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Vergleich zwischen interskalenären und kombinierten costoklavikulär-supraskapulären Blöcken für die arthroskopische Schulterchirurgie

20. März 2022 aktualisiert von: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

Postoperative Analgesie bei Schulteroperationen wird typischerweise durch Bereitstellen einer Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis erreicht. Eine sehr häufige Nebenwirkung dieser Blockade ist jedoch eine hemidiaphragmatische Lähmung, ein Zustand, der bei Patienten mit Lungenerkrankungen wie COPD möglicherweise nicht toleriert wird. In letzter Zeit haben Kliniker neue Wege erforscht, um eine zufriedenstellende Analgesie bereitzustellen und gleichzeitig die pulmonalen Nebenwirkungen der interskalenären Nervenblockade zu minimieren. Eine dieser Lösungen könnte darin bestehen, dem Patienten eine supraskapuläre Nervenblockade in Kombination mit einer costoklavikulären Blockade anzubieten. Da diese Blockaden tiefer im Nacken oder unter dem Schlüsselbein durchgeführt werden, ist es weniger wahrscheinlich, dass der N. phrenicus blockiert wird. Daher wurden bei der Verwendung solcher Blöcke weniger respiratorische Nebenwirkungen berichtet. Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Patientenreaktion auf chirurgische Stimuli und den Opioidbedarf intraoperativ bei Patienten bewerten, die sich einer Schulterarthroskopie mit entweder einer supraklavikulären und costoklavikulären Blockade oder einer interskalenären Blockade unterziehen.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie. Patientenpopulation: Erwachsene, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie unterziehen sollen Stichprobengröße: 50 Patienten Studiendauer: Beginnt im Februar 2020 – Endet im Februar 2021 – Zwischenanalyse bei 30 Patienten Studienzentrum: Assuit University Hospital

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die supraskapuläre Blockade in Kombination mit einer costoklavikulären Blockade der interskalenären Plexus-brachialis-Blockade hinsichtlich der postoperativen Analgesie nicht unterlegen ist. Forscher gehen davon aus, dass sich der postoperative Schmerz-Score bei Patienten, die einen der beiden Blocks erhalten, nicht signifikant unterscheidet.

sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Unterschiede im intraoperativen Anästhetikaverbrauch, postoperativen Opioidverbrauch, Armmotorblock, Zwerchfellparese, Patientenzufriedenheit und Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Ergebnisse in beiden Gruppen ähnlich sein werden, mit Ausnahme einer möglichen Verringerung der motorischen Armblockade und der Zwerchfellparese in der Gruppe mit kombinierter supraskapulärer und costoklavikulärer Blockade.

Nach Erhalt der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission für die Studie werden Patienten, die älter als 18 Jahre sind und für eine erste elektive Schulterarthroskopie unter Vollnarkose geplant sind, in der Präanästhesieklinik untersucht. Patienten werden angesprochen und der gesamte Studienablauf ausführlich erklärt. Interessierte Patienten werden aufgefordert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten haben das Recht, sich jederzeit abzumelden. Die Ermittler werden die Patienten am Morgen der Operation erneut treffen, um etwaige Bedenken auszuräumen. Nach Zustimmung wird dem Patienten eine Studiennummer in aufsteigender Reihenfolge zugeteilt.

Gewertet werden zwei Gruppen:

  • Gruppe A: Single-Shot-US-geführte supraskapuläre Nervenblockade mit 5 ml Bupivacain 0,5 %, dann Single-Shot-US-geführte Kostoklavikularblockade mit 10 ml Bupivacain 0,5 %.
  • Gruppe B: Single-Shot-US-geführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 15 ml Bupivacain 0,5 %.

Es werden Tests durchgeführt, um den durch die Nervenblockade verursachten Gefühlsverlust gegenüber Eis vor dem Betreten des Operationssaals (OP) zu bewerten. Die Zwerchfellexkursion wird mit einer abdominalen krummlinigen Ultraschallsonde bewertet und als normal, paradox oder immobil klassifiziert. Die normale Bewegung ist die kaudale Bewegung während der Inspiration. Paradoxe Bewegung ist eine Kopfbewegung während der Inspiration.

Im Operationssaal werden alle Routinemonitore angeschlossen. Beide Studienmonitore sind eingeschaltet und zeichnen ihre jeweiligen Indizes kontinuierlich für die Dauer der Anästhesie auf. Eine Vollnarkose wird mit Propofol (1-2 mg/kg IV), Fentanil (1 µg/kg IV Bolus) und Cis-Atracium (0,1-0,2 mg/kg IV; ) eingeleitet. Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein Bolus von 4 mg Dexamethason i.v. verabreicht.

Die Patienten werden präoperativ auch oral Paracetamol 1g erhalten haben. Die Intubation mit einem Endotrachealtubus wird durchgeführt, sobald der Patient ausreichend gelähmt ist. Alle Medikamente werden entsprechend dem angepassten Körpergewicht des Patienten verabreicht. Dies wird mit der Robinson-Formel berechnet: wobei TBW das Gesamtkörpergewicht und IBW das ideale Körpergewicht ist (21-22). Unmittelbar nach der Intubation wird die Anästhesie mit Isofluran aufrechterhalten. Am Ende der Anästhesie erfolgen Emergenz und Extubation im OP. Alle Zeiten (Beginn Hautverschluss, Beginn Verband, Stopp Isofluran) werden im CRF genau angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 11711
        • Assuit University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA-Status 1,2,3.

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Elektive arthroskopische Operation der Schulter unter Vollnarkose und präoperativer Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern) oder instabile koronare Herzkrankheit.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Anatomische Störungen und/oder neuropathische Erkrankungen.
  • BMI über 40.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Chronischer Konsum von Psychopharmaka und/oder Opioiden.
  • Geschichte der behandlungsbedürftigen psychiatrischen Erkrankungen.
  • Kontraindikationen für die Nervenblockade bei Schulteroperationen.
  • Allergie gegen Fentanil oder ein Medikament im Studienprotokoll.
  • Versagen der Nervenblockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N. suprascapularis Blockade mit costoclavicular infraclavicular
Single-Shot-US-geführte supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) mit 5 ml Bupivacain 0,5 %, dann Single-Shot-US-geführte Kostoklavikularblockade (CCB) mit 10 ml Bupivacain 0,5 %.
Der Patient liegt auf dem Rücken, wobei der Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks gedreht ist. Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird der proximale N. suprascapularis sichtbar gemacht, bevor er sich der Kerbe suprascapularis zuwendet. Es wird mit 5 ml Bupivicain 0,5 % blockiert.
Andere Namen:
  • SSNB
transversale Ultraschallbildgebung der medialen infraklavikulären Fossa, um die Stränge des Plexus brachialis im costoklavikulären Raum (CCS) zu identifizieren, dann 10 ml Bupivicain 0,5 % injizieren
Andere Namen:
  • CCB
Aktiver Komparator: Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
Single-Shot-US-geführte interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade (ISBPB) mit 15 ml Bupivacain 0,5 %.
Der Patient liegt auf dem Rücken, wobei der Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks gedreht ist. Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird die interskalenäre Furche zusammen mit den Wurzeln des Plexus brachialis sichtbar gemacht. Die Blockade wird mit 15 ml Bupivacain 0,5 % durchgeführt.
Andere Namen:
  • ISBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Vom Eintritt in die PACU bis zur PACU-Entlassung z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
PACU-Schmerzwert von 1 bis 10, wobei 1 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen anzeigt.
Vom Eintritt in die PACU bis zur PACU-Entlassung z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
Naluphinverbrauch postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Verwendung von Naluphin zur postoperativen Analgesie in mg durch Beantwortung eines Fragebogens für PACU-Krankenschwestern
2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Fentanil in mcg
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdosis Fentanil in Mikrogramm vom Einschnitt bis zum Wundverband
Intraoperativ
Zeit zum Erwachen in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit zum Erwachen in Minuten.
Intraoperativ
Zeit bis zur Extubation in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit bis zur Extubation in Minuten.
Intraoperativ
Dyspnoe des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 in der Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
Dyspnoe des Patienten vor PACU-Entlassung auf einer Skala von 0 bis 10.
PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
24h-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 in Ruhe (NPS)
Zeitfenster: Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
24-Stunden-Schmerzwerte, H24
Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
Dauer der motorischen Blockade in Minuten Stärke
Zeitfenster: Postoperativ für Tag 1 H24 24 Stunden nach der Operation
Dauer der Motorblockade in Minuten, gemessen als Zeit bis zur Rückkehr der normalen Griffstärke.
Postoperativ für Tag 1 H24 24 Stunden nach der Operation
ZEIT DER 1. RETTUNG ANALGETIKA
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der 1. Gabe von Naluphin postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterchirurgie

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