Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenośny pomiar protoporfiryny IX w skórze podczas terapii fotodynamicznej

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Terapia fotodynamiczna (PDT) jest coraz częściej stosowana w leczeniu powierzchownych zmian skórnych, takich jak rogowacenie słoneczne (AK) i nieczerniakowe raki skóry, i wykazano, że jest skuteczną i bezpieczną alternatywą dla operacji. Wykonuje się ją poprzez podanie fotouczulającego proleku, kwasu aminolewulinowego (ALA), a następnie umożliwienie konwersji do metabolitu Protoporfiryny IX (PpIX). Chociaż próby pomiaru stężenia tego leku w skórze były podejmowane już wcześniej, nigdy nie przeprowadzono ich w warunkach klinicznych. Dzięki opracowaniu nowego podręcznego urządzenia współpracującego ze smartfonem do pomiaru PpIX pomiar ten jest teraz wykonalny. Jest to prospektywne jednoośrodkowe ilościowe badanie opisowe, w którym badacze będą aplikować prolek ALA na różne części ciała osoby, a następnie wykonywać pomiary PpIX w różnych punktach czasowych. Zostanie to następnie skorelowane z wiekiem osób, temperaturą skóry i typem skóry. Badacze stawiają hipotezę, że stężenie PpIX będzie zależeć od wszystkich tych czynników, w tym lokalizacji anatomicznej. Wszystkie dane zostaną zebrane w formularzu zbierania danych, a następnie przeanalizowane za pomocą Mat-lab. Badacze ocenią, w jaki sposób lokalizacja anatomiczna, pigmentacja skóry, temperatura skóry i inne czynniki wpływają na stężenie PpIX. Poziomy PpIX będą mierzone ilościowo za pomocą naszego nowo opracowanego smartfona PpIX w 0, 30, 45 i 60 min po aplikacji ALA. Temperatura skóry będzie również mierzona w tych punktach czasowych za pomocą kamery na podczerwień (IR). Typ skóry Fitzpatricka zostanie oceniony przez usługodawcę w celu oceny pigmentacji skóry. Wszystkie te czynniki zostaną skorelowane ze stężeniem PpIX w 5 lokalizacjach anatomicznych (czoło, policzki, przedramiona, dłonie i łysina, jeśli dotyczy), aby określić, które czynniki mają największy wpływ na stężenie PpIX.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia fotodynamiczna (PDT) zyskała popularność jako skuteczna, nie pozostawiająca blizny terapia cienkich, niehiperkeratotycznych rogowacenia słonecznego (AK). Podobnie jak stosowane miejscowo środki 5-fluorouracyl i imikwimod, PDT jest szczególnie przydatna, gdy jest stosowana jako terapia ukierunkowana na pole w leczeniu obszarów z licznymi AK i rozległymi uszkodzeniami słonecznymi. PDT składa się z dwóch etapów: 1) miejscowego zastosowania środka fotouczulającego kwasu aminolewulinowego (ALA), który jest preferencyjnie przekształcany w światłoczułą protoporfirynę IX (PpIX) w komórkach przedrakowych i nowotworowych oraz 2) kontrolowanej ekspozycji na źródło światła o widzialnej długości fali . Obecne metodologie wykorzystują podejście „jednego rozmiaru dla wszystkich” w odniesieniu do czasu trwania inkubacji ze środkami fotouczulającymi i oświetleniem. Ponadto pacjenci często odczuwają ból po długiej inkubacji proleku PDT. Lepsza charakterystyka nadwrażliwości na światło w PDT może pomóc dostosować inkubację i całkowity czas leczenia, aby zminimalizować czas trwania leczenia i dyskomfort, jednocześnie maksymalizując usuwanie docelowych zmian. Bezpośredni pomiar PpIX jest obiecującym, ale rzadko wykonywanym badaniem, które może pomóc w ustaleniu odpowiedniego czasu leczenia PDT, konieczności ponownego leczenia lub leczenia uzupełniającego oraz potencjalnej skuteczności leczenia. Pomiary sondą punktową wykazały skrajną niejednorodność poziomów PPIx u różnych pacjentów oraz wśród różnych zmian chorobowych u tego samego pacjenta9. Jednak te pomiary sondą punktową nie są w stanie wyjaśnić zmienności w produkcji PpIX w różnych częściach skóry ze względu na ich stosunkowo ograniczone pole widzenia. Niedawny rozwój niedrogiego, opartego na smartfonach systemu obrazowania dozymetrycznego fluorescencji szerokiego pola w celu mapowania stężenia PpIX na obrazie 2D umożliwia podręczną analizę poziomów PpIX w czasie rzeczywistym w ludzkiej skórze. Wstępne niepublikowane wyniki kliniczne wykazały jego przydatność u ludzi. Jednak bardziej obszerna charakterystyka czynników wpływających na zmiany PpIX podczas fotosensybilizacji nie została jeszcze przeprowadzona. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie tych między- i wewnątrzosobniczych różnic w fotosensybilizacji, w tym analizę zmian stężeń PpIX w oparciu o położenie anatomiczne, temperaturę skóry, pigmentację i wcześniejsze uszkodzenia skóry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się w przychodni dermatologicznej DHMC. Pacjenci zgłaszający się na rutynowe sesje lub regularnie zaplanowane wizyty kontrolne u dermatologa otrzymają informacje na temat badania. Pracownicy tej lokalizacji również będą mieli okazję wziąć w tym udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Kliniki Dermatologii Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road na zabieg terapii fotodynamicznej
  • Wszyscy pozostali pacjenci kliniki Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology bez aktualnej recepty na terapię fotodynamiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
  • Więźniowie.
  • Wszyscy uczestnicy ze stanem, który sprawia, że ​​nie nadają się do klinicznej terapii fotodynamicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko Ameluz (żel do stosowania miejscowego z kwasem aminolewulinowym).
Ameluz to żel do stosowania miejscowego zatwierdzony do stosowania w terapii fotodynamicznej do leczenia między innymi rogowacenia słonecznego. Jest on stosowany u wszystkich uczestników tego badania w celu pomiaru poziomów PpIX w różnych obszarach skóry, jak wyszczególniono w opisie badania. Ta grupa obejmuje uczestników, którym nie przepisano terapii fotodynamicznej, a zatem nie otrzymają żadnego leczenia światłem podczas tego badania.
Lek: Ameluz
Ameluz to żel do stosowania miejscowego zatwierdzony do stosowania w terapii fotodynamicznej w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Inne nazwy:
  • miejscowy żel z kwasem amino-lewulinowym
Urządzenie: Przenośna kamera do spektrometru protoporfiryny IX firmy Apple
Jest to przenośne urządzenie, które za pomocą kamery w sposób nieinwazyjny i skuteczny mierzy poziom protoporfiryny IX w różnych obszarach skóry. Ta kamera będzie używana u wszystkich uczestników do pomiaru poziomu protoporfiryny IX w różnych obszarach skóry, jak wyszczególniono w opisie badania.
Aktywny komparator: Ameluz i światłoterapia
Ameluz to żel do stosowania miejscowego zatwierdzony do stosowania w terapii fotodynamicznej do leczenia między innymi rogowacenia słonecznego. Jest on stosowany u wszystkich uczestników tego badania w celu pomiaru poziomów PpIX w różnych obszarach skóry, jak wyszczególniono w opisie badania. W przypadku pacjentów, którym przepisano terapię fotodynamiczną, badacze przeprowadzą jedną dodatkową rundę pomiarów protoporfiryny IX za pomocą naszego urządzenia z kamerą, oprócz innych drugorzędnych wyników, w tym temperatury skóry.
Lek: Ameluz
Ameluz to żel do stosowania miejscowego zatwierdzony do stosowania w terapii fotodynamicznej w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Inne nazwy:
  • miejscowy żel z kwasem amino-lewulinowym
Urządzenie: Przenośna kamera do spektrometru protoporfiryny IX firmy Apple
Jest to przenośne urządzenie, które za pomocą kamery w sposób nieinwazyjny i skuteczny mierzy poziom protoporfiryny IX w różnych obszarach skóry. Ta kamera będzie używana u wszystkich uczestników do pomiaru poziomu protoporfiryny IX w różnych obszarach skóry, jak wyszczególniono w opisie badania.
Urządzenie: Światło do terapii fotodynamicznej
To niebieskie światło zostało zatwierdzone przez FDA do pracy z żelem Ameluz w ramach terapii fotodynamicznej i współpracuje z fotouczulającym żelem Ameluz, tworząc reaktywne formy tlenu, które specyficznie celują w zmiany przedrakowe, takie jak rogowacenie słoneczne, bez uszkadzania normalnej, nienowotworowej skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu protoporfiryny IX na skórze
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Zmierz zmianę poziomu protoporfiryny IX w skórze czoła, policzka, grzbietu dłoni i grzbietu przedramienia u pacjentów, a także łysiny u mężczyzn
Na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ temperatury w jamie ustnej na zmianę poziomu protoporfiryny IX na początku badania i w kolejnych punktach czasowych po zastosowaniu preparatu Ameluz (interwencja)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Zmierz temperaturę w jamie ustnej i porównaj ją z poziomem protoporfiryny.
Na poziomie podstawowym
Wpływ wieku na zmianę poziomów protoporfiryny IX na początku badania i w kolejnych punktach czasowych po zastosowaniu preparatu Ameluz (interwencja)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Określić związek wieku uczestników ze zmianą poziomu protoporfiryny IX
Na poziomie podstawowym
Wpływ typu skóry Fitzpatricka (pigmentacja skóry) na zmianę poziomu protoporfiryny IX
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Określić związek typu skóry według Fitzpatricka (pigmentacja skóry) uczestnika ze zmianą poziomu protoporfiryny IX
Na poziomie podstawowym
Wpływ diety na zmianę poziomu protoporfiryny IX
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Określić związek diety uczestnika ze zmianą poziomu protoporfiryny IX
Na poziomie podstawowym
Wpływ historii raka skóry na zmianę poziomów protoporfiryny IX
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Określ związek historii raka skóry u uczestników ze zmianą poziomu protoporfiryny IX
Na poziomie podstawowym
Wpływ płci na zmianę poziomu protoporfiryny IX
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Określ związek płci uczestnika ze zmianą poziomu protoporfiryny IX
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D19167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do tych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj