- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04224766
Comparação entre os bloqueios interescalênico e combinado costoclavicular-suprascapular para cirurgia artroscópica do ombro
A analgesia pós-operatória para cirurgia do ombro é normalmente obtida com o bloqueio interescalênico do plexo braquial. No entanto, um efeito colateral muito comum desse bloqueio é a paralisia hemidiafragmática, um estado que pode não ser tolerado em pacientes com condições pulmonares como a DPOC. Recentemente, os médicos exploraram novas maneiras de fornecer analgesia satisfatória, minimizando os efeitos colaterais pulmonares do bloqueio do nervo interescalênico. Uma dessas soluções pode ser oferecer ao paciente um bloqueio do nervo supraescapular combinado a um bloqueio costoclavicular. Como esses bloqueios são realizados na parte inferior do pescoço ou sob a clavícula, é menos provável que o nervo frênico seja bloqueado. Assim, menos efeitos colaterais respiratórios foram relatados ao usar esses bloqueios. Este estudo observacional prospectivo avaliará a resposta do paciente a estímulos cirúrgicos e os requisitos de opioides no intraoperatório em pacientes submetidos a artroscopias de ombro com bloqueios supraclavicular e costoclavicular ou bloqueio interescalênico.
Desenho do estudo: Ensaio prospectivo, randomizado, aberto, de não inferioridade. População Sujeita: Adultos programados para se submeterem a artroscopia eletiva do ombro Tamanho da amostra: 50 pacientes Duração do estudo: Começa em fevereiro de 2020 - Termina em fevereiro de 2021 - Análise interina em 30 pacientes Centro de estudos: hospital universitário Assuit
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A principal hipótese deste estudo é que o bloqueio supraescapular associado ao bloqueio costoclavicular não é inferior ao bloqueio interescalênico do plexo braquial em termos de analgesia pós-operatória. Investigadores postulam que o escore de dor pós-operatória não diferirá significativamente em pacientes que recebem qualquer um dos bloqueios.
os objetivos secundários consistirão em observar as diferenças no consumo de anestésico intraoperatório, consumo de opioides no pós-operatório, bloqueio motor do braço, paresia diafragmática, satisfação do paciente e tempo de prontidão para alta da SRPA. os investigadores levantam a hipótese de que esses resultados serão semelhantes em ambos os grupos, com exceção de uma redução potencial no bloqueio motor do braço e paresia diafragmática no grupo combinado de bloqueio supraescapular e costoclavicular.
Depois de obter a aprovação do estudo pelo conselho de ética institucional, os pacientes com mais de 18 anos, agendados para uma primeira artroscopia eletiva do ombro sob anestesia geral, serão triados na clínica pré-anestésica. os pacientes serão abordados e todos os procedimentos do estudo serão explicados extensivamente. Os pacientes interessados serão convidados a assinar o formulário de consentimento. Os pacientes terão o direito de desistir a qualquer momento. Os investigadores encontrarão os pacientes novamente na manhã da cirurgia para esclarecer quaisquer dúvidas. Após o consentimento, um número de estudo será atribuído ao paciente em ordem crescente.
Serão avaliados dois grupos:
- Grupo A: bloqueio do nervo supraescapular guiado por US por injeção única com 5 mL de bupivacaína a 0,5%, depois bloqueio costoclavicular guiado por US por injeção única com 10 mL de bupivacaína a 0,5%.
- Grupo B: bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por US em dose única com 15 mL de bupivacaína a 0,5%.
Testes serão feitos para avaliar a perda de sensação induzida pelo bloqueio do nervo ao gelo antes de entrar na sala de cirurgia (SO). A excursão diafragmática será avaliada por meio de uma sonda de ultrassom abdominal curvilínea e será classificada em normal, paradoxal ou imóvel. O movimento normal é o movimento caudal durante a inspiração. O movimento paradoxal é o movimento cefálico durante a inspiração.
Uma vez na sala de cirurgia, todos os monitores de rotina são conectados. Ambos os monitores de estudo são ligados e registrarão seus respectivos índices continuamente durante a anestesia. A anestesia geral será induzida com propofol (1-2 mg/kg IV), fentanil (1 µg/kg IV em bolus) e cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV; ). Um bolus de dexametasona 4mg IV será administrado após a indução da anestesia geral.
Os pacientes também terão recebido 1g de acetaminofeno oral no pré-operatório. A intubação com um tubo endotraqueal é realizada uma vez que o paciente esteja adequadamente paralisado. Todos os medicamentos são administrados de acordo com o peso corporal ajustado do paciente. Isso é calculado com a fórmula de Robinson: onde TBW é o peso corporal total e IBW é o peso corporal ideal (21-22). Imediatamente após a intubação, a anestesia é mantida com isoflurano. Ao final da anestesia, a emergência e a extubação são feitas na sala de cirurgia. Todos os momentos (iniciar o fechamento da pele, iniciar o curativo, interromper o isoflurano) serão relatados com precisão no CRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito, 11711
- Assuit University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estado ASA 1,2,3.
- Idade 18 anos ou mais
- Cirurgia artroscópica eletiva do ombro sob anestesia geral e bloqueio nervoso realizada no pré-operatório
Critério de exclusão:
- Arritmias cardíacas graves (incluindo fibrilação atrial) ou doença arterial coronariana instável.
- Distúrbios da coagulação.
- Recusa do paciente.
- Distúrbios anatômicos e/ou doença neuropática.
- IMC acima de 40.
- Histórico de abuso de substâncias.
- Uso crônico de psicotrópicos e/ou opioides.
- História de doenças psiquiátricas que necessitam de tratamento.
- Contra-indicações ao bloqueio do nervo para cirurgia do ombro.
- Alergia ao fentanil ou a qualquer medicamento do protocolo do estudo.
- Falha do bloqueio do nervo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloqueio do nervo supraescapular com infraclavicular costoclavicular
Bloqueio do nervo supraescapular (BSN) guiado por US em injeção única com 5 mL de bupivacaína a 0,5%, depois bloqueio costoclavicular (BCC) guiado por US em injeção única com 10 mL de bupivacaína a 0,5%.
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O paciente fica em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral ao bloqueio.
Usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência, o nervo supraescapular proximal é visualizado antes de se virar em direção à incisura supraescapular.
É bloqueado com 5mL de bupivicaína 0,5%.
Outros nomes:
ultrassonografia transversal da fossa infraclavicular medial para identificar os cordões do plexo braquial no espaço costoclavicular (CCS) e injetar 10 ml de bupivicaína 0,5%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio interescalênico do plexo braquial
Bloqueio do plexo braquial interescalênico (ISBPB) guiado por US em dose única com 15 mL de bupivacaína a 0,5%.
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O paciente fica em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral ao bloqueio.
Usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência, o sulco interescalênico é visualizado junto com as raízes do plexo braquial.
O bloqueio é feito com 15mL de bupivacaína 0,5%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações de dor em uma escala de 0 a 10
Prazo: Desde a entrada na SRPA até a alta da SRPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Escore de dor na SRPA de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 dor máxima.
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Desde a entrada na SRPA até a alta da SRPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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consumo de nalufina no pós-operatório
Prazo: 2 horas pós-operatório
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uso de nalufina para analgesia pós-operatória em mg por meio de questionário para enfermeira da SRPA
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2 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de fentanil em mcg
Prazo: Intraoperatório
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Dose total de fentanil em mcg desde a incisão até o curativo da ferida
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Intraoperatório
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Tempo para despertar em minutos
Prazo: Intraoperatório
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Tempo para despertar em minutos.
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Intraoperatório
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Tempo até a extubação em minutos
Prazo: Intraoperatório
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Tempo para extubação em minutos.
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Intraoperatório
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Dispneia do paciente em uma escala de 0 a 10 na escala de dispneia
Prazo: UCPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Dispneia do paciente antes da alta da SRPA em uma escala de 0 a 10.
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UCPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
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Escores de dor 24h em uma escala de 0 a 10 em repouso (NPS)
Prazo: Pós-operatório em H24, 24 horas após a cirurgia
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Escores de dor 24h, H24
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Pós-operatório em H24, 24 horas após a cirurgia
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Duração do bloqueio motor em minutos de força
Prazo: Pós-operatório do 1º dia H24 24 horas após a cirurgia
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Duração do bloqueio motor em minutos, medida pelo tempo de retorno da força de preensão normal.
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Pós-operatório do 1º dia H24 24 horas após a cirurgia
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TEMPO DO 1º ANALGÉSICO DE RESGATE
Prazo: Pós operatório de 24 horas
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tempo de uso da 1ª dose de nalufina no pós-operatório
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Pós operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17200124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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