- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04224766
Jämförelse mellan interscalene och kombinerade costoclavicular-suprascapular block för artroskopisk axelkirurgi
Postoperativ analgesi för axelkirurgi uppnås vanligtvis genom att tillhandahålla en interscalen plexus brachialis block. En mycket vanlig biverkning av detta block är dock hemi-diafragmatisk förlamning, ett tillstånd som kanske inte tolereras hos patienter med lungsjukdomar som KOL. Nyligen har läkare utforskat nya sätt att tillhandahålla tillfredsställande analgesi samtidigt som de pulmonella biverkningarna av interscalene nervblocket minimeras. En av dessa lösningar kan vara att erbjuda patienten ett supraskapulärt nervblock kombinerat med ett kostoklavikulärt block. Eftersom dessa blockeringar utförs lägre i nacken eller under nyckelbenet, är det mindre sannolikt att phrenic nerven blockeras. Således har färre andningsbiverkningar rapporterats vid användning av sådana block. Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera patientens svar på kirurgiska stimuli och opioidbehovet intraoperativt hos patienter som genomgår axelartroskopier med antingen ett supraklavikulärt och kostoklavikulärt block eller ett interskalenblock.
Studiedesign: Prospektiv, randomiserad öppen icke-underlägsenhetsprövning. Ämnespopulation: Vuxna som är planerade att genomgå elektiv axelartroskopi Provstorlek: 50 patienter Studielängd: Börjar februari 2020 - Slutar februari 2021 - Interimanalys vid 30 patienter Studiecentrum: Assuit universitetssjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudhypotesen för denna studie är att det supraskapulära blocket i kombination med ett costoclavikulärt block inte är sämre än interscalene brachial plexus blocket när det gäller postoperativ analgesi. Inverstigatorer postulerar att postoperativ smärtpoäng inte kommer att skilja sig signifikant hos patienter som får något av blocken.
sekundära mål kommer att bestå i att titta på skillnaderna i intraoperativ anestesikonsumtion, postoperativ opioidkonsumtion, armmotorisk blockering, diafragmatisk pares, patientnöjdhet och tid för utskrivningsberedskap från PACU. utredare antar att dessa resultat kommer att vara likartade i båda grupperna, med undantag för en potentiell minskning av armmotorblock och diafragmatisk pares i den kombinerade supraskapulära och kostoklavikulära blockgruppen.
Efter att ha erhållit den institutionella etiska styrelsens godkännande av studien kommer patienter äldre än 18 år, som är planerade till en första elektiv axelartroskopi under allmän anestesi, att screenas på pre-anestesikliniken. patienter kommer att kontaktas och hela studieproceduren kommer att förklaras utförligt. Intresserade patienter kommer att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret. Patienter kommer att ha rätt att välja bort det när som helst. Utredarna kommer att träffa patienterna igen på morgonen för operationen för att ta itu med eventuella problem. Efter medgivande kommer ett studienummer att tilldelas patienten i stigande ordning.
Två grupper kommer att utvärderas:
- Grupp A: US-guidad supraskapulär nervblockering i ett skott med 5 mL bupivakain 0,5 %, sedan US-guidad kostoklavikulär blockering i ett skott med 10 ml bupivakain 0,5 %.
- Grupp B: engångsspruta US-guidad interscalene brachial plexus block med 15 mL bupivakain 0,5 %.
Tester kommer att göras för att utvärdera den nervblockerande förlusten av känsel till is innan man går in i operationssalen (OR). Diafragmatisk exkursion kommer att utvärderas med en buklinjig ultraljudssond och kommer att klassificeras som normal, paradoxal eller orörlig. Normal rörelse är caudad-rörelse under inspiration. Paradoxal rörelse är cephaladrörelse under inspiration.
Väl i operationssalen är alla rutinmonitorer anslutna.. Båda studiemonitorerna är påslagna och kommer att registrera sina respektive index kontinuerligt under hela anestesin. Generell anestesi kommer att induceras med propofol (1-2 mg/kg IV), fentanil (1 µg/kg IV bolus) och cis-atracium (0,1-0,2 mg/kg IV; ). En bolus dexametason 4 mg IV kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi.
Patienterna kommer också att ha fått oral paracetamol 1 g preoperativt. Intubation med en endotrakealtub utförs när patienten är tillräckligt förlamad. Alla läkemedel ges enligt patientens justerade kroppsvikt. Detta beräknas med Robinsons formel: där TBW är total kroppsvikt och IBW är ideal kroppsvikt (21-22). Omedelbart efter intubation upprätthålls anestesi med isofluran. I slutet av anestesin görs Emergence och extubation i operationsavdelningen. Alla tider (starta hudstängning, börja klä, stoppa isofluran) kommer att rapporteras exakt i CRF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 11711
- Assuit University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA-status 1,2,3.
- Ålder 18 år eller äldre
- Elektiv axelartroskopisk kirurgi under generell anestesi och nervblockad utförd preoperativt
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer) eller instabil kranskärlssjukdom.
- Koagulationsrubbningar.
- Patientvägran.
- Anatomiska störningar och/eller neuropatisk sjukdom.
- BMI över 40.
- Historia om missbruk.
- Kronisk användning av psykotropa och/eller opioider.
- Historik om psykiatriska sjukdomar som behöver behandling.
- Kontraindikationer mot nervblockad för axeloperation.
- Allergi mot fentanil eller något annat läkemedel i studieprotokollet.
- Misslyckande av nervblockad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: supraskapulär nervblockad med costoclavicular infraclavicular
Single shot US-guided suprascapular nerve block (SSNB) med 5 mL bupivakain 0,5 %, sedan single shot US-guided costoclavicular block (CCB) med 10 ml bupivakain 0,5 %.
|
Patienten ligger liggande med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan av blocket.
Med hjälp av en linjär högfrekvent ultraljudssond visualiseras den proximala supraskapulära nerven innan den vänder sig mot den supraskapulära skåran.
Det blockeras med 5 ml bupivicain 0,5 %.
Andra namn:
transversell ultraljudsavbildning av den mediala infraclavicular fossa för att identifiera sladdarna i plexus brachialis vid costoclavicular space (CCS) och injicera sedan 10 ml bupivicain 0,5 %
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Interscalene plexus brachialis block
Single shot US-guided interscalene brachial plexus block (ISBPB) med 15 mL bupivakain 0,5 %.
|
Patienten ligger liggande med huvudet vänt mot den kontralaterala sidan av blocket.
Med hjälp av en linjär högfrekvent ultraljudssond visualiseras det interscalene spåret tillsammans med rötterna av plexus brachialis.
Blockeringen utförs med 15 ml bupivakain 0,5 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng på en skala från 0 till 10
Tidsram: Från ingång i PACU fram till PACU-utsläpp t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
PACU-smärtpoäng från 1 till 10, varav 1 indikerar ingen smärta och 10 maximal smärta.
|
Från ingång i PACU fram till PACU-utsläpp t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
|
nalufinkonsumtion postoperativt
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
användning av nalufin för postoperativ analgesi i mg genom att ställa PACU-sjuksköterska frågeformulär
|
2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totaldos fentanil i mcg
Tidsram: Intraoperativ
|
Totaldos fentanil i mikrogram från snitt till sårförband
|
Intraoperativ
|
|
Dags att vakna på några minuter
Tidsram: Intraoperativ
|
Dags att vakna på några minuter.
|
Intraoperativ
|
|
Tid till extubering på några minuter
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid till extubering på några minuter.
|
Intraoperativ
|
|
Patientdyspné på en skala från 0 till 10 i dyspnéskala
Tidsram: PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
Patientdyspné före PACU-utskrivning på en skala från 0 till 10.
|
PACU t.ex. upp till 3 timmar efter operationen maximalt
|
|
24 timmars smärtpoäng på en skala från 0 till 10 i vila (NPS)
Tidsram: Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
|
24h smärtpoäng, H24
|
Postoperativ vid H24, 24 timmar efter operationen
|
|
Motorblockets varaktighet i minuter styrka
Tidsram: Postoperativ dag 1 H24 24 timmar efter operationen
|
Motorblockets varaktighet i minuter, mätt som tiden tills normal greppstyrka återgår.
|
Postoperativ dag 1 H24 24 timmar efter operationen
|
|
TID FÖR 1:A RÄDDNINGSANALGESIKA
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tidpunkt för 1:a dosen av nalufinanvändning postoperativt
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17200124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .