Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interscalene és a kombinált costoclavicularis-suprascapularis blokkok összehasonlítása artroszkópos vállsebészethez

2022. március 20. frissítette: mohamed talaat mohamed mohamed, Assiut University

A vállműtéteknél a posztoperatív fájdalomcsillapítás jellemzően interscalene brachialis plexus blokk biztosításával érhető el. Ennek a blokknak azonban nagyon gyakori mellékhatása a fél-diafragmatikus bénulás, amely állapot nem tolerálható tüdőbetegségben, például COPD-ben szenvedő betegeknél. A közelmúltban a klinikusok új módokat fedeztek fel a kielégítő fájdalomcsillapítás biztosítására, miközben minimalizálják az interskalén idegblokk pulmonális mellékhatásait. Az egyik ilyen megoldás lehet, ha a páciensnek egy suprascapularis idegblokkot ajánlunk fel costoclavicularis blokkhoz kombinálva. Mivel ezeket a blokkokat alacsonyabban a nyakban vagy a kulcscsont alatt hajtják végre, a phrenicus kevésbé valószínű, hogy blokkolja. Így kevesebb légúti mellékhatásról számoltak be ilyen blokkok használatakor. Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat a betegek műtéti ingerekre adott válaszát és az intraoperatív opioidszükségletet értékeli olyan betegeknél, akik váll-artroszkópián esnek át akár supraclavicularis és costoclavicularis blokkokkal, akár interscalene blokkokkal.

Vizsgálatterv: Prospektív, randomizált, nyílt, nem inferiority vizsgálat. Alanyok populációja: Felnőttek, akiket elektív váll-artroszkópiára terveznek Mintanagyság: 50 beteg A vizsgálat időtartama: 2020 februárjától kezdődik - 2021 februárjáig tart - Időközi elemzés 30 betegnél Tanulmányi Központ: Assuit Egyetemi Kórház

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a suprascapularis blokk és a costoclavicularis blokk nem rosszabb a posztoperatív fájdalomcsillapítás szempontjából, mint az interscalene brachialis plexus blokk. Az inverstigatorok feltételezik, hogy a posztoperatív fájdalom pontszáma nem különbözik szignifikánsan azoknál a betegeknél, akik bármelyik blokkot kapják.

A másodlagos célok az intraoperatív érzéstelenítő fogyasztás, a posztoperatív opioid fogyasztás, a kar motoros blokkja, a diafragmatikus parézis, a betegek elégedettsége és a PACU-ból való elbocsátáshoz szükséges idő közötti különbségek vizsgálata. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek az eredmények mindkét csoportban hasonlóak lesznek, kivéve a karmotoros blokk és a diafragmatikus parézis potenciális csökkenését a kombinált suprascapularis és costoclavicularis blokk csoportban.

Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően a 18 évesnél idősebb, általános érzéstelenítésben elvégzett első elektív váll-artroszkópiára tervezett betegeket az altatás előtti klinikán szűrik. megkeresik a betegeket, és részletesen elmagyarázzák az egész vizsgálati eljárást. Az érdeklődő betegeket felkérjük, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot. A betegeknek jogukban áll bármikor leiratkozni. A vizsgálók a műtét reggelén ismét találkoznak a betegekkel, hogy az esetleges aggályokat orvosolják. A beleegyezés után egy vizsgálati számot adunk a páciensnek növekvő sorrendben.

Két csoport kerül értékelésre:

  • A csoport: egyszeri oltás UH által irányított suprascapularis idegblokk 5 ml 0,5%-os bupivakainnal, majd egyszeri oltás UH által irányított costoclavicularis blokk 10 ml 0,5%-os bupivakainnal.
  • B csoport: egyszeri injekció, US-vezérelt interscalene brachialis plexus blokk 15 ml 0,5%-os bupivakainnal.

A műtőbe való belépés előtt teszteket végeznek az idegblokk által kiváltott jégérzékenység-csökkenés értékelésére. A rekeszizom mozgását hasi görbe vonalú ultrahangszondával értékelik, és normál, paradox vagy mozdulatlan kategóriába sorolják. A normál mozgás a caudad mozgása belégzés közben. A paradox mozgás az inspiráció közbeni fejmozgás.

Miután a műtőben van, minden rutin monitor csatlakoztatva van. Mindkét vizsgálati monitor be van kapcsolva, és folyamatosan rögzíti a megfelelő indexeket az érzéstelenítés időtartama alatt. Az általános érzéstelenítést propofollal (1-2 mg/kg IV), fentanillal (1 µg/kg IV bolus) és cisz-atraciummal (0,1-0,2 mg/kg IV; ) indukáljuk. Az általános érzéstelenítést követően 4 mg dexametazon bolusban kell beadni IV.

A betegek a műtét előtt szájon át 1 g acetaminofent is kapnak. Az endotracheális szondával történő intubációt akkor kell elvégezni, ha a beteg megfelelően lebénult. Minden gyógyszert a beteg testtömegének megfelelően adnak be. Ezt Robinson képletével számítjuk ki: ahol a TBW a teljes testtömeg, az IBW pedig az ideális testsúly (21-22). Közvetlenül az intubálás után az érzéstelenítést izofluránnal tartjuk fenn. Az érzéstelenítés végén az OR-ban történik az Emergence és az extubálás. Minden időpont (bőrlezárás megkezdése, öltözködés megkezdése, izoflurán leállítása) pontosan szerepel a CRF-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 11711
        • Assuit University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ASA státusz 1,2,3.

  • 18 éves vagy idősebb
  • Elektív váll-artroszkópos műtét általános érzéstelenítésben és idegblokkolás preoperatívan

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt) vagy instabil koszorúér-betegség.
  • Alvadási zavarok.
  • Beteg elutasítása.
  • Anatómiai rendellenességek és/vagy neuropátiás betegségek.
  • BMI 40 felett.
  • A szerhasználat története.
  • Pszichotróp és/vagy opioid krónikus használata.
  • Kezelést igénylő pszichiátriai betegségek története.
  • Ellenjavallatok az idegblokkokhoz vállműtéteknél.
  • Allergia fentanilra vagy a vizsgálati protokollban szereplő bármely gyógyszerre.
  • Az idegblokk kudarca

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: suprascapularis idegblokk costoclavicularis infraclavicularis
Egyszeri oltás US-vezérelt suprascapularis idegblokk (SSNB) 5 ml 0,5%-os bupivakainnal, majd egyszeri oltású US-vezérelt costoclavicularis blokk (CCB) 10 ml 0,5%-os bupivakainnal.
A beteg hanyatt fekszik, fejét a blokk ellenoldalára fordítva. Lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondával a proximális suprascapularis ideg láthatóvá válik, mielőtt az a suprascapularis bevágás felé fordulna. 5 ml 0,5%-os bupivicainnal blokkolják.
Más nevek:
  • SSNB
A mediális infraclavicularis üreg transzverzális ultrahangos képalkotása a brachialis plexus zsinórjainak azonosítására a costoclavicularis térben (CCS), majd 10 ml 0,5%-os bupivicaint fecskendez be.
Más nevek:
  • CCB
Aktív összehasonlító: Interscalene brachialis plexus blokk
Egyszeri injekció, US-vezérelt interscalene brachialis plexus blokk (ISBPB) 15 ml 0,5%-os bupivakainnal.
A beteg hanyatt fekszik, fejét a blokk ellenoldalára fordítva. Lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondával az interscalene barázda a brachialis plexus gyökereivel együtt láthatóvá válik. A blokkolást 15 ml 0,5%-os bupivakainnal hajtjuk végre.
Más nevek:
  • ISBP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalompontszámok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán
Időkeret: A PACU-ban való belépéstől a PACU kisütéséig pl. legfeljebb 3 órával a műtét után
PACU fájdalompontszám 1-től 10-ig, amelyből az 1 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális fájdalom.
A PACU-ban való belépéstől a PACU kisütéséig pl. legfeljebb 3 órával a műtét után
nalufin fogyasztás posztoperatív
Időkeret: 2 órával a műtét után
nalufin alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapításra mg-ban PACU nővér kérdőív kitöltésével
2 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fentanil teljes dózisa mcg-ban
Időkeret: Intraoperatív
A fentanil teljes dózisa mikrogrammban a bemetszéstől a sebkötésig
Intraoperatív
Az ébredés ideje percekben
Időkeret: Intraoperatív
Az ébredés ideje percekben.
Intraoperatív
Az extubálásig eltelt idő percekben
Időkeret: Intraoperatív
Az extubálásig eltelt idő percekben.
Intraoperatív
A beteg dyspneája 0-tól 10-ig terjedő skálán a nehézlégzési skálán
Időkeret: PACU pl. legfeljebb 3 órával a műtét után
A beteg nehézlégzése a PACU elbocsátása előtt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
PACU pl. legfeljebb 3 órával a műtét után
24 órás fájdalompontszámok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán nyugalmi állapotban (NPS)
Időkeret: Posztoperatív H24-ben, 24 órával a műtét után
24 órás fájdalom pontszámok, H24
Posztoperatív H24-ben, 24 órával a műtét után
A motorblokk időtartama perc erejében
Időkeret: Posztoperatív az 1. napon H24 24 órával a műtét után
A motorblokk időtartama percekben, a normál tapadási erő visszatéréséhez szükséges idő alapján mérve.
Posztoperatív az 1. napon H24 24 órával a műtét után
AZ 1. MENTÉSI FÁJDALOMGYÓGYÍTÓ IDEJE
Időkeret: 24 órával a műtét után
a posztoperatív nalufin első adagjának beadási ideje
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohamed talaat mohamed, MD, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel