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Maßgeschneiderte Wirkstofftitration mit künstlicher Intelligenz

27. Juni 2023 aktualisiert von: Optima Integrated Health

ARTERY-Ergebnisse: Maßgeschneiderte Arzneimitteltitration durch künstliche Intelligenz – eine Interventionsstudie

Der Zweck der ARTERY Outcomes-Studie besteht darin, Optima-for-Blood Pressure (optima4BP), ein klinisches Entscheidungshilfesystem zur Optimierung der Behandlung von Bluthochdruck (HTN), mit der Standardbehandlung bei Patienten mit essentieller HTN zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 34 Millionen Amerikaner haben ihren Blutdruck (BP) unkontrolliert. Bluthochdruck (HTN) fordert jeden Tag 1000 Todesfälle. Trotz Medikation und Lebensstilmanagement waren die Kosten für HTN-assoziierte Krankenhausaufenthalte im Jahr 2016 auf 113 Milliarden US-Dollar oder 15 % aller Krankenhauskosten mit > 135 Millionen Besuchen in der Notaufnahme (ED) eskaliert.

Eine unkontrollierte HTN für nur wenige Wochen ist mit einem erhöhten Risiko für akute kardiovaskuläre (CVD) Ereignisse [Schlaganfall, Herzinsuffizienz (HF), Myokardinfarkt (MI)] und Tod verbunden. Die Optimierung der medikamentösen Behandlung auf das Blutdruckziel reduziert die Inzidenz von Schlaganfällen um 35–40 %, Herzinsuffizienz um bis zu 64 % und MI um 15–25 %.

Optima-for-Blood Pressure [optima4BP] wandelt die episodische und reaktive Natur des unkontrollierten pharmakologischen HTN-Behandlungsmanagements in einen Prozess um, der kontinuierlich, proaktiv und personalisiert ist. Die Innovation simuliert den etablierten Behandlungsentscheidungsprozess des Clinical Reasoning, der während des Besuchs eines Patienten durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei oder mehr Blutdruckwerte (BP) von ≥ 140/90 mmHg während der UCSF-Grundversorgung oder Besuche in der Kardiologie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Therapie mit Medikamenten aus mindestens 1 Anti-HTN-Arzneimittel zum Zeitpunkt des letzten Praxisbesuchs
  • Mindestens minimal „technisch versiert“, definiert als Besitz eines kompatiblen Smartphones und die Fähigkeit, auf das Internet zuzugreifen
  • Aktives MyChart-Konto für die elektronische Gesundheitsakte

Ausschlusskriterien:

  • Die Anti-HTN-Medikamententherapie zu Hause stimmt nicht mit der Medikationsliste der elektronischen Krankenakte überein
  • Die Anti-HTN-Medikamententherapie wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme geändert
  • Unfähigkeit, eine Blutdruckmanschette zu bedienen
  • Inkompatibles Smartphone-Gerät (Galaxy S5 Android 5.0)
  • Weniger als minimal „technisch versiert“, definiert als Unfähigkeit, das Internet zu nutzen
  • Nichteinhaltung der ärztlichen Nachsorge (>3 „No Shows“ in den letzten 12 Monaten)
  • Geplante koronare Revaskularisation in den nächsten 12 Monaten
  • Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, Herz- oder Aortenchirurgie in den letzten 90 Tagen
  • GFR < 30 (CKD-Stadium IV/ V)
  • Der behandelnde Arzt schliesst den Patienten wegen vorrangiger Bedenken des Gesundheitsmanagements aus
  • Der behandelnde Arzt schließt den Patienten aufgrund anderer Bedenken aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: optima4BP

Behandelnde Ärzte erhalten periodisch (alle 5-8 Wochen) medikamentöse Behandlungsempfehlungen zur Optimierung der aktuellen Patientenbehandlung.

Die Empfehlungen werden basierend auf periodisch gesammelten Ferndaten des Patienten und aus der elektronischen Gesundheitsakte generiert. Die Analyse der Daten ermöglicht eine Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die aktuelle Behandlung und die Notwendigkeit einer Behandlungsoptimierung. Wenn eine Behandlungsoptimierung erforderlich ist, wird eine erstellt und zur Prüfung an den behandelnden Arzt gesendet.
Sonstiges: optima4BP
optima4BP erstellt einen „lückenlosen“ Berechnungsrahmen zur Bestimmung der effektivsten Behandlungsänderung, die das HTN-Management eines Patienten in Richtung des BP-Ziels optimieren kann. Alle möglichen Medikamentenkombinationsoptionen, die durch die 16 Anti-HTN-Medikamentenklassen und Unterklassen verfügbar sind, werden quantitativ im Kontext von 5 Aktionen bewertet: Medikament hinzufügen, Medikament entfernen, Medikament ersetzen, Medikamentendosis erhöhen und Medikamentendosis verringern. Die Wirksamkeitsrangfolge der pharmakologischen Intervention wird berechnet, und die Behandlungsempfehlung mit dem höchsten Rang wird zur Berücksichtigung durch den behandelnden Arzt ausgewählt.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Der behandelnde Arzt befolgt die üblichen Pflegepraktiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks [SBP] (mmHg) aus der Ferne gemessen [Zeitrahmen: 0 - 6 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate
optima4BP führt im Vergleich zu Standard of Care zu einer SBD-Reduktion von ≥4 mmHg
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen [Zeitrahmen: volle 12 Monate]
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) zwischen Studienbeginn und Studienende.
6 Monate und 12 Monate
Anhaltendes entferntes SBP-Ziel während des Beobachtungszeitraums [Zeitrahmen: 6 - 12 Monate (Ende der Studie)]
Zeitfenster: 6 Monate
Ohne optima4BP-Intervention hält der O4BP-Arm im Vergleich zum SOC-Arm eine Senkung des ferngesteuerten systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥4 mmHg aufrecht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optima Integrated Health

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
  • Hauptermittler: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O4BP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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