- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04224766
Vergleich zwischen interskalenären und kombinierten costoklavikulär-supraskapulären Blöcken für die arthroskopische Schulterchirurgie
Postoperative Analgesie bei Schulteroperationen wird typischerweise durch Bereitstellen einer Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis erreicht. Eine sehr häufige Nebenwirkung dieser Blockade ist jedoch eine hemidiaphragmatische Lähmung, ein Zustand, der bei Patienten mit Lungenerkrankungen wie COPD möglicherweise nicht toleriert wird. In letzter Zeit haben Kliniker neue Wege erforscht, um eine zufriedenstellende Analgesie bereitzustellen und gleichzeitig die pulmonalen Nebenwirkungen der interskalenären Nervenblockade zu minimieren. Eine dieser Lösungen könnte darin bestehen, dem Patienten eine supraskapuläre Nervenblockade in Kombination mit einer costoklavikulären Blockade anzubieten. Da diese Blockaden tiefer im Nacken oder unter dem Schlüsselbein durchgeführt werden, ist es weniger wahrscheinlich, dass der N. phrenicus blockiert wird. Daher wurden bei der Verwendung solcher Blöcke weniger respiratorische Nebenwirkungen berichtet. Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Patientenreaktion auf chirurgische Stimuli und den Opioidbedarf intraoperativ bei Patienten bewerten, die sich einer Schulterarthroskopie mit entweder einer supraklavikulären und costoklavikulären Blockade oder einer interskalenären Blockade unterziehen.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie. Patientenpopulation: Erwachsene, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie unterziehen sollen Stichprobengröße: 50 Patienten Studiendauer: Beginnt im Februar 2020 – Endet im Februar 2021 – Zwischenanalyse bei 30 Patienten Studienzentrum: Assuit University Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die supraskapuläre Blockade in Kombination mit einer costoklavikulären Blockade der interskalenären Plexus-brachialis-Blockade hinsichtlich der postoperativen Analgesie nicht unterlegen ist. Forscher gehen davon aus, dass sich der postoperative Schmerz-Score bei Patienten, die einen der beiden Blocks erhalten, nicht signifikant unterscheidet.
sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Unterschiede im intraoperativen Anästhetikaverbrauch, postoperativen Opioidverbrauch, Armmotorblock, Zwerchfellparese, Patientenzufriedenheit und Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Ergebnisse in beiden Gruppen ähnlich sein werden, mit Ausnahme einer möglichen Verringerung der motorischen Armblockade und der Zwerchfellparese in der Gruppe mit kombinierter supraskapulärer und costoklavikulärer Blockade.
Nach Erhalt der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission für die Studie werden Patienten, die älter als 18 Jahre sind und für eine erste elektive Schulterarthroskopie unter Vollnarkose geplant sind, in der Präanästhesieklinik untersucht. Patienten werden angesprochen und der gesamte Studienablauf ausführlich erklärt. Interessierte Patienten werden aufgefordert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten haben das Recht, sich jederzeit abzumelden. Die Ermittler werden die Patienten am Morgen der Operation erneut treffen, um etwaige Bedenken auszuräumen. Nach Zustimmung wird dem Patienten eine Studiennummer in aufsteigender Reihenfolge zugeteilt.
Gewertet werden zwei Gruppen:
- Gruppe A: Single-Shot-US-geführte supraskapuläre Nervenblockade mit 5 ml Bupivacain 0,5 %, dann Single-Shot-US-geführte Kostoklavikularblockade mit 10 ml Bupivacain 0,5 %.
- Gruppe B: Single-Shot-US-geführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 15 ml Bupivacain 0,5 %.
Es werden Tests durchgeführt, um den durch die Nervenblockade verursachten Gefühlsverlust gegenüber Eis vor dem Betreten des Operationssaals (OP) zu bewerten. Die Zwerchfellexkursion wird mit einer abdominalen krummlinigen Ultraschallsonde bewertet und als normal, paradox oder immobil klassifiziert. Die normale Bewegung ist die kaudale Bewegung während der Inspiration. Paradoxe Bewegung ist eine Kopfbewegung während der Inspiration.
Im Operationssaal werden alle Routinemonitore angeschlossen. Beide Studienmonitore sind eingeschaltet und zeichnen ihre jeweiligen Indizes kontinuierlich für die Dauer der Anästhesie auf. Eine Vollnarkose wird mit Propofol (1-2 mg/kg IV), Fentanil (1 µg/kg IV Bolus) und Cis-Atracium (0,1-0,2 mg/kg IV; ) eingeleitet. Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein Bolus von 4 mg Dexamethason i.v. verabreicht.
Die Patienten werden präoperativ auch oral Paracetamol 1g erhalten haben. Die Intubation mit einem Endotrachealtubus wird durchgeführt, sobald der Patient ausreichend gelähmt ist. Alle Medikamente werden entsprechend dem angepassten Körpergewicht des Patienten verabreicht. Dies wird mit der Robinson-Formel berechnet: wobei TBW das Gesamtkörpergewicht und IBW das ideale Körpergewicht ist (21-22). Unmittelbar nach der Intubation wird die Anästhesie mit Isofluran aufrechterhalten. Am Ende der Anästhesie erfolgen Emergenz und Extubation im OP. Alle Zeiten (Beginn Hautverschluss, Beginn Verband, Stopp Isofluran) werden im CRF genau angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 11711
- Assuit University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA-Status 1,2,3.
- Alter 18 Jahre oder älter
- Elektive arthroskopische Operation der Schulter unter Vollnarkose und präoperativer Nervenblockade
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern) oder instabile koronare Herzkrankheit.
- Gerinnungsstörungen.
- Ablehnung durch den Patienten.
- Anatomische Störungen und/oder neuropathische Erkrankungen.
- BMI über 40.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Chronischer Konsum von Psychopharmaka und/oder Opioiden.
- Geschichte der behandlungsbedürftigen psychiatrischen Erkrankungen.
- Kontraindikationen für die Nervenblockade bei Schulteroperationen.
- Allergie gegen Fentanil oder ein Medikament im Studienprotokoll.
- Versagen der Nervenblockade
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N. suprascapularis Blockade mit costoclavicular infraclavicular
Single-Shot-US-geführte supraskapuläre Nervenblockade (SSNB) mit 5 ml Bupivacain 0,5 %, dann Single-Shot-US-geführte Kostoklavikularblockade (CCB) mit 10 ml Bupivacain 0,5 %.
|
Der Patient liegt auf dem Rücken, wobei der Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks gedreht ist.
Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird der proximale N. suprascapularis sichtbar gemacht, bevor er sich der Kerbe suprascapularis zuwendet.
Es wird mit 5 ml Bupivicain 0,5 % blockiert.
Andere Namen:
transversale Ultraschallbildgebung der medialen infraklavikulären Fossa, um die Stränge des Plexus brachialis im costoklavikulären Raum (CCS) zu identifizieren, dann 10 ml Bupivicain 0,5 % injizieren
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
Single-Shot-US-geführte interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade (ISBPB) mit 15 ml Bupivacain 0,5 %.
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Der Patient liegt auf dem Rücken, wobei der Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks gedreht ist.
Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird die interskalenäre Furche zusammen mit den Wurzeln des Plexus brachialis sichtbar gemacht.
Die Blockade wird mit 15 ml Bupivacain 0,5 % durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Vom Eintritt in die PACU bis zur PACU-Entlassung z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
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PACU-Schmerzwert von 1 bis 10, wobei 1 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen anzeigt.
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Vom Eintritt in die PACU bis zur PACU-Entlassung z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
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Naluphinverbrauch postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Verwendung von Naluphin zur postoperativen Analgesie in mg durch Beantwortung eines Fragebogens für PACU-Krankenschwestern
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2 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtdosis Fentanil in mcg
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gesamtdosis Fentanil in Mikrogramm vom Einschnitt bis zum Wundverband
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Intraoperativ
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Zeit zum Erwachen in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit zum Erwachen in Minuten.
|
Intraoperativ
|
Zeit bis zur Extubation in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit bis zur Extubation in Minuten.
|
Intraoperativ
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Dyspnoe des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 in der Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
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Dyspnoe des Patienten vor PACU-Entlassung auf einer Skala von 0 bis 10.
|
PACU z.B. bis maximal 3 Stunden nach der Operation
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24h-Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 in Ruhe (NPS)
Zeitfenster: Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
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24-Stunden-Schmerzwerte, H24
|
Postoperativ bei H24, 24 Stunden nach der Operation
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Dauer der motorischen Blockade in Minuten Stärke
Zeitfenster: Postoperativ für Tag 1 H24 24 Stunden nach der Operation
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Dauer der Motorblockade in Minuten, gemessen als Zeit bis zur Rückkehr der normalen Griffstärke.
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Postoperativ für Tag 1 H24 24 Stunden nach der Operation
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ZEIT DER 1. RETTUNG ANALGETIKA
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zeitpunkt der 1. Gabe von Naluphin postoperativ
|
24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17200124
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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