Skreddersydd legemiddeltitrering ved bruk av kunstig intelligens
ARTERY-utfall: skreddersydd legemiddeltitrering gjennom kunstig intelligens - en intervensjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nesten 34 millioner amerikanere har ukontrollert blodtrykk (BP). Hypertensjon (HTN) krever 1000 dødsfall hver dag. Til tross for medisinering og livsstilsbehandling, hadde kostnadene for HTN-tilknyttede sykehusinnleggelser eskalert til 113 milliarder dollar i 2016, eller 15 % av alle sykehuskostnader, med >135 millioner besøk på akuttavdelingen (ED).
Ukontrollert HTN i selv noen få uker er assosiert med økt risiko for akutte kardiovaskulære (CVD) hendelser [slag, hjertesvikt (HF), hjerteinfarkt (MI)] og død. Medisinbehandlingsoptimalisering til BP-mål reduserer forekomsten av hjerneslag med 35-40 %, HF med opptil 64 % og MI med 15-25 %.
optima-for-blodtrykk [optima4BP] forvandler den episodiske og reaktive naturen til ukontrollert HTN farmakologisk behandlingsbehandling til en prosess som er kontinuerlig, proaktiv og personlig. Innovasjonen simulerer den etablerte kliniske resonnementet behandlingsbeslutningsprosessen foretatt under en pasients besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere blodtrykk (BP) målinger på ≥ 140/90 mmHg under UCSF primærhelsetjenesten eller kardiologisk kontorbesøk i løpet av de siste 12 månedene
- Terapi med medisiner fra minst 1 anti-HTN farmakologiske midler på tidspunktet for siste kontorbesøk
- Minst minimalt "teknologikyndig" definert som eierskap av en kompatibel smarttelefon og evne til å få tilgang til internett
- Aktiv elektronisk helsejournal MyChart-konto
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmebehandling med anti-HTN-medisiner samsvarer ikke med den elektroniske medisinlisten
- Anti-HTN medisinbehandling endret innen 30 dager før innmelding
- Manglende evne til å betjene en BP-mansjett
- Inkompatibel smarttelefonenhet (Galaxy S5 Android 5.0)
- Mindre enn minimalt "teknologikyndig" definert som manglende evne til å bruke Internett
- Manglende overholdelse av medisinsk oppfølging (>3 "no show" de siste 12 månedene)
- Planlagt koronar revaskularisering i løpet av de neste 12 månedene
- Hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag, hjerte- eller aortakirurgi de siste 90 dagene
- GFR < 30 (CKD stadium IV/V)
- Behandlende lege utelukker pasienten på grunn av overordnede helsestyringsbekymringer
- Behandlende lege utelukker pasienten på grunn av andre bekymringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: optima4BP
Behandlende leger mottar periodiske (hver 5.-8. uke) medisinbehandlingsanbefalinger beregnet på å optimalisere dagens pasientbehandling. Anbefalingene genereres basert på periodiske fjerndata samlet inn fra pasienten og fra den elektroniske helsejournalen. Analysen av dataene tillater vurdering av pasientens respons på dagens behandling og behov for en behandlingsoptimalisering. Hvis det er behov for en behandlingsoptimalisering, genereres en og sendes til behandlende lege for vurdering. |
optima4BP etablerer et "ingen gap" beregningsrammeverk for å bestemme den mest effektive behandlingsendringen som kan optimalisere en pasients HTN-behandling mot BP-målet.
Alle mulige kombinasjonsalternativer for medikamenter som er tilgjengelige gjennom de 16 anti-HTN-medikamentklassene og underklassene blir kvantitativt evaluert i sammenheng med 5 handlinger: legg til et medikament, fjern et medikament, erstatt et medikament, øk en medikamentdose og reduser en medikamentdose.
Den farmakologiske intervensjonseffektiviteten beregnes og den høyest rangerte behandlingsanbefalingen velges for vurdering av behandlende lege.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Den behandlende legen følger vanlige behandlingspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure [SBP] (mmHg) Measured Remotely [Time Frame: 0 - 6 Months]
Tidsramme: 6 months
|
SBP outcome when optima4BP is used in managing hypertension treatment compared to Standard of Care [Time frame: 0 - 6 months].
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events [Time Frame: Full 12 Months]
Tidsramme: 12 months
|
Incidence of adverse events (AEs) during the course of the study [12 months].
|
12 months
|
|
SBP at12 Months (End of Study)]
Tidsramme: 12 months
|
Without o4BP intervention, the o4BP arm will maintain a remote systolic blood pressure (SBP) reduction compared to the SOC arm.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Hovedetterforsker: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O4BP-001
- R44HL149428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .