Räätälöity lääketitraus tekoälyn avulla
ARTERY Tulokset: Räätälöity lääketitraus tekoälyn avulla – interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 34 miljoonalla amerikkalaisella verenpaine (BP) on hallitsematon. Hypertensio (HTN) vaatii 1000 kuolemantapausta joka päivä. Lääkkeistä ja elämäntapojen hallinnasta huolimatta HTN-sairaalahoitojen kustannukset olivat nousseet 113 miljardiin dollariin vuonna 2016 eli 15 prosenttiin kaikista sairaalakustannuksista, kun ensiapuosastolla käytiin yli 135 miljoonaa.
Hallitsematon HTN jopa muutaman viikon ajan liittyy lisääntyneeseen akuuttien kardiovaskulaaristen (CVD) tapahtumien [aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan (HF), sydäninfarktin (MI)] ja kuoleman riskiin. Lääkityshoidon optimointi verenpainetavoitteeseen vähentää aivohalvauksen ilmaantuvuutta 35-40 %, HF jopa 64 % ja MI:tä 15-25 %.
optima-for-verenpaine [optima4BP] muuttaa hallitsemattoman HTN-farmakologisen hoidon jaksollisen ja reaktiivisen luonteen jatkuvaksi, ennakoivaksi ja henkilökohtaiseksi prosessiksi. Innovaatio simuloi vakiintunutta kliinisen päättelyn hoitopäätösprosessia, joka tehdään potilaan käynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi tai useampi verenpaine (BP) ≥ 140/90 mmHg UCSF:n perusterveydenhuollon tai kardiologian vastaanottokäyntien aikana viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hoito vähintään yhdestä anti-HTN-farmakologisesta aineesta peräisin olevilla lääkkeillä viimeisen vastaanottokäynnin aikana
- Ainakin minimaalisesti "tekniikkataito", joka määritellään yhteensopivan älypuhelimen omistukseksi ja mahdollisuudeksi käyttää Internetiä
- Aktiivinen sähköisen terveystietueen MyChart-tili
Poissulkemiskriteerit:
- Kotimainen anti-HTN-lääkehoito ei vastaa sähköisen sairauskertomuksen lääkeluetteloa
- Anti-HTN-lääkehoitoa muutettiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys käyttää BP-mansettia
- Yhteensopimaton älypuhelin (Galaxy S5 Android 5.0)
- Vähemmän kuin minimaalisesti "tekniikkataito", joka määritellään kyvyttömyydeksi käyttää Internetiä
- Lääketieteellisen seurannan noudattamatta jättäminen (>3 "ei näytöstä" edellisen 12 kuukauden aikana)
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio seuraavan 12 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, sydän- tai aorttaleikkaus edellisten 90 päivän aikana
- GFR < 30 (CKD-vaihe IV/V)
- Hoitava lääkäri sulkee pois potilaan, koska se korvaa terveydenhuollon huolenaiheet
- Hoitava lääkäri sulkee pois potilaan muiden huolenaiheiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: optima4BP
Hoitavat lääkärit saavat määräajoin (5-8 viikon välein) lääkityssuosituksia, joiden tarkoituksena on optimoida potilaan nykyinen hoito. Suositukset syntyvät potilaalta ja sähköisestä sairauskertomuksesta säännöllisesti kerättyjen etätietojen perusteella. Tietojen analysoinnin avulla voidaan arvioida potilaan vaste nykyiseen hoitoon ja hoidon optimoinnin tarvetta. Jos hoidon optimointia tarvitaan, se luodaan ja lähetetään hoitavalle lääkärille harkittavaksi. |
optima4BP luo "ei aukkoja" laskennallisen viitekehyksen tehokkaimman hoitomuutoksen määrittämiseksi, joka voi optimoida potilaan HTN-hallinnan kohti BP-tavoitetta.
Kaikki mahdolliset lääkeyhdistelmävaihtoehdot, jotka ovat saatavilla 16 anti-HTN-lääkeluokan ja -alaluokan kautta, arvioidaan kvantitatiivisesti viiden toimenpiteen yhteydessä: lisää lääke, poista lääke, korvaa lääke, lisää lääkeannosta ja pienennä lääkeannosta.
Lääkehoidon tehokkuusluokitus lasketaan ja korkeimmalle sijoittuva hoitosuositus valitaan hoitavan lääkärin harkittavaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Hoitava lääkäri noudattaa tavanomaisia hoitokäytäntöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure [SBP] (mmHg) Measured Remotely [Time Frame: 0 - 6 Months]
Aikaikkuna: 6 months
|
SBP outcome when optima4BP is used in managing hypertension treatment compared to Standard of Care [Time frame: 0 - 6 months].
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events [Time Frame: Full 12 Months]
Aikaikkuna: 12 months
|
Incidence of adverse events (AEs) during the course of the study [12 months].
|
12 months
|
|
SBP at12 Months (End of Study)]
Aikaikkuna: 12 months
|
Without o4BP intervention, the o4BP arm will maintain a remote systolic blood pressure (SBP) reduction compared to the SOC arm.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Päätutkija: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O4BP-001
- R44HL149428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .