- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04224766
Confronto tra blocchi interscalenici e combinati costoclavicolo-soprascapolare per la chirurgia artroscopica della spalla
L'analgesia postoperatoria per la chirurgia della spalla si ottiene tipicamente fornendo un blocco del plesso brachiale interscalenico. Tuttavia, un effetto collaterale molto comune di questo blocco è la paralisi emi-diaframmatica, uno stato che potrebbe non essere tollerato in pazienti con patologie polmonari come la BPCO. Recentemente, i medici hanno esplorato nuovi modi per fornire un'analgesia soddisfacente riducendo al minimo gli effetti collaterali polmonari del blocco del nervo interscalenico. Una di queste soluzioni potrebbe essere quella di proporre al paziente un blocco del nervo soprascapolare abbinato ad un blocco costoclavicolare. Poiché questi blocchi vengono eseguiti nella parte inferiore del collo o sotto la clavicola, è meno probabile che il nervo frenico venga bloccato. Pertanto, sono stati segnalati meno effetti collaterali respiratori durante l'utilizzo di tali blocchi. Questo studio osservazionale prospettico valuterà la risposta del paziente agli stimoli chirurgici e il fabbisogno di oppioidi intraoperatoriamente in pazienti sottoposti ad artroscopie di spalla con blocco sopraclavicolare e costoclavicolare o blocco interscalenico.
Disegno dello studio: studio di non inferiorità in aperto, prospettico, randomizzato. Popolazione del soggetto: adulti programmati per sottoporsi ad artroscopia di spalla elettiva Dimensione del campione: 50 pazienti Durata dello studio: inizia a febbraio 2020 - termina a febbraio 2021 - Analisi ad interim su 30 pazienti Centro studi: ospedale universitario Assuit
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale di questo studio è che il blocco soprascapolare combinato con un blocco costoclavicolare non sia inferiore al blocco del plesso brachiale interscalenico in termini di analgesia postoperatoria. Gli investigatori postulano che il punteggio del dolore postoperatorio non differirà in modo significativo nei pazienti che ricevono entrambi i blocchi.
obiettivi secondari consisteranno nell'osservare le differenze nel consumo di anestetici intraoperatori, nel consumo postoperatorio di oppioidi, nel blocco motorio del braccio, nella paresi diaframmatica, nella soddisfazione del paziente e nel tempo necessario per la dimissione dalla PACU. i ricercatori ipotizzano che questi risultati saranno simili in entrambi i gruppi, con l'eccezione di una potenziale riduzione del blocco motorio del braccio e della paresi diaframmatica nel gruppo combinato di blocco soprascapolare e costoclavicolare.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico istituzionale dello studio, i pazienti di età superiore ai 18 anni, programmati per una prima artroscopia elettiva della spalla in anestesia generale, verranno sottoposti a screening nella clinica pre-anestesia. i pazienti saranno avvicinati e le procedure dell'intero studio saranno ampiamente spiegate. I pazienti interessati saranno invitati a firmare il modulo di consenso. I pazienti avranno il diritto di rinunciare in qualsiasi momento. Gli investigatori incontreranno nuovamente i pazienti la mattina dell'intervento per affrontare eventuali dubbi. Dopo il consenso, al paziente verrà assegnato un numero di studio in ordine crescente.
Saranno valutati due gruppi:
- Gruppo A: blocco del nervo soprascapolare ecoguidato con 5 ml di bupivacaina 0,5%, quindi blocco costoclavicolare ecoguidato con 10 ml di bupivacaina 0,5%.
- Gruppo B: blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 15 ml di bupivacaina 0,5%.
Verranno eseguiti test per valutare la perdita di sensibilità al ghiaccio indotta dal blocco nervoso prima di entrare in sala operatoria (OR). L'escursione diaframmatica sarà valutata utilizzando una sonda ecografica curvilinea addominale e sarà classificata come normale, paradossale o immobile. Il movimento normale è il movimento caudale durante l'inspirazione. Il movimento paradossale è il movimento cefalico durante l'inspirazione.
Una volta in sala operatoria, tutti i monitor di routine sono collegati. Entrambi i monitor dello studio sono accesi e registreranno continuamente i rispettivi indici per tutta la durata dell'anestesia. L'anestesia generale sarà indotta con propofol (1-2 mg/kg IV), fentanil (1 µg/kg IV in bolo) e cis-atracium (0.1-0.2 mg/kg IV; ). Verrà somministrato un bolo di desametasone 4 mg EV dopo l'induzione dell'anestesia generale.
I pazienti avranno anche ricevuto paracetamolo orale 1 g prima dell'intervento. L'intubazione con un tubo endotracheale viene eseguita una volta che il paziente è adeguatamente paralizzato. Tutti i farmaci vengono somministrati in base al peso corporeo corretto del paziente. Questo viene calcolato con la formula di Robinson: dove TBW è il peso corporeo totale e IBW è il peso corporeo ideale (21-22). Immediatamente dopo l'intubazione, l'anestesia viene mantenuta con isoflurano. Al termine dell'anestesia, l'emergenza e l'estubazione vengono eseguite in sala operatoria. Tutti i tempi (inizio sutura cutanea, inizio medicazione, stop isoflurano) saranno riportati con precisione nella CRF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 11711
- Assuit University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stato ASA 1,2,3.
- Età 18 anni o più
- Chirurgia elettiva artroscopica della spalla in anestesia generale e blocco nervoso eseguita prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache gravi (compresa la fibrillazione atriale) o malattia coronarica instabile.
- Disturbi della coagulazione.
- Rifiuto paziente.
- Disturbi anatomici e/o malattie neuropatiche.
- IMC superiore a 40.
- Storia di abuso di sostanze.
- Uso cronico di psicotropi e/o oppioidi.
- Storia di malattie psichiatriche che necessitano di trattamento.
- Controindicazioni al blocco nervoso per chirurgia della spalla.
- Allergia al fentanil o a qualsiasi farmaco nel protocollo di studio.
- Fallimento del blocco nervoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: blocco del nervo soprascapolare con infraclavicolare costoclavicolare
Blocco del nervo soprascapolare ecoguidato (SSNB) con 5 ml di bupivacaina 0,5%, quindi blocco costoclavicolare (CCB) con 10 ml di bupivacaina 0,5%.
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Il paziente giace supino con la testa girata controlateralmente al blocco.
Utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza, il nervo soprascapolare prossimale viene visualizzato prima che ruoti verso l'incisura soprascapolare.
Viene bloccato utilizzando 5 ml di bupivicaina 0,5%.
Altri nomi:
ecografia trasversale della fossa sottoclavicolare mediale per identificare le corde del plesso brachiale nello spazio costoclavicolare (CCS), quindi iniettare 10 ml di bupivicaina 0,5%
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco del plesso brachiale interscalenico
Blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dagli Stati Uniti (ISBPB) con 15 mL di bupivacaina allo 0,5%.
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Il paziente giace supino con la testa girata controlateralmente al blocco.
Utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza, il solco interscalenico viene visualizzato insieme alle radici del plesso brachiale.
Il blocco viene eseguito con 15 ml di bupivacaina 0,5%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Dall'ingresso in PACU fino alla dimissione dalla PACU, ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Punteggio del dolore PACU da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 dolore massimo.
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Dall'ingresso in PACU fino alla dimissione dalla PACU, ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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consumo di nalufina postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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uso di nalufina per l'analgesia postoperatoria in mg chiedendo al questionario dell'infermiere PACU
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2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di fentanil in mcg
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dose totale di fentanil in mcg dall'incisione fino alla medicazione della ferita
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Intraoperatorio
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Tempo al risveglio in pochi minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo al risveglio in pochi minuti.
|
Intraoperatorio
|
Tempo di estubazione in pochi minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo di estubazione in pochi minuti.
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Intraoperatorio
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Dispnea del paziente su una scala da 0 a 10 nella scala della dispnea
Lasso di tempo: PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Dispnea del paziente prima della dimissione dalla PACU su una scala da 0 a 10.
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PACU ad es. fino a 3 ore dopo l'intervento al massimo
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Punteggi del dolore nelle 24 ore su una scala da 0 a 10 a riposo (NPS)
Lasso di tempo: Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore 24 ore su 24, H24
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Postoperatorio a H24, 24 ore dopo l'intervento
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Durata del blocco motorio in minuti forza
Lasso di tempo: Postoperatorio per il giorno 1 H24 24 ore dopo l'intervento
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Durata del blocco motorio in minuti, misurata dal tempo al ritorno della normale forza di presa.
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Postoperatorio per il giorno 1 H24 24 ore dopo l'intervento
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TEMPO DEL 1° SALVATAGGIO ANALGESICO
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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tempo della 1a dose di uso postoperatorio di nalufina
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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