Titrage de médicaments sur mesure à l'aide de l'intelligence artificielle
Résultats ARTERY : Titrage de médicament sur mesure grâce à l'intelligence artificielle - une étude interventionnelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Près de 34 millions d'Américains ont leur tension artérielle (TA) non contrôlée. L'hypertension (HTN) fait 1000 morts chaque jour. Malgré la gestion des médicaments et du mode de vie, le coût des hospitalisations associées à HTN a grimpé à 113 milliards de dollars en 2016, soit 15 % de tous les coûts hospitaliers, avec plus de 135 millions de visites aux urgences.
Une HTN non contrôlée, même pendant quelques semaines, est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires aigus (MCV) [accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque (IC), infarctus du myocarde (IM)] et de décès. L'optimisation du traitement médicamenteux par rapport à l'objectif de PA réduit l'incidence des AVC de 35 à 40 %, de l'IC jusqu'à 64 % et de l'IM de 15 à 25 %.
optima-for-blood pressure [optima4BP] transforme la nature épisodique et réactive de la gestion incontrôlée du traitement pharmacologique HTN en un processus continu, proactif et personnalisé. L'innovation simule le processus de décision de traitement basé sur le raisonnement clinique établi lors de la visite d'un patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins deux lectures de pression artérielle (TA) ≥ 140/90 mmHg lors de visites de soins primaires ou de cardiologie à l'UCSF au cours des 12 derniers mois
- Thérapie avec des médicaments d'au moins 1 agent pharmacologique anti-HTN au moment de la dernière visite au cabinet
- Au moins minimalement "technophile" défini comme la possession d'un smartphone compatible et la capacité d'accéder à Internet
- Compte MyChart de dossier de santé électronique actif
Critère d'exclusion:
- La médication anti-HTN à domicile ne correspond pas à la liste de médicaments du dossier de santé électronique
- Traitement médicamenteux anti-HTN changé dans les 30 jours précédant l'inscription
- Incapacité à utiliser un brassard BP
- Smartphone incompatible (Galaxy S5 Android 5.0)
- Moins que minimalement "technophile" défini comme une incapacité à utiliser Internet
- Non respect du suivi médical (>3 "no show" dans les 12 derniers mois)
- Revascularisation coronarienne planifiée dans les 12 prochains mois
- Infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, chirurgie cardiaque ou aortique au cours des 90 derniers jours
- GFR < 30 (CKD stade IV/V)
- Le médecin traitant exclut le patient en raison de problèmes de santé supérieurs
- Le médecin traitant exclut le patient en raison d'autres préoccupations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: optima4BP
Les médecins traitants reçoivent périodiquement (toutes les 5 à 8 semaines) des recommandations de traitement médicamenteux destinées à optimiser le traitement actuel du patient. Les recommandations sont générées à partir de données périodiques à distance collectées auprès du patient et du Dossier de Santé Électronique. L'analyse des données permet d'évaluer la réponse du patient au traitement en cours et la nécessité d'une optimisation du traitement. Si une optimisation de traitement est nécessaire, une est générée et envoyée au médecin traitant pour examen. |
optima4BP établit un cadre de calcul "sans lacunes" pour déterminer le changement de traitement le plus efficace qui peut optimiser la gestion HTN d'un patient vers la cible BP.
Toutes les options possibles de combinaisons de médicaments disponibles dans les 16 classes et sous-classes de médicaments anti-HTN sont évaluées quantitativement dans le cadre de 5 actions : ajouter un médicament, supprimer un médicament, remplacer un médicament, augmenter une dose de médicament et diminuer une dose de médicament.
Le classement de l'efficacité de l'intervention pharmacologique est calculé et la recommandation de traitement la mieux classée est sélectionnée pour examen par le médecin traitant.
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Le médecin traitant suit les pratiques de soins habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Systolic Blood Pressure [SBP] (mmHg) Measured Remotely [Time Frame: 0 - 6 Months]
Délai: 6 months
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SBP outcome when optima4BP is used in managing hypertension treatment compared to Standard of Care [Time frame: 0 - 6 months].
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of Adverse Events [Time Frame: Full 12 Months]
Délai: 12 months
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Incidence of adverse events (AEs) during the course of the study [12 months].
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12 months
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SBP at12 Months (End of Study)]
Délai: 12 months
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Without o4BP intervention, the o4BP arm will maintain a remote systolic blood pressure (SBP) reduction compared to the SOC arm.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Chercheur principal: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O4BP-001
- R44HL149428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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