어깨 관절경 수술에서 interscalene과 결합된 Costoclavicular-suprascapular block의 비교
어깨 수술을 위한 수술 후 진통은 일반적으로 비늘간 상완 신경총 블록을 제공함으로써 달성됩니다. 그러나 이 블록의 매우 흔한 부작용은 COPD와 같은 폐 질환이 있는 환자에서 견딜 수 없는 상태인 반횡격막 마비입니다. 최근에 임상의들은 interscalene 신경 차단의 폐 부작용을 최소화하면서 만족스러운 진통을 제공하는 새로운 방법을 모색했습니다. 이러한 솔루션 중 하나는 환자에게 갈비쇄골 블록과 결합된 견갑상 신경 블록을 제공하는 것일 수 있습니다. 이러한 블록은 목 아래 또는 쇄골 아래에서 수행되기 때문에 횡격막 신경이 차단될 가능성이 적습니다. 따라서 이러한 블록을 사용할 때 호흡기 부작용이 더 적게 보고되었습니다. 이 전향적 관찰 연구는 쇄골상부 및 갈비쇄골 차단 또는 비절간 차단으로 어깨 관절경을 시행하는 환자에서 외과적 자극에 대한 환자 반응과 수술 중 아편유사제 요구량을 평가할 것입니다.
연구 설계: 전향적, 무작위 공개 레이블 비열등성 시험. 피험자 모집단: 선택 어깨 관절경 검사를 받을 예정인 성인 샘플 크기: 50명 연구 기간: 2020년 2월 시작 - 2021년 2월 종료 - 30명의 환자에 대한 중간 분석 연구 센터: Assuit 대학 병원
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 주요 가설은 늑쇄골 차단과 결합된 상견갑 차단이 비절간 상완 신경총 차단에 비해 수술 후 진통 효과가 열등하지 않다는 것이다. 연구자들은 수술 후 통증 점수가 두 블록 중 하나를 받는 환자에서 크게 다르지 않을 것이라고 가정합니다.
2차 목표는 수술 중 마취제 소비, 수술 후 오피오이드 소비, 팔 운동 차단, 횡격막 마비, 환자 만족도 및 PACU에서 퇴원 준비 시간의 차이를 살펴보는 것으로 구성됩니다. 연구자들은 이러한 결과가 견갑상부 및 늑골쇄골 차단 그룹을 결합한 그룹에서 팔 운동 차단 및 횡격막 마비의 잠재적 감소를 제외하고는 두 그룹에서 유사할 것이라고 가정합니다.
연구 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 전신 마취 하에서 첫 선택적 어깨 관절경 검사를 받을 예정인 18세 이상의 환자는 마취 전 클리닉에서 선별 검사를 받게 됩니다. 환자에게 접근하고 전체 연구 절차를 광범위하게 설명합니다. 관심 있는 환자는 동의서에 서명하도록 초대됩니다. 환자는 언제든지 거부할 권리가 있습니다. 조사관은 수술 당일 아침에 환자를 다시 만나 우려 사항을 해결할 것입니다. 동의 후 연구 번호가 오름차순으로 환자에게 할당됩니다.
두 그룹이 평가됩니다.
- 그룹 A: 5mL 부피바카인 0.5%로 단회 US 유도 상견갑 신경 차단, 이어서 10ml 부피바카인 0.5%로 단회 US 유도 늑쇄골 차단.
- 그룹 B: 15mL 부피바카인 0.5%를 사용한 단일 주사 US-유도 비늘간 상완 신경총 블록.
수술실(OR)에 들어가기 전에 얼음에 대한 신경 차단으로 인한 감각 상실을 평가하기 위한 테스트가 수행됩니다. 횡격막 편위는 복부 곡선형 초음파 탐침을 사용하여 평가되며 정상, 역설 또는 부동으로 분류됩니다. 정상적인 움직임은 흡기 동안 꼬리 움직임입니다. 역설적 움직임은 흡기 중 두부 움직임입니다.
수술실에 들어가면 모든 일상 모니터가 연결됩니다.. 두 연구 모니터가 켜져 있고 마취 기간 동안 지속적으로 각각의 지표를 기록합니다. 프로포폴(1-2 mg/kg IV), 펜타닐(1 μg/kg IV 볼루스) 및 시스-아트라시움(0.1-0.2 mg/kg IV; )으로 전신 마취를 유도합니다. Dexamethasone 4mg IV의 bolus는 전신 마취 유도 후 투여됩니다.
환자는 또한 수술 전 경구용 아세트아미노펜 1g을 투여받았을 것입니다. 기관내관을 이용한 삽관은 환자가 충분히 마비되면 수행됩니다. 모든 약물은 환자의 조절된 체중에 따라 투여됩니다. 이것은 Robinson의 공식으로 계산됩니다. 여기서 TBW는 총 체중이고 IBW는 이상적인 체중입니다(21-22). 삽관 직후 isoflurane으로 마취를 유지합니다. 마취가 끝나면 출현 및 발관이 수술실에서 이루어집니다. 모든 시간(피부 봉합 시작, 드레싱 시작, 이소플루란 중단)은 CRF에 정확하게 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트, 11711
- Assuit University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ASA 상태 1,2,3.
- 18세 이상
- 전신마취 하 선택적 어깨 관절경 수술 및 수술 전 수행된 신경 차단
제외 기준:
- 심각한 심장 부정맥(심방 세동 포함) 또는 불안정 관상 동맥 질환.
- 응고 장애.
- 환자 거부.
- 해부학적 장애 및/또는 신경병증 질환.
- BMI 40 이상.
- 약물 남용의 역사.
- 향정신성 및/또는 오피오이드의 만성 사용.
- 치료가 필요한 정신 질환의 병력.
- 어깨 수술에 대한 신경 차단에 대한 금기 사항.
- 펜타닐 또는 연구 프로토콜의 약물에 대한 알레르기.
- 신경 차단 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 쇄골하부 쇄골하부를 동반한 견갑상신경차단
부피바카인 0.5% 5mL로 US 유도하 견갑골 신경 차단(SSNB) 1회, 부피바카인 0.5% 10mL로 US 유도 늑쇄골 차단(CCB) 1회.
|
환자는 머리를 블록의 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위로 눕습니다.
선형 고주파 초음파 프로브를 사용하여 근위부 견갑골 신경이 견갑골 노치쪽으로 향하기 전에 가시화됩니다.
bupivicaine 0.5% 5mL를 사용하여 차단합니다.
다른 이름들:
늑쇄골강(CCS)에서 상완 신경총의 탯줄을 식별하기 위해 내측 쇄골하와(medial infraclavicular fossa)의 가로 초음파 영상을 촬영한 후 10ml bupivicaine 0.5%를 주입합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Interscalene brachial plexus 블록
부피바카인 0.5% 15mL를 사용한 단발 US-유도 비늘간 상완 신경총 차단(ISBPB).
|
환자는 머리를 블록의 반대쪽으로 돌린 상태로 앙와위로 눕습니다.
선형 고주파 초음파 프로브를 사용하여 interscalene groove는 상완 신경총의 뿌리와 함께 시각화됩니다.
블록은 부피바카인 0.5% 15mL로 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0에서 10까지의 척도로 통증 점수
기간: PACU 입구에서 PACU 퇴원까지 예. 최대 수술 후 최대 3시간
|
PACU 통증 점수는 1에서 10까지이며 1은 통증 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
|
PACU 입구에서 PACU 퇴원까지 예. 최대 수술 후 최대 3시간
|
|
수술 후 날루핀 소비
기간: 수술 후 2시간
|
PACU 간호사 설문지를 요청하여 수술 후 진통제를 위한 날루핀 사용(mg)
|
수술 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mcg의 총 복용량 펜타닐
기간: 수술 중
|
절개부터 상처 드레싱까지 펜타닐의 총 용량(mcg)
|
수술 중
|
|
깨어나는 시간(분)
기간: 수술 중
|
몇 분 안에 깨어날 시간입니다.
|
수술 중
|
|
발관까지의 시간(분)
기간: 수술 중
|
발관 시간(분).
|
수술 중
|
|
호흡 곤란 척도에서 0에서 10까지의 환자 호흡 곤란
기간: PACU 예. 최대 수술 후 최대 3시간
|
PACU 퇴원 전 환자의 호흡곤란은 0에서 10까지의 척도로 표시됩니다.
|
PACU 예. 최대 수술 후 최대 3시간
|
|
휴식 시 0에서 10까지의 24시간 통증 점수(NPS)
기간: 수술 후 H24, 수술 후 24시간
|
24시간 통증 점수, H24
|
수술 후 H24, 수술 후 24시간
|
|
모터 블록의 지속 시간(분 단위 강도)
기간: 수술 후 1일차 H24 수술 후 24시간
|
정상 그립 강도로 돌아오는 시간으로 측정한 모터 차단 기간(분)입니다.
|
수술 후 1일차 H24 수술 후 24시간
|
|
1차 구조 분석 시간
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 naluphine 사용의 첫 번째 용량의 시간
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17200124
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어깨 수술에 대한 임상 시험
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
University Hospital, Angers모병
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
National Taiwan University Hospital초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)대만
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아