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광역학 치료 중 피부에서 프로토포르피린 IX의 휴대용 측정

2023년 8월 25일 업데이트: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
광역학 요법(PDT)은 광선 각화증(AK) 및 비흑색종 피부암과 같은 표재성 피부 병변을 치료하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 수술에 대한 효과적이고 안전한 대안인 것으로 입증되었습니다. 감광 프로드러그인 아미노-레불린산(ALA)을 적용한 다음 대사산물 프로토포르피린 IX(PpIX)로 전환되도록 함으로써 수행됩니다. 피부에서 이 약물의 농도를 측정하려는 시도는 이전에 수행되었지만 임상 환경에서는 수행된 적이 없습니다. PpIX를 측정하기 위한 새로운 핸드헬드 스마트폰 관련 장치의 개발로 이제 이 측정이 가능해졌습니다. 이것은 조사자가 인체의 다양한 부분에 프로드러그 ALA를 적용한 후 다양한 시점에서 PpIX를 측정하는 전향적 단일 센터 정량 기술 연구입니다. 그런 다음 개인의 나이, 피부 온도 및 피부 유형과 상관 관계가 있습니다. 연구자들은 PpIX의 농도가 해부학적 위치를 포함하여 이러한 모든 요인에 따라 달라질 것이라는 가설을 세웠습니다. 모든 데이터는 데이터 수집 양식으로 수집된 후 Mat-lab을 사용하여 분석됩니다. 조사관은 해부학적 위치, 피부 색소 침착, 피부 온도 및 기타 요인이 PpIX 농도에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다. PpIX 레벨은 ALA 적용 후 0, 30, 45, 60분에 새로 개발된 PpIX 스마트폰 장치를 사용하여 정량적으로 측정됩니다. 적외선(IR) 카메라를 사용하여 이 시점에서 피부 온도도 측정됩니다. Fitzpatrick 피부 유형은 피부 색소 침착을 평가하기 위해 제공자가 평가합니다. 이러한 모든 요인은 PpIX의 농도에 가장 큰 영향을 미치는 요인을 결정하기 위해 5개의 해부학적 위치(이마, 뺨, 팔뚝, 손 및 대머리 두피)의 PpIX 농도와 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

PDT(광역동 요법)는 가늘고 과각화증이 없는 광선 각화증(AK)에 대한 효과적이고 흉터가 없는 치료법으로 인기를 얻었습니다. 국소 제제인 5-플루오로우라실 및 이미퀴모드와 유사하게 PDT는 다중 AK 및 광범위한 태양 손상이 있는 부위의 치료를 위한 현장 지시 요법으로 활용될 때 특히 유용합니다. PDT는 두 단계로 구성됩니다. 1) 전암 및 신생물 세포에서 감광성 프로토포르피린 IX(PpIX)로 우선적으로 전환되는 감광제 아미노레불린산(ALA)의 국소 적용 및 2) 가시광선 파장 광원에 대한 통제된 노출 . 현재 방법론은 감광제 및 조명을 사용한 배양 기간과 관련하여 "일률적인" 접근 방식을 사용합니다. 더욱이, 환자들은 PDT 전구약물 장기간 배양 후 통증을 자주 경험합니다. PDT에서 감광성의 더 나은 특성화는 인큐베이션 및 전체 치료 시간을 조정하여 치료 기간과 불편함을 최소화하는 동시에 표적 병변의 제거를 최대화하는 데 도움이 될 수 있습니다. PpIX의 직접 측정은 적절한 PDT 치료 시간, 재치료 또는 보조 요법의 필요성, 치료의 잠재적 효능을 결정하는 데 도움이 될 수 있는 유망하지만 거의 수행되지 않는 테스트입니다. 포인트 프로브 측정은 다른 환자의 PPIx 수준과 동일한 환자의 다른 병변 간에 극단적인 이질성을 보여주었습니다9. 그러나 이러한 포인트 프로브 측정은 상대적으로 제한된 시야로 인해 피부의 다른 부분에서 PpIX 생산의 차이를 설명할 수 없습니다. PpIX 농도를 2D 이미지에 매핑하기 위한 저비용, 스마트폰 기반, 광시야 형광 선량 측정 이미징 시스템의 최근 개발로 인해 인간 피부의 PpIX 수준에 대한 핸드헬드 실시간 분석이 가능합니다. 초기 미발표 임상 결과는 인간 피험자에 대한 유용성을 보여주었습니다. 그러나 광감작 동안 PpIX의 변화에 ​​영향을 미치는 요인에 대한 보다 광범위한 특성 규명은 아직 수행되지 않았습니다. 이 연구는 해부학적 위치, 피부 온도, 색소 침착 및 이전 피부 손상을 기반으로 한 PpIX 농도의 변화 분석을 포함하여 감광성의 이러한 개인 간 및 개인 간 차이를 자세히 설명하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

218

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자 피험자는 DHMC 외래 피부과 진료소에서 모집됩니다. 일상적인 세션이나 정기적으로 예정된 후속 피부과 약속을 위해 참석하는 환자에게는 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 이 장소의 직원들도 참여할 기회를 갖게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 광역학 치료를 위해 Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology Clinic에 내원하는 모든 환자들
  • 현재 광역동 요법 처방이 없는 Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology 클리닉의 다른 모든 환자.

제외 기준:

  • 임산부
  • 수유 중인 여성
  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인
  • 죄수들.
  • 임상 광역학 요법에 적합하지 않은 조건을 가진 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활성 비교기: Ameluz(아미노 레불린산 국소 젤) 전용
Ameluz는 다른 피부 상태 중에서 광선 각화증 치료를 위한 광역동 요법에 사용하도록 승인된 국소 젤입니다. 연구 설명에 자세히 설명된 대로 피부의 여러 영역에서 PpIX 수준을 측정하기 위해 이 연구의 모든 참가자에게 적용되고 있습니다. 이 팔에는 광역동 요법을 처방받지 않은 참가자가 포함되므로 이 연구 동안 어떠한 광 치료도 받지 않을 것입니다.
Ameluz는 광선 각화증 치료를 위한 광역동 요법에 사용하도록 승인된 국소 젤입니다.
다른 이름들:
  • 아미노-레불린산 국소 젤
카메라를 이용하여 피부 다양한 부위의 프로토포르피린 IX 농도를 비침습적이고 효율적으로 측정하는 휴대용 기기입니다. 이 카메라는 연구 설명에 자세히 설명된 대로 피부의 다양한 영역에서 프로토포르피린 IX의 수준을 측정하기 위해 모든 참가자에게 사용됩니다.
활성 비교기: 아멜루즈와 라이트 테라피
Ameluz는 다른 피부 상태 중에서 광선 각화증 치료를 위한 광역동 요법에 사용하도록 승인된 국소 젤입니다. 연구 설명에 자세히 설명된 대로 피부의 여러 영역에서 PpIX 수준을 측정하기 위해 이 연구의 모든 참가자에게 적용되고 있습니다. 광역동 요법을 처방받은 환자의 경우 조사관은 피부 온도를 포함한 다른 2차 결과 외에도 카메라 장치를 사용하여 프로토포르피린 IX를 한 번 더 측정합니다.
Ameluz는 광선 각화증 치료를 위한 광역동 요법에 사용하도록 승인된 국소 젤입니다.
다른 이름들:
  • 아미노-레불린산 국소 젤
카메라를 이용하여 피부 다양한 부위의 프로토포르피린 IX 농도를 비침습적이고 효율적으로 측정하는 휴대용 기기입니다. 이 카메라는 연구 설명에 자세히 설명된 대로 피부의 다양한 영역에서 프로토포르피린 IX의 수준을 측정하기 위해 모든 참가자에게 사용됩니다.
이 청색광은 광역학 치료의 일환으로 Ameluz 젤과 함께 작동하도록 FDA 승인을 받았으며 광감작 Ameluz 젤과 함께 작동하여 정상, 비암성 피부를 손상시키지 않고 광선 각화증과 같은 전암성 병변을 특별히 표적으로 하는 반응성 산소 종을 형성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부의 프로토포르피린 IX 수치 변화
기간: 기준선에서
남성 환자의 탈모 두피뿐만 아니라 이마, 광대뼈, 손등, 팔뚝 등 피부의 프로토포르피린 IX 수치 변화를 측정합니다.
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ameluz 적용 후 기준 시점 및 일련의 시점에서 프로토포르피린 IX 수준의 변화에 ​​대한 구강 온도의 영향(개입)
기간: 기준선에서
경구 온도를 측정하고 이를 프로토포르피린 수치와 비교합니다.
기준선에서
Ameluz 적용(개입) 후 기준선 및 일련의 시점에서 프로토포르피린 IX 수준의 변화에 ​​대한 연령의 영향
기간: 기준선에서
프로토포르피린 IX 수준의 변화와 참가자 연령의 관계를 확인합니다.
기준선에서
Fitzpatrick 피부 유형(피부 색소 침착)이 프로토포르피린 IX 수치 변화에 미치는 영향
기간: 기준선에서
참가자의 피츠패트릭 피부 유형(피부 색소침착)과 프로토포르피린 IX 수준의 변화 관계를 확인합니다.
기준선에서
프로토포르피린 IX 수준의 변화에 ​​대한 식이요법의 효과
기간: 기준선에서
프로토포르피린 IX 수준의 변화와 참가자 식이요법의 관계를 결정합니다.
기준선에서
피부암 병력이 프로토포르피린 IX 수치 변화에 미치는 영향
기간: 기준선에서
참가자의 피부암 병력과 프로토포르피린 IX 수준의 변화와의 관계를 확인합니다.
기준선에서
프로토포르피린 IX 수준의 변화에 ​​대한 성별의 영향
기간: 기준선에서
프로토포르피린 IX 수준의 변화에 ​​따른 참가자 성별의 관계 결정
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리된 후

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이러한 데이터에 액세스하려는 모든 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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광역학 치료에 대한 임상 시험

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