- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04224766
Sammenligning mellem interscalene og kombinerede costoclavicular-supraskapulære blokke til artroskopisk skulderkirurgi
Postoperativ analgesi til skulderkirurgi opnås typisk ved at tilvejebringe en interscalen plexus brachialis blok. En meget almindelig bivirkning af denne blokering er imidlertid hemi-diafragmatisk lammelse, en tilstand som muligvis ikke tolereres hos patienter med lungesygdomme såsom KOL. For nylig har klinikere udforsket nye måder at give tilfredsstillende analgesi og samtidig minimere de pulmonale bivirkninger af interscalene nerveblok. En af disse løsninger kan være at tilbyde patienten en supraskapulær nerveblokering kombineret med en costoclavikulær blokering. Da disse blokeringer udføres lavere i nakken eller under kravebenet, er phrenic nerve mindre tilbøjelige til at blive blokeret. Der er således rapporteret færre respiratoriske bivirkninger ved brug af sådanne blokke. Denne prospektive observationelle undersøgelse vil evaluere patientens respons på kirurgiske stimuli og opioidbehovet intraoperativt hos patienter, der gennemgår skulderartroskopier med enten en supraclavikulær og costoclavikulær blokering eller en interskalenblok.
Studiedesign: Prospektivt, randomiseret åbent non-inferiority-forsøg. Emnepopulation: Voksne, der er planlagt til at gennemgå elektiv skulderartroskopi Prøvestørrelse: 50 patienter Undersøgelsesvarighed: Starter februar 2020 - Slutter februar 2021 - Interimanalyse hos 30 patienter Studiecenter: Assuit universitetshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at den supraskapulære blok kombineret med en costoclavikulær blokering ikke er ringere end den interscalene plexus brachialis blok med hensyn til postoperativ analgesi. Inverstigatorer postulerer, at postoperativ smertescore ikke vil afvige væsentligt hos patienter, der modtager nogen af blokkene.
sekundære mål vil bestå i at se på forskellene i intraoperativt anæstesiforbrug, postoperativt opioidforbrug, armmotorisk blokering, diafragmatisk parese, patienttilfredshed og tid til udskrivelse fra PACU. efterforskere antager, at disse resultater vil være ens i begge grupper, med undtagelse af en potentiel reduktion i armmotorik og diafragmatisk parese i den kombinerede supraskapulære og costoclavikulære blokgruppe.
Efter at have opnået en institutionel etisk bestyrelses godkendelse af undersøgelsen, vil patienter over 18 år, der er planlagt til en første elektiv skulderartroskopi under generel anæstesi, blive screenet i præ-anæstesiklinikken. patienter vil blive kontaktet, og hele undersøgelsesprocedurerne vil blive forklaret grundigt. Interesserede patienter vil blive opfordret til at underskrive samtykkeerklæringen. Patienter vil til enhver tid have ret til at framelde sig. Efterforskerne vil møde patienterne igen om morgenen for operationen for at løse eventuelle bekymringer. Efter samtykke vil et undersøgelsesnummer blive tildelt patienten i stigende rækkefølge.
To grupper vil blive evalueret:
- Gruppe A: enkelt skud US-guidet suprascapular nerveblok med 5 mL bupivacain 0,5 %, derefter enkelt skud US-guidet costoclavicular blok med 10 ml bupivacain 0,5 %.
- Gruppe B: enkelt skud US-guidet interscalen brachial plexus blok med 15 ml bupivacain 0,5 %.
Tests vil blive udført for at evaluere det nerveblok-inducerede tab af følelse til is, før man går ind i operationsstuen (OR). Diafragmatisk ekskursion vil blive evalueret ved hjælp af en abdominal krumlinjet ultralydssonde og vil blive klassificeret som værende normal, paradoksal eller immobil. Normal bevægelse er caudad bevægelse under inspiration. Paradoksal bevægelse er cephalad bevægelse under inspiration.
Når du er på operationsstuen, er alle rutinemonitorer tilsluttet.. Begge undersøgelsesmonitorer er tændt og vil registrere deres respektive indekser kontinuerligt under anæstesien. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (1-2 mg/kg IV), fentanil (1 µg/kg IV bolus) og cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV; ). En bolus dexamethason 4 mg IV vil blive administreret efter induktion af generel anæstesi.
Patienterne vil også have fået oral acetaminophen 1 g præoperativt. Intubation med en endotracheal sonde udføres, når patienten er tilstrækkeligt lammet. Alle lægemidler gives i henhold til patientens justerede kropsvægt. Dette er beregnet med Robinsons formel: hvor TBW er total kropsvægt og IBW er ideal kropsvægt (21-22). Umiddelbart efter intubation opretholdes anæstesi med isofluran. Ved slutningen af anæstesien udføres Emergence og ekstubation i operationsstuen. Alle tidspunkter (start hudlukning, start påklædning, stop isofluran) vil blive præcist rapporteret i CRF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 11711
- Assuit University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA status 1,2,3.
- Alder 18 år eller ældre
- Elektiv skulderartroskopisk kirurgi under generel anæstesi og nerveblokering udført præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjertearytmier (herunder atrieflimren) eller ustabil koronararteriesygdom.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Patient afslag.
- Anatomiske lidelser og/eller neuropatisk sygdom.
- BMI over 40.
- Historie om stofmisbrug.
- Kronisk brug af psykotrop og/eller opioid.
- Anamnese med psykiatriske sygdomme, der kræver behandling.
- Kontraindikationer til nerveblokering til skulderkirurgi.
- Allergi over for fentanil eller ethvert lægemiddel i undersøgelsesprotokollen.
- Svigt af nerveblok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: supraskapulær nerveblok med costoclavicular infraclavicular
Enkeltskud US-guidet suprascapular nerveblok (SSNB) med 5 mL bupivacain 0,5 %, derefter enkelt skud US-guidet costoclavicular blok (CCB) med 10 ml bupivacain 0,5 %.
|
Patienten ligger på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side af blokken.
Ved hjælp af en lineær højfrekvent ultralydssonde visualiseres den proksimale supraskapulære nerve, før den drejer mod det supraskapulære hak.
Det blokeres ved hjælp af 5mL bupivicain 0,5%.
Andre navne:
transversal ultralydsbilleddannelse af den mediale infraclavicular fossa for at identificere ledningerne af plexus brachialis ved costoclavicular space (CCS) og derefter injicere 10 ml bupivicain 0,5 %
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Interscalene plexus brachialis blok
Enkeltskuds US-guidet interscalene brachial plexus blok (ISBPB) med 15 ml bupivacain 0,5 %.
|
Patienten ligger på ryggen med hovedet vendt til den kontralaterale side af blokken.
Ved hjælp af en lineær højfrekvent ultralydssonde visualiseres den interscalene rille sammen med rødderne af plexus brachialis.
Blokeringen udføres med 15mL bupivacain 0,5%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Fra indgang i PACU til PACU udledning f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
PACU smertescore fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 maksimal smerte.
|
Fra indgang i PACU til PACU udledning f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
|
nalufinforbrug postoperativt
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
brug af nalufin til postoperativ analgesi i mg ved at stille PACU-sygeplejerske-spørgeskema
|
2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis fentanil i mcg
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samlet dosis af fentanil i mcg fra snit til sårforbinding
|
Intraoperativt
|
|
Tid til at vågne på få minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til at vågne på få minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Tid til ekstubering på få minutter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid til ekstubering på få minutter.
|
Intraoperativt
|
|
Patientdyspnø på en skala fra 0 til 10 i dyspnøskala
Tidsramme: PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
Patientdyspnø før PACU-udskrivning på en skala fra 0 til 10.
|
PACU f.eks. op til 3 timer efter operationen maksimalt
|
|
24 timers smertescore på en skala fra 0 til 10 i hvile (NPS)
Tidsramme: Postoperativ ved H24, 24 timer efter operationen
|
24 timers smertescore, H24
|
Postoperativ ved H24, 24 timer efter operationen
|
|
Varighed af motorblok i minutter styrke
Tidsramme: Postoperativ dag 1 H24 24 timer efter operationen
|
Varighed af motorblokering i minutter, målt efter tid til tilbagevenden af normal grebstyrke.
|
Postoperativ dag 1 H24 24 timer efter operationen
|
|
TIDSPUNKT FOR 1. REDNING ANALGESIKA
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
tidspunkt for 1. dosis nalufin brug postoperativt
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17200124
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten