Dostosowane miareczkowanie leków przy użyciu sztucznej inteligencji
Wyniki TĘTNICY: Dostosowane miareczkowanie leków za pomocą sztucznej inteligencji — badanie interwencyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prawie 34 miliony Amerykanów ma niekontrolowane ciśnienie krwi (BP). Nadciśnienie tętnicze (HTN) powoduje 1000 zgonów każdego dnia. Pomimo leków i zarządzania stylem życia, koszt hospitalizacji związanych z HTN wzrósł do 113 miliardów dolarów w 2016 roku, czyli 15% wszystkich kosztów szpitalnych, przy ponad 135 milionach wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR).
Niekontrolowane HTN nawet przez kilka tygodni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVD) [udar, niewydolność serca (HF), zawał mięśnia sercowego (MI)] i zgonu. Optymalizacja leczenia farmakologicznego do docelowego BP zmniejsza częstość występowania udaru mózgu o 35-40%, HF nawet o 64%, a zawału serca o 15-25%.
optima-for-blood pressure [optima4BP] przekształca epizodyczną i reaktywną naturę niekontrolowanego leczenia farmakologicznego HTN w proces ciągły, proaktywny i spersonalizowany. Innowacja symuluje ustalony klinicznie proces podejmowania decyzji o leczeniu podejmowany podczas wizyty pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwa lub więcej odczytów ciśnienia krwi (BP) ≥ 140/90 mmHg podczas wizyt w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologii UCSF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Terapia lekami z co najmniej 1 środka farmakologicznego anty-HTN w czasie ostatniej wizyty w gabinecie
- Przynajmniej minimalnie „znajomość technologii” zdefiniowana jako posiadanie kompatybilnego smartfona i możliwość dostępu do Internetu
- Konto MyChart z aktywną elektroniczną dokumentacją medyczną
Kryteria wyłączenia:
- Domowa terapia lekami anty-HTN nie pasuje do listy leków elektronicznej dokumentacji medycznej
- Terapia lekami anty-HTN została zmieniona w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Niemożność obsługi mankietu BP
- Niezgodny smartfon (Galaxy S5 Android 5.0)
- Mniej niż minimalnie „znajomość technologii” zdefiniowana jako niemożność korzystania z Internetu
- Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich (>3 „niezgłoszenia się” w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Planowana rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, operacja serca lub aorty w ciągu ostatnich 90 dni
- GFR < 30 (stadium PChN IV/V)
- Lekarz prowadzący wyklucza pacjenta ze względu na nadrzędne obawy związane z zarządzaniem zdrowiem
- Lekarz prowadzący wyklucza pacjenta z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optima4BP
Lekarze leczący otrzymują okresowe (co 5-8 tygodni) zalecenia dotyczące leczenia farmakologicznego, mające na celu optymalizację dotychczasowego leczenia pacjenta. Rekomendacje generowane są na podstawie okresowych danych zbieranych zdalnie od pacjenta oraz z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej. Analiza danych pozwala na ocenę odpowiedzi pacjenta na dotychczasowe leczenie oraz potrzebę optymalizacji leczenia. Jeśli konieczna jest optymalizacja leczenia, jest ona generowana i wysyłana do lekarza prowadzącego w celu rozważenia. |
optima4BP ustanawia ramy obliczeniowe „bez luk” w określaniu najskuteczniejszej zmiany leczenia, która może zoptymalizować zarządzanie HTN pacjenta w kierunku docelowego BP.
Wszystkie możliwe kombinacje leków dostępne w ramach 16 klas i podklas leków anty-HTN są oceniane ilościowo w kontekście 5 działań: dodanie leku, usunięcie leku, zastąpienie leku, zwiększenie dawki leku i zmniejszenie dawki leku.
Ranking skuteczności interwencji farmakologicznej jest obliczany, a lekarz prowadzący wybiera do rozważenia najwyżej ocenione zalecenie dotyczące leczenia.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Lekarz prowadzący postępuje zgodnie ze zwykłymi praktykami pielęgnacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie skurczowego BP [SBP] (mmHg) mierzone zdalnie [Przedział czasowy: 0 - 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
optima4BP prowadzi do zmniejszenia SBP o ≥4 mmHg w porównaniu ze standardową opieką
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Przedział czasowy: pełne 12 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) między punktem wyjściowym a końcem badania.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Trwały zdalny docelowy SBP w okresie obserwacji [Przedział czasowy: 6–12 miesięcy (koniec badania)]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bez interwencji optima4BP, ramię O4BP utrzyma zdalne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) o ≥4mmHg w porównaniu z ramieniem SOC
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Główny śledczy: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O4BP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .