肩関節鏡視下手術における斜角筋間ブロックと肋骨鎖骨 - 肩甲上ブロックの併用との比較
肩の手術の術後鎮痛は、通常、斜角筋間腕神経叢ブロックを提供することによって達成されます。 ただし、このブロックの非常に一般的な副作用は、半横隔膜麻痺です。この状態は、COPD などの肺疾患の患者には耐えられない可能性があります。 最近、臨床医は、斜角筋間神経ブロックの肺への副作用を最小限に抑えながら満足のいく鎮痛を提供する新しい方法を模索してきました。 これらの解決策の 1 つは、患者に肋鎖ブロックと組み合わせた肩甲上神経ブロックを提供することです。 これらのブロックは首の下部または鎖骨の下で行われるため、横隔神経がブロックされる可能性は低くなります。 したがって、このようなブロックを使用した場合、呼吸器系の副作用はほとんど報告されていません。 この前向き観察研究では、鎖骨上ブロックおよび肋鎖ブロックまたは斜角筋間ブロックのいずれかを伴う肩関節鏡検査を受ける患者において、外科的刺激に対する患者の反応および術中のオピオイド必要量を評価します。
研究デザイン: 前向き無作為化非盲検非劣性試験。 対象集団:待機的肩関節鏡検査を受ける予定の成人 サンプルサイズ:50 人の患者 研究期間:2020 年 2 月開始 - 2021 年 2 月終了 -30 人の患者での中間解析 研究センター:Assuit 大学病院
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の主な仮説は、肋鎖ブロックと組み合わせた肩甲上ブロックは、術後鎮痛に関して斜角筋間腕神経叢ブロックよりも劣っていないということです。 治験責任医師は、どちらのブロックを受けた患者でも術後の疼痛スコアに大きな違いはないと仮定しています。
副次的な目的は、術中麻酔薬の消費量、術後のオピオイド消費量、腕の運動ブロック、横隔膜麻痺、患者の満足度、および PACU から退院する準備が整うまでの時間の違いを調べることです。 研究者は、肩甲上ブロックと肋鎖ブロックを組み合わせたグループにおける腕の運動ブロックと横隔膜麻痺の潜在的な減少を除いて、これらの結果は両方のグループで同様であると仮定しています.
研究の施設倫理委員会の承認を得た後、全身麻酔下での最初の選択的肩関節鏡検査が予定されている18歳以上の患者は、麻酔前クリニックでスクリーニングされます。 患者に近づき、研究手順全体が広範に説明されます。 関心のある患者は、同意書に署名するよう求められます。患者はいつでもオプトアウトする権利を有します。 治験責任医師は、懸念事項に対処するために、手術の朝に再び患者に面会します。 同意後、研究番号が昇順で患者に割り当てられます。
2 つのグループが評価されます。
- グループ A: ブピバカイン 0.5% 5 mL による US ガイド下の肩甲上神経ブロックのシングル ショット、その後 0.5% ブピバカイン 10 mL による US ガイド下の肋鎖ブロックのシングル ショット。
- グループ B: 15 mL のブピバカイン 0.5% による単発の米国ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック。
手術室 (OR) に入る前に、神経ブロックによる氷に対する感覚の喪失を評価するために、テストが行われます。 横隔膜可動域は、腹部曲線超音波プローブを使用して評価され、正常、逆説的、または不動に分類されます。 通常の動きは、吸気中の尾側の動きです。 逆説的な動きは、インスピレーション中の頭側の動きです。
手術室に入ると、すべてのルーチン モニターが接続されます。 両方のスタディ モニターのスイッチがオンになり、麻酔中はそれぞれの指標を継続的に記録します。 全身麻酔は、プロポフォール (1 ~ 2 mg/kg IV)、フェンタニル (1 μg/kg IV ボーラス)、および cis-atracium (0.1 ~ 0.2 mg/kg IV; ) で誘導されます。 デキサメタゾン 4mg IV のボーラスは、全身麻酔の導入後に投与されます。
患者は、術前に経口アセトアミノフェン 1g も投与されます。 患者が十分に麻痺したら、気管内チューブによる挿管を行います。 すべての薬は、患者の調整された体重に従って投与されます。 これは、ロビンソンの式で計算されます。ここで、TBW は総体重、IBW は理想体重です (21-22)。 挿管直後は、イソフルランで麻酔を維持します。 麻酔が終了すると、手術室でエマージェンスと抜管が行われます。 すべての時間 (皮膚閉鎖の開始、ドレッシングの開始、イソフルランの停止) は、CRF で正確に報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、11711
- Assuit University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ASA ステータス 1、2、3。
- 年齢 18歳以上
- 全身麻酔下の選択的肩関節鏡視下手術および術前に行われる神経ブロック
除外基準:
- 深刻な不整脈(心房細動を含む)または不安定な冠動脈疾患。
- 凝固障害。
- 患者の拒否。
- 解剖学的障害および/または神経障害性疾患。
- BMI40以上。
- 薬物乱用の歴史。
- 向精神薬および/またはオピオイドの慢性使用。
- 治療を必要とする精神疾患の病歴。
- 肩の手術のための神経ブロックの禁忌。
- -フェンタニルまたは研究プロトコルの薬物に対するアレルギー。
- 神経ブロックの失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鎖骨下鎖骨を伴う肩甲上神経ブロック
ブピバカイン 0.5% 5 mL を使用した US ガイド下の肩甲上神経ブロック (SSNB) のシングル ショットと、ブピバカイン 0.5% 10 mL を使用した US ガイド下の肋鎖ブロック (CCB) のシングル ショット。
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患者は仰向けに寝て、頭をブロックの反対側に向けます。
線形高周波超音波プローブを使用して、近位肩甲骨神経が肩甲骨ノッチに向かう前に視覚化されます。
ブピビカイン 0.5% 5 mL を使用してブロックされます。
他の名前:
内側鎖骨下窩の横方向超音波画像診断により、肋鎖腔 (CCS) で腕神経叢のコードを特定し、ブピビカイン 0.5% を 10ml 注入します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:斜角筋間腕神経叢ブロック
ブピバカイン 0.5% 15 mL を使用した単発の米国ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック (ISBPB)。
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患者は仰向けに寝て、頭をブロックの反対側に向けます。
リニア高周波超音波プローブを使用して、斜角筋間溝が腕神経叢の根とともに視覚化されます。
ブピバカイン 0.5% 15 mL でブロックを実行します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から 10 までのスケールでの痛みのスコア
時間枠:PACU の入口から PACU の退院まで。手術後最大3時間まで
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1 から 10 までの PACU 疼痛スコア。1 は痛みなし、10 は最大の痛みを示します。
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PACU の入口から PACU の退院まで。手術後最大3時間まで
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ナルフィン消費術後
時間枠:術後2時間
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PACU看護師に質問することによるmg単位の術後鎮痛のためのナルフィンの使用
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術後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルの総用量(mcg)
時間枠:術中
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切開から創傷被覆材までのフェンタニルの総用量(mcg)
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術中
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覚醒までの時間(分)
時間枠:術中
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分単位で目覚めるまでの時間。
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術中
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抜管までの時間 (分)
時間枠:術中
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抜管までの時間 (分単位)。
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術中
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-呼吸困難スケールで0から10までのスケールでの患者の呼吸困難
時間枠:PACU手術後最大3時間まで
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0から10までのスケールでのPACU退院前の患者の呼吸困難。
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PACU手術後最大3時間まで
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安静時の 0 ~ 10 のスケールでの 24 時間の痛みのスコア (NPS)
時間枠:H24 術後、術後 24 時間
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24 時間の疼痛スコア、H24
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H24 術後、術後 24 時間
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分強度でのモーターブロックの持続時間
時間枠:1 日目の術後 H24 手術後 24 時間
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通常の握力に戻るまでの時間で測定される、分単位の運動ブロックの持続時間。
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1 日目の術後 H24 手術後 24 時間
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最初のレスキュー鎮痛薬の時間
時間枠:術後24時間
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術後のナルフィン使用の初回投与時
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術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:mohamed talaat mohamed, MD、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17200124
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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