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Misurazione portatile della protoporfirina IX nella pelle durante la terapia fotodinamica

25 agosto 2023 aggiornato da: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
La terapia fotodinamica (PDT) è sempre più utilizzata per trattare le lesioni cutanee superficiali, come la cheratosi attinica (AK) e i tumori cutanei non melanoma, e si è dimostrata un'alternativa efficace e sicura alla chirurgia. Viene eseguito applicando un profarmaco fotosensibilizzante, l'acido ammino-levulinico (ALA) e quindi consentendo la conversione nel metabolita Protoporfirina IX (PpIX). Sebbene i tentativi di misurare la concentrazione di questo farmaco nella pelle siano stati eseguiti in precedenza, non sono mai stati eseguiti in ambito clinico. Con lo sviluppo di un nuovo dispositivo portatile associato a smartphone per misurare PpIX, questa misurazione è ora fattibile. Questo è uno studio descrittivo quantitativo prospettico a centro singolo in cui i ricercatori applicheranno il profarmaco ALA su varie parti del corpo di una persona e quindi effettueranno misurazioni PpIX in vari momenti. Questo sarà quindi correlato con l'età dell'individuo, la temperatura della pelle e il tipo di pelle. I ricercatori ipotizzano che la concentrazione di PpIX dipenderà da tutti questi fattori, inclusa la posizione anatomica. Tutti i dati saranno raccolti nel modulo di raccolta dati e quindi analizzati utilizzando Mat-lab. Gli investigatori valuteranno come la posizione anatomica, la pigmentazione della pelle, la temperatura della pelle e altri fattori influenzano la concentrazione di PpIX. I livelli di PpIX saranno misurati quantitativamente utilizzando il nostro dispositivo smart phone PpIX di nuova concezione a 0, 30, 45 e 60 minuti dopo l'applicazione di ALA. La temperatura della pelle verrà misurata anche in questi punti temporali utilizzando una fotocamera a infrarossi (IR). Il tipo di pelle Fitzpatrick sarà valutato dal fornitore per valutare la pigmentazione della pelle. Tutti questi fattori saranno correlati alla concentrazione di PpIX in 5 sedi anatomiche (fronte, guance, avambracci, mani e cuoio capelluto calvo ove applicabile) per determinare quali fattori influenzano maggiormente la concentrazione di PpIX.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia fotodinamica (PDT) ha guadagnato popolarità come trattamento efficace e non cicatrizzante per le cheratosi attiniche (AK) sottili e non ipercheratosiche. Simile agli agenti topici 5-fluorouracile e imiquimod, la PDT è particolarmente utile se utilizzata come terapia diretta sul campo per il trattamento di aree con più AK e danni estesi del sole. La PDT consiste in due passaggi: 1) l'applicazione topica di un agente fotosensibilizzante acido aminolevulinico (ALA), che viene convertito preferenzialmente nella protoporfirina IX fotosensibile (PpIX) nelle cellule precancerose e neoplastiche, e 2) esposizione controllata a una sorgente luminosa a lunghezza d'onda visibile . Le attuali metodologie utilizzano un approccio "taglia unica" per quanto riguarda la durata dell'incubazione con agenti fotosensibilizzanti e illuminazione. Inoltre, i pazienti spesso avvertono dolore dopo una lunga incubazione del profarmaco PDT. Una migliore caratterizzazione della fotosensibilizzazione nella PDT può aiutare a personalizzare l'incubazione e il tempo di trattamento complessivo per ridurre al minimo la durata del trattamento e il disagio, massimizzando al contempo la clearance delle lesioni target. La misurazione diretta di PpIX è un test promettente, ma raramente eseguito, che può aiutare a determinare il tempo di trattamento PDT appropriato, la necessità di un nuovo trattamento o di una terapia adiuvante e la potenziale efficacia del trattamento. Le misurazioni point-probe hanno mostrato un'estrema eterogeneità tra i livelli di PPIx in diversi pazienti e tra diverse lesioni nello stesso paziente9. Tuttavia, queste misurazioni con sonda puntiforme non sono in grado di tenere conto della variazione nella produzione di PpIX in diverse parti della pelle a causa del loro campo visivo relativamente limitato. Il recente sviluppo di un sistema di imaging dosimetrico a fluorescenza ad ampio campo basato su smartphone a basso costo per mappare la concentrazione di PpIX su un'immagine 2D consente l'analisi portatile in tempo reale dei livelli di PpIX nella pelle umana. I primi risultati clinici non pubblicati hanno dimostrato la sua utilità nei soggetti umani. Tuttavia, deve ancora essere eseguita una caratterizzazione più ampia dei fattori che influenzano i cambiamenti in PpIX durante la fotosensibilizzazione. Questo studio intende elaborare queste variazioni inter e intra-individuali nella fotosensibilizzazione, inclusa l'analisi dei cambiamenti nelle concentrazioni di PpIX in base alla posizione anatomica, alla temperatura della pelle, alla pigmentazione e al precedente danno cutaneo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti dei pazienti verranno reclutati presso la clinica dermatologica ambulatoriale del DHMC. Ai pazienti che si presentano per le sessioni di routine o per gli appuntamenti dermatologici di follow-up regolarmente programmati verranno fornite informazioni sullo studio. Anche i dipendenti di questa sede avranno l'opportunità di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano presso la clinica dermatologica di Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road per il trattamento di terapia fotodinamica
  • Tutti gli altri pazienti presso la clinica dermatologica del Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road senza una prescrizione attuale per la terapia fotodinamica.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni
  • Prigionieri.
  • Tutti i partecipanti con una condizione che li rende non idonei alla terapia fotodinamica clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Ameluz (gel topico con acido ammino-levulinico).
Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche, tra le altre condizioni della pelle. Viene applicato a tutti i partecipanti a questo studio per misurare i livelli di PpIX in diverse aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio. Questo braccio include quei partecipanti a cui non è stata prescritta la terapia fotodinamica e quindi non riceveranno alcun trattamento leggero durante questo studio.
Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche.
Altri nomi:
  • gel topico acido ammino-levulinico
Si tratta di un dispositivo portatile che utilizza una fotocamera per misurare in modo non invasivo ed efficiente il livello di protoporfirina IX in varie zone della pelle. Questa fotocamera verrà utilizzata in tutti i partecipanti per misurare il livello di protoporfirina IX in varie aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio.
Comparatore attivo: Ameluz e la terapia della luce
Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche, tra le altre condizioni della pelle. Viene applicato a tutti i partecipanti a questo studio per misurare i livelli di PpIX in diverse aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio. Per i pazienti a cui è stata prescritta la terapia fotodinamica, gli investigatori eseguiranno un ulteriore ciclo di misurazioni della protoporfirina IX utilizzando il nostro dispositivo fotografico, oltre agli altri esiti secondari inclusa la temperatura cutanea.
Ameluz è un gel topico approvato per l'uso nella terapia fotodinamica per il trattamento delle cheratosi attiniche.
Altri nomi:
  • gel topico acido ammino-levulinico
Si tratta di un dispositivo portatile che utilizza una fotocamera per misurare in modo non invasivo ed efficiente il livello di protoporfirina IX in varie zone della pelle. Questa fotocamera verrà utilizzata in tutti i partecipanti per misurare il livello di protoporfirina IX in varie aree della pelle come dettagliato nella descrizione dello studio.
Questa luce blu è approvata dalla FDA per funzionare con il gel Ameluz come parte della terapia fotodinamica e funziona con il gel Ameluz fotosensibilizzante per formare specie reattive dell'ossigeno che colpiscono specificamente le lesioni precancerose, come le cheratosi attiniche, senza danneggiare la pelle normale e non cancerosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di Protoporfirina IX sulla pelle
Lasso di tempo: Alla base
Misurare la variazione dei livelli di protoporfirina IX nella pelle della fronte, della guancia malare, della mano dorsale e dell'avambraccio dorsale dei pazienti, nonché del cuoio capelluto calvo nei pazienti di sesso maschile
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della temperatura orale sulla variazione dei livelli di protoporfirina IX al basale e in momenti temporali seriali dopo l'applicazione di Ameluz (l'intervento)
Lasso di tempo: Alla base
Misurare la temperatura orale e confrontarla con i livelli di protoporfirina.
Alla base
Effetto dell'età sulla variazione dei livelli di protoporfirina IX al basale e in momenti temporali seriali dopo l'applicazione di Ameluz (l'intervento)
Lasso di tempo: Alla base
Determinare la relazione tra l'età dei partecipanti e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Alla base
Effetto del tipo di pelle Fitzpatrick (pigmentazione della pelle) sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
Determinare la relazione tra il tipo di pelle fitzpatrick del partecipante (pigmentazione della pelle) e il cambiamento nei livelli di protoporfirina IX
Alla base
Effetto della dieta sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
Determinare la relazione tra la dieta del partecipante e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Alla base
Effetto della storia di cancro della pelle sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
Determinare la relazione tra la storia dei partecipanti di cancro della pelle e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Alla base
Effetto del sesso sul cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Lasso di tempo: Alla base
Determinare la relazione tra il sesso dei partecipanti e il cambiamento dei livelli di protoporfirina IX
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo essere stati anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere a questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fotodinamica

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