Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání interskalenických a kombinovaných kostoklavikulárních-supraskapulárních bloků pro artroskopickou chirurgii ramene

20. března 2022 aktualizováno: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

Pooperační analgezie při operaci ramene je typicky dosaženo poskytnutím interskalenového bloku brachiálního plexu. Velmi častým vedlejším účinkem tohoto bloku je však hemibrániční paralýza, stav, který nemusí být tolerován u pacientů s plicními onemocněními, jako je CHOPN. Nedávno lékaři prozkoumali nové způsoby, jak poskytnout uspokojivou analgezii při minimalizaci plicních vedlejších účinků interskalenového nervového bloku. Jedním z těchto řešení může být nabídnout pacientovi blokádu supraskapulárního nervu kombinovanou s kostoklavikulární blokádou. Protože se tyto blokády provádějí níže v krku nebo pod klíční kostí, je méně pravděpodobné, že dojde k zablokování bráničního nervu. Při použití takových bloků bylo tedy hlášeno méně respiračních vedlejších účinků. Tato prospektivní observační studie bude hodnotit odpověď pacienta na chirurgické stimuly a potřebu opioidů během operace u pacientů podstupujících artroskopii ramene buď se supraklavikulárním a kostoklavikulárním blokem nebo s interskalenickým blokem.

Design studie: Prospektivní, randomizovaná otevřená non-inferiorita studie. Populace subjektů: Dospělí, u kterých je plánována elektivní artroskopie ramene Velikost vzorku: 50 pacientů Délka studie: Začátek únor 2020 - Končí únor 2021 - Průběžná analýza u 30 pacientů Centrum studie: Univerzitní nemocnice Assuit

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní hypotézou této studie je, že supraskapulární blok v kombinaci s kostoklavikulárním blokem není z hlediska pooperační analgezie horší než blok interskalenního brachiálního plexu. Invertigátoři předpokládají, že skóre pooperační bolesti se nebude významně lišit u pacientů, kteří dostanou jeden blok.

sekundární cíle budou spočívat ve sledování rozdílů v intraoperační spotřebě anestetika, pooperační spotřebě opioidů, motorické blokádě paže, paréze bránice, spokojenosti pacienta a době připravenosti k propuštění z PACU. výzkumníci předpokládají, že tyto výsledky budou podobné v obou skupinách, s výjimkou potenciální redukce motorického bloku paže a brániční parézy ve skupině kombinované supraskapulární a kostoklavikulární blokády.

Po získání souhlasu se studií od ústavní etické komise budou pacienti starší 18 let, u nichž je plánována první elektivní artroskopie ramene v celkové anestezii, vyšetřeni na předanesteziologické klinice. budou osloveni pacienti a celý postup studie bude obšírně vysvětlen. Zainteresovaní pacienti budou vyzváni k podpisu formuláře souhlasu. Pacienti budou mít právo se kdykoli odhlásit. Vyšetřovatelé se s pacienty znovu setkají ráno v den operace, aby řešili případné obavy. Po souhlasu bude pacientovi přiděleno číslo studie ve vzestupném pořadí.

Hodnotit se budou dvě skupiny:

  • Skupina A: jednorázový US naváděný blok supraskapulárního nervu s 5 ml bupivakainu 0,5 %, poté jednorázový US naváděný kostoklavikulární blok s 10 ml bupivakainu 0,5 %.
  • Skupina B: jednorázový US naváděný interskalenový blok brachiálního plexu s 15 ml bupivakainu 0,5 %.

Před vstupem na operační sál (OR) budou provedeny testy, aby se vyhodnotila ztráta citlivosti na led způsobená nervovým blokem. Výchylka bránice bude hodnocena pomocí břišní křivočaré ultrazvukové sondy a bude klasifikována jako normální, paradoxní nebo imobilní. Normální pohyb je kaudadový pohyb během inspirace. Paradoxní pohyb je pohyb hlavy během inspirace.

Jakmile jste na operačním sále, jsou všechny běžné monitory připojeny. Oba monitory studie jsou zapnuty a budou nepřetržitě zaznamenávat své příslušné indexy po dobu trvání anestezie. Celková anestezie bude vyvolána propofolem (1-2 mg/kg IV), fentanilem (1 ug/kg IV bolus) a cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV;). Po úvodu do celkové anestezie bude podán bolus dexamethasonu 4 mg IV.

Pacienti budou také předoperačně dostávat perorální acetaminofen 1 g. Intubace endotracheální trubicí se provádí, jakmile je pacient adekvátně paralyzován. Všechny léky se podávají podle upravené tělesné hmotnosti pacienta. To se vypočítá pomocí Robinsonova vzorce: kde TBW je celková tělesná hmotnost a IBW je ideální tělesná hmotnost (21-22). Bezprostředně po intubaci se anestezie udržuje isofluranem. Na konci anestezie se na operačním sále provádí Emergence a extubace. Všechny časy (zahájení uzavírání kůže, zahájení oblékání, ukončení isofluranu) budou přesně uvedeny v CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 11711
        • Assuit University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stav ASA 1,2,3.

  • Věk 18 let nebo starší
  • Předoperačně provedená elektivní artroskopická operace ramene v celkové anestezii a nervová blokáda

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní) nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
  • Poruchy koagulace.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Anatomické poruchy a/nebo neuropatické onemocnění.
  • BMI nad 40.
  • Historie zneužívání návykových látek.
  • Chronické užívání psychofarmak a/nebo opioidů.
  • Psychiatrická onemocnění vyžadující léčbu v anamnéze.
  • Kontraindikace nervové blokády pro operaci ramene.
  • Alergie na fentanil nebo jakýkoli lék v protokolu studie.
  • Selhání nervové blokády

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: blok supraskapulárního nervu s kostoklavikulárním infraklavikulárním
Jednorázová US naváděná blokáda supraskapulárního nervu (SSNB) s 5 ml bupivakainu 0,5 %, poté jednorazová US naváděná kostoklavikulární blokáda (CCB) s 10 ml bupivakainu 0,5 %.
Pacient leží na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu k bloku. Pomocí lineární vysokofrekvenční ultrazvukové sondy je proximální supraskapulární nerv vizualizován předtím, než se otočí směrem k supraskapulárnímu zářezu. Blokuje se pomocí 5 ml 0,5% bupivicainu.
Ostatní jména:
  • SSNB
příčné ultrazvukové zobrazení mediální infraklavikulární jámy k identifikaci provazců brachiálního plexu v kostoklavikulárním prostoru (CCS), poté aplikujte 10 ml bupivicainu 0,5 %
Ostatní jména:
  • CCB
Aktivní komparátor: Blokáda meziskalního brachiálního plexu
Jednorázový US naváděný interskalenový blok brachiálního plexu (ISBPB) s 15 ml bupivakainu 0,5 %.
Pacient leží na zádech s hlavou otočenou na kontralaterální stranu k bloku. Pomocí lineární vysokofrekvenční ultrazvukové sondy je meziskalenová rýha vizualizována spolu s kořeny brachiálního plexu. Blokování se provádí s 15 ml bupivakainu 0,5 %.
Ostatní jména:
  • ISBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti na stupnici od 0 do 10
Časové okno: Od vstupu do PACU do vybití PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
Skóre bolesti PACU od 1 do 10, z nichž 1 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
Od vstupu do PACU do vybití PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
konzumace nalufinu po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
použití nalufinu pro pooperační analgezii v mg dotazem sestry PACU
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka fentanilu v mcg
Časové okno: Intraoperační
Celková dávka fentanilu v mcg od řezu po převaz rány
Intraoperační
Čas probuzení v minutách
Časové okno: Intraoperační
Čas probuzení v minutách.
Intraoperační
Doba extubace v minutách
Časové okno: Intraoperační
Doba extubace v minutách.
Intraoperační
Dušnost pacienta na stupnici od 0 do 10 na stupnici dušnosti
Časové okno: PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
Dušnost pacienta před propuštěním PACU na stupnici od 0 do 10.
PACU např. maximálně do 3 hodin po operaci
24h skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 v klidu (NPS)
Časové okno: Pooperační v H24, 24 hodin po operaci
24h skóre bolesti, H24
Pooperační v H24, 24 hodin po operaci
Doba trvání bloku motoru v minutách síla
Časové okno: Pooperační den 1 H24 24 hodin po operaci
Trvání motorického bloku v minutách, měřeno časem do návratu normální síly úchopu.
Pooperační den 1 H24 24 hodin po operaci
ČAS 1. ZÁCHRANNÉ ANALGETIKY
Časové okno: 24 hodin po operaci
doba užití 1. dávky nalufinu pooperačně
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit