Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar mätning av protoporfyrin IX i huden under fotodynamisk terapi

25 augusti 2023 uppdaterad av: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fotodynamisk terapi (PDT) används alltmer för att behandla ytliga hudskador, såsom aktinisk keratos (AK) och icke-melanom hudcancer, och har visat sig vara ett effektivt och säkert alternativ till kirurgi. Det utförs genom att applicera en fotosensibiliserande prodrug, amino-levulinsyra (ALA) och sedan tillåta omvandlingen till metaboliten Protoporfyrin IX (PpIX). Även om försök att mäta koncentrationen av detta läkemedel i huden har utförts tidigare, har de aldrig gjorts i en klinisk miljö. Med utvecklingen av en ny handhållen, smartphone-associerad enhet för att mäta PpIX, är denna mätning nu möjlig. Detta är en prospektiv kvantitativ deskriptiv studie med ett enda centrum där utredarna kommer att applicera prodrug ALA på olika delar av en persons kropp och sedan göra mätningar av PpIX vid olika tidpunkter. Detta kommer sedan att korreleras med individens ålder, hudtemperatur och hudtyp. Utredarna antar att koncentrationen av PpIX kommer att bero på alla dessa faktorer, inklusive anatomisk placering. All data kommer att samlas in i datainsamlingsformuläret och sedan analyseras med Mat-lab. Utredarna kommer att bedöma hur anatomisk placering, hudpigmentering, hudtemperatur och andra faktorer påverkar PpIX-koncentrationen. PpIX-nivåer kommer att mätas kvantitativt med vår nyutvecklade PpIX-smarttelefon 0, 30, 45 och 60 minuter efter ALA-applikation. Hudtemperaturen kommer också att mätas vid dessa tidpunkter med hjälp av en infraröd (IR) kamera. Fitzpatrick hudtyp kommer att bedömas av leverantören för att bedöma hudpigmentering. Alla dessa faktorer kommer att korreleras med PpIX-koncentrationen på 5 anatomiska platser (panna, kinder, underarmar, händer och skallig hårbotten där tillämpligt) för att bestämma vilka faktorer som har störst inverkan på koncentrationen av PpIX.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotodynamisk terapi (PDT) har vunnit popularitet som en effektiv, icke-ärrbildande behandling för tunna, icke-hyperkeratotiska aktiniska keratoser (AK). I likhet med de topiska medlen 5-fluorouracil och imiquimod är PDT särskilt användbart när det används som en fältstyrd terapi för behandling av områden med flera AK och omfattande solskador. PDT består av två steg: 1) lokal applicering av ett fotosensibiliserande medel aminolevulinsyra (ALA), som företrädesvis omvandlas till det ljuskänsliga protoporfyrinet IX (PpIX) i precancerösa och neoplastiska celler, och 2) kontrollerad exponering för en ljuskälla med synlig våglängd . Nuvarande metoder använder en "one-size-fits-all" tillvägagångssätt med avseende på varaktigheten av inkubation med fotosensibiliserande medel och belysning. Dessutom upplever patienter ofta smärta efter lång PDT-prodrug-inkubation. Bättre karakterisering av fotosensibilisering i PDT kan hjälpa till att skräddarsy inkubation och övergripande behandlingstid för att minimera behandlingslängd och obehag samtidigt som rensningen av målskadorna maximeras. Den direkta mätningen av PpIX är ett lovande, men sällan utfört test som kan hjälpa till att bestämma lämplig PDT-behandlingstid, behovet av ombehandling eller adjuvant terapi och potentiell behandlingseffekt. Point-probe-mätningar har visat extrem heterogenitet mellan PPIx-nivåer hos olika patienter och mellan olika lesioner hos samma patient9. Dessa punktsondsmätningar kan dock inte förklara variationen i PpIX-produktion i olika delar av huden på grund av deras relativt begränsade synfält. Den senaste utvecklingen av ett billigt, smart telefonbaserat, bredfälts fluorescensdosimetriavbildningssystem för att kartlägga PpIX-koncentrationen på en 2D-bild möjliggör handhållen realtidsanalys av PpIX-nivåer i mänsklig hud. Initiala opublicerade kliniska resultat har visat dess användbarhet hos människor. En mer omfattande karakterisering av de faktorer som påverkar förändringar i PpIX under fotosensibilisering har dock ännu inte utförts. Denna studie avser att utveckla dessa inter- och intraindividuella variationer i fotosensibilisering, inklusive analys av förändringar i PpIX-koncentrationer baserat på anatomisk plats, hudtemperatur, pigmentering och tidigare hudskador.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

218

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras till DHMC:s polikliniska hudklinik. Patienter som presenterar sig för sina rutinbesök eller regelbundet schemalagda uppföljande dermatologiska möten kommer att få information om studien. Anställda på denna plats kommer också att ha möjlighet att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som dyker upp på Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology Clinic för fotodynamisk terapibehandling
  • Alla andra patienter på Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatologiklinik utan ett aktuellt recept för fotodynamisk terapi.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Kvinnor som ammar
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna
  • Fångar.
  • Alla deltagare med ett tillstånd som gör att de inte är lämpliga för klinisk fotodynamisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ameluz (topisk gel med aminolevulinsyra) Endast
Ameluz är en topisk gel godkänd för användning i fotodynamisk terapi för behandling av bland annat aktiniska keratoser. Den tillämpas på alla deltagare i denna studie för att mäta nivåerna av PpIX i olika hudområden enligt beskrivningen av studien. Denna arm inkluderar de deltagare som inte har ordinerats fotodynamisk terapi och de kommer därför inte att få någon ljusbehandling under denna studie.
Läkemedel: Ameluz
Ameluz är en topikal gel godkänd för användning i fotodynamisk terapi för behandling av aktiniska keratoser.
Andra namn:
  • amino-levulinsyra topisk gel
Enhet: Bärbar Apple Smart Phone Protoporphyrin IX spektrometerkamera
Detta är en bärbar enhet som använder en kamera för att icke-invasivt och effektivt mäta nivån av protoporfyrin IX i olika hudområden. Denna kamera kommer att användas av alla deltagare för att mäta nivån av protoporfyrin IX i olika hudområden enligt beskrivningen i studien.
Aktiv komparator: Ameluz och ljusterapi
Ameluz är en topisk gel godkänd för användning i fotodynamisk terapi för behandling av bland annat aktiniska keratoser. Den tillämpas på alla deltagare i denna studie för att mäta nivåerna av PpIX i olika hudområden enligt beskrivningen av studien. För patienter som har ordinerats fotodynamisk terapi kommer utredarna att utföra ytterligare en omgång av mätningar av Protoporphyrin IX med vår kameraenhet, utöver de andra sekundära resultaten inklusive hudtemperatur.
Läkemedel: Ameluz
Ameluz är en topikal gel godkänd för användning i fotodynamisk terapi för behandling av aktiniska keratoser.
Andra namn:
  • amino-levulinsyra topisk gel
Enhet: Bärbar Apple Smart Phone Protoporphyrin IX spektrometerkamera
Detta är en bärbar enhet som använder en kamera för att icke-invasivt och effektivt mäta nivån av protoporfyrin IX i olika hudområden. Denna kamera kommer att användas av alla deltagare för att mäta nivån av protoporfyrin IX i olika hudområden enligt beskrivningen i studien.
Enhet: Fotodynamisk terapiljus
Detta blå ljus är FDA-godkänt för att fungera med Ameluz-gelen som en del av fotodynamisk terapi och fungerar med den fotosensibiliserande Ameluz-gelen för att bilda reaktiva syrearter som specifikt riktar sig mot precancerösa lesioner, såsom aktiniska keratoser, utan att skada normal, icke-cancerös hud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av protoporfyrin IX-nivåer på huden
Tidsram: Vid baslinjen
Mät förändringar i protoporfyrin IX-nivåer i huden på pannan, kinden, dorsal hand och dorsal underarmspatienter, samt den kala hårbotten hos manliga patienter
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av oral temperatur på förändring av protoporfyrin IX-nivåer vid baslinjen och vid serietidpunkter efter applicering av Ameluz (interventionen)
Tidsram: Vid baslinjen
Mät oral temperatur och jämför den med protoporfyrinnivåer.
Vid baslinjen
Effekt av ålder på förändring av protoporfyrin IX-nivåer vid baslinjen och vid serietidpunkter efter applicering av Ameluz (interventionen)
Tidsram: Vid baslinjen
Bestäm förhållandet mellan deltagarnas ålder och förändringar i protoporfyrin IX-nivåer
Vid baslinjen
Effekt av Fitzpatrick-hudtyp (hudpigmentering) på förändringar i protoporfyrin IX-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen
Bestäm förhållandet mellan deltagarens fitzpatrick-hudtyp (hudpigmentering) med förändringar i protoporfyrin IX-nivåer
Vid baslinjen
Effekt av kosten på förändring av protoporfyrin IX-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen
Bestäm förhållandet mellan deltagardieten och förändringen i protoporfyrin IX-nivåer
Vid baslinjen
Effekt av historia av hudcancer på förändring av protoporfyrin IX-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen
Bestäm sambandet mellan deltagares historia av hudcancer med förändringar i protoporfyrin IX-nivåer
Vid baslinjen
Effekt av sex på förändring av protoporfyrin IX-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen
Bestäm förhållandet mellan deltagarkönet och förändringar i protoporfyrin IX-nivåer
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D19167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter att ha avidentifierats

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt dessa uppgifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera