Индивидуальное титрование лекарств с использованием искусственного интеллекта
Результаты ARTERY: индивидуальное титрование лекарств с помощью искусственного интеллекта — интервенционное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Почти у 34 миллионов американцев артериальное давление (АД) не контролируется. Ежедневно гипертония (АГ) уносит 1000 жизней. Несмотря на медикаментозное лечение и изменение образа жизни, стоимость госпитализаций, связанных с АГ, возросла до 113 миллиардов долларов в 2016 году, или 15% всех больничных расходов, с более чем 135 миллионами посещений отделений неотложной помощи (ED).
Неконтролируемая гипертензия даже в течение нескольких недель связана с повышенным риском острых сердечно-сосудистых (ССЗ) событий [инсульт, сердечная недостаточность (СН), инфаркт миокарда (ИМ)] и смерти. Оптимизация медикаментозного лечения до целевого АД снижает частоту инсульта на 35-40%, СН до 64% и ИМ на 15-25%.
optima-for-blood pressure [optima4BP] превращает эпизодический и реактивный характер неконтролируемого фармакологического лечения АГ в непрерывный, проактивный и персонализированный процесс. Инновация имитирует установленный клинический процесс принятия решения о лечении во время визита пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Два или более показателей артериального давления (АД) ≥ 140/90 мм рт. ст. во время визитов в отделение первичной медико-санитарной помощи или кардиологии UCSF в течение последних 12 месяцев
- Терапия препаратами как минимум из 1 фармакологического препарата против АГ на момент последнего визита к врачу
- По крайней мере, минимально «технически подкованные», определяемые как наличие совместимого смартфона и возможность доступа в Интернет.
- Активная электронная медицинская карта MyChart
Критерий исключения:
- Домашняя медикаментозная терапия для лечения АГ не соответствует списку лекарств в электронной медицинской карте
- Лекарственная терапия против АГ изменилась в течение 30 дней до регистрации
- Невозможность использования манжеты для измерения АД
- Несовместимый смартфон (Galaxy S5 Android 5.0)
- Менее минимального «технически подкованного» определяется как неспособность пользоваться Интернетом.
- Несоблюдение медицинского наблюдения (> 3 «неявок» за предыдущие 12 месяцев)
- Планируемая коронарная реваскуляризация в ближайшие 12 месяцев
- Инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, инсульт, операция на сердце или аорте в предшествующие 90 дней
- СКФ < 30 (ХБП IV/V стадия)
- Лечащий врач исключает пациента из-за вытеснения проблем управления здоровьем
- Лечащий врач исключает пациента из-за других проблем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: optima4BP
Лечащие врачи получают периодические (каждые 5-8 недель) рекомендации по медикаментозному лечению, направленные на оптимизацию текущего лечения пациента. Рекомендации генерируются на основе периодических удаленных данных, полученных от пациента и из электронной медицинской карты. Анализ данных позволяет оценить реакцию пациента на текущее лечение и потребность в оптимизации лечения. Если необходима оптимизация лечения, она создается и отправляется на рассмотрение лечащему врачу. |
optima4BP устанавливает вычислительную структуру «без пробелов» в определении наиболее эффективного изменения лечения, которое может оптимизировать лечение АГ пациента в направлении целевого АД.
Все возможные варианты комбинаций препаратов, доступные для 16 классов и подклассов препаратов против АГ, количественно оцениваются в контексте 5 действий: добавить препарат, удалить препарат, заменить препарат, увеличить дозу препарата и уменьшить дозу препарата.
Вычисляется рейтинг эффективности фармакологического вмешательства, и лечащий врач выбирает рекомендации по лечению с наивысшим рейтингом.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Лечащий врач придерживается обычной практики ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure [SBP] (mmHg) Measured Remotely [Time Frame: 0 - 6 Months]
Временное ограничение: 6 months
|
SBP outcome when optima4BP is used in managing hypertension treatment compared to Standard of Care [Time frame: 0 - 6 months].
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events [Time Frame: Full 12 Months]
Временное ограничение: 12 months
|
Incidence of adverse events (AEs) during the course of the study [12 months].
|
12 months
|
|
SBP at12 Months (End of Study)]
Временное ограничение: 12 months
|
Without o4BP intervention, the o4BP arm will maintain a remote systolic blood pressure (SBP) reduction compared to the SOC arm.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Главный следователь: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O4BP-001
- R44HL149428 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .