Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan interscalene och kombinerade costoclavicular-suprascapular block för artroskopisk axelkirurgi

20 mars 2022 uppdaterad av: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

Postoperativ analgesi för axelkirurgi uppnås vanligtvis genom att tillhandahålla en interscalen plexus brachialis block. En mycket vanlig biverkning av detta block är dock hemi-diafragmatisk förlamning, ett tillstånd som kanske inte tolereras hos patienter med lungsjukdomar som KOL. Nyligen har läkare utforskat nya sätt att tillhandahålla tillfredsställande analgesi samtidigt som de pulmonella biverkningarna av interscalene nervblocket minimeras. En av dessa lösningar kan vara att erbjuda patienten ett supraskapulärt nervblock kombinerat med ett kostoklavikulärt block. Eftersom dessa blockeringar utförs lägre i nacken eller under nyckelbenet, är det mindre sannolikt att phrenic nerven blockeras. Således har färre andningsbiverkningar rapporterats vid användning av sådana block. Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera patientens svar på kirurgiska stimuli och opioidbehovet intraoperativt hos patienter som genomgår axelartroskopier med antingen ett supraklavikulärt och kostoklavikulärt block eller ett interskalenblock.

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad öppen icke-underlägsenhetsprövning. Ämnespopulation: Vuxna som är planerade att genomgå elektiv axelartroskopi Provstorlek: 50 patienter Studielängd: Börjar februari 2020 - Slutar februari 2021 - Interimanalys vid 30 patienter Studiecentrum: Assuit universitetssjukhus

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudhypotesen för denna studie är att det supraskapulära blocket i kombination med ett costoclavikulärt block inte är sämre än interscalene brachial plexus blocket när det gäller postoperativ analgesi. Inverstigatorer postulerar att postoperativ smärtpoäng inte kommer att skilja sig signifikant hos patienter som får något av blocken.

sekundära mål kommer att bestå i att titta på skillnaderna i intraoperativ anestesikonsumtion, postoperativ opioidkonsumtion, armmotorisk blockering, diafragmatisk pares, patientnöjdhet och tid för utskrivningsberedskap från PACU. utredare antar att dessa resultat kommer att vara likartade i båda grupperna, med undantag för en potentiell minskning av armmotorblock och diafragmatisk pares i den kombinerade supraskapulära och kostoklavikulära blockgruppen.

Efter att ha erhållit den institutionella etiska styrelsens godkännande av studien kommer patienter äldre än 18 år, som är planerade till en första elektiv axelartroskopi under allmän anestesi, att screenas på pre-anestesikliniken. patienter kommer att kontaktas och hela studieproceduren kommer att förklaras utförligt. Intresserade patienter kommer att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret. Patienter kommer att ha rätt att välja bort det när som helst. Utredarna kommer att träffa patienterna igen på morgonen för operationen för att ta itu med eventuella problem. Efter medgivande kommer ett studienummer att tilldelas patienten i stigande ordning.

Två grupper kommer att utvärderas:

  • Grupp A: US-guidad supraskapulär nervblockering i ett skott med 5 mL bupivakain 0,5 %, sedan US-guidad kostoklavikulär blockering i ett skott med 10 ml bupivakain 0,5 %.
  • Grupp B: engångsspruta US-guidad interscalene brachial plexus block med 15 mL bupivakain 0,5 %.

Tester kommer att göras för att utvärdera den nervblockerande förlusten av känsel till is innan man går in i operationssalen (OR). Diafragmatisk exkursion kommer att utvärderas med en buklinjig ultraljudssond och kommer att klassificeras som normal, paradoxal eller orörlig. Normal rörelse är caudad-rörelse under inspiration. Paradoxal rörelse är cephaladrörelse under inspiration.

Väl i operationssalen är alla rutinmonitorer anslutna.. Båda studiemonitorerna är påslagna och kommer att registrera sina respektive index kontinuerligt under hela anestesin. Generell anestesi kommer att induceras med propofol (1-2 mg/kg IV), fentanil (1 µg/kg IV bolus) och cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV; ). En bolus dexametason 4 mg IV kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi.

Patienterna kommer också att ha fått oral paracetamol 1 g preoperativt. Intubation med en endotrakealtub utförs när patienten är tillräckligt förlamad. Alla läkemedel ges enligt patientens justerade kroppsvikt. Detta beräknas med Robinsons formel: där TBW är total kroppsvikt och IBW är ideal kroppsvikt (21-22). Omedelbart efter intubation upprätthålls anestesi med isofluran. I slutet av anestesin görs Emergence och extubation i operationsavdelningen. Alla tider (starta hudstängning, börja klä, stoppa isofluran) kommer att rapporteras exakt i CRF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 11711
        • Assuit University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA-status 1,2,3.

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Elektiv axelartroskopisk kirurgi under generell anestesi och nervblockad utförd preoperativt

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer) eller instabil kranskärlssjukdom.
  • Koagulationsrubbningar.
  • Patientvägran.
  • Anatomiska störningar och/eller neuropatisk sjukdom.
  • BMI över 40.
  • Historia om missbruk.
  • Kronisk användning av psykotropa och/eller opioider.
  • Historik om psykiatriska sjukdomar som behöver behandling.
  • Kontraindikationer mot nervblockad för axeloperation.
  • Allergi mot fentanil eller något annat läkemedel i studieprotokollet.
  • Misslyckande av nervblockad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: supraskapulär nervblockad med costoclavicular infraclavicular
Single shot US-guided suprascapular nerve block (SSNB) med 5 mL bupivakain 0,5 %, sedan single shot US-guided costoclavicular block (CCB) med 10 ml bupivakain 0,5 %.
Patienten ligger liggande med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan av blocket. Med hjälp av en linjär högfrekvent ultraljudssond visualiseras den proximala supraskapulära nerven innan den vänder sig mot den supraskapulära skåran. Det blockeras med 5 ml bupivicain 0,5 %.
Andra namn:
  • SSNB
transversell ultraljudsavbildning av den mediala infraclavicular fossa för att identifiera sladdarna i plexus brachialis vid costoclavicular space (CCS) och injicera sedan 10 ml bupivicain 0,5 %
Andra namn:
  • CCB
Aktiv komparator: Interscalene plexus brachialis block
Single shot US-guided interscalene brachial plexus block (ISBPB) med 15 mL bupivakain 0,5 %.
Patienten ligger liggande med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan av blocket. Med hjälp av en linjär högfrekvent ultraljudssond visualiseras det interscalene spåret tillsammans med rötterna av plexus brachialis. Blockeringen utförs med 15 ml bupivakain 0,5 %.
Andra namn:
  • ISBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng på en skala från 0 till 10
Tidsram: Från ingång i PACU fram till PACU-utsläpp t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
PACU-smärtpoäng från 1 till 10, varav 1 indikerar ingen smärta och 10 maximal smärta.
Från ingång i PACU fram till PACU-utsläpp t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
nalufinkonsumtion postoperativt
Tidsram: 2 timmar efter operationen
användning av nalufin för postoperativ analgesi i mg genom att ställa PACU-sjuksköterska frågeformulär
2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totaldos fentanil i mcg
Tidsram: Intraoperativ
Totaldos fentanil i mikrogram från snitt till sårförband
Intraoperativ
Dags att vakna på några minuter
Tidsram: Intraoperativ
Dags att vakna på några minuter.
Intraoperativ
Tid till extubering på några minuter
Tidsram: Intraoperativ
Tid till extubering på några minuter.
Intraoperativ
Patientdyspné på en skala från 0 till 10 i dyspnéskala
Tidsram: PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
Patientdyspné före PACU-utskrivning på en skala från 0 till 10.
PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
24 timmars smärtpoäng på en skala från 0 till 10 i vila (NPS)
Tidsram: Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
24h smärtpoäng, H24
Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
Motorblockets varaktighet i minuter styrka
Tidsram: Postoperativ dag 1 H24 24 timmar efter operationen
Motorblockets varaktighet i minuter, mätt som tiden tills normal greppstyrka återgår.
Postoperativ dag 1 H24 24 timmar efter operationen
TID FÖR 1:A RÄDDNINGSANALGESIKA
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tidpunkt för 1:a dosen av nalufinanvändning postoperativt
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera