- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04223570
Misurazione portatile della protoporfirina IX nella pelle durante la terapia fotodinamica
25 agosto 2023 aggiornato da: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
La terapia fotodinamica (PDT) è sempre più utilizzata per trattare le lesioni cutanee superficiali, come la cheratosi attinica (AK) e i tumori cutanei non melanoma, e si è dimostrata un'alternativa efficace e sicura alla chirurgia.
Viene eseguito applicando un profarmaco fotosensibilizzante, l'acido ammino-levulinico (ALA) e quindi consentendo la conversione nel metabolita Protoporfirina IX (PpIX).
Sebbene i tentativi di misurare la concentrazione di questo farmaco nella pelle siano stati eseguiti in precedenza, non sono mai stati eseguiti in ambito clinico.
Con lo sviluppo di un nuovo dispositivo portatile associato a smartphone per misurare PpIX, questa misurazione è ora fattibile.
Questo è uno studio descrittivo quantitativo prospettico a centro singolo in cui i ricercatori applicheranno il profarmaco ALA su varie parti del corpo di una persona e quindi effettueranno misurazioni PpIX in vari momenti.
Questo sarà quindi correlato con l'età dell'individuo, la temperatura della pelle e il tipo di pelle.
I ricercatori ipotizzano che la concentrazione di PpIX dipenderà da tutti questi fattori, inclusa la posizione anatomica.
Tutti i dati saranno raccolti nel modulo di raccolta dati e quindi analizzati utilizzando Mat-lab.
Gli investigatori valuteranno come la posizione anatomica, la pigmentazione della pelle, la temperatura della pelle e altri fattori influenzano la concentrazione di PpIX.
I livelli di PpIX saranno misurati quantitativamente utilizzando il nostro dispositivo smart phone PpIX di nuova concezione a 0, 30, 45 e 60 minuti dopo l'applicazione di ALA.
La temperatura della pelle verrà misurata anche in questi punti temporali utilizzando una fotocamera a infrarossi (IR).
Il tipo di pelle Fitzpatrick sarà valutato dal fornitore per valutare la pigmentazione della pelle.
Tutti questi fattori saranno correlati alla concentrazione di PpIX in 5 sedi anatomiche (fronte, guance, avambracci, mani e cuoio capelluto calvo ove applicabile) per determinare quali fattori influenzano maggiormente la concentrazione di PpIX.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia fotodinamica (PDT) ha guadagnato popolarità come trattamento efficace e non cicatrizzante per le cheratosi attiniche (AK) sottili e non ipercheratosiche.
Simile agli agenti topici 5-fluorouracile e imiquimod, la PDT è particolarmente utile se utilizzata come terapia diretta sul campo per il trattamento di aree con più AK e danni estesi del sole.
La PDT consiste in due passaggi: 1) l'applicazione topica di un agente fotosensibilizzante acido aminolevulinico (ALA), che viene convertito preferenzialmente nella protoporfirina IX fotosensibile (PpIX) nelle cellule precancerose e neoplastiche, e 2) esposizione controllata a una sorgente luminosa a lunghezza d'onda visibile .
Le attuali metodologie utilizzano un approccio "taglia unica" per quanto riguarda la durata dell'incubazione con agenti fotosensibilizzanti e illuminazione.
Inoltre, i pazienti spesso avvertono dolore dopo una lunga incubazione del profarmaco PDT.
Una migliore caratterizzazione della fotosensibilizzazione nella PDT può aiutare a personalizzare l'incubazione e il tempo di trattamento complessivo per ridurre al minimo la durata del trattamento e il disagio, massimizzando al contempo la clearance delle lesioni target.
La misurazione diretta di PpIX è un test promettente, ma raramente eseguito, che può aiutare a determinare il tempo di trattamento PDT appropriato, la necessità di un nuovo trattamento o di una terapia adiuvante e la potenziale efficacia del trattamento.
Le misurazioni point-probe hanno mostrato un'estrema eterogeneità tra i livelli di PPIx in diversi pazienti e tra diverse lesioni nello stesso paziente9.
Tuttavia, queste misurazioni con sonda puntiforme non sono in grado di tenere conto della variazione nella produzione di PpIX in diverse parti della pelle a causa del loro campo visivo relativamente limitato.
Il recente sviluppo di un sistema di imaging dosimetrico a fluorescenza ad ampio campo basato su smartphone a basso costo per mappare la concentrazione di PpIX su un'immagine 2D consente l'analisi portatile in tempo reale dei livelli di PpIX nella pelle umana.
I primi risultati clinici non pubblicati hanno dimostrato la sua utilità nei soggetti umani.
Tuttavia, deve ancora essere eseguita una caratterizzazione più ampia dei fattori che influenzano i cambiamenti in PpIX durante la fotosensibilizzazione.
Questo studio intende elaborare queste variazioni inter e intra-individuali nella fotosensibilizzazione, inclusa l'analisi dei cambiamenti nelle concentrazioni di PpIX in base alla posizione anatomica, alla temperatura della pelle, alla pigmentazione e al precedente danno cutaneo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
218
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keegan O'Hern, MD
- Numero di telefono: 6036505000
- Email: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debra Rodgers
- Email: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
Contatto:
- Debra Rodgers
- Email: debra.j.rodgers@hitchcock.org
-
Contatto:
- Michael S Chapman, MD MBA
- Numero di telefono: 603-650-3100
- Email: michael.shane.chapman@hitchcock.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti dei pazienti verranno reclutati presso la clinica dermatologica ambulatoriale del DHMC.
Ai pazienti che si presentano per le sessioni di routine o per gli appuntamenti dermatologici di follow-up regolarmente programmati verranno fornite informazioni sullo studio.
Anche i dipendenti di questa sede avranno l'opportunità di partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano presso la clinica dermatologica di Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road per il trattamento di terapia fotodinamica
- Tutti gli altri pazienti presso la clinica dermatologica del Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road senza una prescrizione attuale per la terapia fotodinamica.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni
- Prigionieri.
- Tutti i partecipanti con una condizione che li rende non idonei alla terapia fotodinamica clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo Ameluz (gel topico con acido ammino-levulinico).
Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche, tra le altre condizioni della pelle.
Viene applicato a tutti i partecipanti a questo studio per misurare i livelli di PpIX in diverse aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio.
Questo braccio include quei partecipanti a cui non è stata prescritta la terapia fotodinamica e quindi non riceveranno alcun trattamento leggero durante questo studio.
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Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche.
Altri nomi:
Si tratta di un dispositivo portatile che utilizza una fotocamera per misurare in modo non invasivo ed efficiente il livello di protoporfirina IX in varie zone della pelle.
Questa fotocamera verrà utilizzata in tutti i partecipanti per misurare il livello di protoporfirina IX in varie aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio.
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Comparatore attivo: Ameluz e la terapia della luce
Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche, tra le altre condizioni della pelle.
Viene applicato a tutti i partecipanti a questo studio per misurare i livelli di PpIX in diverse aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio.
Per i pazienti a cui è stata prescritta la terapia fotodinamica, gli investigatori eseguiranno un ulteriore ciclo di misurazioni della protoporfirina IX utilizzando il nostro dispositivo fotografico, oltre agli altri esiti secondari inclusa la temperatura cutanea.
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Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche.
Altri nomi:
Si tratta di un dispositivo portatile che utilizza una fotocamera per misurare in modo non invasivo ed efficiente il livello di protoporfirina IX in varie zone della pelle.
Questa fotocamera verrà utilizzata in tutti i partecipanti per misurare il livello di protoporfirina IX in varie aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio.
Questa luce blu è approvata dalla FDA per funzionare con il gel Ameluz come parte della terapia fotodinamica e funziona con il gel Ameluz fotosensibilizzante per formare specie reattive dell'ossigeno che colpiscono specificamente le lesioni precancerose, come le cheratosi attiniche, senza danneggiare la pelle normale e non cancerosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei livelli di Protoporfirina IX sulla pelle
Lasso di tempo: Alla base
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Misurare la variazione dei livelli di protoporfirina IX nella pelle della fronte, della guancia malare, della mano dorsale e dell'avambraccio dorsale dei pazienti, nonché del cuoio capelluto calvo nei pazienti di sesso maschile
|
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della temperatura orale sulla variazione dei livelli di protoporfirina IX al basale e in momenti temporali seriali dopo l'applicazione di Ameluz (l'intervento)
Lasso di tempo: Alla base
|
Misurare la temperatura orale e confrontarla con i livelli di protoporfirina.
|
Alla base
|
Effetto dell'età sulla variazione dei livelli di protoporfirina IX al basale e in momenti temporali seriali dopo l'applicazione di Ameluz (l'intervento)
Lasso di tempo: Alla base
|
Determinare la relazione tra l'età dei partecipanti e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
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Alla base
|
Effetto del tipo di pelle Fitzpatrick (pigmentazione della pelle) sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
|
Determinare la relazione tra il tipo di pelle fitzpatrick del partecipante (pigmentazione della pelle) e il cambiamento nei livelli di protoporfirina IX
|
Alla base
|
Effetto della dieta sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
|
Determinare la relazione tra la dieta del partecipante e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
|
Alla base
|
Effetto della storia di cancro della pelle sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
|
Determinare la relazione tra la storia dei partecipanti di cancro della pelle e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
|
Alla base
|
Effetto del sesso sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
|
Determinare la relazione tra il sesso dei partecipanti e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
|
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D19167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo essere stati anonimizzati
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere a questi dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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