Titulação de medicamentos sob medida usando inteligência artificial
Resultados da ARTÉRIA: Titulação de medicamentos sob medida por meio de inteligência artificial - um estudo intervencional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quase 34 milhões de americanos têm sua pressão arterial (PA) descontrolada. Hipertensão (HTN) reivindica 1000 mortes todos os dias. Apesar da medicação e do gerenciamento do estilo de vida, o custo das hospitalizações associadas à hipertensão aumentou para US$ 113 bilhões em 2016, ou 15% de todos os custos hospitalares, com mais de 135 milhões de visitas ao Departamento de Emergência (DE).
A hipertensão não controlada, mesmo por algumas semanas, está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares agudos (DCV) [derrame, insuficiência cardíaca (IC), infarto do miocárdio (IM)] e morte. A otimização do tratamento medicamentoso para a meta de PA reduz a incidência de AVC em 35-40%, IC em até 64% e IM em 15-25%.
a pressão arterial otimizada [optima4BP] transforma a natureza episódica e reativa do tratamento farmacológico da hipertensão descontrolada em um processo contínuo, proativo e personalizado. A inovação simula o processo de decisão de tratamento de raciocínio clínico estabelecido durante a visita de um paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Duas ou mais leituras de pressão arterial (PA) de ≥ 140/90 mmHg durante atendimentos primários da UCSF ou consultas de cardiologia nos últimos 12 meses
- Terapia com medicamentos de pelo menos 1 agente farmacológico anti-HT no momento da última visita ao consultório
- Pelo menos minimamente "experiente em tecnologia" definido como propriedade de um smartphone compatível e capacidade de acessar a internet
- Registro eletrônico de saúde ativo Conta MyChart
Critério de exclusão:
- A terapia medicamentosa anti-HT em casa não corresponde à lista de medicamentos do prontuário eletrônico
- Terapia de medicação anti-HT alterada dentro de 30 dias antes da inscrição
- Incapacidade de operar um manguito de PA
- Dispositivo smartphone incompatível (Galaxy S5 Android 5.0)
- Menos do que minimamente "experiente em tecnologia" definido como incapacidade de usar a Internet
- Não cumprimento de acompanhamento médico (>3 "no shows" nos últimos 12 meses)
- Revascularização coronária planejada nos próximos 12 meses
- Infarto do miocárdio, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral, cirurgia cardíaca ou aórtica nos últimos 90 dias
- GFR < 30 (CKD estágio IV/ V)
- O médico assistente descarta o paciente devido a preocupações de gerenciamento de saúde substitutas
- O médico assistente exclui o paciente devido a outras preocupações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: optima4BP
Os médicos assistentes recebem recomendações periódicas (a cada 5-8 semanas) de tratamento medicamentoso destinadas a otimizar o tratamento atual do paciente. As recomendações são geradas com base em dados remotos periódicos coletados do paciente e do Prontuário Eletrônico. A análise dos dados permite avaliar a resposta do paciente ao tratamento atual e a necessidade de otimização do tratamento. Se uma otimização de tratamento for necessária, uma será gerada e enviada ao médico assistente para consideração. |
O optima4BP estabelece uma estrutura computacional "sem lacunas" na determinação da mudança de tratamento mais eficaz que pode otimizar o gerenciamento de hipertensão de um paciente em relação ao alvo de BP.
Todas as opções possíveis de combinação de medicamentos disponíveis nas 16 classes e subclasses de medicamentos anti-HT são avaliadas quantitativamente no contexto de 5 ações: adicionar um medicamento, remover um medicamento, substituir um medicamento, aumentar a dose do medicamento e diminuir a dose do medicamento.
A classificação da eficácia da intervenção farmacológica é calculada e a recomendação de tratamento mais bem classificada é selecionada para consideração pelo médico assistente.
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
O médico assistente segue as práticas de cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da PA sistólica [SBP] (mmHg) medida remotamente [Prazo: 0 - 6 meses]
Prazo: 6 meses
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optima4BP leva ≥4mmHg de redução da PAS em comparação com o padrão de atendimento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos [Prazo: 12 meses completos]
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) entre a linha de base e o final do estudo.
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6 meses e 12 meses
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Meta de PAS remota sustentada durante o período de observação [Período de tempo: 6 - 12 meses (final do estudo)]
Prazo: 6 meses
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Sem intervenção optima4BP, o braço O4BP manterá uma redução de pressão arterial sistólica (PAS) remota ≥4mmHg em comparação com o braço SOC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriela Voskerician, PhD, Optima Integrated Health
- Investigador principal: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O4BP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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