Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra blocchi interscalenici e combinati costoclavicolo-soprascapolare per la chirurgia artroscopica della spalla

20 marzo 2022 aggiornato da: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

L'analgesia postoperatoria per la chirurgia della spalla si ottiene tipicamente fornendo un blocco del plesso brachiale interscalenico. Tuttavia, un effetto collaterale molto comune di questo blocco è la paralisi emi-diaframmatica, uno stato che potrebbe non essere tollerato in pazienti con patologie polmonari come la BPCO. Recentemente, i medici hanno esplorato nuovi modi per fornire un'analgesia soddisfacente riducendo al minimo gli effetti collaterali polmonari del blocco del nervo interscalenico. Una di queste soluzioni potrebbe essere quella di proporre al paziente un blocco del nervo soprascapolare abbinato ad un blocco costoclavicolare. Poiché questi blocchi vengono eseguiti nella parte inferiore del collo o sotto la clavicola, è meno probabile che il nervo frenico venga bloccato. Pertanto, sono stati segnalati meno effetti collaterali respiratori durante l'utilizzo di tali blocchi. Questo studio osservazionale prospettico valuterà la risposta del paziente agli stimoli chirurgici e il fabbisogno di oppioidi intraoperatoriamente in pazienti sottoposti ad artroscopie di spalla con blocco sopraclavicolare e costoclavicolare o blocco interscalenico.

Disegno dello studio: studio di non inferiorità in aperto, prospettico, randomizzato. Popolazione del soggetto: adulti programmati per sottoporsi ad artroscopia di spalla elettiva Dimensione del campione: 50 pazienti Durata dello studio: inizia a febbraio 2020 - termina a febbraio 2021 - Analisi ad interim su 30 pazienti Centro studi: ospedale universitario Assuit

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questo studio è che il blocco soprascapolare combinato con un blocco costoclavicolare non sia inferiore al blocco del plesso brachiale interscalenico in termini di analgesia postoperatoria. Gli investigatori postulano che il punteggio del dolore postoperatorio non differirà in modo significativo nei pazienti che ricevono entrambi i blocchi.

obiettivi secondari consisteranno nell'osservare le differenze nel consumo di anestetici intraoperatori, nel consumo postoperatorio di oppioidi, nel blocco motorio del braccio, nella paresi diaframmatica, nella soddisfazione del paziente e nel tempo necessario per la dimissione dalla PACU. i ricercatori ipotizzano che questi risultati saranno simili in entrambi i gruppi, con l'eccezione di una potenziale riduzione del blocco motorio del braccio e della paresi diaframmatica nel gruppo combinato di blocco soprascapolare e costoclavicolare.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico istituzionale dello studio, i pazienti di età superiore ai 18 anni, programmati per una prima artroscopia elettiva della spalla in anestesia generale, verranno sottoposti a screening nella clinica pre-anestesia. i pazienti saranno avvicinati e le procedure dell'intero studio saranno ampiamente spiegate. I pazienti interessati saranno invitati a firmare il modulo di consenso. I pazienti avranno il diritto di rinunciare in qualsiasi momento. Gli investigatori incontreranno nuovamente i pazienti la mattina dell'intervento per affrontare eventuali dubbi. Dopo il consenso, al paziente verrà assegnato un numero di studio in ordine crescente.

Saranno valutati due gruppi:

  • Gruppo A: blocco del nervo soprascapolare ecoguidato con 5 ml di bupivacaina 0,5%, quindi blocco costoclavicolare ecoguidato con 10 ml di bupivacaina 0,5%.
  • Gruppo B: blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 15 ml di bupivacaina 0,5%.

Verranno eseguiti test per valutare la perdita di sensibilità al ghiaccio indotta dal blocco nervoso prima di entrare in sala operatoria (OR). L'escursione diaframmatica sarà valutata utilizzando una sonda ecografica curvilinea addominale e sarà classificata come normale, paradossale o immobile. Il movimento normale è il movimento caudale durante l'inspirazione. Il movimento paradossale è il movimento cefalico durante l'inspirazione.

Una volta in sala operatoria, tutti i monitor di routine sono collegati. Entrambi i monitor dello studio sono accesi e registreranno continuamente i rispettivi indici per tutta la durata dell'anestesia. L'anestesia generale sarà indotta con propofol (1-2 mg/kg IV), fentanil (1 µg/kg IV in bolo) e cis-atracium (0.1-0.2 mg/kg IV; ). Verrà somministrato un bolo di desametasone 4 mg EV dopo l'induzione dell'anestesia generale.

I pazienti avranno anche ricevuto paracetamolo orale 1 g prima dell'intervento. L'intubazione con un tubo endotracheale viene eseguita una volta che il paziente è adeguatamente paralizzato. Tutti i farmaci vengono somministrati in base al peso corporeo corretto del paziente. Questo viene calcolato con la formula di Robinson: dove TBW è il peso corporeo totale e IBW è il peso corporeo ideale (21-22). Immediatamente dopo l'intubazione, l'anestesia viene mantenuta con isoflurano. Al termine dell'anestesia, l'emergenza e l'estubazione vengono eseguite in sala operatoria. Tutti i tempi (inizio sutura cutanea, inizio medicazione, stop isoflurano) saranno riportati con precisione nella CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 11711
        • Assuit University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato ASA 1,2,3.

  • Età 18 anni o più
  • Chirurgia elettiva artroscopica della spalla in anestesia generale e blocco nervoso eseguita prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Aritmie cardiache gravi (compresa la fibrillazione atriale) o malattia coronarica instabile.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Rifiuto paziente.
  • Disturbi anatomici e/o malattie neuropatiche.
  • IMC superiore a 40.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Uso cronico di psicotropi e/o oppioidi.
  • Storia di malattie psichiatriche che necessitano di trattamento.
  • Controindicazioni al blocco nervoso per chirurgia della spalla.
  • Allergia al fentanil o a qualsiasi farmaco nel protocollo di studio.
  • Fallimento del blocco nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del nervo soprascapolare con infraclavicolare costoclavicolare
Blocco del nervo soprascapolare ecoguidato (SSNB) con 5 ml di bupivacaina 0,5%, quindi blocco costoclavicolare (CCB) con 10 ml di bupivacaina 0,5%.
Il paziente giace supino con la testa girata controlateralmente al blocco. Utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza, il nervo soprascapolare prossimale viene visualizzato prima che ruoti verso l'incisura soprascapolare. Viene bloccato utilizzando 5 ml di bupivicaina 0,5%.
Altri nomi:
  • SSNB
ecografia trasversale della fossa sottoclavicolare mediale per identificare le corde del plesso brachiale nello spazio costoclavicolare (CCS), quindi iniettare 10 ml di bupivicaina 0,5%
Altri nomi:
  • CCB
Comparatore attivo: Blocco del plesso brachiale interscalenico
Blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dagli Stati Uniti (ISBPB) con 15 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Il paziente giace supino con la testa girata controlateralmente al blocco. Utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza, il solco interscalenico viene visualizzato insieme alle radici del plesso brachiale. Il blocco viene eseguito con 15 ml di bupivacaina 0,5%.
Altri nomi:
  • ISBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Dall'ingresso in PACU fino alla dimissione dalla PACU, ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Punteggio del dolore PACU da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 dolore massimo.
Dall'ingresso in PACU fino alla dimissione dalla PACU, ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
consumo di nalufina postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
uso di nalufina per l'analgesia postoperatoria in mg chiedendo al questionario dell'infermiere PACU
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di fentanil in mcg
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dose totale di fentanil in mcg dall'incisione fino alla medicazione della ferita
Intraoperatorio
Tempo al risveglio in pochi minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo al risveglio in pochi minuti.
Intraoperatorio
Tempo di estubazione in pochi minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo di estubazione in pochi minuti.
Intraoperatorio
Dispnea del paziente su una scala da 0 a 10 nella scala della dispnea
Lasso di tempo: PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Dispnea del paziente prima della dimissione dalla PACU su una scala da 0 a 10.
PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
Punteggi del dolore nelle 24 ore su una scala da 0 a 10 a riposo (NPS)
Lasso di tempo: Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore 24 ore su 24, H24
Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
Durata del blocco motorio in minuti forza
Lasso di tempo: Postoperatorio per il giorno 1 H24 24 ore dopo l'intervento
Durata del blocco motorio in minuti, misurata dal tempo al ritorno della normale forza di presa.
Postoperatorio per il giorno 1 H24 24 ore dopo l'intervento
TEMPO DEL 1° SALVATAGGIO ANALGESICO
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
tempo della 1a dose di uso postoperatorio di nalufina
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della spalla

3
Sottoscrivi