- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04223570
Bærbar måling af protoporphyrin IX i huden under fotodynamisk terapi
18. november 2025 opdateret af: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fotodynamisk terapi (PDT) bruges i stigende grad til at behandle overfladiske hudlæsioner, såsom aktinisk keratose (AK) og ikke-melanom hudkræft, og har vist sig at være et effektivt og sikkert alternativ til kirurgi.
Det udføres ved at påføre et fotosensibiliserende prodrug, amino-levulinsyre (ALA) og derefter tillade omdannelsen til metabolitten Protoporphyrin IX (PpIX).
Mens forsøg på at måle koncentrationen af dette lægemiddel i huden er blevet udført før, er de aldrig blevet udført i et klinisk miljø.
Med udviklingen af en ny håndholdt, smartphone-associeret enhed til at måle PpIX, er denne måling nu mulig.
Dette er et prospektivt enkeltcenter kvantitativt beskrivende studie, hvor efterforskerne vil anvende prodrug ALA på forskellige dele af en persons krop og derefter tage målinger af PpIX på forskellige tidspunkter.
Dette vil så blive korreleret med individets alder, hudtemperatur og hudtype.
Efterforskerne antager, at koncentrationen af PpIX vil afhænge af alle disse faktorer, inklusive anatomisk placering.
Alle data vil blive indsamlet i dataindsamlingsformularen og derefter analyseret ved hjælp af Mat-lab.
Efterforskerne vil vurdere, hvordan anatomisk placering, hudpigmentering, hudtemperatur og andre faktorer påvirker PpIX-koncentrationen.
PpIX-niveauer vil blive målt kvantitativt ved hjælp af vores nyudviklede PpIX-smarttelefonenhed 0, 30, 45 og 60 minutter efter ALA-påføring.
Hudtemperaturen vil også blive målt på disse tidspunkter ved hjælp af et infrarødt (IR) kamera.
Fitzpatrick hudtype vil blive vurderet af udbyderen for at vurdere hudpigmentering.
Alle disse faktorer vil blive korreleret til PpIX-koncentrationen på 5 anatomiske steder (pande, kinder, underarme, hænder og skaldet hovedbund, hvor det er relevant) for at bestemme, hvilke faktorer der har størst indflydelse på koncentrationen af PpIX.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fotodynamisk terapi (PDT) har vundet popularitet som en effektiv, ikke-ardannelsesbehandling til tynde, ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK'er).
I lighed med de topiske midler 5-fluorouracil og imiquimod er PDT særligt anvendeligt, når det bruges som en feltrettet terapi til behandling af områder med flere AK'er og omfattende solskader.
PDT består af to trin: 1) den topiske påføring af et fotosensibiliserende middel aminolevulinsyre (ALA), som fortrinsvis omdannes til det lysfølsomme protoporphyrin IX (PpIX) i præcancerøse og neoplastiske celler, og 2) kontrolleret eksponering for en lyskilde med synlig bølgelængde .
Nuværende metoder anvender en "one-size-fits-all" tilgang med hensyn til varigheden af inkubation med fotosensibiliserende midler og belysning.
Desuden oplever patienter ofte smerter efter lang PDT prodrug inkubation.
Bedre karakterisering af fotosensibilisering i PDT kan hjælpe med at skræddersy inkubation og den overordnede behandlingstid for at minimere behandlingsvarighed og ubehag og samtidig maksimere clearance af mållæsionerne.
Den direkte måling af PpIX er en lovende, men sjældent udført test, der kan hjælpe med at bestemme den passende PDT-behandlingstid, behovet for genbehandling eller adjuverende terapi og den potentielle effekt af behandlingen.
Point-probe-målinger har vist ekstrem heterogenitet mellem PPIx-niveauer hos forskellige patienter og blandt forskellige læsioner hos den samme patient9.
Disse point-probe-målinger er imidlertid ikke i stand til at redegøre for variansen i PpIX-produktion i forskellige dele af huden på grund af deres relativt begrænsede synsfelt.
Den nylige udvikling af et billigt, smart phone-baseret, bredfelt fluorescensdosimetri-billeddannelsessystem til at kortlægge PpIX-koncentrationen på et 2D-billede giver mulighed for håndholdt, realtidsanalyse af PpIX-niveauer i menneskelig hud.
De første upublicerede kliniske resultater har vist dens anvendelighed hos mennesker.
En mere omfattende karakterisering af de faktorer, der påvirker ændringer i PpIX under fotosensibilisering, mangler dog endnu at blive udført.
Denne undersøgelse har til hensigt at uddybe disse inter- og intra-individuelle varianser i fotosensibilisering, herunder analyse af ændringer i PpIX-koncentrationer baseret på anatomisk placering, hudtemperatur, pigmentering og tidligere hudskader.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret på DHMC ambulatorium dermatologisk klinik.
Patienter, der præsenterer til deres rutinesessioner eller regelmæssigt planlagte opfølgende dermatologiske aftaler, vil blive informeret om undersøgelsen.
Medarbejdere på dette sted vil også have mulighed for at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der optræder på Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology Clinic til fotodynamisk terapibehandling
- Alle andre patienter på Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatologiklinik uden en aktuel recept til fotodynamisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kvinder, der ammer
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne
- Fanger.
- Alle deltagere med en tilstand, der gør dem uegnede til klinisk fotodynamisk terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun Ameluz (amino-levulinsyre topisk gel).
Ameluz er en topisk gel godkendt til brug i fotodynamisk terapi til behandling af blandt andet aktiniske keratoser.
Den anvendes på alle deltagere i denne undersøgelse for at måle niveauerne af PpIX i forskellige hudområder som beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen.
Denne arm omfatter de deltagere, der ikke har fået ordineret fotodynamisk terapi, og de vil derfor ikke modtage nogen lysbehandling under denne undersøgelse.
|
Ameluz er en topisk gel godkendt til brug i fotodynamisk terapi til behandling af aktiniske keratoser.
Andre navne:
Dette er en bærbar enhed, der bruger et kamera til ikke-invasivt og effektivt at måle niveauet af protoporphyrin IX i forskellige hudområder.
Dette kamera vil blive brugt i alle deltagere til at måle niveauet af protoporphyrin IX i forskellige områder af huden som beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen.
|
|
Aktiv komparator: Ameluz og lysterapi
Ameluz er en topisk gel godkendt til brug i fotodynamisk terapi til behandling af blandt andet aktiniske keratoser.
Den anvendes på alle deltagere i denne undersøgelse for at måle niveauerne af PpIX i forskellige hudområder som beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen.
For patienter, der har fået ordineret fotodynamisk terapi, vil efterforskerne udføre en ekstra runde af målinger af Protoporphyrin IX ved hjælp af vores kameraenhed, ud over de andre sekundære resultater, herunder hudtemperatur.
|
Ameluz er en topisk gel godkendt til brug i fotodynamisk terapi til behandling af aktiniske keratoser.
Andre navne:
Dette er en bærbar enhed, der bruger et kamera til ikke-invasivt og effektivt at måle niveauet af protoporphyrin IX i forskellige hudområder.
Dette kamera vil blive brugt i alle deltagere til at måle niveauet af protoporphyrin IX i forskellige områder af huden som beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen.
Dette blå lys er FDA-godkendt til at arbejde med Ameluz-gelen som en del af fotodynamisk terapi og arbejder med den fotosensibiliserende Ameluz-gel for at danne reaktive iltarter, der specifikt retter sig mod præcancerøse læsioner, såsom aktiniske keratoser, uden at beskadige normal, ikke-cancerøs hud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i protoporphyrin IX-niveauer på huden
Tidsramme: Ved baseline
|
Mål ændringer i protoporphyrin IX-niveauer i huden på panden, malar kind, dorsale hånd og dorsale underarmspatienter samt den skaldede hovedbund hos mandlige patienter
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af oral temperatur på ændring i protoporphyrin IX-niveauer ved baseline og på serielle tidspunkter efter Ameluz-påføring (interventionen)
Tidsramme: Ved baseline
|
Mål oral temperatur og sammenlign den med protoporphyrinniveauer.
|
Ved baseline
|
|
Effekt af alder på ændring i protoporphyrin IX-niveauer ved baseline og på serielle tidspunkter efter Ameluz-påføring (interventionen)
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem forholdet mellem deltagernes alder og ændring i protoporphyrin IX-niveauer
|
Ved baseline
|
|
Effekt af Fitzpatrick-hudtype (hudpigmentering) på ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem forholdet mellem deltagerens fitzpatrick-hudtype (hudpigmentering) og ændring i protoporphyrin IX-niveauer
|
Ved baseline
|
|
Effekt af diæt på ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem forholdet mellem deltagerdiæt og ændring i protoporphyrin IX-niveauer
|
Ved baseline
|
|
Effekt af historie med hudkræft på ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem forholdet mellem deltagerhistorie med hudkræft og ændring i protoporphyrin IX-niveauer
|
Ved baseline
|
|
Effekt af sex på ændring i protoporphyrin IX-niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem forholdet mellem deltagerens køn og ændringer i protoporphyrin IX-niveauer
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D19167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter at være blevet afidentificeret
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til disse data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina