- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223570
Bærbar måling av protoporfyrin IX i huden under fotodynamisk terapi
25. august 2023 oppdatert av: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fotodynamisk terapi (PDT) brukes i økende grad til å behandle overfladiske hudlesjoner, som aktinisk keratose (AK) og ikke-melanom hudkreft, og har vist seg å være et effektivt og trygt alternativ til kirurgi.
Det utføres ved å påføre et fotosensibiliserende prodrug, amino-levulinsyre (ALA) og deretter tillate omdannelse til metabolitten Protoporfyrin IX (PpIX).
Mens forsøk på å måle konsentrasjonen av dette stoffet i huden har blitt utført før, har de aldri blitt gjort i en klinisk setting.
Med utviklingen av en ny håndholdt, smarttelefontilknyttet enhet for å måle PpIX, er denne målingen nå mulig.
Dette er en prospektiv kvantitativ deskriptiv studie med enkeltsenter der etterforskerne vil bruke prodrug ALA på ulike deler av en persons kropp og deretter ta målinger av PpIX på ulike tidspunkt.
Dette vil da være korrelert med individets alder, hudtemperatur og hudtype.
Etterforskerne antar at konsentrasjonen av PpIX vil avhenge av alle disse faktorene, inkludert anatomisk plassering.
Alle data vil bli samlet inn i datainnsamlingsskjemaet og deretter analysert ved hjelp av Mat-lab.
Etterforskerne vil vurdere hvordan anatomisk plassering, hudpigmentering, hudtemperatur og andre faktorer påvirker PpIX-konsentrasjonen.
PpIX-nivåer vil bli målt kvantitativt ved hjelp av vår nyutviklede PpIX-smarttelefonenhet 0, 30, 45 og 60 minutter etter ALA-påføring.
Hudtemperaturen vil også bli målt på disse tidspunktene ved hjelp av et infrarødt (IR) kamera.
Fitzpatrick hudtype vil bli vurdert av leverandøren for å vurdere hudpigmentering.
Alle disse faktorene vil være korrelert til PpIX-konsentrasjonen på 5 anatomiske steder (panne, kinn, underarmer, hender og skallet hodebunn der det er aktuelt) for å bestemme hvilke faktorer som har størst innflytelse på konsentrasjonen av PpIX.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotodynamisk terapi (PDT) har vunnet popularitet som en effektiv, ikke-arrdannelsesbehandling for tynne, ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK).
I likhet med de aktuelle midlene 5-fluorouracil og imiquimod, er PDT spesielt nyttig når det brukes som en feltrettet terapi for behandling av områder med flere AK og omfattende solskader.
PDT består av to trinn: 1) topisk påføring av et fotosensibiliserende middel aminolevulinsyre (ALA), som fortrinnsvis omdannes til det fotosensitive protoporfyrin IX (PpIX) i precancerøse og neoplastiske celler, og 2) kontrollert eksponering for en lyskilde med synlig bølgelengde .
Nåværende metoder bruker en "one-size-fits-all" tilnærming med hensyn til varighet av inkubasjon med fotosensibiliserende midler og belysning.
Dessuten opplever pasienter ofte smerte etter lang PDT prodrug inkubasjon.
Bedre karakterisering av fotosensibilisering i PDT kan hjelpe til med å skreddersy inkubasjon og total behandlingstid for å minimere behandlingsvarighet og ubehag samtidig som den maksimerer klaring av mållesjonene.
Den direkte målingen av PpIX er en lovende, men sjelden utført test som kan bidra til å bestemme riktig PDT-behandlingstid, behovet for re-behandling eller adjuvant terapi og potensiell effekt av behandlingen.
Point-probe-målinger har vist ekstrem heterogenitet mellom PPIx-nivåer hos forskjellige pasienter og mellom forskjellige lesjoner hos samme pasient9.
Disse punktsondemålingene er imidlertid ikke i stand til å redegjøre for variasjonen i PpIX-produksjon i forskjellige deler av huden på grunn av deres relativt begrensede synsfelt.
Den nylige utviklingen av et rimelig, smarttelefonbasert, bredfelt fluorescensdosimetri-bildesystem for å kartlegge PpIX-konsentrasjonen på et 2D-bilde muliggjør håndholdt, sanntidsanalyse av PpIX-nivåer i menneskelig hud.
Innledende upubliserte kliniske resultater har vist dens nytte i mennesker.
En mer omfattende karakterisering av faktorene som påvirker endringer i PpIX under fotosensibilisering har imidlertid ennå ikke blitt utført.
Denne studien har til hensikt å utdype disse inter- og intra-individuelle variasjonene i fotosensibilisering, inkludert analyse av endringer i PpIX-konsentrasjoner basert på anatomisk plassering, hudtemperatur, pigmentering og tidligere hudskader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
218
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keegan O'Hern, MD
- Telefonnummer: 6036505000
- E-post: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Debra Rodgers
- E-post: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
Ta kontakt med:
- Debra Rodgers
- E-post: debra.j.rodgers@hitchcock.org
-
Ta kontakt med:
- Michael S Chapman, MD MBA
- Telefonnummer: 603-650-3100
- E-post: michael.shane.chapman@hitchcock.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert ved DHMC poliklinisk hudklinikk.
Pasienter som presenterer for sine rutinesesjoner eller regelmessige planlagte oppfølgingsavtaler for dermatologi vil få informasjon om studien.
Ansatte ved dette stedet vil også ha mulighet til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som dukker opp ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology Clinic for fotodynamisk terapibehandling
- Alle andre pasienter ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatologiklinikk uten en gjeldende resept for fotodynamisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner som ammer
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne
- Fanger.
- Eventuelle deltakere med en tilstand som gjør dem ikke egnet for klinisk fotodynamisk terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ameluz (aktuelt amino-levulinsyregel) Kun
Ameluz er en aktuell gel godkjent for bruk i fotodynamisk terapi for behandling av blant annet aktiniske keratoser.
Det brukes på alle deltakere i denne studien for å måle nivåene av PpIX i forskjellige hudområder som beskrevet i studiebeskrivelsen.
Denne armen inkluderer de deltakerne som ikke har fått foreskrevet fotodynamisk terapi, og de vil derfor ikke motta noen lysbehandling under denne studien.
|
Ameluz er en aktuell gel godkjent for bruk i fotodynamisk terapi for behandling av aktiniske keratoser.
Andre navn:
Dette er en bærbar enhet som bruker et kamera til å ikke-invasivt og effektivt måle nivået av protoporfyrin IX i ulike hudområder.
Dette kameraet vil bli brukt i alle deltakerne for å måle nivået av protoporfyrin IX i ulike hudområder som beskrevet i studiebeskrivelsen.
|
Aktiv komparator: Ameluz og lysterapi
Ameluz er en aktuell gel godkjent for bruk i fotodynamisk terapi for behandling av blant annet aktiniske keratoser.
Det brukes på alle deltakere i denne studien for å måle nivåene av PpIX i forskjellige hudområder som beskrevet i studiebeskrivelsen.
For pasienter som har blitt foreskrevet fotodynamisk terapi, vil etterforskerne utføre en ekstra runde med målinger av Protoporphyrin IX ved å bruke kameraet vårt, i tillegg til de andre sekundære resultatene inkludert hudtemperatur.
|
Ameluz er en aktuell gel godkjent for bruk i fotodynamisk terapi for behandling av aktiniske keratoser.
Andre navn:
Dette er en bærbar enhet som bruker et kamera til å ikke-invasivt og effektivt måle nivået av protoporfyrin IX i ulike hudområder.
Dette kameraet vil bli brukt i alle deltakerne for å måle nivået av protoporfyrin IX i ulike hudområder som beskrevet i studiebeskrivelsen.
Dette blå lyset er FDA-godkjent for å fungere med Ameluz-gelen som en del av fotodynamisk terapi og fungerer med den fotosensibiliserende Ameluz-gelen for å danne reaktive oksygenarter som spesifikt retter seg mot precancerøse lesjoner, som aktiniske keratoser, uten å skade normal, ikke-kreftøs hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i protoporfyrin IX-nivåer på huden
Tidsramme: Ved baseline
|
Mål endring i protoporfyrin IX-nivåer i huden på pannen, kinn, dorsal hånd og dorsal underarmspasienter, samt den skallede hodebunnen hos mannlige pasienter
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av oral temperatur på endring i protoporfyrin IX-nivåer ved baseline og ved serietidspunkter etter påføring av Ameluz (intervensjonen)
Tidsramme: Ved baseline
|
Mål oral temperatur og sammenlign den med protoporfyrinnivåer.
|
Ved baseline
|
Effekt av alder på endring i protoporfyrin IX-nivåer ved baseline og ved serietidspunkter etter påføring av Ameluz (intervensjonen)
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem forholdet mellom deltakerens alder og endring i protoporfyrin IX-nivåer
|
Ved baseline
|
Effekt av Fitzpatrick-hudtype (hudpigmentering) på endring i protoporfyrin IX-nivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem forholdet mellom deltaker fitzpatrick hudtype (hudpigmentering) med endring i protoporfyrin IX nivåer
|
Ved baseline
|
Effekt av kosthold på endring i protoporfyrin IX-nivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem forholdet mellom deltakerdiett og endring i protoporfyrin IX-nivåer
|
Ved baseline
|
Effekt av historie med hudkreft på endring i protoporfyrin IX-nivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem forholdet mellom deltakernes historie med hudkreft og endring i protoporfyrin IX-nivåer
|
Ved baseline
|
Effekt av sex på endring i protoporfyrin IX-nivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem forholdet mellom deltakerkjønn og endring i protoporfyrin IX-nivåer
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D19167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter å ha blitt avidentifisert
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker tilgang til disse dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotodynamisk terapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sinai UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland