究は、解剖学的位置、皮膚温度、色素沈着、および以前の皮膚損傷に基づく PpIX 濃度の変化の分析を含む、光感作におけるこれらの個人間および個人内の差異を詳しく説明することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

218

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者被験者は、DHMC 外来皮膚科クリニックで募集されます。 定期的なセッションまたは定期的に予定されているフォローアップ皮膚科予約に参加する患者には、研究に関する情報が提供されます。 この拠点の従業員も参加する機会があります。

説明

包含基準:

  • ダートマス ヒッチコック医療センター ヒーター ロード皮膚科クリニックで光線力学療法を受けているすべての患者
  • ダートマス ヒッチコック メディカル センター ヒーター ロード皮膚科クリニックの他のすべての患者は、現在光線力学療法の処方箋を持っていません。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 同意できない大人
  • 未成年の方
  • 囚人。
  • -臨床光線力学療法に適していない状態の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アクティブコンパレータ:アメルーズ(アミノレブリン酸外用ジェル)のみ
Ameluz は、他の皮膚疾患の中でも、光線角化症の治療のための光線力学療法での使用が承認されている局所用ジェルです。 研究の説明で詳述されているように、皮膚のさまざまな領域の PpIX のレベルを測定するために、この研究のすべての参加者に適用されています。 このアームには、光線力学療法を処方されていない参加者が含まれているため、この研究中に光線治療を受けません。
Ameluz は、光線角化症の治療のための光線力学療法での使用が承認された局所ゲルです。
他の名前:
  • アミノレブリン酸局所ゲル
これは、カメラを使用して、さまざまな領域の皮膚のプロトポルフィリン IX のレベルを非侵襲的かつ効率的に測定する携帯型デバイスです。 このカメラは、研究の説明に詳述されているように、皮膚のさまざまな領域のプロトポルフィリン IX のレベルを測定するために、すべての参加者に使用されます。
アクティブコンパレータ:アメルズとライトセラピー
Ameluz は、他の皮膚疾患の中でも、光線角化症の治療のための光線力学療法での使用が承認されている局所用ジェルです。 研究の説明で詳述されているように、皮膚のさまざまな領域の PpIX のレベルを測定するために、この研究のすべての参加者に適用されています。 光線力学療法を処方された患者の場合、研究者は、皮膚温度を含む他の二次結果に加えて、カメラ デバイスを使用してプロトポルフィリン IX の測定を追加で 1 回行います。
Ameluz は、光線角化症の治療のための光線力学療法での使用が承認された局所ゲルです。
他の名前:
  • アミノレブリン酸局所ゲル
これは、カメラを使用して、さまざまな領域の皮膚のプロトポルフィリン IX のレベルを非侵襲的かつ効率的に測定する携帯型デバイスです。 このカメラは、研究の説明に詳述されているように、皮膚のさまざまな領域のプロトポルフィリン IX のレベルを測定するために、すべての参加者に使用されます。
この青色光は、光線力学療法の一環として Ameluz ゲルと連携することが FDA に承認されており、光感作性 Ameluz ゲルと連携して、正常な非がん性の皮膚に損傷を与えることなく、光線性角化症などの前がん病変を特異的に標的とする活性酸素種を形成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚上のプロトポルフィリン IX レベルの変化
時間枠:ベースライン時
患者の額、頬頬、手背、前腕背側の皮膚、および男性患者の禿げた頭皮のプロトポルフィリン IX レベルの変化を測定します。
ベースライン時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよびアメルズ塗布(介入)後の一連の時点におけるプロトポルフィリン IX レベルの変化に対する口腔温度の影響
時間枠:ベースライン時
口腔内の温度を測定し、プロトポルフィリンのレベルと比較します。
ベースライン時
ベースラインおよびAmeluz適用(介入)後の一連の時点におけるプロトポルフィリンIXレベルの変化に対する年齢の影響
時間枠:ベースライン時
参加者の年齢とプロトポルフィリン IX レベルの変化の関係を確認する
ベースライン時
プロトポルフィリン IX レベルの変化に対するフィッツパトリックの肌タイプ (皮膚の色素沈着) の影響
時間枠:ベースライン時
参加者のフィッツパトリックの肌タイプ (皮膚の色素沈着) とプロトポルフィリン IX レベルの変化の関係を特定する
ベースライン時
プロトポルフィリン IX レベルの変化に対する食事の影響
時間枠:ベースライン時
参加者の食事とプロトポルフィリン IX レベルの変化の関係を特定する
ベースライン時
プロトポルフィリン IX レベルの変化に対する皮膚がんの病歴の影響
時間枠:ベースライン時
参加者の皮膚がん歴とプロトポルフィリン IX レベルの変化の関係を特定する
ベースライン時
プロトポルフィリン IX レベルの変化に対する性別の影響
時間枠:ベースライン時
参加者の性別とプロトポルフィリン IX レベルの変化の関係を特定する
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael S Chapman, MD, MBA、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された後、トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

これらのデータにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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