Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar måling av protoporfyrin IX i huden under fotodynamisk terapi

25. august 2023 oppdatert av: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fotodynamisk terapi (PDT) brukes i økende grad til å behandle overfladiske hudlesjoner, som aktinisk keratose (AK) og ikke-melanom hudkreft, og har vist seg å være et effektivt og trygt alternativ til kirurgi. Det utføres ved å påføre et fotosensibiliserende prodrug, amino-levulinsyre (ALA) og deretter tillate omdannelse til metabolitten Protoporfyrin IX (PpIX). Mens forsøk på å måle konsentrasjonen av dette stoffet i huden har blitt utført før, har de aldri blitt gjort i en klinisk setting. Med utviklingen av en ny håndholdt, smarttelefontilknyttet enhet for å måle PpIX, er denne målingen nå mulig. Dette er en prospektiv kvantitativ deskriptiv studie med enkeltsenter der etterforskerne vil bruke prodrug ALA på ulike deler av en persons kropp og deretter ta målinger av PpIX på ulike tidspunkt. Dette vil da være korrelert med individets alder, hudtemperatur og hudtype. Etterforskerne antar at konsentrasjonen av PpIX vil avhenge av alle disse faktorene, inkludert anatomisk plassering. Alle data vil bli samlet inn i datainnsamlingsskjemaet og deretter analysert ved hjelp av Mat-lab. Etterforskerne vil vurdere hvordan anatomisk plassering, hudpigmentering, hudtemperatur og andre faktorer påvirker PpIX-konsentrasjonen. PpIX-nivåer vil bli målt kvantitativt ved hjelp av vår nyutviklede PpIX-smarttelefonenhet 0, 30, 45 og 60 minutter etter ALA-påføring. Hudtemperaturen vil også bli målt på disse tidspunktene ved hjelp av et infrarødt (IR) kamera. Fitzpatrick hudtype vil bli vurdert av leverandøren for å vurdere hudpigmentering. Alle disse faktorene vil være korrelert til PpIX-konsentrasjonen på 5 anatomiske steder (panne, kinn, underarmer, hender og skallet hodebunn der det er aktuelt) for å bestemme hvilke faktorer som har størst innflytelse på konsentrasjonen av PpIX.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) har vunnet popularitet som en effektiv, ikke-arrdannelsesbehandling for tynne, ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK). I likhet med de aktuelle midlene 5-fluorouracil og imiquimod, er PDT spesielt nyttig når det brukes som en feltrettet terapi for behandling av områder med flere AK og omfattende solskader. PDT består av to trinn: 1) topisk påføring av et fotosensibiliserende middel aminolevulinsyre (ALA), som fortrinnsvis omdannes til det fotosensitive protoporfyrin IX (PpIX) i precancerøse og neoplastiske celler, og 2) kontrollert eksponering for en lyskilde med synlig bølgelengde . Nåværende metoder bruker en "one-size-fits-all" tilnærming med hensyn til varighet av inkubasjon med fotosensibiliserende midler og belysning. Dessuten opplever pasienter ofte smerte etter lang PDT prodrug inkubasjon. Bedre karakterisering av fotosensibilisering i PDT kan hjelpe til med å skreddersy inkubasjon og total behandlingstid for å minimere behandlingsvarighet og ubehag samtidig som den maksimerer klaring av mållesjonene. Den direkte målingen av PpIX er en lovende, men sjelden utført test som kan bidra til å bestemme riktig PDT-behandlingstid, behovet for re-behandling eller adjuvant terapi og potensiell effekt av behandlingen. Point-probe-målinger har vist ekstrem heterogenitet mellom PPIx-nivåer hos forskjellige pasienter og mellom forskjellige lesjoner hos samme pasient9. Disse punktsondemålingene er imidlertid ikke i stand til å redegjøre for variasjonen i PpIX-produksjon i forskjellige deler av huden på grunn av deres relativt begrensede synsfelt. Den nylige utviklingen av et rimelig, smarttelefonbasert, bredfelt fluorescensdosimetri-bildesystem for å kartlegge PpIX-konsentrasjonen på et 2D-bilde muliggjør håndholdt, sanntidsanalyse av PpIX-nivåer i menneskelig hud. Innledende upubliserte kliniske resultater har vist dens nytte i mennesker. En mer omfattende karakterisering av faktorene som påvirker endringer i PpIX under fotosensibilisering har imidlertid ennå ikke blitt utført. Denne studien har til hensikt å utdype disse inter- og intra-individuelle variasjonene i fotosensibilisering, inkludert analyse av endringer i PpIX-konsentrasjoner basert på anatomisk plassering, hudtemperatur, pigmentering og tidligere hudskader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

218

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved DHMC poliklinisk hudklinikk. Pasienter som presenterer for sine rutinesesjoner eller regelmessige planlagte oppfølgingsavtaler for dermatologi vil få informasjon om studien. Ansatte ved dette stedet vil også ha mulighet til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som dukker opp ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology Clinic for fotodynamisk terapibehandling
  • Alle andre pasienter ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatologiklinikk uten en gjeldende resept for fotodynamisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kvinner som ammer
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne
  • Fanger.
  • Eventuelle deltakere med en tilstand som gjør dem ikke egnet for klinisk fotodynamisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ameluz (aktuelt amino-levulinsyregel) Kun
Ameluz er en aktuell gel godkjent for bruk i fotodynamisk terapi for behandling av blant annet aktiniske keratoser. Det brukes på alle deltakere i denne studien for å måle nivåene av PpIX i forskjellige hudområder som beskrevet i studiebeskrivelsen. Denne armen inkluderer de deltakerne som ikke har fått foreskrevet fotodynamisk terapi, og de vil derfor ikke motta noen lysbehandling under denne studien.
Ameluz er en aktuell gel godkjent for bruk i fotodynamisk terapi for behandling av aktiniske keratoser.
Andre navn:
  • amino-levulinsyre topisk gel
Dette er en bærbar enhet som bruker et kamera til å ikke-invasivt og effektivt måle nivået av protoporfyrin IX i ulike hudområder. Dette kameraet vil bli brukt i alle deltakerne for å måle nivået av protoporfyrin IX i ulike hudområder som beskrevet i studiebeskrivelsen.
Aktiv komparator: Ameluz og lysterapi
Ameluz er en aktuell gel godkjent for bruk i fotodynamisk terapi for behandling av blant annet aktiniske keratoser. Det brukes på alle deltakere i denne studien for å måle nivåene av PpIX i forskjellige hudområder som beskrevet i studiebeskrivelsen. For pasienter som har blitt foreskrevet fotodynamisk terapi, vil etterforskerne utføre en ekstra runde med målinger av Protoporphyrin IX ved å bruke kameraet vårt, i tillegg til de andre sekundære resultatene inkludert hudtemperatur.
Ameluz er en aktuell gel godkjent for bruk i fotodynamisk terapi for behandling av aktiniske keratoser.
Andre navn:
  • amino-levulinsyre topisk gel
Dette er en bærbar enhet som bruker et kamera til å ikke-invasivt og effektivt måle nivået av protoporfyrin IX i ulike hudområder. Dette kameraet vil bli brukt i alle deltakerne for å måle nivået av protoporfyrin IX i ulike hudområder som beskrevet i studiebeskrivelsen.
Dette blå lyset er FDA-godkjent for å fungere med Ameluz-gelen som en del av fotodynamisk terapi og fungerer med den fotosensibiliserende Ameluz-gelen for å danne reaktive oksygenarter som spesifikt retter seg mot precancerøse lesjoner, som aktiniske keratoser, uten å skade normal, ikke-kreftøs hud.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i protoporfyrin IX-nivåer på huden
Tidsramme: Ved baseline
Mål endring i protoporfyrin IX-nivåer i huden på pannen, kinn, dorsal hånd og dorsal underarmspasienter, samt den skallede hodebunnen hos mannlige pasienter
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av oral temperatur på endring i protoporfyrin IX-nivåer ved baseline og ved serietidspunkter etter påføring av Ameluz (intervensjonen)
Tidsramme: Ved baseline
Mål oral temperatur og sammenlign den med protoporfyrinnivåer.
Ved baseline
Effekt av alder på endring i protoporfyrin IX-nivåer ved baseline og ved serietidspunkter etter påføring av Ameluz (intervensjonen)
Tidsramme: Ved baseline
Bestem forholdet mellom deltakerens alder og endring i protoporfyrin IX-nivåer
Ved baseline
Effekt av Fitzpatrick-hudtype (hudpigmentering) på endring i protoporfyrin IX-nivåer
Tidsramme: Ved baseline
Bestem forholdet mellom deltaker fitzpatrick hudtype (hudpigmentering) med endring i protoporfyrin IX nivåer
Ved baseline
Effekt av kosthold på endring i protoporfyrin IX-nivåer
Tidsramme: Ved baseline
Bestem forholdet mellom deltakerdiett og endring i protoporfyrin IX-nivåer
Ved baseline
Effekt av historie med hudkreft på endring i protoporfyrin IX-nivåer
Tidsramme: Ved baseline
Bestem forholdet mellom deltakernes historie med hudkreft og endring i protoporfyrin IX-nivåer
Ved baseline
Effekt av sex på endring i protoporfyrin IX-nivåer
Tidsramme: Ved baseline
Bestem forholdet mellom deltakerkjønn og endring i protoporfyrin IX-nivåer
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter å ha blitt avidentifisert

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker tilgang til disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotodynamisk terapi

3
Abonnere