Skräddarsydd läkemedelstitrering med hjälp av artificiell intelligens
ARTERY-resultat: Skräddarsydd läkemedelstitrering genom artificiell intelligens - en interventionsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nästan 34 miljoner amerikaner har sitt blodtryck (BP) okontrollerat. Hypertoni (HTN) kräver 1000 dödsfall varje dag. Trots medicinering och livsstilshantering hade kostnaden för HTN-relaterade sjukhusinläggningar eskalerat till 113 miljarder USD 2016, eller 15 % av alla sjukhuskostnader, med >135 miljoner besök på akutmottagningen (ED).
Okontrollerad HTN under ens några veckor är associerad med ökad risk för akuta kardiovaskulära (CVD) händelser [stroke, hjärtsvikt (HF), hjärtinfarkt (MI)] och död. Optimering av läkemedelsbehandlingen till BP-målet minskar förekomsten av stroke med 35-40%, HF med upp till 64% och MI med 15-25%.
optima-for-blodtryck [optima4BP] förvandlar den episodiska och reaktiva karaktären hos okontrollerad HTN-farmakologisk behandling till en process som är kontinuerlig, proaktiv och personlig. Innovationen simulerar den etablerade kliniska resonemangsprocessen för behandlingsbeslut som genomförs under en patients besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två eller flera blodtrycksvärden (BP) på ≥ 140/90 mmHg under UCSF primärvård eller kardiologiska kontorsbesök under de senaste 12 månaderna
- Behandling med mediciner från minst 1 anti-HTN farmakologiska medel vid tidpunkten för det senaste kontorsbesöket
- Åtminstone minimalt "teknikkunnig" definierad som ägande av en kompatibel smartphone och förmåga att komma åt internet
- Aktivt MyChart-konto för elektronisk hälsojournal
Exklusions kriterier:
- Anti-HTN-läkemedelsbehandling för hemmet stämmer inte överens med läkemedelslistan för elektroniska journaler
- Anti-HTN-medicinbehandlingen ändrades inom 30 dagar före inskrivningen
- Oförmåga att använda en BP-manschett
- Inkompatibel smartphone-enhet (Galaxy S5 Android 5.0)
- Mindre än minimalt "teknikkunnig" definierad som oförmåga att använda Internet
- Bristande efterlevnad av medicinsk uppföljning (>3 "no show" under de senaste 12 månaderna)
- Planerad koronar revaskularisering under de kommande 12 månaderna
- Myokardinfarkt, koronar revaskularisering, stroke, hjärt- eller aortakirurgi under de senaste 90 dagarna
- GFR < 30 (CKD steg IV/V)
- Behandlande läkare utesluter patienten på grund av överordnade hälsoproblem
- Behandlande läkare utesluter patienten på grund av andra bekymmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: optima4BP
Behandlande läkare får med jämna mellanrum (var 5-8:e vecka) läkemedelsbehandlingsrekommendationer avsedda att optimera den aktuella patientbehandlingen. Rekommendationerna genereras baserat på periodiska fjärrdata som samlats in från patienten och från den elektroniska patientjournalen. Analysen av data möjliggör bedömning av patientens svar på aktuell behandling och behov av en behandlingsoptimering. Om en behandlingsoptimering behövs genereras en sådan och skickas till behandlande läkare för övervägande. |
optima4BP etablerar ett "inga luckor" beräkningsramverk för att fastställa den mest effektiva behandlingsförändringen som kan optimera en patients HTN-hantering mot BP-målet.
Alla möjliga läkemedelskombinationsalternativ som är tillgängliga genom de 16 anti-HTN-läkemedelsklasserna och underklasserna utvärderas kvantitativt i samband med 5 åtgärder: lägg till ett läkemedel, ta bort ett läkemedel, ersätt ett läkemedel, öka en läkemedelsdos och minska en läkemedelsdos.
Den farmakologiska interventionens effektivitetsrankning beräknas och den högst rankade behandlingsrekommendationen väljs för övervägande av den behandlande läkaren.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
Den behandlande läkaren följer vanliga vårdpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure [SBP] (mmHg) Measured Remotely [Time Frame: 0 - 6 Months]
Tidsram: 6 months
|
SBP outcome when optima4BP is used in managing hypertension treatment compared to Standard of Care [Time frame: 0 - 6 months].
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events [Time Frame: Full 12 Months]
Tidsram: 12 months
|
Incidence of adverse events (AEs) during the course of the study [12 months].
|
12 months
|
|
SBP at12 Months (End of Study)]
Tidsram: 12 months
|
Without o4BP intervention, the o4BP arm will maintain a remote systolic blood pressure (SBP) reduction compared to the SOC arm.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Huvudutredare: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O4BP-001
- R44HL149428 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .