Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet lægemiddeltitrering ved hjælp af kunstig intelligens

27. juni 2023 opdateret af: Optima Integrated Health

ARTERY-resultater: Skræddersyet lægemiddeltitrering gennem kunstig intelligens - en interventionsundersøgelse

Formålet med ARTERY Outcomes-studiet er at sammenligne optima-for-blodtryk (optima4BP), et klinisk beslutningsstøttesystem til optimering af hypertension (HTN) behandling med standardbehandling hos patienter med essentiel HTN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 34 millioner amerikanere har deres blodtryk (BP) ukontrolleret. Hypertension (HTN) kræver 1000 dødsfald hver dag. På trods af medicinering og livsstilsstyring var omkostningerne ved HTN-associerede hospitalsindlæggelser eskaleret til 113 milliarder dollars i 2016, eller 15 % af alle hospitalsomkostninger, med >135 millioner besøg på akutafdelingen (ED).

Ukontrolleret HTN i selv et par uger er forbundet med øget risiko for akutte kardiovaskulære (CVD) hændelser [slagtilfælde, hjertesvigt (HF), myokardieinfarkt (MI)] og død. Medicinbehandlingsoptimering til BP-mål reducerer forekomsten af ​​slagtilfælde med 35-40%, HF med op til 64% og MI med 15-25%.

optima-for-blodtryk [optima4BP] transformerer den episodiske og reaktive karakter af ukontrolleret HTN farmakologisk behandlingsbehandling til en proces, der er kontinuerlig, proaktiv og personlig. Innovationen simulerer den etablerede kliniske begrundelse for behandlingsbeslutningsproces, der foretages under en patients besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To eller flere blodtryksmålinger på ≥ 140/90 mmHg under UCSF primære pleje- eller kardiologiske kontorbesøg inden for de sidste 12 måneder
  • Terapi med medicin fra mindst 1 anti-HTN farmakologiske midler på tidspunktet for det sidste kontorbesøg
  • Mindst minimalt "teknologisk kyndig" defineret som ejerskab af en kompatibel smartphone og evne til at få adgang til internettet
  • Aktiv elektronisk sundhedsjournal MyChart-konto

Ekskluderingskriterier:

  • Hjemmebehandling med anti-HTN-medicin matcher ikke den elektroniske medicinliste over sundhedsjournaler
  • Anti-HTN medicinbehandling ændret inden for 30 dage før tilmelding
  • Manglende evne til at betjene en BP-manchet
  • Inkompatibel smartphone-enhed (Galaxy S5 Android 5.0)
  • Mindre end minimalt "teknologisk kyndig" defineret som manglende evne til at bruge internettet
  • Manglende overholdelse af medicinsk opfølgning (>3 "no shows" inden for de foregående 12 måneder)
  • Planlagt koronar revaskularisering i de næste 12 måneder
  • Myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, slagtilfælde, hjerte- eller aortakirurgi inden for de foregående 90 dage
  • GFR < 30 (CKD trin IV/V)
  • Den behandlende læge udelukker patienten på grund af overordnede sundhedsstyringsbekymringer
  • Den behandlende læge udelukker patienten på grund af andre bekymringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: optima4BP

Behandlende læger modtager periodiske (hver 5.-8. uge) medicinbehandlingsanbefalinger beregnet til at optimere den aktuelle patientbehandling.

Anbefalingerne er genereret baseret på periodiske fjerndata indsamlet fra patienten og fra den elektroniske patientjournal. Analysen af ​​data giver mulighed for vurdering af patientens respons på den aktuelle behandling og behov for en behandlingsoptimering. Hvis der er behov for en behandlingsoptimering, genereres en og sendes til behandling hos den behandlende læge.
Andet: optima4BP
optima4BP etablerer en "no gaps" beregningsramme til at bestemme den mest effektive behandlingsændring, der kan optimere en patients HTN-styring mod BP Target. Alle mulige lægemiddelkombinationsmuligheder, der er tilgængelige gennem de 16 anti-HTN-lægemiddelklasser og -underklasser, vurderes kvantitativt i sammenhæng med 5 handlinger: tilføje et lægemiddel, fjerne et lægemiddel, erstatte et lægemiddel, øge en lægemiddeldosis og reducere en lægemiddeldosis. Den farmakologiske interventions effektivitetsrangering beregnes, og den højest rangerede behandlingsanbefaling vælges til overvejelse af den behandlende læge.
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Den behandlende læge følger sædvanlig plejepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i systolisk BP [SBP] (mmHg) målt eksternt [Tidsramme: 0 - 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
optima4BP fører til ≥4 mmHg SBP-reduktion sammenlignet med Standard of Care
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [Tidsramme: hele 12 måneder]
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder og 12 måneder
Vedvarende fjerntliggende SBP-mål i observationsperioden [Tidsramme: 6 - 12 måneder (slut af undersøgelsen)]
Tidsramme: 6 måneder
Uden optima4BP-intervention vil O4BP-armen opretholde en ≥4mmHg fjernsystolisk blodtryksreduktion (SBP) sammenlignet med SOC-armen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optima Integrated Health

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Studieleder: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
  • Ledende efterforsker: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O4BP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner