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Medición portátil de protoporfirina IX en la piel durante la terapia fotodinámica

25 de agosto de 2023 actualizado por: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
La terapia fotodinámica (TFD) se usa cada vez más para tratar lesiones cutáneas superficiales, como la queratosis actínica (QA) y los cánceres de piel no melanoma, y ​​ha demostrado ser una alternativa eficaz y segura a la cirugía. Se realiza aplicando un profármaco fotosensibilizante, ácido aminolevulínico (ALA) y luego permitiendo la conversión al metabolito Protoporfirina IX (PpIX). Si bien antes se han realizado intentos de medir la concentración de este fármaco en la piel, nunca se han realizado en un entorno clínico. Con el desarrollo de un nuevo dispositivo portátil asociado a un teléfono inteligente para medir PpIX, esta medición ahora es factible. Este es un estudio descriptivo cuantitativo prospectivo de un solo centro en el que los investigadores aplicarán el profármaco ALA en varias partes del cuerpo de una persona y luego tomarán medidas de PpIX en varios momentos. Esto luego se correlacionará con la edad, la temperatura de la piel y el tipo de piel del individuo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la concentración de PpIX dependerá de todos estos factores, incluida la ubicación anatómica. Todos los datos se recopilarán en el formulario de recopilación de datos y luego se analizarán con Mat-lab. Los investigadores evaluarán cómo la ubicación anatómica, la pigmentación de la piel, la temperatura de la piel y otros factores influyen en la concentración de PpIX. Los niveles de PpIX se medirán cuantitativamente utilizando nuestro dispositivo de teléfono inteligente PpIX recientemente desarrollado a los 0, 30, 45 y 60 minutos después de la aplicación de ALA. La temperatura de la piel también se medirá en estos puntos de tiempo usando una cámara infrarroja (IR). El proveedor evaluará el tipo de piel de Fitzpatrick para evaluar la pigmentación de la piel. Todos estos factores se correlacionarán con la concentración de PpIX en 5 ubicaciones anatómicas (frente, mejillas, antebrazos, manos y cuero cabelludo calvo cuando corresponda) para determinar qué factores influyen más en la concentración de PpIX.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia fotodinámica (TFD) ha ganado popularidad como un tratamiento eficaz que no deja cicatrices para las queratosis actínicas (QA) delgadas y no hiperqueratósicas. Al igual que los agentes tópicos 5-fluorouracilo e imiquimod, la TFD es particularmente útil cuando se utiliza como terapia dirigida al campo para el tratamiento de áreas con múltiples QA y daño solar extenso. La PDT consta de dos pasos: 1) la aplicación tópica de un agente fotosensibilizador ácido aminolevulínico (ALA), que se convierte preferentemente en la protoporfirina fotosensible IX (PpIX) en células precancerosas y neoplásicas, y 2) exposición controlada a una fuente de luz de longitud de onda visible . Las metodologías actuales utilizan un enfoque de "talla única" con respecto a la duración de la incubación con agentes fotosensibilizadores e iluminación. Además, los pacientes frecuentemente experimentan dolor después de una larga incubación del profármaco con TFD. Una mejor caracterización de la fotosensibilización en la PDT puede ayudar a adaptar la incubación y el tiempo de tratamiento general para minimizar la duración del tratamiento y la incomodidad al tiempo que maximiza la eliminación de las lesiones objetivo. La medición directa de PpIX es una prueba prometedora, aunque rara vez realizada, que puede ayudar a determinar el tiempo apropiado de tratamiento con TFD, la necesidad de retratamiento o terapia adyuvante y la posible eficacia del tratamiento. Las mediciones de sonda puntual han mostrado una heterogeneidad extrema entre los niveles de PPIx en diferentes pacientes y entre diferentes lesiones en el mismo paciente9. Sin embargo, estas mediciones de sonda puntual no pueden explicar la variación en la producción de PpIX en diferentes partes de la piel debido a su campo de visión relativamente limitado. El desarrollo reciente de un sistema de imágenes de dosimetría de fluorescencia de campo amplio, basado en teléfonos inteligentes, de bajo costo para mapear la concentración de PpIX en una imagen 2D permite el análisis manual y en tiempo real de los niveles de PpIX en la piel humana. Los resultados clínicos iniciales no publicados han demostrado su utilidad en sujetos humanos. Sin embargo, aún no se ha realizado una caracterización más extensa de los factores que influyen en los cambios en PpIX durante la fotosensibilización. Este estudio tiene la intención de elaborar estas variaciones interindividuales e intraindividuales en la fotosensibilización, incluido el análisis de los cambios en las concentraciones de PpIX según la ubicación anatómica, la temperatura de la piel, la pigmentación y el daño cutáneo previo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

218

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en la clínica de dermatología ambulatoria de DHMC. Los pacientes que se presenten para sus sesiones de rutina o citas dermatológicas de seguimiento programadas periódicamente recibirán información sobre el estudio. Los empleados de esta ubicación también tendrán la oportunidad de participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que acuden a la Clínica de Dermatología Heater Road del Dartmouth-Hitchcock Medical Center para recibir tratamiento de terapia fotodinámica
  • Todos los demás pacientes de la clínica de dermatología Heater Road del Dartmouth-Hitchcock Medical Center sin una receta actual para la terapia fotodinámica.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que están amamantando
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos
  • Prisioneros.
  • Cualquier participante con una condición que lo haga no apto para la terapia fotodinámica clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ameluz (gel tópico de ácido aminolevulínico) Solo
Ameluz es un gel tópico aprobado para uso en terapia fotodinámica para el tratamiento de queratosis actínica, entre otras afecciones de la piel. Se está aplicando a todos los participantes en este estudio para medir los niveles de PpIX en diferentes áreas de la piel, como se detalla en la descripción del estudio. Este brazo incluye a aquellos participantes a los que no se les ha recetado terapia fotodinámica y, por lo tanto, no recibirán ningún tratamiento con luz durante este estudio.
Ameluz es un gel tópico aprobado para uso en terapia fotodinámica para el tratamiento de queratosis actínicas.
Otros nombres:
  • Gel tópico de ácido aminolevulínico
Este es un dispositivo portátil que utiliza una cámara para medir de manera no invasiva y eficiente el nivel de protoporfirina IX en varias áreas de la piel. Esta cámara se utilizará en todos los participantes para medir el nivel de protoporfirina IX en varias áreas de la piel, como se detalla en la descripción del estudio.
Comparador activo: Ameluz y la Terapia de Luz
Ameluz es un gel tópico aprobado para uso en terapia fotodinámica para el tratamiento de queratosis actínica, entre otras afecciones de la piel. Se está aplicando a todos los participantes en este estudio para medir los niveles de PpIX en diferentes áreas de la piel, como se detalla en la descripción del estudio. Para los pacientes a los que se les ha recetado terapia fotodinámica, los investigadores realizarán una ronda adicional de mediciones de Protoporphyrin IX utilizando nuestro dispositivo de cámara, además de los otros resultados secundarios, incluida la temperatura de la piel.
Ameluz es un gel tópico aprobado para uso en terapia fotodinámica para el tratamiento de queratosis actínicas.
Otros nombres:
  • Gel tópico de ácido aminolevulínico
Este es un dispositivo portátil que utiliza una cámara para medir de manera no invasiva y eficiente el nivel de protoporfirina IX en varias áreas de la piel. Esta cámara se utilizará en todos los participantes para medir el nivel de protoporfirina IX en varias áreas de la piel, como se detalla en la descripción del estudio.
Esta luz azul está aprobada por la FDA para funcionar con el gel Ameluz como parte de la terapia fotodinámica y funciona con el gel fotosensibilizante Ameluz para formar especies reactivas de oxígeno que atacan específicamente las lesiones precancerosas, como la queratosis actínica, sin dañar la piel normal no cancerosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de protoporfirina IX en la piel.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Mida el cambio en los niveles de protoporfirina IX en la piel de la frente, la mejilla malar, la parte dorsal de la mano y el antebrazo, así como en el cuero cabelludo calvo en pacientes masculinos.
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la temperatura oral sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX al inicio y en momentos seriados después de la aplicación de Ameluz (la intervención)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Mida la temperatura oral y compárela con los niveles de protoporfirina.
En la línea de base
Efecto de la edad sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX al inicio y en momentos seriados después de la aplicación de Ameluz (la intervención)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la relación de la edad del participante con el cambio en los niveles de protoporfirina IX.
En la línea de base
Efecto del tipo de piel de Fitzpatrick (pigmentación de la piel) sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la relación del tipo de piel de Fitzpatrick del participante (pigmentación de la piel) con el cambio en los niveles de protoporfirina IX
En la línea de base
Efecto de la dieta sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la relación de la dieta del participante con el cambio en los niveles de protoporfirina IX.
En la línea de base
Efecto de los antecedentes de cáncer de piel sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la relación del historial de cáncer de piel del participante con el cambio en los niveles de protoporfirina IX
En la línea de base
Efecto del sexo sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la relación del sexo del participante con el cambio en los niveles de protoporfirina IX.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de ser anonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a estos datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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