Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen interscalene en gecombineerde costoclaviculair-suprascapulaire blokken voor arthroscopische schouderchirurgie

20 maart 2022 bijgewerkt door: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

Postoperatieve analgesie voor schouderchirurgie wordt doorgaans bereikt door middel van een interscalene plexus brachialisblokkade. Een zeer vaak voorkomende bijwerking van dit blok is echter hemi-diafragmatische verlamming, een toestand die mogelijk niet wordt getolereerd door patiënten met longaandoeningen zoals COPD. Onlangs hebben clinici nieuwe manieren onderzocht om bevredigende analgesie te bieden en tegelijkertijd de pulmonale bijwerkingen van de interscalene zenuwblokkade te minimaliseren. Een van deze oplossingen zou kunnen zijn om de patiënt een suprascapulaire zenuwblokkade aan te bieden in combinatie met een costoclaviculaire blokkade. Aangezien deze blokkades lager in de nek of onder het sleutelbeen worden uitgevoerd, is de kans kleiner dat de middenrifzenuw wordt geblokkeerd. Er zijn dus minder respiratoire bijwerkingen gemeld bij het gebruik van dergelijke blokken. Deze prospectieve observationele studie zal de respons van de patiënt op chirurgische stimuli en de behoefte aan opioïden intraoperatief evalueren bij patiënten die schouderartroscopieën ondergaan met ofwel een supraclaviculaire en costoclaviculaire blokkade of een interscalene blokkade.

Studieopzet: prospectieve, gerandomiseerde open-label non-inferioriteitsstudie. Onderwerp Populatie: volwassenen gepland voor electieve artroscopie van de schouder Steekproefomvang: 50 patiënten Studieduur: start februari 2020 - eindigt februari 2021 - Tussentijdse analyse bij 30 patiënten Studiecentrum: Universitair ziekenhuis Assuit

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdhypothese van deze studie is dat het suprascapulaire blok in combinatie met een costoclaviculair blok niet onderdoet voor het interscalene brachiale plexusblok in termen van postoperatieve analgesie. Onderzoekers veronderstellen dat de postoperatieve pijnscore niet significant zal verschillen bij patiënten die een van beide blokkades krijgen.

secundaire doelstellingen zullen bestaan ​​uit het kijken naar de verschillen in intraoperatieve anesthesieconsumptie, postoperatieve opioïdenconsumptie, armmotorblok, diafragmaparese, patiënttevredenheid en tijd voor ontslag uit PACU. onderzoekers veronderstellen dat deze resultaten in beide groepen vergelijkbaar zullen zijn, met uitzondering van een mogelijke vermindering van armmotorblok en diafragmaparese in de gecombineerde suprascapulaire en costoclaviculaire blokgroep.

Na goedkeuring van de studie door de institutionele ethische commissie te hebben verkregen, zullen patiënten ouder dan 18 jaar, die gepland zijn voor een eerste electieve schouderartroscopie onder algemene anesthesie, worden gescreend in de pre-anesthesiekliniek. patiënten zullen worden benaderd en de hele studieprocedure zal uitgebreid worden uitgelegd. Geïnteresseerde patiënten zullen worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Patiënten hebben het recht om zich op elk moment af te melden. De onderzoekers zullen de patiënten op de ochtend van de operatie opnieuw ontmoeten om eventuele zorgen weg te nemen. Na toestemming wordt aan de patiënt in oplopende volgorde een studienummer toegekend.

Er worden twee groepen beoordeeld:

  • Groep A: enkelvoudige US-geleide suprascapulaire zenuwblokkade met 5 ml bupivacaïne 0,5%, daarna enkelvoudige US-geleide costoclaviculaire blokkade met 10 ml bupivacaïne 0,5%.
  • Groep B: enkelvoudige US-geleide interscalene brachiale plexusblokkade met 15 ml bupivacaïne 0,5%.

Er zullen tests worden uitgevoerd om het door zenuwblokkade veroorzaakte verlies van gevoel voor ijs te evalueren voordat de operatiekamer (OK) wordt betreden. Diafragmatische excursie zal worden geëvalueerd met behulp van een abdominale kromlijnige ultrasone sonde en zal worden geclassificeerd als zijnde normaal, paradoxaal of onbeweeglijk. Normale beweging is caudadbeweging tijdens inspiratie. Paradoxale beweging is hoofdbeweging tijdens inspiratie.

Eenmaal in de operatiekamer worden alle routinemonitoren aangesloten. Beide studiemonitors zijn ingeschakeld en registreren continu hun respectieve indexen voor de duur van de anesthesie. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (1-2 mg/kg IV), fentanil (1 µg/kg IV bolus) en cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV; ). Een bolus van dexamethason 4 mg IV zal worden toegediend na inductie van algehele anesthesie.

Patiënten zullen preoperatief oraal paracetamol 1 g hebben gekregen. Intubatie met een endotracheale tube wordt uitgevoerd zodra de patiënt voldoende verlamd is. Alle medicijnen worden gegeven op basis van het aangepaste lichaamsgewicht van de patiënt. Dit wordt berekend met de formule van Robinson: waarbij TBW het totale lichaamsgewicht is en IBW het ideale lichaamsgewicht (21-22). Onmiddellijk na intubatie wordt de anesthesie onderhouden met isofluraan. Aan het einde van de anesthesie worden opkomst en extubatie gedaan in de OK. Alle tijden (begin huidsluiting, begin aankleden, stop isofluraan) worden nauwkeurig gerapporteerd in het CRF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 11711
        • Assuit University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA-status 1,2,3.

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Electieve artroscopische schouderchirurgie onder algemene anesthesie en zenuwblokkade preoperatief uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren) of onstabiele coronaire hartziekte.
  • Stollingsstoornissen.
  • Weigering van de patiënt.
  • Anatomische aandoeningen en/of neuropathische ziekte.
  • BMI boven de 40.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik.
  • Chronisch gebruik van psychofarmaca en/of opioïden.
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die behandeling nodig hebben.
  • Contra-indicaties voor zenuwblokkade bij schouderoperaties.
  • Allergie voor fentanil of een geneesmiddel in het onderzoeksprotocol.
  • Falen van zenuwblokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: suprascapulaire zenuwblokkade met costoclaviculaire infraclaviculaire
Eenmalige US-geleide suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) met 5 ml bupivacaïne 0,5%, daarna enkelvoudige US-geleide costoclaviculaire blokkade (CCB) met 10 ml bupivacaïne 0,5%.
De patiënt ligt op de rug met het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok gedraaid. Met behulp van een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde wordt de proximale suprascapulaire zenuw gevisualiseerd voordat deze naar de suprascapulaire inkeping draait. Het wordt geblokkeerd met 5 ml bupivicaïne 0,5%.
Andere namen:
  • SSNB
transversale echografie van de mediale infraclaviculaire fossa om de koorden van de plexus brachialis in de costoclaviculaire ruimte (CCS) te identificeren, injecteer vervolgens 10 ml bupivicaïne 0,5%
Andere namen:
  • CCB
Actieve vergelijker: Interscalene brachiale plexusblokkade
Eenmalige US-geleide interscalene brachiale plexusblokkade (ISBPB) met 15 ml bupivacaïne 0,5%.
De patiënt ligt op de rug met het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok gedraaid. Met behulp van een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde wordt de interscalene-groef gevisualiseerd samen met de wortels van de plexus brachialis. De blokkade wordt uitgevoerd met 15 ml bupivacaïne 0,5%.
Andere namen:
  • ISBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscores op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Van binnenkomst in PACU tot PACU-ontslag b.v. maximaal 3 uur na de operatie
PACU-pijnscore van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn.
Van binnenkomst in PACU tot PACU-ontslag b.v. maximaal 3 uur na de operatie
consumptie van naluphine postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
gebruik van naluphine voor postoperatieve analgesie in mg door de vragenlijst van de PACU-verpleegkundige te stellen
2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis fentanil in mcg
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale dosis fentanil in mcg vanaf incisie tot wondverband
Intraoperatief
Tijd tot ontwaken in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd tot ontwaken in minuten.
Intraoperatief
Tijd tot extubatie in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd tot extubatie in minuten.
Intraoperatief
Kortademigheid van de patiënt op een schaal van 0 tot 10 op de schaal van kortademigheid
Tijdsspanne: PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
Dyspnoe van de patiënt voorafgaand aan PACU-ontslag op een schaal van 0 tot 10.
PACU b.v. maximaal 3 uur na de operatie
24-uurs pijnscores op een schaal van 0 tot 10 in rust (NPS)
Tijdsspanne: Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
24-uurs pijnscores, H24
Postoperatief om H24, 24 uur na de operatie
Duur van motorische blokkade in minuten sterkte
Tijdsspanne: Postoperatief voor dag 1 H24 24 uur na de operatie
Duur van motorische blokkade in minuten, gemeten als tijd tot terugkeer van normale grijpkracht.
Postoperatief voor dag 1 H24 24 uur na de operatie
TIJD VAN 1E REDDING ANALGETIC
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tijd van de 1e dosis naluphine gebruik postoperatief
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren