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Comparação entre os bloqueios interescalênico e combinado costoclavicular-suprascapular para cirurgia artroscópica do ombro

20 de março de 2022 atualizado por: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

A analgesia pós-operatória para cirurgia do ombro é normalmente obtida com o bloqueio interescalênico do plexo braquial. No entanto, um efeito colateral muito comum desse bloqueio é a paralisia hemidiafragmática, um estado que pode não ser tolerado em pacientes com condições pulmonares como a DPOC. Recentemente, os médicos exploraram novas maneiras de fornecer analgesia satisfatória, minimizando os efeitos colaterais pulmonares do bloqueio do nervo interescalênico. Uma dessas soluções pode ser oferecer ao paciente um bloqueio do nervo supraescapular combinado a um bloqueio costoclavicular. Como esses bloqueios são realizados na parte inferior do pescoço ou sob a clavícula, é menos provável que o nervo frênico seja bloqueado. Assim, menos efeitos colaterais respiratórios foram relatados ao usar esses bloqueios. Este estudo observacional prospectivo avaliará a resposta do paciente a estímulos cirúrgicos e os requisitos de opioides no intraoperatório em pacientes submetidos a artroscopias de ombro com bloqueios supraclavicular e costoclavicular ou bloqueio interescalênico.

Desenho do estudo: Ensaio prospectivo, randomizado, aberto, de não inferioridade. População Sujeita: Adultos programados para se submeterem a artroscopia eletiva do ombro Tamanho da amostra: 50 pacientes Duração do estudo: Começa em fevereiro de 2020 - Termina em fevereiro de 2021 - Análise interina em 30 pacientes Centro de estudos: hospital universitário Assuit

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A principal hipótese deste estudo é que o bloqueio supraescapular associado ao bloqueio costoclavicular não é inferior ao bloqueio interescalênico do plexo braquial em termos de analgesia pós-operatória. Investigadores postulam que o escore de dor pós-operatória não diferirá significativamente em pacientes que recebem qualquer um dos bloqueios.

os objetivos secundários consistirão em observar as diferenças no consumo de anestésico intraoperatório, consumo de opioides no pós-operatório, bloqueio motor do braço, paresia diafragmática, satisfação do paciente e tempo de prontidão para alta da SRPA. os investigadores levantam a hipótese de que esses resultados serão semelhantes em ambos os grupos, com exceção de uma redução potencial no bloqueio motor do braço e paresia diafragmática no grupo combinado de bloqueio supraescapular e costoclavicular.

Depois de obter a aprovação do estudo pelo conselho de ética institucional, os pacientes com mais de 18 anos, agendados para uma primeira artroscopia eletiva do ombro sob anestesia geral, serão triados na clínica pré-anestésica. os pacientes serão abordados e todos os procedimentos do estudo serão explicados extensivamente. Os pacientes interessados ​​serão convidados a assinar o formulário de consentimento. Os pacientes terão o direito de desistir a qualquer momento. Os investigadores encontrarão os pacientes novamente na manhã da cirurgia para esclarecer quaisquer dúvidas. Após o consentimento, um número de estudo será atribuído ao paciente em ordem crescente.

Serão avaliados dois grupos:

  • Grupo A: bloqueio do nervo supraescapular guiado por US por injeção única com 5 mL de bupivacaína a 0,5%, depois bloqueio costoclavicular guiado por US por injeção única com 10 mL de bupivacaína a 0,5%.
  • Grupo B: bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por US em dose única com 15 mL de bupivacaína a 0,5%.

Testes serão feitos para avaliar a perda de sensação induzida pelo bloqueio do nervo ao gelo antes de entrar na sala de cirurgia (SO). A excursão diafragmática será avaliada por meio de uma sonda de ultrassom abdominal curvilínea e será classificada em normal, paradoxal ou imóvel. O movimento normal é o movimento caudal durante a inspiração. O movimento paradoxal é o movimento cefálico durante a inspiração.

Uma vez na sala de cirurgia, todos os monitores de rotina são conectados. Ambos os monitores de estudo são ligados e registrarão seus respectivos índices continuamente durante a anestesia. A anestesia geral será induzida com propofol (1-2 mg/kg IV), fentanil (1 µg/kg IV em bolus) e cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV; ). Um bolus de dexametasona 4mg IV será administrado após a indução da anestesia geral.

Os pacientes também terão recebido 1g de acetaminofeno oral no pré-operatório. A intubação com um tubo endotraqueal é realizada uma vez que o paciente esteja adequadamente paralisado. Todos os medicamentos são administrados de acordo com o peso corporal ajustado do paciente. Isso é calculado com a fórmula de Robinson: onde TBW é o peso corporal total e IBW é o peso corporal ideal (21-22). Imediatamente após a intubação, a anestesia é mantida com isoflurano. Ao final da anestesia, a emergência e a extubação são feitas na sala de cirurgia. Todos os momentos (iniciar o fechamento da pele, iniciar o curativo, interromper o isoflurano) serão relatados com precisão no CRF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 11711
        • Assuit University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estado ASA 1,2,3.

  • Idade 18 anos ou mais
  • Cirurgia artroscópica eletiva do ombro sob anestesia geral e bloqueio nervoso realizada no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Arritmias cardíacas graves (incluindo fibrilação atrial) ou doença arterial coronariana instável.
  • Distúrbios da coagulação.
  • Recusa do paciente.
  • Distúrbios anatômicos e/ou doença neuropática.
  • IMC acima de 40.
  • Histórico de abuso de substâncias.
  • Uso crônico de psicotrópicos e/ou opioides.
  • História de doenças psiquiátricas que necessitam de tratamento.
  • Contra-indicações ao bloqueio do nervo para cirurgia do ombro.
  • Alergia ao fentanil ou a qualquer medicamento do protocolo do estudo.
  • Falha do bloqueio do nervo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio do nervo supraescapular com infraclavicular costoclavicular
Bloqueio do nervo supraescapular (BSN) guiado por US em injeção única com 5 mL de bupivacaína a 0,5%, depois bloqueio costoclavicular (BCC) guiado por US em injeção única com 10 mL de bupivacaína a 0,5%.
O paciente fica em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral ao bloqueio. Usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência, o nervo supraescapular proximal é visualizado antes de se virar em direção à incisura supraescapular. É bloqueado com 5mL de bupivicaína 0,5%.
Outros nomes:
  • SSNB
ultrassonografia transversal da fossa infraclavicular medial para identificar os cordões do plexo braquial no espaço costoclavicular (CCS) e injetar 10 ml de bupivicaína 0,5%
Outros nomes:
  • CCB
Comparador Ativo: Bloqueio interescalênico do plexo braquial
Bloqueio do plexo braquial interescalênico (ISBPB) guiado por US em dose única com 15 mL de bupivacaína a 0,5%.
O paciente fica em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado contralateral ao bloqueio. Usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência, o sulco interescalênico é visualizado junto com as raízes do plexo braquial. O bloqueio é feito com 15mL de bupivacaína 0,5%.
Outros nomes:
  • ISBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações de dor em uma escala de 0 a 10
Prazo: Desde a entrada na SRPA até a alta da SRPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
Escore de dor na SRPA de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 dor máxima.
Desde a entrada na SRPA até a alta da SRPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
consumo de nalufina no pós-operatório
Prazo: 2 horas pós-operatório
uso de nalufina para analgesia pós-operatória em mg por meio de questionário para enfermeira da SRPA
2 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de fentanil em mcg
Prazo: Intraoperatório
Dose total de fentanil em mcg desde a incisão até o curativo da ferida
Intraoperatório
Tempo para despertar em minutos
Prazo: Intraoperatório
Tempo para despertar em minutos.
Intraoperatório
Tempo até a extubação em minutos
Prazo: Intraoperatório
Tempo para extubação em minutos.
Intraoperatório
Dispneia do paciente em uma escala de 0 a 10 na escala de dispneia
Prazo: UCPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
Dispneia do paciente antes da alta da SRPA em uma escala de 0 a 10.
UCPA, por exemplo até 3 horas após a cirurgia no máximo
Escores de dor 24h em uma escala de 0 a 10 em repouso (NPS)
Prazo: Pós-operatório em H24, 24 horas após a cirurgia
Escores de dor 24h, H24
Pós-operatório em H24, 24 horas após a cirurgia
Duração do bloqueio motor em minutos de força
Prazo: Pós-operatório do 1º dia H24 24 horas após a cirurgia
Duração do bloqueio motor em minutos, medida pelo tempo de retorno da força de preensão normal.
Pós-operatório do 1º dia H24 24 horas após a cirurgia
TEMPO DO 1º ANALGÉSICO DE RESGATE
Prazo: Pós operatório de 24 horas
tempo de uso da 1ª dose de nalufina no pós-operatório
Pós operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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