- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04224766
Az interscalene és a kombinált costoclavicularis-suprascapularis blokkok összehasonlítása artroszkópos vállsebészethez
A vállműtéteknél a posztoperatív fájdalomcsillapítás jellemzően interscalene brachialis plexus blokk biztosításával érhető el. Ennek a blokknak azonban nagyon gyakori mellékhatása a fél-diafragmatikus bénulás, amely állapot nem tolerálható tüdőbetegségben, például COPD-ben szenvedő betegeknél. A közelmúltban a klinikusok új módokat fedeztek fel a kielégítő fájdalomcsillapítás biztosítására, miközben minimalizálják az interskalén idegblokk pulmonális mellékhatásait. Az egyik ilyen megoldás lehet, ha a páciensnek egy suprascapularis idegblokkot ajánlunk fel costoclavicularis blokkhoz kombinálva. Mivel ezeket a blokkokat alacsonyabban a nyakban vagy a kulcscsont alatt hajtják végre, a phrenicus kevésbé valószínű, hogy blokkolja. Így kevesebb légúti mellékhatásról számoltak be ilyen blokkok használatakor. Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat a betegek műtéti ingerekre adott válaszát és az intraoperatív opioidszükségletet értékeli olyan betegeknél, akik váll-artroszkópián esnek át akár supraclavicularis és costoclavicularis blokkokkal, akár interscalene blokkokkal.
Vizsgálatterv: Prospektív, randomizált, nyílt, nem inferiority vizsgálat. Alanyok populációja: Felnőttek, akiket elektív váll-artroszkópiára terveznek Mintanagyság: 50 beteg A vizsgálat időtartama: 2020 februárjától kezdődik - 2021 februárjáig tart - Időközi elemzés 30 betegnél Tanulmányi Központ: Assuit Egyetemi Kórház
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a suprascapularis blokk és a costoclavicularis blokk nem rosszabb a posztoperatív fájdalomcsillapítás szempontjából, mint az interscalene brachialis plexus blokk. Az inverstigatorok feltételezik, hogy a posztoperatív fájdalom pontszáma nem különbözik szignifikánsan azoknál a betegeknél, akik bármelyik blokkot kapják.
A másodlagos célok az intraoperatív érzéstelenítő fogyasztás, a posztoperatív opioid fogyasztás, a kar motoros blokkja, a diafragmatikus parézis, a betegek elégedettsége és a PACU-ból való elbocsátáshoz szükséges idő közötti különbségek vizsgálata. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek az eredmények mindkét csoportban hasonlóak lesznek, kivéve a karmotoros blokk és a diafragmatikus parézis potenciális csökkenését a kombinált suprascapularis és costoclavicularis blokk csoportban.
Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően a 18 évesnél idősebb, általános érzéstelenítésben elvégzett első elektív váll-artroszkópiára tervezett betegeket az altatás előtti klinikán szűrik. megkeresik a betegeket, és részletesen elmagyarázzák az egész vizsgálati eljárást. Az érdeklődő betegeket felkérjük, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot. A betegeknek jogukban áll bármikor leiratkozni. A vizsgálók a műtét reggelén ismét találkoznak a betegekkel, hogy az esetleges aggályokat orvosolják. A beleegyezés után egy vizsgálati számot adunk a páciensnek növekvő sorrendben.
Két csoport kerül értékelésre:
- A csoport: egyszeri oltás UH által irányított suprascapularis idegblokk 5 ml 0,5%-os bupivakainnal, majd egyszeri oltás UH által irányított costoclavicularis blokk 10 ml 0,5%-os bupivakainnal.
- B csoport: egyszeri injekció, US-vezérelt interscalene brachialis plexus blokk 15 ml 0,5%-os bupivakainnal.
A műtőbe való belépés előtt teszteket végeznek az idegblokk által kiváltott jégérzékenység-csökkenés értékelésére. A rekeszizom mozgását hasi görbe vonalú ultrahangszondával értékelik, és normál, paradox vagy mozdulatlan kategóriába sorolják. A normál mozgás a caudad mozgása belégzés közben. A paradox mozgás az inspiráció közbeni fejmozgás.
Miután a műtőben van, minden rutin monitor csatlakoztatva van. Mindkét vizsgálati monitor be van kapcsolva, és folyamatosan rögzíti a megfelelő indexeket az érzéstelenítés időtartama alatt. Az általános érzéstelenítést propofollal (1-2 mg/kg IV), fentanillal (1 µg/kg IV bolus) és cisz-atraciummal (0,1-0,2 mg/kg IV; ) indukáljuk. Az általános érzéstelenítést követően 4 mg dexametazon bolusban kell beadni IV.
A betegek a műtét előtt szájon át 1 g acetaminofent is kapnak. Az endotracheális szondával történő intubációt akkor kell elvégezni, ha a beteg megfelelően lebénult. Minden gyógyszert a beteg testtömegének megfelelően adnak be. Ezt Robinson képletével számítjuk ki: ahol a TBW a teljes testtömeg, az IBW pedig az ideális testsúly (21-22). Közvetlenül az intubálás után az érzéstelenítést izofluránnal tartjuk fenn. Az érzéstelenítés végén az OR-ban történik az Emergence és az extubálás. Minden időpont (bőrlezárás megkezdése, öltözködés megkezdése, izoflurán leállítása) pontosan szerepel a CRF-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 11711
- Assuit University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA státusz 1,2,3.
- 18 éves vagy idősebb
- Elektív váll-artroszkópos műtét általános érzéstelenítésben és idegblokkolás preoperatívan
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt) vagy instabil koszorúér-betegség.
- Alvadási zavarok.
- Beteg elutasítása.
- Anatómiai rendellenességek és/vagy neuropátiás betegségek.
- BMI 40 felett.
- A szerhasználat története.
- Pszichotróp és/vagy opioid krónikus használata.
- Kezelést igénylő pszichiátriai betegségek története.
- Ellenjavallatok az idegblokkokhoz vállműtéteknél.
- Allergia fentanilra vagy a vizsgálati protokollban szereplő bármely gyógyszerre.
- Az idegblokk kudarca
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: suprascapularis idegblokk costoclavicularis infraclavicularis
Egyszeri oltás US-vezérelt suprascapularis idegblokk (SSNB) 5 ml 0,5%-os bupivakainnal, majd egyszeri oltású US-vezérelt costoclavicularis blokk (CCB) 10 ml 0,5%-os bupivakainnal.
|
A beteg hanyatt fekszik, fejét a blokk ellenoldalára fordítva.
Lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondával a proximális suprascapularis ideg láthatóvá válik, mielőtt az a suprascapularis bevágás felé fordulna.
5 ml 0,5%-os bupivicainnal blokkolják.
Más nevek:
A mediális infraclavicularis üreg transzverzális ultrahangos képalkotása a brachialis plexus zsinórjainak azonosítására a costoclavicularis térben (CCS), majd 10 ml 0,5%-os bupivicaint fecskendez be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Interscalene brachialis plexus blokk
Egyszeri injekció, US-vezérelt interscalene brachialis plexus blokk (ISBPB) 15 ml 0,5%-os bupivakainnal.
|
A beteg hanyatt fekszik, fejét a blokk ellenoldalára fordítva.
Lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondával az interscalene barázda a brachialis plexus gyökereivel együtt láthatóvá válik.
A blokkolást 15 ml 0,5%-os bupivakainnal hajtjuk végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalompontszámok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán
Időkeret: A PACU-ban való belépéstől a PACU kisütéséig pl. legfeljebb 3 órával a műtét után
|
PACU fájdalompontszám 1-től 10-ig, amelyből az 1 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális fájdalom.
|
A PACU-ban való belépéstől a PACU kisütéséig pl. legfeljebb 3 órával a műtét után
|
|
nalufin fogyasztás posztoperatív
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
nalufin alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapításra mg-ban PACU nővér kérdőív kitöltésével
|
2 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fentanil teljes dózisa mcg-ban
Időkeret: Intraoperatív
|
A fentanil teljes dózisa mikrogrammban a bemetszéstől a sebkötésig
|
Intraoperatív
|
|
Az ébredés ideje percekben
Időkeret: Intraoperatív
|
Az ébredés ideje percekben.
|
Intraoperatív
|
|
Az extubálásig eltelt idő percekben
Időkeret: Intraoperatív
|
Az extubálásig eltelt idő percekben.
|
Intraoperatív
|
|
A beteg dyspneája 0-tól 10-ig terjedő skálán a nehézlégzési skálán
Időkeret: PACU pl. legfeljebb 3 órával a műtét után
|
A beteg nehézlégzése a PACU elbocsátása előtt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
PACU pl. legfeljebb 3 órával a műtét után
|
|
24 órás fájdalompontszámok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán nyugalmi állapotban (NPS)
Időkeret: Posztoperatív H24-ben, 24 órával a műtét után
|
24 órás fájdalom pontszámok, H24
|
Posztoperatív H24-ben, 24 órával a műtét után
|
|
A motorblokk időtartama perc erejében
Időkeret: Posztoperatív az 1. napon H24 24 órával a műtét után
|
A motorblokk időtartama percekben, a normál tapadási erő visszatéréséhez szükséges idő alapján mérve.
|
Posztoperatív az 1. napon H24 24 órával a műtét után
|
|
AZ 1. MENTÉSI FÁJDALOMGYÓGYÍTÓ IDEJE
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a posztoperatív nalufin első adagjának beadási ideje
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200124
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .