Titrace léků na míru pomocí umělé inteligence
ARTERY Outcomes: Titrace léků na míru pomocí umělé inteligence – intervenční studie
Přehled studie
Detailní popis
Téměř 34 milionů Američanů má krevní tlak (BP) nekontrolovaný. Hypertenze (HTN) si každý den vyžádá 1000 úmrtí. Navzdory medikaci a životnímu stylu se náklady na hospitalizace spojené s HTN v roce 2016 vyšplhaly na 113 miliard USD, neboli 15 % všech nemocničních nákladů, s více než 135 miliony návštěvami pohotovostního oddělení (ED).
Nekontrolovaná HTN po dobu několika týdnů je spojena se zvýšeným rizikem akutních kardiovaskulárních (CVD) příhod [mrtvice, srdeční selhání (HF), infarkt myokardu (MI)] a úmrtí. Optimalizace medikamentózní léčby na cíl BP snižuje výskyt cévní mozkové příhody o 35–40 %, srdečního selhání až o 64 % a IM o 15–25 %.
optima-for-blood pressure [optima4BP] přeměňuje epizodickou a reaktivní povahu nekontrolovaného řízení farmakologické léčby HTN na proces, který je kontinuální, proaktivní a personalizovaný. Inovace simuluje zavedený proces rozhodování o léčbě klinického uvažování během návštěvy pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvě nebo více naměřených hodnot krevního tlaku (TK) ≥ 140/90 mmHg během návštěv primární péče UCSF nebo kardiologické ordinace během posledních 12 měsíců
- Léčba léky z alespoň 1 anti-HTN farmakologického přípravku v době poslední návštěvy ordinace
- Alespoň minimálně „technologicky zdatný“ definovaný jako vlastnictví kompatibilního smartphonu a schopnost přístupu k internetu
- Aktivní účet elektronického zdravotního záznamu MyChart
Kritéria vyloučení:
- Domácí léčba anti-HTN neodpovídá seznamu léků v elektronickém zdravotním záznamu
- Léčba anti-HTN medikamenty se změnila do 30 dnů před zařazením
- Neschopnost ovládat BP manžetu
- Nekompatibilní zařízení smartphonu (Galaxy S5 Android 5.0)
- Méně než minimálně „tech-důvtipný“ definovaný jako Neschopnost používat internet
- Nedodržování lékařské kontroly (>3 „žádná vystoupení“ za předchozích 12 měsíců)
- Plánovaná koronární revaskularizace v následujících 12 měsících
- Infarkt myokardu, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, operace srdce nebo aorty v předchozích 90 dnech
- GFR < 30 (CKD stadium IV/V)
- Ošetřující lékař pacienta vyřadí kvůli obavám z řízení zdraví
- Ošetřující lékař pacienta vyřadí z jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: optima4BP
Ošetřující lékaři dostávají v pravidelných intervalech (každých 5-8 týdnů) doporučení k léčbě, jejichž cílem je optimalizovat současnou léčbu pacienta. Doporučení jsou generována na základě pravidelných vzdálených dat shromažďovaných od pacienta a z elektronické zdravotní knížky. Analýza dat umožňuje posoudit pacientovu odpověď na současnou léčbu a potřebu optimalizace léčby. Pokud je potřeba optimalizace léčby, je vygenerována a odeslána ošetřujícímu lékaři k posouzení. |
optima4BP zavádí výpočetní rámec „bez mezer“ při určování nejúčinnější změny léčby, která může optimalizovat řízení HTN pacienta směrem k cíli BP.
Všechny možné možnosti kombinace léků dostupné prostřednictvím 16 tříd a podtříd anti-HTN léků jsou kvantitativně hodnoceny v kontextu 5 akcí: přidat lék, odebrat lék, nahradit lék, zvýšit dávku léku a snížit dávku léku.
Vypočítá se hodnocení účinnosti farmakologické intervence a ošetřujícímu lékaři se vybere nejvýše hodnocené doporučení léčby.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Ošetřující lékař dodržuje obvyklé postupy péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení systolického TK [SBP] (mmHg) měřeno na dálku [Časový rámec: 0 - 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
|
elektrody optima4BP ≥4 mmHg snížení SBP ve srovnání se standardní péčí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod [Časový rámec: celých 12 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) mezi výchozí hodnotou a koncem studie.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Trvalý vzdálený cíl SBP během období pozorování [Časový rámec: 6 - 12 měsíců (konec studie)]
Časové okno: 6 měsíců
|
Bez intervence optima4BP si rameno O4BP udrží snížení vzdáleného systolického krevního tlaku (SBP) o ≥ 4 mmHg ve srovnání s ramenem SOC
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Vrchní vyšetřovatel: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O4BP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .