Geneesmiddelentitratie op maat met behulp van kunstmatige intelligentie
ARTERY-resultaten: medicijntitratie op maat door middel van kunstmatige intelligentie - een interventiestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 34 miljoen Amerikanen hebben hun bloeddruk (BP) ongecontroleerd. Hypertensie (HTN) eist elke dag 1000 doden. Ondanks medicatie en leefstijlmanagement waren de kosten van HTN-gerelateerde ziekenhuisopnames in 2016 gestegen tot 113 miljard dollar, of 15% van alle ziekenhuiskosten, met meer dan 135 miljoen bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Ongecontroleerde HTN gedurende zelfs maar een paar weken wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op acute cardiovasculaire (CVD) gebeurtenissen [beroerte, hartfalen (HF), myocardinfarct (MI)] en overlijden. Optimalisatie van medicatiebehandeling tot BP-doel vermindert de incidentie van een beroerte met 35-40%, HF tot 64% en MI met 15-25%.
optima-voor-bloeddruk [optima4BP] transformeert de episodische en reactieve aard van ongecontroleerde HTN farmacologische behandeling in een proces dat continu, proactief en gepersonaliseerd is. De innovatie simuleert het gevestigde klinisch redenerende behandelingsbeslissingsproces dat tijdens het bezoek van een patiënt wordt genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee of meer bloeddrukmetingen (BP) van ≥ 140/90 mmHg tijdens UCSF eerstelijnszorg of cardiologiebezoeken in de afgelopen 12 maanden
- Therapie met medicijnen van ten minste 1 anti-HTN farmacologisch middel op het moment van het laatste kantoorbezoek
- Tenminste minimaal "technisch onderlegd" gedefinieerd als eigendom van een compatibele smartphone en mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet
- Actief Elektronisch Gezondheidsdossier MyChart-account
Uitsluitingscriteria:
- Anti-HTN-medicatietherapie thuis komt niet overeen met de medicatielijst in het elektronisch patiëntendossier
- Anti-HTN-medicatietherapie gewijzigd binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Onvermogen om een bloeddrukmanchet te gebruiken
- Incompatibel smartphoneapparaat (Galaxy S5 Android 5.0)
- Minder dan minimaal "technisch onderlegd" gedefinieerd als onvermogen om internet te gebruiken
- Niet-naleving van medische opvolging (>3 "no shows" in de voorgaande 12 maanden)
- Geplande coronaire revascularisatie in de komende 12 maanden
- Myocardinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte, hart- of aorta-operatie in de afgelopen 90 dagen
- GFR < 30 (CKD stadium IV/V)
- De behandelende arts sluit de patiënt uit vanwege zorgen over gezondheidsmanagement
- De behandelend arts sluit de patiënt uit vanwege andere zorgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: optima4BP
Behandelend artsen krijgen periodiek (elke 5-8 weken) medicamenteuze behandeladviezen om de huidige behandeling van de patiënt te optimaliseren. De aanbevelingen worden gegenereerd op basis van periodieke op afstand verzamelde gegevens van de patiënt en van het elektronisch patiëntendossier. De analyse van de gegevens maakt het mogelijk om de reactie van de patiënt op de huidige behandeling en de behoefte aan optimalisatie van de behandeling te beoordelen. Als een optimalisatie van de behandeling nodig is, wordt er een gegenereerd en ter overweging naar de behandelend arts gestuurd. |
optima4BP stelt een rekenraamwerk zonder hiaten vast voor het bepalen van de meest effectieve behandelingsverandering die het HTN-beheer van een patiënt kan optimaliseren richting BP-streefwaarde.
Alle mogelijke medicijncombinaties die beschikbaar zijn via de 16 anti-HTN-medicijnklassen en -subklassen worden kwantitatief geëvalueerd in de context van 5 acties: een medicijn toevoegen, een medicijn verwijderen, een medicijn vervangen, een medicijndosis verhogen en een medicijndosis verlagen.
De rangschikking van de werkzaamheid van de farmacologische interventie wordt berekend en de behandelingsaanbeveling met de hoogste rang wordt geselecteerd ter overweging door de behandelend arts.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
De behandelend arts volgt de gebruikelijke zorgpraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure [SBP] (mmHg) Measured Remotely [Time Frame: 0 - 6 Months]
Tijdsspanne: 6 months
|
SBP outcome when optima4BP is used in managing hypertension treatment compared to Standard of Care [Time frame: 0 - 6 months].
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events [Time Frame: Full 12 Months]
Tijdsspanne: 12 months
|
Incidence of adverse events (AEs) during the course of the study [12 months].
|
12 months
|
|
SBP at12 Months (End of Study)]
Tijdsspanne: 12 months
|
Without o4BP intervention, the o4BP arm will maintain a remote systolic blood pressure (SBP) reduction compared to the SOC arm.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Hoofdonderzoeker: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O4BP-001
- R44HL149428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .