Személyre szabott gyógyszertitrálás mesterséges intelligencia segítségével
ARTERY Eredmények: Személyre szabott gyógyszerek titrálása mesterséges intelligencia segítségével – intervenciós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Közel 34 millió amerikai vérnyomása (BP) nem kontrollált. A hipertónia (HTN) naponta 1000 halálesetet követel. A gyógyszeres kezelés és az életstílus-kezelés ellenére a HTN-hez kapcsolódó kórházi kezelések költsége 113 milliárd dollárra emelkedett 2016-ban, ami az összes kórházi költség 15%-a, több mint 135 millió sürgősségi osztályon (ED).
Az akár néhány hétig tartó ellenőrizetlen HTN az akut kardiovaszkuláris (CVD) események [stroke, szívelégtelenség (HF), szívinfarktus (MI)] és a halálozás fokozott kockázatával jár. A gyógyszeres kezelés optimalizálása a vérnyomás céljára csökkenti a stroke incidenciáját 35-40%-kal, a szívelégtelenséget akár 64%-kal, és 15-25%-kal csökkenti az MI-t.
Az optima-for-blood pressure [optima4BP] a kontrollálatlan HTN farmakológiai kezelés epizodikus és reaktív jellegét egy folyamatos, proaktív és személyre szabott folyamattá alakítja. Az innováció szimulálja a kialakult klinikai érveléssel kapcsolatos kezelési döntési folyamatot a páciens látogatása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két vagy több vérnyomás (BP) ≥ 140/90 Hgmm-es UCSF alapellátási vagy kardiológiai rendelői látogatások során az elmúlt 12 hónapban
- Terápia legalább 1 anti-HTN farmakológiai szerrel az utolsó rendelői látogatás időpontjában
- Legalább minimálisan „technikai hozzáértés” a kompatibilis okostelefon tulajdonjogának és az internet elérésének képességeként definiálva
- Aktív elektronikus egészségügyi nyilvántartás MyChart fiók
Kizárási kritériumok:
- Az otthoni anti-HTN gyógyszeres terápia nem egyezik az elektronikus egészségügyi nyilvántartás gyógyszerlistájával
- Az anti-HTN gyógyszeres terápia a beiratkozást megelőző 30 napon belül megváltozott
- A BP mandzsetta működésének képtelensége
- Nem kompatibilis okostelefon (Galaxy S5 Android 5.0)
- Kevesebb, mint minimálisan „technikai hozzáértés”, mint az internethasználat képtelensége
- Az orvosi nyomon követés be nem tartása (>3 „nem jelent meg” az elmúlt 12 hónapban)
- Tervezett koszorúér revaszkularizáció a következő 12 hónapban
- Szívinfarktus, szívkoszorúér revaszkularizáció, stroke, szív- vagy aortaműtét az elmúlt 90 napban
- GFR < 30 (CKD IV/V stádium)
- A kezelőorvos kizárja a beteget az egészségügyi kezelési aggályok helyett
- A kezelőorvos egyéb aggályok miatt kizárja a beteget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: optima4BP
A kezelőorvosok időszakos (5-8 hetente) gyógyszeres kezelési ajánlásokat kapnak, amelyek célja az aktuális betegkezelés optimalizálása. Az ajánlások a pácienstől és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból rendszeresen gyűjtött távoli adatok alapján készülnek. Az adatok elemzése lehetővé teszi a páciens jelenlegi kezelésre adott válaszának és a kezelés optimalizálásának szükségességének felmérését. Ha a kezelés optimalizálására van szükség, akkor egyet generálnak, és megfontolásra elküldik a kezelőorvosnak. |
Az optima4BP egy „nincs hiányos” számítási keretrendszert hoz létre a leghatékonyabb kezelési változtatás meghatározásához, amely optimalizálhatja a páciens HTN kezelését a BP Target felé.
A 16 anti-HTN gyógyszerosztályon és alosztályon keresztül elérhető összes lehetséges gyógyszer-kombinációs lehetőség mennyiségi értékelése 5 művelet összefüggésében történik: gyógyszer hozzáadása, gyógyszer eltávolítása, gyógyszer cseréje, gyógyszeradag növelése és gyógyszeradag csökkentése.
A farmakológiai beavatkozás hatékonysági rangsorát kiszámítják, és a legmagasabb rangú kezelési javaslatot választja ki a kezelőorvos mérlegelése céljából.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (SOC)
A kezelőorvos a szokásos kezelési gyakorlatot követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás csökkenése [SBP] (Hgmm) távolról mérve [Időkeret: 0-6 hónap]
Időkeret: 6 hónap
|
Az optima4BP ≥4 Hgmm-rel csökkenti az SBP-t a Standard of Care-hoz képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása [időkeret: teljes 12 hónap]
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A nemkívánatos események (AE) gyakorisága és súlyossága a kiindulás és a vizsgálat vége között.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Tartós távoli SBP cél a megfigyelési időszakban [Időkeret: 6-12 hónap (a vizsgálat vége)]
Időkeret: 6 hónap
|
Optima4BP beavatkozás nélkül az O4BP kar ≥4 Hgmm távoli szisztolés vérnyomást (SBP) tart fenn az SOC karhoz képest
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Kutatásvezető: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O4BP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .