- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04224766
Srovnání interskalenických a kombinovaných kostoklavikulárních-supraskapulárních bloků pro artroskopickou chirurgii ramene
Pooperační analgezie při operaci ramene je typicky dosaženo poskytnutím interskalenového bloku brachiálního plexu. Velmi častým vedlejším účinkem tohoto bloku je však hemibrániční paralýza, stav, který nemusí být tolerován u pacientů s plicními onemocněními, jako je CHOPN. Nedávno lékaři prozkoumali nové způsoby, jak poskytnout uspokojivou analgezii při minimalizaci plicních vedlejších účinků interskalenového nervového bloku. Jedním z těchto řešení může být nabídnout pacientovi blokádu supraskapulárního nervu kombinovanou s kostoklavikulární blokádou. Protože se tyto blokády provádějí níže v krku nebo pod klíční kostí, je méně pravděpodobné, že dojde k zablokování bráničního nervu. Při použití takových bloků bylo tedy hlášeno méně respiračních vedlejších účinků. Tato prospektivní observační studie bude hodnotit odpověď pacienta na chirurgické stimuly a potřebu opioidů během operace u pacientů podstupujících artroskopii ramene buď se supraklavikulárním a kostoklavikulárním blokem nebo s interskalenickým blokem.
Design studie: Prospektivní, randomizovaná otevřená non-inferiorita studie. Populace subjektů: Dospělí, u kterých je plánována elektivní artroskopie ramene Velikost vzorku: 50 pacientů Délka studie: Začátek únor 2020 - Končí únor 2021 - Průběžná analýza u 30 pacientů Centrum studie: Univerzitní nemocnice Assuit
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavní hypotézou této studie je, že supraskapulární blok v kombinaci s kostoklavikulárním blokem není z hlediska pooperační analgezie horší než blok interskalenního brachiálního plexu. Invertigátoři předpokládají, že skóre pooperační bolesti se nebude významně lišit u pacientů, kteří dostanou jeden blok.
sekundární cíle budou spočívat ve sledování rozdílů v intraoperační spotřebě anestetika, pooperační spotřebě opioidů, motorické blokádě paže, paréze bránice, spokojenosti pacienta a době připravenosti k propuštění z PACU. výzkumníci předpokládají, že tyto výsledky budou podobné v obou skupinách, s výjimkou potenciální redukce motorického bloku paže a brániční parézy ve skupině kombinované supraskapulární a kostoklavikulární blokády.
Po získání souhlasu se studií od ústavní etické komise budou pacienti starší 18 let, u nichž je plánována první elektivní artroskopie ramene v celkové anestezii, vyšetřeni na předanesteziologické klinice. budou osloveni pacienti a celý postup studie bude obšírně vysvětlen. Zainteresovaní pacienti budou vyzváni k podpisu formuláře souhlasu. Pacienti budou mít právo se kdykoli odhlásit. Vyšetřovatelé se s pacienty znovu setkají ráno v den operace, aby řešili případné obavy. Po souhlasu bude pacientovi přiděleno číslo studie ve vzestupném pořadí.
Hodnotit se budou dvě skupiny:
- Skupina A: jednorázový US naváděný blok supraskapulárního nervu s 5 ml bupivakainu 0,5 %, poté jednorázový US naváděný kostoklavikulární blok s 10 ml bupivakainu 0,5 %.
- Skupina B: jednorázový US naváděný interskalenový blok brachiálního plexu s 15 ml bupivakainu 0,5 %.
Před vstupem na operační sál (OR) budou provedeny testy, aby se vyhodnotila ztráta citlivosti na led způsobená nervovým blokem. Výchylka bránice bude hodnocena pomocí břišní křivočaré ultrazvukové sondy a bude klasifikována jako normální, paradoxní nebo imobilní. Normální pohyb je kaudadový pohyb během inspirace. Paradoxní pohyb je pohyb hlavy během inspirace.
Jakmile jste na operačním sále, jsou všechny běžné monitory připojeny. Oba monitory studie jsou zapnuty a budou nepřetržitě zaznamenávat své příslušné indexy po dobu trvání anestezie. Celková anestezie bude vyvolána propofolem (1-2 mg/kg IV), fentanilem (1 ug/kg IV bolus) a cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV;). Po úvodu do celkové anestezie bude podán bolus dexamethasonu 4 mg IV.
Pacienti budou také předoperačně dostávat perorální acetaminofen 1 g. Intubace endotracheální trubicí se provádí, jakmile je pacient adekvátně paralyzován. Všechny léky se podávají podle upravené tělesné hmotnosti pacienta. To se vypočítá pomocí Robinsonova vzorce: kde TBW je celková tělesná hmotnost a IBW je ideální tělesná hmotnost (21-22). Bezprostředně po intubaci se anestezie udržuje isofluranem. Na konci anestezie se na operačním sále provádí Emergence a extubace. Všechny časy (zahájení uzavírání kůže, zahájení oblékání, ukončení isofluranu) budou přesně uvedeny v CRF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 11711
- Assuit University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stav ASA 1,2,3.
- Věk 18 let nebo starší
- Předoperačně provedená elektivní artroskopická operace ramene v celkové anestezii a nervová blokáda
Kritéria vyloučení:
- Závažné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní) nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
- Poruchy koagulace.
- Odmítnutí pacienta.
- Anatomické poruchy a/nebo neuropatické onemocnění.
- BMI nad 40.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Chronické užívání psychofarmak a/nebo opioidů.
- Psychiatrická onemocnění vyžadující léčbu v anamnéze.
- Kontraindikace nervové blokády pro operaci ramene.
- Alergie na fentanil nebo jakýkoli lék v protokolu studie.
- Selhání nervové blokády
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: blok supraskapulárního nervu s kostoklavikulárním infraklavikulárním
Jednorázová US naváděná blokáda supraskapulárního nervu (SSNB) s 5 ml bupivakainu 0,5 %, poté jednorazová US naváděná kostoklavikulární blokáda (CCB) s 10 ml bupivakainu 0,5 %.
|
Pacient leží na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu k bloku.
Pomocí lineární vysokofrekvenční ultrazvukové sondy je proximální supraskapulární nerv vizualizován předtím, než se otočí směrem k supraskapulárnímu zářezu.
Blokuje se pomocí 5 ml 0,5% bupivicainu.
Ostatní jména:
příčné ultrazvukové zobrazení mediální infraklavikulární jámy k identifikaci provazců brachiálního plexu v kostoklavikulárním prostoru (CCS), poté aplikujte 10 ml bupivicainu 0,5 %
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda meziskalního brachiálního plexu
Jednorázový US naváděný interskalenový blok brachiálního plexu (ISBPB) s 15 ml bupivakainu 0,5 %.
|
Pacient leží na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu k bloku.
Pomocí lineární vysokofrekvenční ultrazvukové sondy je meziskalenová rýha vizualizována spolu s kořeny brachiálního plexu.
Blokování se provádí s 15 ml bupivakainu 0,5 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti na stupnici od 0 do 10
Časové okno: Od vstupu do PACU do vybití PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
Skóre bolesti PACU od 1 do 10, z nichž 1 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
|
Od vstupu do PACU do vybití PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
|
konzumace nalufinu po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
použití nalufinu pro pooperační analgezii v mg dotazem sestry PACU
|
2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka fentanilu v mcg
Časové okno: Intraoperační
|
Celková dávka fentanilu v mcg od řezu po převaz rány
|
Intraoperační
|
|
Čas probuzení v minutách
Časové okno: Intraoperační
|
Čas probuzení v minutách.
|
Intraoperační
|
|
Doba extubace v minutách
Časové okno: Intraoperační
|
Doba extubace v minutách.
|
Intraoperační
|
|
Dušnost pacienta na stupnici od 0 do 10 na stupnici dušnosti
Časové okno: PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
Dušnost pacienta před propuštěním PACU na stupnici od 0 do 10.
|
PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
|
|
24h skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 v klidu (NPS)
Časové okno: Pooperační v H24, 24 hodin po operaci
|
24h skóre bolesti, H24
|
Pooperační v H24, 24 hodin po operaci
|
|
Doba trvání bloku motoru v minutách síla
Časové okno: Pooperační den 1 H24 24 hodin po operaci
|
Trvání motorického bloku v minutách, měřeno časem do návratu normální síly úchopu.
|
Pooperační den 1 H24 24 hodin po operaci
|
|
ČAS 1. ZÁCHRANNÉ ANALGETIKY
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
doba užití 1. dávky nalufinu pooperačně
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17200124
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .