Titolazione di farmaci su misura utilizzando l'intelligenza artificiale
Risultati ARTERY: titolazione di farmaci su misura attraverso l'intelligenza artificiale: uno studio interventistico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quasi 34 milioni di americani hanno la pressione sanguigna (BP) incontrollata. L'ipertensione (HTN) sostiene 1000 morti ogni giorno. Nonostante i farmaci e la gestione dello stile di vita, il costo dei ricoveri associati a HTN è salito a 113 miliardi di dollari nel 2016, ovvero il 15% di tutti i costi ospedalieri, con oltre 135 milioni di visite al Pronto Soccorso (DE).
L'ipertensione non controllata anche per poche settimane è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari acuti (CVD) [ictus, insufficienza cardiaca (HF), infarto del miocardio (MI)] e morte. L'ottimizzazione del trattamento farmacologico in base all'obiettivo della PA riduce l'incidenza di ictus del 35-40%, l'insufficienza cardiaca fino al 64% e l'IM del 15-25%.
optima-for-blood pressure [optima4BP] trasforma la natura episodica e reattiva della gestione incontrollata del trattamento farmacologico HTN in un processo continuo, proattivo e personalizzato. L'innovazione simula il processo decisionale del trattamento basato sul ragionamento clinico stabilito durante la visita di un paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due o più letture della pressione arteriosa (PA) ≥ 140/90 mmHg durante le cure primarie dell'UCSF o le visite dell'ambulatorio di cardiologia negli ultimi 12 mesi
- Terapia con farmaci di almeno 1 agente farmacologico anti-HTN al momento dell'ultima visita ambulatoriale
- Almeno minimamente "esperto di tecnologia" definito come possesso di uno smartphone compatibile e capacità di accedere a Internet
- Conto Fascicolo Sanitario Elettronico attivo MyChart
Criteri di esclusione:
- La terapia farmacologica anti-HTN domiciliare non corrisponde all'elenco dei farmaci del fascicolo sanitario elettronico
- La terapia farmacologica anti-HTN è stata modificata entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Incapacità di utilizzare un bracciale BP
- Dispositivo smartphone non compatibile (Galaxy S5 Android 5.0)
- Meno che minimamente "esperto di tecnologia" definito come Incapacità di utilizzare Internet
- Mancato rispetto del follow-up medico (>3 "no show" nei 12 mesi precedenti)
- Rivascolarizzazione coronarica pianificata nei prossimi 12 mesi
- Infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus, chirurgia cardiaca o aortica nei 90 giorni precedenti
- VFG < 30 (CKD stadio IV/V)
- Il medico curante esclude il paziente a causa di preoccupazioni di gestione sanitaria sostitutive
- Il medico curante esclude il paziente a causa di altre preoccupazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: optima4BP
I medici curanti ricevono raccomandazioni terapeutiche periodiche (ogni 5-8 settimane) intese a ottimizzare l'attuale trattamento del paziente. Le raccomandazioni vengono generate sulla base dei dati periodici a distanza raccolti dal paziente e dal Fascicolo Sanitario Elettronico. L'analisi dei dati consente di valutare la risposta del paziente al trattamento in corso e la necessità di un'ottimizzazione del trattamento. Se è necessaria un'ottimizzazione del trattamento, ne viene generata una e inviata al medico curante per la valutazione. |
optima4BP stabilisce un quadro computazionale "senza lacune" nel determinare il cambiamento di trattamento più efficace che può ottimizzare la gestione HTN di un paziente verso l'obiettivo BP.
Tutte le possibili opzioni di combinazione di farmaci disponibili attraverso le 16 classi e sottoclassi di farmaci anti-HTN vengono valutate quantitativamente nel contesto di 5 azioni: aggiungere un farmaco, rimuovere un farmaco, sostituire un farmaco, aumentare una dose di farmaco e diminuire una dose di farmaco.
Viene calcolata la classificazione dell'efficacia dell'intervento farmacologico e la raccomandazione terapeutica con il punteggio più alto viene selezionata per essere presa in considerazione dal medico curante.
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Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Il medico curante segue le consuete prassi assistenziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della PA sistolica [PAS] (mmHg) misurata a distanza [Intervallo di tempo: 0 - 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
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optima4BP porta ≥4 mmHg di riduzione della PAS rispetto allo Standard of Care
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi [Lasso di tempo: 12 mesi interi]
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) tra il basale e la fine dello studio.
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6 mesi e 12 mesi
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Obiettivo SBP remoto sostenuto durante il periodo di osservazione [Lasso di tempo: 6 - 12 mesi (fine dello studio)]
Lasso di tempo: 6 mesi
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Senza l'intervento di optima4BP, il braccio O4BP manterrà una riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) remota ≥4 mmHg rispetto al braccio SOC
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Investigatore principale: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O4BP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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