Maßgeschneiderte Wirkstofftitration mit künstlicher Intelligenz
ARTERY-Ergebnisse: Maßgeschneiderte Arzneimitteltitration durch künstliche Intelligenz – eine Interventionsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fast 34 Millionen Amerikaner haben ihren Blutdruck (BP) unkontrolliert. Bluthochdruck (HTN) fordert jeden Tag 1000 Todesfälle. Trotz Medikation und Lebensstilmanagement waren die Kosten für HTN-assoziierte Krankenhausaufenthalte im Jahr 2016 auf 113 Milliarden US-Dollar oder 15 % aller Krankenhauskosten mit > 135 Millionen Besuchen in der Notaufnahme (ED) eskaliert.
Eine unkontrollierte HTN für nur wenige Wochen ist mit einem erhöhten Risiko für akute kardiovaskuläre (CVD) Ereignisse [Schlaganfall, Herzinsuffizienz (HF), Myokardinfarkt (MI)] und Tod verbunden. Die Optimierung der medikamentösen Behandlung auf das Blutdruckziel reduziert die Inzidenz von Schlaganfällen um 35–40 %, Herzinsuffizienz um bis zu 64 % und MI um 15–25 %.
Optima-for-Blood Pressure [optima4BP] wandelt die episodische und reaktive Natur des unkontrollierten pharmakologischen HTN-Behandlungsmanagements in einen Prozess um, der kontinuierlich, proaktiv und personalisiert ist. Die Innovation simuliert den etablierten Behandlungsentscheidungsprozess des Clinical Reasoning, der während des Besuchs eines Patienten durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei oder mehr Blutdruckwerte (BP) von ≥ 140/90 mmHg während der UCSF-Grundversorgung oder Besuche in der Kardiologie innerhalb der letzten 12 Monate
- Therapie mit Medikamenten aus mindestens 1 Anti-HTN-Arzneimittel zum Zeitpunkt des letzten Praxisbesuchs
- Mindestens minimal „technisch versiert“, definiert als Besitz eines kompatiblen Smartphones und die Fähigkeit, auf das Internet zuzugreifen
- Aktives MyChart-Konto für die elektronische Gesundheitsakte
Ausschlusskriterien:
- Die Anti-HTN-Medikamententherapie zu Hause stimmt nicht mit der Medikationsliste der elektronischen Krankenakte überein
- Die Anti-HTN-Medikamententherapie wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme geändert
- Unfähigkeit, eine Blutdruckmanschette zu bedienen
- Inkompatibles Smartphone-Gerät (Galaxy S5 Android 5.0)
- Weniger als minimal „technisch versiert“, definiert als Unfähigkeit, das Internet zu nutzen
- Nichteinhaltung der ärztlichen Nachsorge (>3 „No Shows“ in den letzten 12 Monaten)
- Geplante koronare Revaskularisation in den nächsten 12 Monaten
- Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, Herz- oder Aortenchirurgie in den letzten 90 Tagen
- GFR < 30 (CKD-Stadium IV/ V)
- Der behandelnde Arzt schliesst den Patienten wegen vorrangiger Bedenken des Gesundheitsmanagements aus
- Der behandelnde Arzt schließt den Patienten aufgrund anderer Bedenken aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: optima4BP
Behandelnde Ärzte erhalten periodisch (alle 5-8 Wochen) medikamentöse Behandlungsempfehlungen zur Optimierung der aktuellen Patientenbehandlung. Die Empfehlungen werden basierend auf periodisch gesammelten Ferndaten des Patienten und aus der elektronischen Gesundheitsakte generiert. Die Analyse der Daten ermöglicht eine Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die aktuelle Behandlung und die Notwendigkeit einer Behandlungsoptimierung. Wenn eine Behandlungsoptimierung erforderlich ist, wird eine erstellt und zur Prüfung an den behandelnden Arzt gesendet. |
optima4BP erstellt einen „lückenlosen“ Berechnungsrahmen zur Bestimmung der effektivsten Behandlungsänderung, die das HTN-Management eines Patienten in Richtung des BP-Ziels optimieren kann.
Alle möglichen Medikamentenkombinationsoptionen, die durch die 16 Anti-HTN-Medikamentenklassen und Unterklassen verfügbar sind, werden quantitativ im Kontext von 5 Aktionen bewertet: Medikament hinzufügen, Medikament entfernen, Medikament ersetzen, Medikamentendosis erhöhen und Medikamentendosis verringern.
Die Wirksamkeitsrangfolge der pharmakologischen Intervention wird berechnet, und die Behandlungsempfehlung mit dem höchsten Rang wird zur Berücksichtigung durch den behandelnden Arzt ausgewählt.
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Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Der behandelnde Arzt befolgt die üblichen Pflegepraktiken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolic Blood Pressure [SBP] (mmHg) Measured Remotely [Time Frame: 0 - 6 Months]
Zeitfenster: 6 months
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SBP outcome when optima4BP is used in managing hypertension treatment compared to Standard of Care [Time frame: 0 - 6 months].
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of Adverse Events [Time Frame: Full 12 Months]
Zeitfenster: 12 months
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Incidence of adverse events (AEs) during the course of the study [12 months].
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12 months
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SBP at12 Months (End of Study)]
Zeitfenster: 12 months
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Without o4BP intervention, the o4BP arm will maintain a remote systolic blood pressure (SBP) reduction compared to the SOC arm.
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Hauptermittler: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O4BP-001
- R44HL149428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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