- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04224766
Vergelijking tussen interscalene en gecombineerde costoclaviculair-suprascapulaire blokken voor arthroscopische schouderchirurgie
Postoperatieve analgesie voor schouderchirurgie wordt doorgaans bereikt door middel van een interscalene plexus brachialisblokkade. Een zeer vaak voorkomende bijwerking van dit blok is echter hemi-diafragmatische verlamming, een toestand die mogelijk niet wordt getolereerd door patiënten met longaandoeningen zoals COPD. Onlangs hebben clinici nieuwe manieren onderzocht om bevredigende analgesie te bieden en tegelijkertijd de pulmonale bijwerkingen van de interscalene zenuwblokkade te minimaliseren. Een van deze oplossingen zou kunnen zijn om de patiënt een suprascapulaire zenuwblokkade aan te bieden in combinatie met een costoclaviculaire blokkade. Aangezien deze blokkades lager in de nek of onder het sleutelbeen worden uitgevoerd, is de kans kleiner dat de middenrifzenuw wordt geblokkeerd. Er zijn dus minder respiratoire bijwerkingen gemeld bij het gebruik van dergelijke blokken. Deze prospectieve observationele studie zal de respons van de patiënt op chirurgische stimuli en de behoefte aan opioïden intraoperatief evalueren bij patiënten die schouderartroscopieën ondergaan met ofwel een supraclaviculaire en costoclaviculaire blokkade of een interscalene blokkade.
Studieopzet: prospectieve, gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie. Onderwerp Populatie: volwassenen gepland voor electieve artroscopie van de schouder Steekproefomvang: 50 patiënten Studieduur: start februari 2020 - eindigt februari 2021 - Tussentijdse analyse bij 30 patiënten Studiecentrum: Universitair ziekenhuis Assuit
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdhypothese van deze studie is dat het suprascapulaire blok in combinatie met een costoclaviculair blok niet onderdoet voor het interscalene brachiale plexusblok in termen van postoperatieve analgesie. Onderzoekers veronderstellen dat de postoperatieve pijnscore niet significant zal verschillen bij patiënten die een van beide blokkades krijgen.
secundaire doelstellingen zullen bestaan uit het kijken naar de verschillen in intraoperatieve anesthesieconsumptie, postoperatieve opioïdenconsumptie, armmotorblok, diafragmaparese, patiënttevredenheid en tijd voor ontslag uit PACU. onderzoekers veronderstellen dat deze resultaten in beide groepen vergelijkbaar zullen zijn, met uitzondering van een mogelijke vermindering van armmotorblok en diafragmaparese in de gecombineerde suprascapulaire en costoclaviculaire blokgroep.
Na goedkeuring van de studie door de institutionele ethische commissie te hebben verkregen, zullen patiënten ouder dan 18 jaar, die gepland zijn voor een eerste electieve schouderartroscopie onder algemene anesthesie, worden gescreend in de pre-anesthesiekliniek. patiënten zullen worden benaderd en de hele studieprocedure zal uitgebreid worden uitgelegd. Geïnteresseerde patiënten zullen worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Patiënten hebben het recht om zich op elk moment af te melden. De onderzoekers zullen de patiënten op de ochtend van de operatie opnieuw ontmoeten om eventuele zorgen weg te nemen. Na toestemming wordt aan de patiënt in oplopende volgorde een studienummer toegekend.
Er worden twee groepen beoordeeld:
- Groep A: enkelvoudige US-geleide suprascapulaire zenuwblokkade met 5 ml bupivacaïne 0,5%, daarna enkelvoudige US-geleide costoclaviculaire blokkade met 10 ml bupivacaïne 0,5%.
- Groep B: enkelvoudige US-geleide interscalene brachiale plexusblokkade met 15 ml bupivacaïne 0,5%.
Er zullen tests worden uitgevoerd om het door zenuwblokkade veroorzaakte verlies van gevoel voor ijs te evalueren voordat de operatiekamer (OK) wordt betreden. Diafragmatische excursie zal worden geëvalueerd met behulp van een abdominale kromlijnige ultrasone sonde en zal worden geclassificeerd als zijnde normaal, paradoxaal of onbeweeglijk. Normale beweging is caudadbeweging tijdens inspiratie. Paradoxale beweging is hoofdbeweging tijdens inspiratie.
Eenmaal in de operatiekamer worden alle routinemonitoren aangesloten. Beide studiemonitors zijn ingeschakeld en registreren continu hun respectieve indexen voor de duur van de anesthesie. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (1-2 mg/kg IV), fentanil (1 µg/kg IV bolus) en cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV; ). Een bolus van dexamethason 4 mg IV zal worden toegediend na inductie van algehele anesthesie.
Patiënten zullen preoperatief oraal paracetamol 1 g hebben gekregen. Intubatie met een endotracheale tube wordt uitgevoerd zodra de patiënt voldoende verlamd is. Alle medicijnen worden gegeven op basis van het aangepaste lichaamsgewicht van de patiënt. Dit wordt berekend met de formule van Robinson: waarbij TBW het totale lichaamsgewicht is en IBW het ideale lichaamsgewicht (21-22). Onmiddellijk na intubatie wordt de anesthesie onderhouden met isofluraan. Aan het einde van de anesthesie worden opkomst en extubatie gedaan in de OK. Alle tijden (begin huidsluiting, begin aankleden, stop isofluraan) worden nauwkeurig gerapporteerd in het CRF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 11711
- Assuit University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA-status 1,2,3.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Electieve artroscopische schouderchirurgie onder algemene anesthesie en zenuwblokkade preoperatief uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren) of onstabiele coronaire hartziekte.
- Stollingsstoornissen.
- Weigering van de patiënt.
- Anatomische aandoeningen en/of neuropathische ziekte.
- BMI boven de 40.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Chronisch gebruik van psychofarmaca en/of opioïden.
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die behandeling nodig hebben.
- Contra-indicaties voor zenuwblokkade bij schouderoperaties.
- Allergie voor fentanil of een geneesmiddel in het onderzoeksprotocol.
- Falen van zenuwblokkade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: suprascapulaire zenuwblokkade met costoclaviculaire infraclaviculaire
Eenmalige US-geleide suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) met 5 ml bupivacaïne 0,5%, daarna enkelvoudige US-geleide costoclaviculaire blokkade (CCB) met 10 ml bupivacaïne 0,5%.
|
De patiënt ligt op de rug met het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok gedraaid.
Met behulp van een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde wordt de proximale suprascapulaire zenuw gevisualiseerd voordat deze naar de suprascapulaire inkeping draait.
Het wordt geblokkeerd met 5 ml bupivicaïne 0,5%.
Andere namen:
transversale echografie van de mediale infraclaviculaire fossa om de koorden van de plexus brachialis in de costoclaviculaire ruimte (CCS) te identificeren, injecteer vervolgens 10 ml bupivicaïne 0,5%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interscalene brachiale plexusblokkade
Eenmalige US-geleide interscalene brachiale plexusblokkade (ISBPB) met 15 ml bupivacaïne 0,5%.
|
De patiënt ligt op de rug met het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok gedraaid.
Met behulp van een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde wordt de interscalene-groef gevisualiseerd samen met de wortels van de plexus brachialis.
De blokkade wordt uitgevoerd met 15 ml bupivacaïne 0,5%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscores op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Van binnenkomst in PACU tot PACU-ontslag b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
PACU-pijnscore van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn.
|
Van binnenkomst in PACU tot PACU-ontslag b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
|
consumptie van naluphine postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
gebruik van naluphine voor postoperatieve analgesie in mg door de vragenlijst van de PACU-verpleegkundige te stellen
|
2 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis fentanil in mcg
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale dosis fentanil in mcg vanaf incisie tot wondverband
|
Intraoperatief
|
|
Tijd tot ontwaken in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd tot ontwaken in minuten.
|
Intraoperatief
|
|
Tijd tot extubatie in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd tot extubatie in minuten.
|
Intraoperatief
|
|
Kortademigheid van de patiënt op een schaal van 0 tot 10 op de schaal van kortademigheid
Tijdsspanne: PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
Dyspnoe van de patiënt voorafgaand aan PACU-ontslag op een schaal van 0 tot 10.
|
PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
|
|
24-uurs pijnscores op een schaal van 0 tot 10 in rust (NPS)
Tijdsspanne: Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
|
24-uurs pijnscores, H24
|
Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
|
|
Duur van motorische blokkade in minuten sterkte
Tijdsspanne: Postoperatief voor dag 1 H24 24 uur na de operatie
|
Duur van motorische blokkade in minuten, gemeten als tijd tot terugkeer van normale grijpkracht.
|
Postoperatief voor dag 1 H24 24 uur na de operatie
|
|
TIJD VAN 1E REDDING ANALGETIC
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijd van de 1e dosis naluphine gebruik postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17200124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .